乳がん患者の放射線皮膚炎の治療のためのオレオゲル-S10ゲルの研究
2025年11月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳癌患者におけるグレード 2/3 放射線皮膚炎の治療に対するオレオゲル-S10 (AP101) ゲルの有効性に関する無作為化第 II 相試験
この研究の目的は、Oleogel-S10 をトリアムシノロンと呼ばれる標準的な創傷治療クリームと組み合わせて使用した場合に、放射線皮膚炎の効果的な治療法になるかどうかを調べることです。
Oleogel-S10 は、火傷などの他のタイプの皮膚の傷の治癒時間を短縮しました。
トリアムシノロンは、ツタウルシ、湿疹、日焼け、発疹によって引き起こされる皮膚の炎症など、中程度から重度の皮膚の状態を治療するために頻繁に使用されるクリームです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸壁へのPMRTまたは乳腺腫瘤摘出術後の全ステージRTを受けている患者
- 18歳以上
- 放射線療法の 20 日目から 25 日目までの間に ARD グレード 2/3 を発症し、すべての場所で落屑が生じた患者
- -局所介入を自己管理するか、他の人が局所介入を適用できるようにすることができます
- 患者は、研究登録前に任意の局所薬を開始することができます。 患者が研究に登録されると（1日目またはその前に）、患者は治療領域への他の局所薬（局所ステロイド、シルバデン、カルシニューリン阻害剤を含む）を中止できる必要があります
- -放射線療法開始の4週間以上前に手術または化学療法を完了した患者
- 出産の可能性のある女性（WCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（0日目）で尿妊娠検査が陰性であり、毎月記録されている必要があります。
WCBP は、同意の時点から訪問 5 までの間、セックスを控えるか、非常に効果的な避妊法*を使用することに同意する必要があります。
- 適切な避妊法には、性交の禁欲や、パートナーによる使用と組み合わせたいくつかの二重バリア法（殺精子剤を含むコンドーム）など、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い、つまり年間1％未満の避妊法が含まれます.子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、避妊パッチまたは膣リング、または注射または埋め込み避妊薬の使用。 禁欲は真の禁欲としてのみ許容されます: これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
閉経後（最後の月経から 2 年以上）または永久不妊手術（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術）の女性は、WCBP とは見なされません。
除外基準:
- 炎症性乳癌または悪性真菌性創傷に対して放射線療法を受けている患者
- -治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴
- 膠原病・血管炎の患者
- 少分割放射線療法を受けている患者
特殊集団:
- -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力を排除する状態にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアムシノロン + オレオジェル-S10
25 人の参加者は、トリアムシノロン 0.1% クリームを毎朝 1 回、局所オレオゲル S10 ゲルを就寝前に 1 回、3 週間にわたって無作為に割り付けられます。
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トリアムシノロンアセトニドは、グルココルチコイド活性が高く、ミネラルコルチコイド活性が低いプレドニゾロンの誘導体です。
それは局所的に適用されます。
Oleogel-S10 は白樺樹皮抽出物 (TE) で構成されています: 10 mg/100 mg。ひまわり油、精製: 90 mg/100 mg。
それは局所的に適用されます。
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プラセボコンパレーター：トリアムシノロン + プラセボ
乳癌患者 25 人を無作為に、トリアムシノロン 0.1% クリームを毎朝 1 回 (QAM) 投与し、ビヒクル ゲルを就寝前に 3 週間投与します。
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トリアムシノロンアセトニドは、グルココルチコイド活性が高く、ミネラルコルチコイド活性が低いプレドニゾロンの誘導体です。
それは局所的に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎グレード2-3の創傷表面積のベースラインから14日目（+/-3日）までの減少
時間枠：ベースラインから14日間（+/- 3日）
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本研究の主要評価項目は、外部照射放射線療法を受けている乳がん患者における、放射線皮膚炎グレード2-3の創傷サイズを減少させるOleogel-S10の有効性です。
すべての研究訪問時の臨床評価（創傷表面積および有害事象を含む）は皮膚科医によって実施されます。
創傷サイズはHIPAA準拠の3D臨床イメージングシステムを用いて測定されます。
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ベースラインから14日間（+/- 3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。