Taxifolina/Ergotioneína e Biomarcadores Imunes em Voluntários Saudáveis (TaxEr) (TaxEr)
8 de maio de 2026 atualizado por: University of Southampton
Um estudo piloto de taxifolina dietética/diidroquercetina e ergotioneína e biomarcadores imunológicos em voluntários saudáveis
As complexidades do sistema imunológico tornam desafiador medir o impacto das intervenções dietéticas sobre sua função.
O sistema imunológico é altamente responsivo às influências ambientais, incluindo a dieta.
A dieta de um indivíduo fornece a energia necessária para montar uma resposta imune forte e protetora, os blocos de construção necessários para a síntese de mediadores imunológicos, como anticorpos e citocinas, e também pode afetar indiretamente a função imunológica por meio de alterações no microbioma intestinal.
A função imunológica varia ao longo da vida, com um declínio bem conhecido da função imunológica com a idade, resultando em respostas vacinais prejudicadas e aumento do risco de infecções e de complicações graves e mortalidade decorrentes de doenças transmissíveis comuns, como a gripe.
Essa imunidade prejudicada com o envelhecimento é conhecida como imunosenescência e afeta os braços inatos e adquiridos do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação de especialistas está disponível para informar o projeto de ensaios de nutrição humana para garantir que eles incluam os resultados imunológicos mais relevantes (Albers, 2013). Neste estudo, a fagocitose ex vivo e explosão oxidativa de células imunes será o resultado primário, apoiado por outras medidas imunes ex vivo de alta relevância clínica, incluindo avaliação funcional da produção de citocinas e expressão de marcadores de ativação.
Ensaios nutricionais em humanos freqüentemente omitem o monitoramento do grau de imunossenescência dos participantes, mesmo entre os estudos conduzidos com adultos mais velhos. Por exemplo, uma revisão recente de ensaios pré e probióticos que avaliaram as respostas imunes em adultos mais velhos identificou que apenas dois dos trinta e seis estudos avaliaram qualquer marcador de imunosenescência (Childs & Calder, 2017).
Taxifolina/DHQ é um polifenol natural encontrado em maçãs, cebolas e outras frutas e extratos de casca. A ergotioneína é um aminoácido encontrado em cogumelos, aveia e algumas variedades de feijão. Nossa hipótese é que Taxifolina/DHQ e/ou Ergotioneína irão alterar a função imunológica por meio de seus efeitos antioxidantes estabelecidos, e que os efeitos observados irão variar entre adultos mais velhos em relação ao seu grau de imunossenescência.
Embora as diretrizes dietéticas atuais recomendem o consumo de 5 porções de frutas e vegetais por dia, pesquisas recentes revelam que menos de 30% dos adultos conseguem isso. Os antioxidantes encontrados nas frutas e vegetais são considerados um dos aspectos importantes pelos quais nossa dieta pode influenciar a saúde. É importante investigar os efeitos de tais antioxidantes por meio de testes humanos bem desenhados e conduzidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50-65 anos
- IMC 18,5-30kg/m2
- Disposto a evitar o consumo de alimentos ricos em Taxifolina/DHQ e Ergotioneína durante o período do estudo
- Disposto a evitar tomar quaisquer outros suplementos alimentares ou altas doses de vitaminas durante o período do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos que possam influenciar a função imunológica, como medicamentos anti-inflamatórios ou imunossupressores
- Diabetes que requer qualquer medicação
- Cirrose hepática
- Uma história de uso indevido de drogas ou álcool
- Asplenia ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas
- Qualquer doença autoimune, incluindo doenças do tecido conjuntivo
- Malignidade
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente nos últimos 3 meses
- sintomas auto-relatados de infecção aguda ou recente (incluindo uso de antibióticos nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taxifolina/Dihidroquercetina
250mg/dia de Taxifolina (também conhecida como Dihidroquercetina).
Uma cápsula de manhã durante 8 semanas.
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Um polifenol de ocorrência natural encontrado em maçãs, cebolas e outras frutas e extratos de casca.
Outros nomes:
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Experimental: Ergotioneína
80mg/dia Ergotioneína.
Uma cápsula de manhã durante 8 semanas.
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Um aminoácido encontrado em cogumelos, aveia e algumas variedades de feijão.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Uma cápsula de manhã durante 8 semanas.
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Celulose microcristalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de fagocitose por granulócitos ex vivo
Prazo: 8 semanas pós intervenção
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A intensidade média de fluorescência por célula será avaliada por citometria de fluxo.
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8 semanas pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de fagocitose por monócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A porcentagem de células em fagocitose será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Atividade de fagocitose por monócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A intensidade média de fluorescência por célula será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de fagocitose por granulócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A porcentagem de células em fagocitose será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Atividade de fagocitose por granulócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 3 meses após a intervenção
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A intensidade média de fluorescência por célula será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de explosão oxidativa por monócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A porcentagem de células em explosão oxidativa será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Atividade de explosão oxidativa por monócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A intensidade média de fluorescência por célula será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de explosão oxidativa por granulócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A porcentagem de células em explosão oxidativa será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Atividade de explosão oxidativa por granulócitos ex vivo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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A intensidade média de fluorescência por célula será avaliada por citometria de fluxo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Frequências de células T virgens
Prazo: 8 semanas
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A proporção de células T virgens será avaliada por citometria de fluxo.
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8 semanas
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Frequências de células T de memória
Prazo: 8 semanas
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A proporção de células T de memória será avaliada por citometria de fluxo.
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8 semanas
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Expressão de CD57 em células T.
Prazo: 8 semanas
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A proporção de células T expressando CD57 (marcador associado à ativação imune crônica) e a intensidade média de fluorescência por célula serão avaliadas por citometria de fluxo.
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8 semanas
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Expressão de CD28 em células T.
Prazo: 8 semanas
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A proporção de células T expressando CD28 (um marcador de superfície celular necessário para ativação e sobrevivência de células T) e a intensidade média de fluorescência por célula serão avaliadas por citometria de fluxo.
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8 semanas
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Peróxidos lipídicos plasmáticos
Prazo: 8 semanas
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Os peróxidos lipídicos plasmáticos dos participantes serão medidos por análise colorimétrica.
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8 semanas
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Isoprostanos urinários
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Os isoprostanos urinários dos participantes serão medidos por ELISA disponível comercialmente.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Isoprostanos plasmáticos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Os isoprostanos plasmáticos participantes serão medidos por ELISA disponível comercialmente.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Produção de citocinas por células mononucleares de sangue periférico criopreservadas em resposta a lipopolissacarídeo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Um painel de citocinas pró e anti-inflamatórias secretadas por células imunes ex vivo será avaliado por Luminex array.
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4 semanas, 8 semanas
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Produção de citocinas por células mononucleares do sangue periférico criopreservadas em resposta a vacinas contra influenza ou coronavírus
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Um painel de citocinas pró e anti-inflamatórias secretadas por células imunes ex vivo será avaliado por Luminex array.
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4 semanas, 8 semanas
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Análise metabólica de amostras de urina
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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O perfil metabólico completo das amostras de urina da primeira manhã será usado para avaliar as mudanças na atividade metabólica dos participantes e seu microbioma.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Análise metabólica de amostras de soro
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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O perfil metabólico completo das amostras de soro será usado para avaliar as alterações na atividade metabólica dos participantes.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Análise do microbioma fecal
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Sequências de RNA ribossômico (rRNA) em amostras fecais participantes serão medidas para avaliar mudanças nos números ou proporções de gêneros bacterianos e espécies/cepas.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Incidência de resfriado sazonal auto-relatado, coronavírus e doença semelhante à gripe.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Um formulário on-line diário será preenchido pelos participantes para registrar qualquer resfriado sazonal, coronavírus e doença semelhante à gripe.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Duração da doença autorreferida.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Um formulário on-line diário será preenchido pelos participantes para registrar qualquer doença auto-relatada.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Gravidade da doença autorreferida.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Um formulário on-line diário será preenchido pelos participantes para registrar qualquer doença auto-relatada.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Uso autorreferido de medicamentos.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Um formulário on-line diário será preenchido pelos participantes para registrar o uso de qualquer medicamento.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Picornaviridae
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Gripe Humana
- Inflamação
- Gripe comum
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Aminoácidos, cíclicos
- Compostos sulfhidryl
- Histidina
- Ergotioneína
- taxifolin
Outros números de identificação do estudo
- ERGO61222.A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .