Un estudio del gel Oleogel-S10 para el tratamiento de la dermatitis por radiación en personas con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Pacientes que reciben PMRT en la pared torácica o RT poslumpectomía en todo el cáncer de mama en cualquier etapa
• Edad ≥ 18 años
• Pacientes que desarrollan ARD grado 2/3 entre la fracción del día 20 - 25 de radioterapia con todas las ubicaciones de descamación
• Capaz de autoadministrarse intervenciones tópicas o permitir que otra persona aplique la intervención tópica
• Los pacientes pueden comenzar con cualquier tópico antes de la inscripción en el estudio. Una vez que el paciente se inscribe en el estudio (el día 1 o antes), el paciente debe poder suspender otros tópicos (incluidos los esteroides tópicos, Silvadene, inhibidores de la calcineurina) en el área de tratamiento.
• Los pacientes han completado la cirugía o la quimioterapia ≥ 4 semanas antes del inicio de la radioterapia
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (día 0) y documentarse mensualmente.

• WCBP debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo* desde el momento del consentimiento hasta la visita 5.

  • Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen aquellos con una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año, cuando se usan de manera constante y correcta, como la abstinencia de las relaciones sexuales y algunos métodos de doble barrera (condón con espermicida) junto con el uso por parte de la pareja. de un dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal, o anticonceptivos inyectables o implantados. La abstinencia sólo es aceptable como verdadera abstinencia: cuando ésta se ajusta al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Una mujer posmenopáusica (≥2 años desde el último período menstrual) o esterilizada permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral) no se considera una WCBP.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben radioterapia por cáncer de mama inflamatorio o herida fungosa maligna
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
• Pacientes con enfermedad vascular del colágeno/vasculitis
• Pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada

• Poblaciones especiales:

  • Pacientes que, en opinión del investigador, tienen una condición que impide su capacidad para dar un consentimiento informado.