Tutkimus Oleogel-S10-geelistä säteilydermatiitin hoitoon ihmisillä, joilla on rintasyöpä
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Oleogel-S10 (AP101) -geelin tehokkuudesta asteen 2/3 säteilydermatiitin hoidossa rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Oleogel-S10 tehokas säteilydermatiitin hoito, kun sitä käytetään yhdessä tavallisen haavanhoitovoiteen, nimeltään triamcinoloni, kanssa.
Oleogel-S10 on lyhentänyt muiden ihohaavojen, kuten palovammojen, paranemisaikaa.
Triamcinoloni on voide, jota käytetään usein keskivaikeiden tai vaikeiden ihosairauksien, kuten myrkkymuratin aiheuttaman ihoärsytyksen, ekseeman, auringonpolttaman ja ihottumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat PMRT-hoitoa rintakehän seinämään tai lumpektomian jälkeistä RT-hoitoa minkä tahansa vaiheen koko rintasyöpään
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille kehittyy ARD-aste 2/3 sädehoidon murtopäivän 20–25 välillä ja kaikki hilseilykohdat
- Pystyy antamaan ajankohtaisia interventioita itse tai antamaan toisen henkilön suorittamaan paikallista interventiota
- Potilaat voidaan aloittaa millä tahansa ajankohtaisella lääkkeellä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kun potilas on otettu tutkimukseen (päivänä 1 tai sitä ennen), potilaan on voitava lopettaa muiden paikallisten lääkkeiden (mukaan lukien paikalliset steroidit, silvadeeni, kalsineuriinin estäjät) anto hoitoalueelle
- Potilaat ovat saaneet leikkauksen tai kemoterapian päätökseen ≥ 4 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötasolla (päivä 0) ja dokumentoitava kuukausittain.
WCBP:n on suostuttava pidättäytymään seksistä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* suostumuksen antamisesta käyntiin 5.
- Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat ne, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen, eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten pidättäytyminen yhdynnästä, ja jotkin kaksoisestemenetelmät (kondomi spermisidillä) kumppanin käytön yhteydessä. kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu pallea, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylastari tai emätinrengas tai injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet. Raittius hyväksytään vain todellisena pidättymisenä: kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Naista, joka on postmenopausaalisessa (≥2 vuotta viime kuukautisten jälkeen) tai pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia), ei katsota WCBP:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tulehduksellisen rintasyövän tai pahanlaatuisen sienihaavan vuoksi
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Potilaat, joilla on kollageeni-verisuonitauti/vaskuliitti
- Potilaat, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa
Erikoispopulaatiot:
- potilaat, joilla on tutkijan mielestä sairaus, joka estää heidän kyvystään antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triamcinoloni + Oleogel-S10
25 osallistujaa satunnaistetaan saamaan triamcinoloni-0,1-prosenttista voidetta kerran joka aamu ja paikallista Oleogel-S10-geeliä kerran ennen nukkumaanmenoa 3 viikon ajan.
|
Triamsinoloniasetonidi on prednisolonin johdannainen, jolla on korkea glukokortikoidiaktiivisuus ja alhainen mineralokortikoidiaktiivisuus.
Sitä käytetään paikallisesti.
Oleogel-S10 koostuu tuohiuutteesta (TE): 10 mg/100 mg; Auringonkukkaöljy, puhdistettu: 90 mg/100 mg.
Sitä käytetään paikallisesti.
|
|
Placebo Comparator: Triamsinoloni + lumelääke
25 rintasyöpäpotilasta satunnaistetaan saamaan 0,1-prosenttista triamcinoloni-voidetta kerran joka aamu (QAM) ja vehikkeligeeliä kerran ennen nukkumaanmenoa 3 viikon ajan.
|
Triamsinoloniasetonidi on prednisolonin johdannainen, jolla on korkea glukokortikoidiaktiivisuus ja alhainen mineralokortikoidiaktiivisuus.
Sitä käytetään paikallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan pieneneminen säteilydermatiitin asteella 2-3 haavan koosta lähtötasosta päivään 14 (+/- 3 päivää)
Aikaikkuna: 14 päivää perustasosta (+/- 3 päivää)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on Oleogel-S10:n tehokkuuden arviointi säteilyhoidon aiheuttaman ihottuman (asteet 2–3) haavan koon pienentämisessä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat ulkoista sädehoitoa.
Kaikilla tutkimuskäynneillä suoritetaan kliininen arviointi, mukaan lukien haavan pinta-alan ja haittatapahtumien arviointi, jonka suorittaa ihotautilääkäri.
Haavan kokoa mitataan HIPAA-säädösten mukaisella 3D-kliinisellä kuvantamisjärjestelmällä.
|
14 päivää perustasosta (+/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Säteilyvammat
- Dermatiitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Radiodermatiitti
- Polisykliset yhdisteet
- Triamtsinoloni
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Triamsinoloniasetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .