Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu Oleogel-S10 do leczenia popromiennego zapalenia skóry u osób z rakiem piersi

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II skuteczności żelu Oleogel-S10 (AP101) w leczeniu popromiennego zapalenia skóry stopnia 2/3 u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Oleogel-S10 jest skutecznym sposobem leczenia popromiennego zapalenia skóry, gdy jest stosowany w połączeniu ze standardowym kremem do leczenia ran zwanym triamcynolonem. Oleogel-S10 skrócił czas gojenia innych rodzajów ran skóry, takich jak oparzenia. Triamcynolon to krem, który jest często stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich chorób skóry, takich jak podrażnienie skóry spowodowane trującym bluszczem, egzema, oparzenia słoneczne i wysypki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący PMRT na ścianę klatki piersiowej lub RT po lumpektomii na raka całej piersi w dowolnym stadium
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ARD stopnia 2/3 między 20 a 25 dniem radioterapii ze wszystkimi miejscami złuszczania
  • Potrafi samodzielnie przeprowadzać miejscowe interwencje lub zapewniać, że inna osoba zastosuje miejscową interwencję
  • Przed włączeniem do badania pacjenci mogą rozpocząć przyjmowanie dowolnych leków miejscowych. Po włączeniu pacjenta do badania (w dniu 1. lub wcześniej) pacjent musi być w stanie odstawić inne leki miejscowe (w tym miejscowe steroidy, sylwaden, inhibitory kalcyneuryny) na leczony obszar
  • Pacjenci przeszli operację lub chemioterapię ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0) i udokumentowane co miesiąc.

  • WCBP musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji* od momentu wyrażenia zgody do wizyty 5.

    • Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują te o niskim wskaźniku niepowodzeń, tj. mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak abstynencja od współżycia seksualnego i niektóre metody podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) w połączeniu ze stosowaniem przez partnera wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych lub pierścienia dopochwowego lub środków antykoncepcyjnych w formie zastrzyków lub implantów. Abstynencja jest dopuszczalna tylko jako prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kobiety po menopauzie (≥2 lata od ostatniej miesiączki) lub poddane trwałej sterylizacji (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia) nie są uważane za WCBP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani radioterapii z powodu zapalnego raka piersi lub złośliwej grzybiczej rany
  • Znana historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Pacjenci z chorobą kolagenowo-naczyniową/zapaleniem naczyń
  • Pacjenci otrzymujący hipofrakcjonowaną radioterapię

  • Populacje specjalne:

    • pacjenci, którzy w opinii badacza mają stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triamcynolon + Oleogel-S10
25 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 0,1% triamcynolonu w kremie raz dziennie i miejscowo w żelu Oleogel-S10 raz przed snem przez okres 3 tygodni.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu jest pochodną prednizolonu o wysokiej aktywności glukokortykoidowej i małej aktywności mineralokortykoidowej. Stosuje się go miejscowo.
Lek: Oleożel-S10
Oleogel-S10 składa się z ekstraktu z kory brzozy (TE): 10 mg/100 mg; Olej słonecznikowy rafinowany: 90 mg/100 mg. Stosuje się go miejscowo.
Komparator placebo: Triamcynolon + Placebo
25 pacjentek z rakiem piersi zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej krem ​​0,1% triamcynolonu raz dziennie (QAM) i żel nośnikowy raz przed snem przez okres 3 tygodni.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu jest pochodną prednizolonu o wysokiej aktywności glukokortykoidowej i małej aktywności mineralokortykoidowej. Stosuje się go miejscowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni rany w przypadku zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem stopnia 2-3 – zmiana wielkości rany od wartości wyjściowej do dnia 14 (+/- 3 dni)
Ramy czasowe: 14 dni od punktu wyjściowego (+/- 3 dni)
Głównym wynikiem tego badania jest skuteczność preparatu Oleogel-S10 w zmniejszaniu rozmiaru rany o stopniu 2-3 popromiennego zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną.
Ocenę kliniczną podczas wszystkich wizyt w badaniu, w tym powierzchni rany i zdarzeń niepożądanych, przeprowadzi dermatolog.
Rozmiar rany będzie mierzony za pomocą zgodnego z HIPAA trójwymiarowego systemu obrazowania klinicznego.
14 dni od punktu wyjściowego (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj