En undersøgelse af Oleogel-S10 Gel til behandling af strålingsdermatitis hos mennesker med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter, der får PMRT til brystvæggen eller post-lumpektomi RT til hele brystkræft i ethvert stadie
• Alder ≥ 18 år
• Patienter, der udvikler ARD grad 2/3 mellem fraktion af dag 20 - 25 af strålebehandling med alle steder af afskalning
• I stand til selv at administrere aktuelle indgreb eller sørge for, at en anden person anvender den aktuelle intervention
• Patienter kan påbegyndes med et hvilket som helst aktuelt emne før tilmelding til undersøgelsen. Når patienten er optaget til undersøgelse (på eller før dag 1), skal patienten være i stand til at seponere andre topikaler (inklusive topikale steroider, Silvadene, calcineurinhæmmere) til behandlingsområdet
• Patienter har afsluttet operation eller kemoterapi ≥ 4 uger før start af strålebehandling
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0) og dokumenteret månedligt.

• WCBP skal acceptere at afholde sig fra sex eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode* fra tidspunktet for samtykke til besøg 5.

  • Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder omfatter dem med en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom afholdenhed fra samleje, og nogle dobbeltbarrieremetoder (kondom med sæddræbende middel) i forbindelse med brug af partneren af en intrauterin enhed, diafragma med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, præventionsplaster eller vaginal ring eller injicerbare eller implanterede præventionsmidler. Afholdenhed er kun acceptabel som ægte afholdenhed: når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

En kvinde, der er postmenopausal (≥2 år siden sidste menstruation) eller permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi) betragtes ikke som en WCBP.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager strålebehandling for inflammatorisk brystkræft eller ondartede svampe sår
• Kendt historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
• Patienter med kollagen-kar-sygdom/vaskulitis
• Patienter, der modtager hypofraktioneret strålebehandling

• Særlige populationer:

  • patienter, der efter investigators opfattelse har en tilstand, der udelukker deres mulighed for at give et informeret samtykke