Исследование геля Oleogel-S10 для лечения лучевого дерматита у людей с раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты, получающие PMRT на грудную стенку или ЛТ после лампэктомии на всю опухоль молочной железы любой стадии
• Возраст ≥ 18 лет
• Пациенты, у которых развился ОРЗ 2/3 степени между 20-м и 25-м фракционным днем ​​лучевой терапии со всеми локализациями шелушения.
• Способен самостоятельно проводить местные вмешательства или предоставить другому человеку возможность применить местное вмешательство
• Пациентам можно начинать прием любых местных средств до включения в исследование. После включения пациента в исследование (в день 1 или ранее) пациент должен иметь возможность прекратить применение других местных препаратов (включая топические стероиды, сильваден, ингибиторы кальциневрина) в области лечения.
• Пациенты завершили операцию или химиотерапию за ≥ 4 недель до начала лучевой терапии.
• Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (день 0) и документироваться ежемесячно.

• WCBP должен согласиться воздерживаться от секса или использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости* с момента согласия до визита 5.

  • К адекватным методам контрацепции относятся методы с низкой частотой неудач, т. е. менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании, такие как воздержание от полового акта, и некоторые методы двойного барьера (презерватив со спермицидом) в сочетании с использованием партнером. внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо, инъекционные или имплантированные контрацептивы. Воздержание допустимо только как истинное воздержание: когда оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Женщина в постменопаузе (≥2 лет с момента последней менструации) или постоянно стерилизованная (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) не считается WCBP.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие лучевую терапию по поводу воспалительного рака молочной железы или злокачественной грибковой раны
• Известный анамнез аллергии на любой ингредиент исследуемого препарата
• Пациенты с коллагеново-сосудистыми заболеваниями/васкулитами
• Пациенты, получающие гипофракционированную лучевую терапию

• Особые группы населения:

  • пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют состояние, препятствующее их возможности дать информированное согласие