- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190770
En studie av Oleogel-S10 Gel för behandling av strålningsdermatit hos personer med bröstcancer
4 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad fas II-studie av effekten av Oleogel-S10 (AP101) gel för behandling av grad 2/3 strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter
Syftet med denna studie är att ta reda på om Oleogel-S10 är en effektiv behandling för strålningsdermatit när den används i kombination med en vanlig sårbehandlingskräm som kallas triamcinolon.
Oleogel-S10 har förkortat läkningstiden för andra typer av hudsår som brännskador.
Triamcinolone är en kräm som ofta används för att behandla måttliga till svåra hudåkommor som hudirritation orsakad av giftmurgröna, eksem, solbränna och utslag.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
- E-post: markovaa@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario Lacouture, MD
- Telefonnummer: 646-608-2337
- E-post: LacoutuM@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får PMRT till bröstväggen eller post-lumpektomi RT till hela bröstcancer i vilket stadium som helst
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som utvecklar ARD grad 2/3 mellan bråkdelen dag 20 - 25 av strålbehandling med alla deskvamationsplatser
- Kunna själv administrera aktuella insatser eller se till att en annan person tillämpar den aktuella interventionen
- Patienter kan påbörjas med valfritt ämne innan studieregistreringen. När patienten har registrerats för studien (på eller före dag 1), måste patienten kunna avbryta andra topikala (inklusive topikala steroider, Silvadene, calcineurin-hämmare) till behandlingsområdet
- Patienter har genomgått operation eller kemoterapi ≥ 4 veckor före påbörjad strålbehandling
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 0) och dokumenteras varje månad.
WCBP måste gå med på att avstå från sex eller använda en mycket effektiv preventivmetod* från tidpunkten för samtycke till besök 5.
- Lämpliga preventivmetoder inkluderar de med låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt, såsom avhållsamhet från samlag, och vissa metoder med dubbla barriärer (kondom med spermiedödande medel) i samband med användning av partnern av en intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, preventivplåster eller vaginalring, eller injicerbara eller implanterade preventivmedel. Avhållsamhet är acceptabel endast som sann avhållsamhet: när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
En kvinna som är postmenopausal (≥2 år sedan senaste menstruation) eller permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) anses inte vara en WCBP.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får strålbehandling för inflammatorisk bröstcancer eller maligna svampsår
- Känd historia av allergi mot någon ingrediens i studiemedicinen
- Patienter med kollagen-kärlsjukdom/vaskulit
- Patienter som får hypofraktionerad strålbehandling
Särskilda populationer:
- patienter som enligt utredarens uppfattning har ett tillstånd som utesluter deras möjlighet att lämna ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Triamcinolon + Oleogel-S10
25 deltagare kommer att randomiseras till triamcinolon 0,1 % kräm en gång varje morgon och aktuell Oleogel-S10 gel en gång före sänggåendet under en 3 veckors period.
|
Triamcinolonacetonid är ett derivat av prednisolon med hög glukokortikoidaktivitet och låg mineralokortikoidaktivitet.
Det appliceras topiskt.
Oleogel-S10 består av björkbarksextrakt (TE): 10 mg/100 mg; Solrosolja, raffinerad: 90 mg/100 mg.
Det appliceras topiskt.
|
Placebo-jämförare: Triamcinolon + Placebo
25 patienter med bröstcancer kommer att randomiseras till triamcinolon 0,1 % kräm en gång varje morgon (QAM) och vehikelgel en gång före sänggåendet under en 3 veckors period.
|
Triamcinolonacetonid är ett derivat av prednisolon med hög glukokortikoidaktivitet och låg mineralokortikoidaktivitet.
Det appliceras topiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av strålningsdermatit grad 2-3 sårstorlek från baslinjen till dag 14 (+/- 3 dagar)
Tidsram: 14 dagar från baslinjen (+/- 3 dagar)
|
Det primära resultatet av denna studie är effekten av Oleogel-S10 för att reducera strålningsdermatit grad 2-3 sårstorlek hos patienter med bröstcancer som genomgår extern strålbehandling.
Klinisk bedömning vid alla studiebesök, inklusive såryta och biverkningar, kommer att utföras av en hudläkare.
Sårstorleken kommer att mätas med ett HIPAA-kompatibelt 3D-system för klinisk avbildning.
|
14 dagar från baslinjen (+/- 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Bröstsjukdomar
- Strålningsskador
- Bröstneoplasmer
- Dermatit
- Radiodermatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 21-091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Syrian Private UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration