Une étude du gel Oleogel-S10 pour le traitement de la dermatite radique chez les personnes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les patients qui reçoivent PMRT à la paroi thoracique ou RT post-tumorectomie à l'ensemble du cancer du sein de n'importe quel stade
• Âge ≥ 18 ans
• Patients qui développent une ARD de grade 2/3 entre le 20e et le 25e jour de radiothérapie avec tous les sites de desquamation
• Capable d'auto-administrer des interventions topiques ou de prévoir qu'une autre personne applique l'intervention topique
• Les patients peuvent commencer à prendre n'importe quel sujet avant l'inscription à l'étude. Une fois que le patient est inscrit à l'étude (le ou avant le jour 1), le patient doit être en mesure d'arrêter d'autres topiques (y compris les stéroïdes topiques, Silvadene, les inhibiteurs de la calcineurine) dans la zone de traitement
• Les patients ont terminé la chirurgie ou la chimiothérapie ≥ 4 semaines avant le début de la radiothérapie
• Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 0) et documenté mensuellement.

• WCBP doit accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace* à partir du moment du consentement jusqu'à la visite 5.

  • Les méthodes contraceptives adéquates comprennent celles qui ont un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que l'abstinence de rapports sexuels, et certaines méthodes à double barrière (préservatif avec spermicide) en conjonction avec l'utilisation par le partenaire d'un dispositif intra-utérin, d'un diaphragme avec spermicide, de contraceptifs oraux, d'un patch contraceptif ou d'un anneau vaginal, ou de contraceptifs injectables ou implantés. L'abstinence n'est acceptable qu'en tant que véritable abstinence : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Une femme ménopausée (≥ 2 ans depuis la dernière période menstruelle) ou stérilisée de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) n'est pas considérée comme une WCBP.

Critère d'exclusion:

• Patients recevant une radiothérapie pour un cancer du sein inflammatoire ou une plaie fongique maligne
• Antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Patients atteints de maladie vasculaire du collagène/vascularite
• Patients recevant une radiothérapie hypofractionnée

• Publics particuliers :

  • les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition qui exclut leur capacité à fournir un consentement éclairé