Um estudo do gel Oleogel-S10 para o tratamento da dermatite por radiação em pessoas com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Pacientes que estão recebendo PMRT na parede torácica ou pós-tumorectomia RT para todo o câncer de mama em qualquer estágio
• Idade ≥ 18 anos
• Pacientes que desenvolvem DRA grau 2/3 entre a fração dia 20 - 25 da radioterapia com todos os locais de descamação
• Capaz de auto-administrar intervenções tópicas ou fornecer para outra pessoa aplicar a intervenção tópica
• Os pacientes podem iniciar qualquer tópico antes da inscrição no estudo. Assim que o paciente for inscrito no estudo (no ou antes do Dia 1), o paciente deve ser capaz de descontinuar outros tópicos (incluindo esteróides tópicos, Silvadene, inibidores de calcineurina) para a área de tratamento
• Os pacientes concluíram a cirurgia ou quimioterapia ≥ 4 semanas antes do início da radioterapia
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (dia 0) e documentado mensalmente.

• O WCBP deve concordar em abster-se de sexo ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade* desde o momento do consentimento até a visita 5.

  • Métodos contraceptivos adequados incluem aqueles com baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, como a abstinência de relações sexuais e alguns métodos de dupla barreira (preservativo com espermicida) em conjunto com o uso pelo parceiro de um dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal, ou contraceptivos injetáveis ​​ou implantados. A abstinência é aceitável apenas como abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

Uma mulher na pós-menopausa (≥2 anos desde o último período menstrual) ou permanentemente esterilizada (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral) não é considerada uma WCBP.

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão recebendo radioterapia para câncer de mama inflamatório ou ferida maligna por fungos
• História conhecida de alergia a qualquer ingrediente da medicação em estudo
• Pacientes com doença colágeno-vascular/vasculite
• Pacientes recebendo radioterapia hipofracionada

• Populações especiais:

  • pacientes que, na opinião do investigador, têm uma condição que impede sua capacidade de fornecer um consentimento informado