Uno studio sul gel Oleogel-S10 per il trattamento della dermatite da radiazioni nelle persone con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Pazienti che ricevono PMRT alla parete toracica o RT post-nodulectomia all'intero carcinoma mammario di qualsiasi stadio
• Età ≥ 18 anni
• Pazienti che sviluppano ARD di grado 2/3 tra il 20° e il 25° giorno di radioterapia con tutte le sedi di desquamazione
• In grado di auto-somministrarsi interventi topici o provvedere ad un'altra persona per applicare l'intervento topico
• I pazienti possono essere iniziati con qualsiasi argomento prima dell'arruolamento nello studio. Una volta che il paziente è stato arruolato nello studio (durante o prima del Giorno 1), il paziente deve essere in grado di interrompere altri trattamenti topici (inclusi steroidi topici, Silvadene, inibitori della calcineurina) nell'area di trattamento
• I pazienti hanno completato l'intervento chirurgico o la chemioterapia ≥ 4 settimane prima dell'inizio della radioterapia
• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (giorno 0) e documentato mensilmente.

• WCBP deve accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace* dal momento del consenso fino alla visita 5.

  • Metodi contraccettivi adeguati includono quelli con un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se usati in modo coerente e corretto, come l'astinenza dai rapporti sessuali e alcuni metodi a doppia barriera (preservativo con spermicida) in combinazione con l'uso da parte del partner di un dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale o anello vaginale o contraccettivi iniettabili o impiantabili. L'astinenza è accettabile solo come vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

Una donna in postmenopausa (≥2 anni dall'ultimo periodo mestruale) o permanentemente sterilizzata (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale) non è considerata una WCBP.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma mammario infiammatorio o ferita fungiforme maligna
• Storia nota di allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
• Pazienti con malattia collageno-vascolare/vasculite
• Pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata

• Popolazioni speciali:

  • pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione che preclude la loro capacità di fornire un consenso informato