En studie av Oleogel-S10 Gel för behandling av strålningsdermatit hos personer med bröstcancer
26 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad fas II-studie av effekten av Oleogel-S10 (AP101) gel för behandling av grad 2/3 strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter
Syftet med denna studie är att ta reda på om Oleogel-S10 är en effektiv behandling för strålningsdermatit när den används i kombination med en vanlig sårbehandlingskräm som kallas triamcinolon.
Oleogel-S10 har förkortat läkningstiden för andra typer av hudsår som brännskador.
Triamcinolone är en kräm som ofta används för att behandla måttliga till svåra hudåkommor som hudirritation orsakad av giftmurgröna, eksem, solbränna och utslag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får PMRT till bröstväggen eller post-lumpektomi RT till hela bröstcancer i vilket stadium som helst
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som utvecklar ARD grad 2/3 mellan bråkdelen dag 20 - 25 av strålbehandling med alla deskvamationsplatser
- Kunna själv administrera aktuella insatser eller se till att en annan person tillämpar den aktuella interventionen
- Patienter kan påbörjas med valfritt ämne innan studieregistreringen. När patienten har registrerats för studien (på eller före dag 1), måste patienten kunna avbryta andra topikala (inklusive topikala steroider, Silvadene, calcineurin-hämmare) till behandlingsområdet
- Patienter har genomgått operation eller kemoterapi ≥ 4 veckor före påbörjad strålbehandling
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 0) och dokumenteras varje månad.
WCBP måste gå med på att avstå från sex eller använda en mycket effektiv preventivmetod* från tidpunkten för samtycke till besök 5.
- Lämpliga preventivmetoder inkluderar de med låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt, såsom avhållsamhet från samlag, och vissa metoder med dubbla barriärer (kondom med spermiedödande medel) i samband med användning av partnern av en intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, preventivplåster eller vaginalring, eller injicerbara eller implanterade preventivmedel. Avhållsamhet är acceptabel endast som sann avhållsamhet: när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
En kvinna som är postmenopausal (≥2 år sedan senaste menstruation) eller permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) anses inte vara en WCBP.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får strålbehandling för inflammatorisk bröstcancer eller maligna svampsår
- Känd historia av allergi mot någon ingrediens i studiemedicinen
- Patienter med kollagen-kärlsjukdom/vaskulit
- Patienter som får hypofraktionerad strålbehandling
Särskilda populationer:
- patienter som enligt utredarens uppfattning har ett tillstånd som utesluter deras möjlighet att lämna ett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triamcinolon + Oleogel-S10
25 deltagare kommer att randomiseras till triamcinolon 0,1 % kräm en gång varje morgon och aktuell Oleogel-S10 gel en gång före sänggåendet under en 3 veckors period.
|
Triamcinolonacetonid är ett derivat av prednisolon med hög glukokortikoidaktivitet och låg mineralokortikoidaktivitet.
Det appliceras topiskt.
Oleogel-S10 består av björkbarksextrakt (TE): 10 mg/100 mg; Solrosolja, raffinerad: 90 mg/100 mg.
Det appliceras topiskt.
|
|
Placebo-jämförare: Triamcinolon + Placebo
25 patienter med bröstcancer kommer att randomiseras till triamcinolon 0,1 % kräm en gång varje morgon (QAM) och vehikelgel en gång före sänggåendet under en 3 veckors period.
|
Triamcinolonacetonid är ett derivat av prednisolon med hög glukokortikoidaktivitet och låg mineralokortikoidaktivitet.
Det appliceras topiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsknings av ytarean av sår vid stråldermatit grad 2-3 från baslinjen till dag 14 (+/- 3 dagar)
Tidsram: 14 dagar från baslinjen (+/- 3 dagar)
|
Studiens primära utfallsmått är effekten av Oleogel-S10 på att minska stråldermatit av grad 2-3 sårstorlek hos patienter med bröstcancer som genomgår extern strålbehandling.
Klinisk bedömning vid alla studiebesök, inklusive sårstorlek och biverkningar, kommer att utföras av en dermatolog.
Sårstorleken kommer att mätas med ett HIPAA-kompatibelt 3D-kliniskt bildsystem.
|
14 dagar från baslinjen (+/- 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .