Oleogel-S10 凝胶治疗乳腺癌患者放射性皮炎的研究
2025年11月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Oleogel-S10 (AP101) 凝胶治疗乳腺癌患者 2/3 级放射性皮炎疗效的随机 II 期研究
本研究的目的是确定当 Oleogel-S10 与一种称为去炎松的标准伤口治疗霜联合使用时，它是否是治疗放射性皮炎的有效方法。
Oleogel-S10 缩短了烧伤等其他类型皮肤伤口的愈合时间。
去炎松是一种经常用于治疗中度至重度皮肤病症的乳膏，例如毒藤引起的皮肤刺激、湿疹、晒伤和皮疹。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受胸壁 PMRT 或任何阶段的整个乳腺癌的乳房肿瘤切除术后 RT 的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在放射治疗的第 20 至 25 天之间出现 ARD 2/3 级且所有部位均出现脱屑的患者
- 能够自我管理局部干预或提供其他人应用局部干预
- 在研究登记之前，患者可以开始使用任何外用药物。 一旦患者被纳入研究（在第 1 天或之前），患者必须能够停止在治疗区域使用其他外用药物（包括外用类固醇、西瓦登、神经钙蛋白抑制剂）
- 患者在放疗开始前 ≥ 4 周完成手术或化疗
- 育龄妇女 (WCBP) 必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在基线（第 0 天）进行尿液妊娠试验阴性，并每月记录一次。
WCBP 必须同意从同意之时到访视 5 期间禁欲或使用高效的节育方法*。
- 适当的避孕方法包括那些失败率低的方法，即每年低于 1%，如果持续和正确地使用，例如禁欲性交，以及一些双重屏障方法（避孕套和杀精子剂）与伴侣一起使用宫内节育器、含杀精剂的隔膜、口服避孕药、节育贴片或阴道环，或注射或植入避孕药。 禁欲只有作为真正的禁欲才能被接受：当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
绝经后（距上次月经≥2 年）或永久绝育（例如，输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）的女性不被视为 WCBP。
排除标准：
- 因炎性乳腺癌或恶性真菌伤口接受放射治疗的患者
- 已知对研究药物的任何成分过敏史
- 患有胶原血管疾病/血管炎的患者
- 接受大分割放疗的患者
特殊人群：
- 研究者认为患者存在无法提供知情同意的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去炎松 + Oleogel-S10
25 名参与者将被随机分配到每天早上一次去炎松 0.1% 乳膏和睡前一次外用 Oleogel-S10 凝胶，持续 3 周。
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曲安奈德是泼尼松龙的衍生物，具有高糖皮质激素活性和低盐皮质激素活性。
它是局部应用的。
Oleogel-S10 由桦树皮提取物 (TE) 组成：10 mg/100 mg；葵花籽油，精制：90 毫克/100 毫克。
它是局部应用的。
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安慰剂比较：去炎松 + 安慰剂
25 名乳腺癌患者将被随机分配到每天早上一次去炎松 0.1% 乳膏 (QAM) 和睡前一次载体凝胶，持续 3 周。
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曲安奈德是泼尼松龙的衍生物，具有高糖皮质激素活性和低盐皮质激素活性。
它是局部应用的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第14天（±3天）辐射性皮炎2-3级创面面积的创面表面积减少
大体时间：基线后14天（+/- 3天）
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本研究的主要结局指标是Oleogel-S10在减少接受外照射放射治疗的乳腺癌患者2-3级放射性皮炎创面大小方面的疗效。
所有研究访视中的临床评估，包括创面表面积和不良事件，将由皮肤科医生执行。
创面大小将使用符合HIPAA标准的3D临床成像系统进行测量。
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基线后14天（+/- 3天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2024年8月27日
研究完成 (实际的)
2024年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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