Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gelu Oleogel-S10 pro léčbu radiační dermatitidy u lidí s rakovinou prsu

26. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II účinnosti gelu Oleogel-S10 (AP101) pro léčbu radiační dermatitidy 2/3 stupně u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je Oleogel-S10 účinnou léčbou radiační dermatitidy, když se používá v kombinaci se standardním krémem na ošetření ran nazývaným triamcinolon. Oleogel-S10 zkrátil dobu hojení u jiných typů kožních ran, jako jsou popáleniny. Triamcinolon je krém, který se často používá k léčbě středně závažných až závažných kožních onemocnění, jako je podráždění kůže způsobené jedovatým břečťanem, ekzémy, spáleniny od slunce a vyrážky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které dostávají PMRT na hrudní stěnu nebo post-lumpektomickou RT na celý karcinom prsu v jakémkoli stádiu
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, u kterých se rozvine ARD stupně 2/3 mezi zlomkem 20. až 25. dne radiační terapie se všemi místy deskvamace
  • Schopnost samostatně provádět topické intervence nebo zajistit aplikaci topické intervence jiné osobě
  • Před zařazením do studie mohou pacienti začít s jakoukoli topickou aplikací. Jakmile je pacient zařazen do studie (v den 1 nebo dříve), pacient musí mít možnost přerušit léčbu jinými topickými přípravky (včetně topických steroidů, Silvadenu, inhibitorů kalcineurinu)
  • Pacienti absolvovali chirurgický zákrok nebo chemoterapii ≥ 4 týdny před zahájením radiační terapie
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (den 0) a musí být dokumentovány měsíčně.

  • WCBP musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu nebo použije vysoce účinnou metodu antikoncepce* od souhlasu do návštěvy 5.

    • Adekvátní antikoncepční metody zahrnují metody s nízkou mírou selhání, tj. méně než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, jako je abstinence od pohlavního styku, a některé metody dvojité bariéry (kondom se spermicidem) ve spojení s užíváním partnerem. nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek nebo injekční nebo implantovaná antikoncepce. Abstinence je přijatelná pouze jako skutečná abstinence: pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Žena, která je postmenopauzální (≥ 2 roky od poslední menstruace) nebo trvale sterilizovaná (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie), není považována za WCBP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dostávají radiační terapii pro zánětlivou rakovinu prsu nebo maligní plísňovou ránu
  • Známá historie alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pacienti s kolagenně-vaskulárním onemocněním/vaskulitidou
  • Pacienti, kteří dostávají hypofrakcionovanou radiační terapii

  • Zvláštní populace:

    • pacienty, kteří mají podle názoru zkoušejícího stav, který jim znemožňuje poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triamcinolon + Oleogel-S10
25 účastníků bude randomizováno na triamcinolon 0,1% krém jednou každé ráno a topický gel Oleogel-S10 jednou před spaním po dobu 3 týdnů.
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid je derivát prednisolonu s vysokou glukokortikoidní aktivitou a nízkou mineralokortikoidní aktivitou. Aplikuje se lokálně.
Lék: Oleogel-S10
Oleogel-S10 se skládá z extraktu z březové kůry (TE): 10 mg/100 mg; Slunečnicový olej, rafinovaný: 90 mg/100 mg. Aplikuje se lokálně.
Komparátor placeba: Triamcinolon + Placebo
25 pacientek s rakovinou prsu bude randomizováno do triamcinolonu 0,1% krém jednou každé ráno (QAM) a gel s vehikulem jednou před spaním po dobu 3 týdnů.
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid je derivát prednisolonu s vysokou glukokortikoidní aktivitou a nízkou mineralokortikoidní aktivitou. Aplikuje se lokálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení povrchové plochy rány radiační dermatitidy stupně 2-3 od výchozí hodnoty do dne 14 (+/- 3 dny)
Časové okno: 14 dní od výchozího bodu (+/- 3 dny)
Primárním výsledkem této studie je účinnost přípravku Oleogel-S10 při snižování velikosti rány u radiační dermatitidy stupně 2-3 u pacientek s karcinomem prsu podstupujících radioterapii vnějším svazkem. Klinické hodnocení na všech kontrolních návštěvách studie, včetně povrchu rány a nežádoucích příhod, bude provedeno dermatologem. Velikost rány bude měřena pomocí 3D klinického zobrazovacího systému kompatibilního s HIPAA.
14 dní od výchozího bodu (+/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit