- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190432
Taxifolin/Ergothioneine og immune biomarkører hos friske frivillige (TaxEr) (TaxEr)
En pilotstudie av kostholdstaxifolin/dihydroquercetin og ergotionein og immunbiomarkører hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekspertveiledning er tilgjengelig for å informere utformingen av menneskelige ernæringsforsøk for å sikre at de inkluderer de mest relevante immunologiske resultatene (Albers, 2013). I denne studien vil ex vivo fagocytose og oksidativt utbrudd av immunceller være det primære resultatet, støttet av andre ex vivo immunmål med høy klinisk relevans, inkludert funksjonell vurdering av cytokinproduksjon og ekspresjon av aktiveringsmarkører.
Menneskelige ernæringsstudier utelater ofte å overvåke graden av immunosenescens hos deltakerne, selv blant studier utført blant eldre voksne. For eksempel, en nylig gjennomgang av pre- og probiotiske studier som vurderte immunresponser hos eldre voksne, identifiserte at bare to av trettiseks studier vurderte enhver markør for immunosenescens (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ er en naturlig forekommende polyfenol som finnes i epler, løk og annen frukt og barkekstrakter. Ergothionein er en aminosyre som finnes i sopp, havre og enkelte bønnevarianter. Vi antar at Taxifolin/DHQ og/eller Ergothioneine vil endre immunfunksjonen via deres etablerte antioksidanteffekter, og at effektene som observeres vil variere mellom eldre voksne i forhold til deres grad av immunosenescens.
Selv om gjeldende kostholdsretningslinjer anbefaler inntak av 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, viser nyere undersøkelser at færre enn 30 % av voksne oppnår dette. Antioksidanter som finnes i frukt og grønnsaker er forstått å være en av de viktige aspektene som kostholdet vårt kan påvirke helsen. Det er viktig å undersøke effekten av slike antioksidanter gjennom godt utformede og utførte forsøk på mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-65 år
- BMI 18,5-30kg/m2
- Villig til å unngå inntak av mat rik på Taxifolin/DHQ og Ergothioneine i løpet av studieperioden
- Villig til å unngå å ta andre kosttilskudd eller høye doser vitaminer i løpet av studieperioden
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke immunfunksjonen, for eksempel antiinflammatoriske eller immundempende medisiner
- Diabetes som krever noe medisin
- Levercirrhose
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aspleni eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt
- Enhver autoimmun sykdom inkludert bindevevssykdommer
- Malignitet
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- selvrapporterte symptomer på akutt eller nylig infeksjon (inkludert bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taxifolin/Dihydroquercetin
250mg/dag Taxifolin (også kjent som Dihydroquercetin).
En kapsel om morgenen i 8 uker.
|
En naturlig forekommende polyfenol som finnes i epler, løk og annen frukt og barkekstrakter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ergothioneine
80mg/dag ergothionein.
En kapsel om morgenen i 8 uker.
|
En aminosyre som finnes i sopp, havre og enkelte bønnevarianter.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
En kapsel om morgenen i 8 uker.
|
Mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagocytoseaktivitet av granulocytter ex vivo
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis fagocytose av monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Prosentandel av celler som gjennomgår fagocytose vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Fagocytoseaktivitet av monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosentvis fagocytose av granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Prosentandel av celler som gjennomgår fagocytose vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Fagocytoseaktivitet av granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
4 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosentvis oksidativt utbrudd av monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Prosentandel av celler som gjennomgår oksidativt utbrudd vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Oksidativ sprengningsaktivitet av monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosentvis oksidativt utbrudd av granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Prosentandel av celler som gjennomgår oksidativt utbrudd vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Oksidativ sprengningsaktivitet av granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Frekvenser av naive T-celler
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen naive T-celler vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
8 uker
|
|
Frekvenser av minne T-celler
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen minne-T-celler vil bli vurdert ved flowcytometri.
|
8 uker
|
|
CD57-ekspresjon på T-celler.
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen av T-celler som uttrykker CD57 (en markør assosiert med kronisk immunaktivering) og gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri.
|
8 uker
|
|
CD28-ekspresjon på T-celler.
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen T-celler som uttrykker CD28 (en celleoverflatemarkør som kreves for T-celleaktivering og overlevelse) og gjennomsnittlig fluorescensintensitet per celle vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri.
|
8 uker
|
|
Plasma lipidperoksider
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerplasmalipidperoksider vil bli målt ved kolorimetrisk analyse.
|
8 uker
|
|
Urinære isoprostaner
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakende urinisoprostaner vil bli målt ved kommersielt tilgjengelig ELISA.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Plasma isoprostaner
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerplasmaisoprostaner vil bli målt ved kommersielt tilgjengelig ELISA.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Cytokinproduksjon av kryokonserverte mononukleære celler i perifert blod som respons på lipopolysakkarid
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Et panel av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner utskilt av immunceller ex vivo vil bli vurdert av Luminex array.
|
4 uker, 8 uker
|
|
Cytokinproduksjon av kryokonserverte mononukleære celler i perifert blod som respons på influensa- eller koronavirusvaksineprodukter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Et panel av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner utskilt av immunceller ex vivo vil bli vurdert av Luminex array.
|
4 uker, 8 uker
|
|
Metabolomisk analyse av urinprøver
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Full metabolsk profilering av første morgenurinprøver vil bli brukt for å vurdere endringer i metabolsk aktivitet til deltakerne og deres mikrobiom.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Metabolomisk analyse av serumprøver
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Full metabolsk profilering av serumprøver vil bli brukt for å vurdere endringer i metabolsk aktivitet til deltakerne.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Avføringsmikrobiomanalyse
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekvenser av ribosomalt RNA (rRNA) i deltakende fekale prøver vil bli målt for å vurdere endringer i antall eller proporsjoner av bakterieslekter og arter/stammer.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomst av selvrapportert sesongmessig forkjølelse, koronavirus og influensalignende sykdom.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Et daglig online skjema vil fylles ut av deltakerne for å logge eventuelle sesongmessige forkjølelser, koronavirus og influensalignende sykdommer.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Varighet av selvmeldt sykdom.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Et daglig online skjema fylles ut av deltakerne for å logge selvrapportert sykdom.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Alvorlighetsgrad av selvrapportert sykdom.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Et daglig online skjema fylles ut av deltakerne for å logge selvrapportert sykdom.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvrapportert medisinbruk.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Et daglig online skjema fylles ut av deltakerne for å logge eventuell medisinbruk.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Picornaviridae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Influensa, menneske
- Betennelse
- Forkjølelse
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Aminosyrer, syklisk
- Sulfhydrylforbindelser
- Histidin
- Ergothioneine
- taxifolin
Andre studie-ID-numre
- ERGO61222.A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .