Az Oleogel-S10 gél vizsgálata a sugárdermatitisz kezelésére mellrákban szenvedőknél
2025. november 26. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Véletlenszerű II. fázisú tanulmány az Oleogel-S10 (AP101) gél hatékonyságáról a 2/3. fokozatú sugárdermatitisz kezelésére emlőrákos betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy az Oleogel-S10 hatékony kezelés-e a sugárzásos dermatitiszben, ha a triamcinolon nevű szokásos sebkezelő krémmel együtt alkalmazzák.
Az Oleogel-S10 lerövidítette más típusú bőrsebek, például égési sérülések gyógyulási idejét.
A triamcinolon egy krém, amelyet gyakran alkalmaznak közepesen súlyos vagy súlyos bőrbetegségek kezelésére, mint például a mérges borostyán okozta bőrirritáció, ekcéma, leégés és kiütések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik PMRT-t kapnak a mellkasfalra vagy lumpectomia utáni RT-t a teljes mellrák bármely stádiumában
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a betegek, akiknél 2/3-as fokozatú ARD alakul ki a sugárterápia 20. és 25. napja között a hámlás minden helyén
- Képes a helyi beavatkozások önálló beadására, vagy más személy számára biztosítani a helyi beavatkozás alkalmazását
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt a betegek bármilyen topik kezeléssel kezdhetők. Amint a beteget bevonták a vizsgálatba (az 1. napon vagy azt megelőzően), a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja a kezelési területen egyéb helyi szerek (beleértve a helyi szteroidok, Silvadene, calcineurin inhibitorok) adását.
- A betegek legalább 4 héttel a sugárterápia megkezdése előtt műtéten vagy kemoterápián estek át
- A fogamzóképes nőknek (WCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben (0. nap), és havonta dokumentálni kell.
A WCBP-nek bele kell egyeznie abba, hogy a beleegyezéstől az 5. látogatásig tartózkodik a szextől, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert* alkalmaz.
- A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartoznak azok a fogamzásgátló módszerek, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, azaz kevesebb mint évi 1%-os sikertelenségi arányt mutatnak, mint például a szexuális közösüléstől való tartózkodás, és néhány kettős gátló módszer (óvszer spermiciddel) a partner általi használat mellett. méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz vagy hüvelygyűrű, vagy injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók. Az absztinencia csak valódi absztinenciaként fogadható el: ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
Nem számít WCBP-nek a posztmenopauzás (≥2 év az utolsó menstruáció óta) vagy tartósan sterilizált (például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia) nő.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos emlőrák vagy rosszindulatú gombás seb miatt sugárterápiában részesülő betegek
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Kollagén-érbetegségben/vasculitisben szenvedő betegek
- Hipofrakcionált sugárkezelésben részesülő betegek
Speciális populációk:
- olyan betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan állapota van, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triamcinolon + Oleogel-S10
25 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki 0,1%-os triamcinolon krémre minden reggel, és helyileg alkalmazott Oleogel-S10 gélt egyszer lefekvés előtt 3 hétig.
|
A triamcinolon-acetonid a prednizolon magas glükokortikoid aktivitású és alacsony mineralokortikoid aktivitású származéka.
Helyileg alkalmazzák.
Az Oleogel-S10 nyírfa kéreg kivonatból (TE) áll: 10 mg/100 mg; Napraforgóolaj, finomított: 90 mg/100 mg.
Helyileg alkalmazzák.
|
|
Placebo Comparator: Triamcinolon + Placebo
25 emlőrákos beteget véletlenszerűen osztanak be triamcinolon 0,1%-os krémre minden reggel (QAM) és vivőgéllel egyszer lefekvés előtt 3 hétig.
|
A triamcinolon-acetonid a prednizolon magas glükokortikoid aktivitású és alacsony mineralokortikoid aktivitású származéka.
Helyileg alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárbőrgyulladás 2-3. fokozatú sebtípusok felületének csökkenése a kiindulási állapothoz képest a 14. napon (+/- 3 nap)
Időkeret: 14 nap a kiindulási értéktől (+/- 3 nap)
|
A vizsgálat elsődleges eredményváltozója az Oleogel-S10 hatékonysága a sugárkezelés során fellépő 2-3 fokú sugárrák sebméretének csökkentésében emlőrákban szenvedő betegeknél, akik külső nyalábos sugárterápián vesznek részt.
Minden vizsgálati látogatáson klinikai értékelést végeznek, beleértve a seb felületét és a mellékhatásokat, amelyet egy bőrgyógyász fog elvégezni.
A seb méretét egy HIPAA-kompatibilis 3D klinikai képalkotó rendszerrel mérik.
|
14 nap a kiindulási értéktől (+/- 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Sugársérülések
- Bőrgyulladás
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Radiodermatitis
- Policiklusos vegyületek
- Triamcinolon
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Triamcinolon-acetonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .