- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190432
Taxifolin/Ergothioneine och immunbiomarkörer hos friska frivilliga (TaxEr) (TaxEr)
En pilotstudie av kosttaxifolin/dihydroquercetin och ergotionein och immunbiomarkörer hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Expertvägledning finns tillgänglig för att informera om utformningen av humant näringsförsök för att säkerställa att de inkluderar de mest relevanta immunologiska resultaten (Albers, 2013). I denna studie kommer ex vivo fagocytos och oxidativ explosion av immunceller att vara det primära resultatet, med stöd av andra ex vivo immunmått med hög klinisk relevans inklusive funktionell bedömning av cytokinproduktion och uttryck av aktiveringsmarkörer.
Mänskliga näringsprövningar utelämnar ofta att övervaka graden av immunosenscens hos deltagarna, även bland studier som utförts bland äldre vuxna. Till exempel, en nyligen genomförd översyn av pre- och probiotiska prövningar som utvärderade immunsvar hos äldre vuxna identifierade att endast två av trettiosex studier utvärderade någon markör för immunosenscens (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ är en naturligt förekommande polyfenol som finns i äpplen, lök och andra frukter och barkextrakt. Ergothionein är en aminosyra som finns i svamp, havre och vissa bönsorter. Vi antar att Taxifolin/DHQ och/eller Ergothioneine kommer att förändra immunfunktionen via sina etablerade antioxidanteffekter, och att de observerade effekterna kommer att variera mellan äldre vuxna i förhållande till deras grad av immunosenscens.
Även om nuvarande kostråd rekommenderar att man konsumerar 5 portioner frukt och grönsaker per dag, visar nya undersökningar att färre än 30 % av vuxna uppnår detta. Antioxidanter som finns i frukt och grönsaker anses vara en av de viktiga aspekterna som vår kost kan påverka hälsan. Det är viktigt att undersöka effekterna av sådana antioxidanter genom väldesignade och genomförda mänskliga försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-65 år
- BMI 18,5-30kg/m2
- Villig att undvika konsumtion av livsmedel som är rika på Taxifolin/DHQ och Ergothioneine under studieperioden
- Vill gärna undvika att ta andra kosttillskott eller höga doser av vitaminer under studieperioden
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka immunförsvaret, såsom antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin
- Diabetes som kräver någon medicin
- Levercirros
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Aspleni eller andra förvärvade eller medfödda immunbrister
- Alla autoimmuna sjukdomar inklusive bindvävssjukdomar
- Malignitet
- Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion under de senaste 3 månaderna
- självrapporterade symtom på akut eller nyligen genomförd infektion (inklusive användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taxifolin/Dihydroquercetin
250mg/dag Taxifolin (även känt som Dihydroquercetin).
En kapsel på morgonen i 8 veckor.
|
En naturligt förekommande polyfenol som finns i äpplen, lök och andra frukter och barkextrakt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ergothioneine
80mg/dag Ergothioneine.
En kapsel på morgonen i 8 veckor.
|
En aminosyra som finns i svamp, havre och vissa bönsorter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
En kapsel på morgonen i 8 veckor.
|
Mikrokristallin cellulosa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fagocytosaktivitet av granulocyter ex vivo
Tidsram: 8 veckor efter intervention
|
Genomsnittlig fluorescensintensitet per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel fagocytos av monocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Andel av celler som genomgår fagocytos kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Fagocytosaktivitet av monocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Genomsnittlig fluorescensintensitet per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Procentandel fagocytos av granulocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Andel av celler som genomgår fagocytos kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Fagocytosaktivitet av granulocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 3 månader efter intervention
|
Genomsnittlig fluorescensintensitet per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Procent oxidativ sprängning av monocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Andel av celler som genomgår oxidativ explosion kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Oxidativ sprängaktivitet av monocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Genomsnittlig fluorescensintensitet per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Procent oxidativ sprängning av granulocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Andel av celler som genomgår oxidativ explosion kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Oxidativ sprängaktivitet av granulocyter ex vivo
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Genomsnittlig fluorescensintensitet per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Frekvenser av naiva T-celler
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen naiva T-celler kommer att bedömas med flödescytometri.
|
8 veckor
|
|
Frekvenser av minnes T-celler
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen minnes-T-celler kommer att bedömas med flödescytometri.
|
8 veckor
|
|
CD57-uttryck på T-celler.
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen T-celler som uttrycker CD57 (en markör associerad med kronisk immunaktivering) och den genomsnittliga fluorescensintensiteten per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
8 veckor
|
|
CD28-uttryck på T-celler.
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen T-celler som uttrycker CD28 (en cellytmarkör som krävs för T-cellsaktivering och överlevnad) och den genomsnittliga fluorescensintensiteten per cell kommer att bedömas med flödescytometri.
|
8 veckor
|
|
Plasmalipidperoxider
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarnas plasmalipidperoxider kommer att mätas genom kolorimetrisk analys.
|
8 veckor
|
|
Urinära isoprostaner
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Deltagarnas urinisoprostaner kommer att mätas med kommersiellt tillgänglig ELISA.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Plasma isoprostaner
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Deltagarplasmaisoprostaner kommer att mätas med kommersiellt tillgänglig ELISA.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Cytokinproduktion av kryokonserverade mononukleära celler i perifert blod som svar på lipopolysackarid
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
En panel av pro- och antiinflammatoriska cytokiner som utsöndras av immunceller ex vivo kommer att bedömas med Luminex array.
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Cytokinproduktion av kryokonserverade mononukleära celler i perifert blod som svar på influensa- eller coronavirusvaccinprodukter
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
En panel av pro- och antiinflammatoriska cytokiner som utsöndras av immunceller ex vivo kommer att bedömas med Luminex array.
|
4 veckor, 8 veckor
|
|
Metabolomisk analys av urinprover
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Fullständig metabolisk profilering av första morgonurinprover kommer att användas för att bedöma förändringar i metabolisk aktivitet hos deltagarna och deras mikrobiom.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Metabolomisk analys av serumprover
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Fullständig metabolisk profilering av serumprover kommer att användas för att bedöma förändringar i metabolisk aktivitet hos deltagarna.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Avföringsmikrobiomanalys
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Sekvenser av ribosomalt RNA (rRNA) i deltagande fekala prover kommer att mätas för att bedöma förändringar i antalet eller proportionerna av bakteriesläkten och arter/stammar.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Förekomst av självrapporterad säsongsbunden förkylning, coronavirus och influensaliknande sjukdom.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Ett dagligt onlineformulär kommer att fyllas i av deltagarna för att logga eventuella säsongsbetonade förkylningar, coronavirus och influensaliknande sjukdomar.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Varaktighet av självrapporterad sjukdom.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Ett dagligt onlineformulär kommer att fyllas i av deltagarna för att logga eventuella självrapporterade sjukdomar.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Allvaret av självrapporterad sjukdom.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Ett dagligt onlineformulär kommer att fyllas i av deltagarna för att logga eventuella självrapporterade sjukdomar.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
|
Självrapporterad medicinanvändning.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Ett dagligt onlineformulär kommer att fyllas i av deltagarna för att logga eventuellt läkemedelsanvändning.
|
4 veckor, 8 veckor, 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Picornaviridae-infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Influensa, människa
- Inflammation
- Förkylning
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Aminosyror
- Aminosyror, cykliska
- Sulfhydrylföreningar
- Histidin
- Ergotionein
- taxifolin
Andra studie-ID-nummer
- ERGO61222.A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .