En studie av Oleogel-S10 Gel for behandling av strålingsdermatitt hos mennesker med brystkreft
26. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomisert fase II-studie av effekten av Oleogel-S10 (AP101) gel for behandling av grad 2/3 stråledermatitt hos brystkreftpasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om Oleogel-S10 er en effektiv behandling for stråleeksem når den brukes i kombinasjon med en standard sårbehandlingskrem kalt triamcinolon.
Oleogel-S10 har forkortet tilhelingstiden for andre typer hudsår som for eksempel brannskader.
Triamcinolone er en krem som ofte brukes til å behandle moderate til alvorlige hudsykdommer som hudirritasjon forårsaket av gift eføy, eksem, solbrenthet og utslett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får PMRT til brystveggen eller post-lumpektomi RT til hele brystkreften uansett stadium
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som utvikler ARD grad 2/3 mellom fraksjon dag 20 - 25 av strålebehandling med alle deskvamasjonssteder
- Kunne selv administrere aktuelle intervensjoner eller sørge for at en annen person kan anvende den aktuelle intervensjonen
- Pasienter kan startes med hvilke som helst emner før studieregistrering. Når pasienten er registrert på studien (på eller før dag 1), må pasienten kunne seponere andre topikaler (inkludert topikale steroider, Silvadene, calcineurin-hemmere) til behandlingsområdet
- Pasienter har fullført kirurgi eller kjemoterapi ≥ 4 uker før oppstart av strålebehandling
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0) og dokumentert månedlig.
WCBP må godta å avstå fra sex eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode* fra tidspunktet for samtykke gjennom besøk 5.
- Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer de med lav sviktfrekvens, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig, slik som avholdenhet fra samleie, og noen doble barrieremetoder (kondom med sæddrepende middel) i forbindelse med bruk av partneren. av en intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster eller vaginalring, eller injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler. Avholdenhet er bare akseptabelt som ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
En kvinne som er postmenopausal (≥2 år siden siste menstruasjon) eller permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi) regnes ikke som en WCBP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får strålebehandling for inflammatorisk brystkreft eller ondartede soppsår
- Kjent historie med allergi mot enhver ingrediens i studiemedisinen
- Pasienter med kollagen-vaskulær sykdom/vaskulitt
- Pasienter som får hypofraksjonert strålebehandling
Spesielle populasjoner:
- pasienter som etter utrederens mening har en tilstand som utelukker deres evne til å gi et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triamcinolon + Oleogel-S10
25 deltakere vil bli randomisert til triamcinolone 0,1 % krem én gang hver morgen og aktuell Oleogel-S10 gel én gang før leggetid i en 3 ukers periode.
|
Triamcinolonacetonid er et derivat av prednisolon med høy glukokortikoidaktivitet og lav mineralokortikoidaktivitet.
Det påføres topisk.
Oleogel-S10 består av bjørkebarkekstrakt (TE): 10 mg/100 mg; Solsikkeolje, raffinert: 90 mg/100 mg.
Det påføres topisk.
|
|
Placebo komparator: Triamcinolon + Placebo
25 pasienter med brystkreft vil bli randomisert til triamcinolon 0,1 % krem én gang hver morgen (QAM) og vehikelgel én gang før leggetid i en 3 ukers periode.
|
Triamcinolonacetonid er et derivat av prednisolon med høy glukokortikoidaktivitet og lav mineralokortikoidaktivitet.
Det påføres topisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sårflateareal for stråledermatitt grad 2-3 sårstørrelse fra baseline til dag 14 (+/- 3 dager)
Tidsramme: 14 dager fra baseline (+/- 3 dager)
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er effekten av Oleogel-S10 i å redusere stråledermatitt av grad 2-3 sårstørrelse hos pasienter med brystkreft som gjennomgår ekstern stråleterapi.
Klinisk vurdering ved alle studiebesøk, inkludert sårflateareal og bivirkninger, vil bli utført av en hudlege.
Sårstørrelse vil bli målt ved hjelp av et HIPAA-kompatibelt 3D klinisk bildesystem.
|
14 dager fra baseline (+/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Strålingsskader
- Dermatitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Radiodermatitt
- Polysykliske forbindelser
- Triamcinolone
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Triamcinolonacetonid
Andre studie-ID-numre
- 21-091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .