Eine Studie mit Oleogel-S10-Gel zur Behandlung von Strahlendermatitis bei Menschen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine PMRT an der Brustwand oder eine RT nach Lumpektomie für den gesamten Brustkrebs in jedem Stadium erhalten
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten, die zwischen Tag 20 – 25 der Strahlentherapie ARD Grad 2/3 mit Abschuppung an allen Stellen entwickeln
• In der Lage, topische Interventionen selbst durchzuführen oder eine andere Person mit der Anwendung der topischen Intervention zu beauftragen
• Die Patienten können vor der Aufnahme in die Studie mit beliebigen topischen Mitteln begonnen werden. Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde (am oder vor Tag 1), muss der Patient in der Lage sein, andere topische Medikamente (einschließlich topischer Steroide, Silvadene, Calcineurin-Inhibitoren) im Behandlungsbereich abzusetzen
• Die Patienten haben eine Operation oder Chemotherapie ≥ 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie abgeschlossen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und monatlich dokumentiert werden.

• WCBP muss zustimmen, vom Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Besuch 5 auf Sex zu verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung* anzuwenden.

  • Angemessene Verhütungsmethoden umfassen solche mit einer niedrigen Versagensrate, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden, wie z eines Intrauterinpessars, Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungspflaster oder Vaginalring oder injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva. Abstinenz ist nur als echte Abstinenz akzeptabel: wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Eine Frau, die postmenopausal (≥ 2 Jahre seit der letzten Menstruation) oder dauerhaft sterilisiert (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie) ist, gilt nicht als WCBP.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Strahlentherapie wegen entzündlichem Brustkrebs oder bösartiger pilzartiger Wunde erhalten
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
• Patienten mit Kollagenosen/Vaskulitis
• Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten

• Besondere Bevölkerungsgruppen:

  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben