Een studie van Oleogel-S10-gel voor de behandeling van stralingsdermatitis bij mensen met borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten die PMRT krijgen voor de borstwand of post-lumpectomie RT voor de gehele borstkanker in elk stadium
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten die ARD graad 2/3 ontwikkelen tussen fractiedag 20 - 25 van bestralingstherapie met alle locaties van desquamatie
• In staat om actuele interventies zelf toe te dienen of ervoor te zorgen dat een andere persoon de lokale interventie toepast
• Patiënten kunnen voorafgaand aan de studie-inschrijving met elk onderwerp worden gestart. Zodra de patiënt is ingeschreven voor de studie (op of voor dag 1), moet de patiënt in staat zijn om andere topische middelen (waaronder topische steroïden, Silvadene, calcineurineremmers) naar het behandelgebied te stoppen
• Patiënten hebben ≥ 4 weken voor aanvang van de bestralingstherapie een operatie of chemotherapie ondergaan
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (dag 0) en maandelijks worden gedocumenteerd.

• WCBP moet ermee instemmen zich te onthouden van seks of een zeer effectieve anticonceptiemethode* te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot en met bezoek 5.

  • Adequate anticonceptiemethoden omvatten methoden met een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar, bij consequent en correct gebruik, zoals onthouding van geslachtsgemeenschap, en sommige methoden met dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel) in combinatie met gebruik door de partner van een spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, anticonceptiepleister of vaginale ring, of injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva. Onthouding is alleen acceptabel als echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Een vrouw die postmenopauzaal is (≥2 jaar sinds de laatste menstruatie) of permanent gesteriliseerd is (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie) wordt niet als WCBP beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die radiotherapie krijgen voor inflammatoire borstkanker of een kwaadaardige schimmelwond
• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie
• Patiënten met collageen-vaatziekte/vasculitis
• Patiënten die gehypofractioneerde bestralingstherapie krijgen

• Speciale populaties:

  • patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening hebben waardoor zij geen geïnformeerde toestemming kunnen geven