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拒食症回復のためのスマートテクノロジー (STAR)

2023年7月10日 更新者:University of Kansas

神経性食欲不振症の回復のためのスマート テクノロジー: 神経性食欲不振症の急性期治療後のパイロット介入

拒食症 (AN) は、あらゆる精神疾患の中で死亡率が最も高く、典型的には思春期に発症します。 家族ベースの介入は、AN の青年の最大 75% に有効ですが、約 30% は回復後に再発します。 AN の青年の転帰を改善するために、治療を改善し、急性治療後の退院後の再発を予防することが非常に必要です。

この重大なニーズに対処するために、研究者は、拒食症回復 STAR のスマート治療と呼ばれる、AN を持つ 10 代の若者向けの適応型スマートフォン ベースの治療支援ツールを開発しました。 STAR は、最近、AN の急性治療 (入院、居住、集中外来、または日帰り病院) を受け、現在外来セラピストと協力している 10 代の若者向けです。 STAR は、統合プロトコルとアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの要素を取り入れて、研究者が摂食障害行動の減少につながると仮定している感情回避をターゲットにしています。 調査員は、STAR を、現在の生活のストレス要因と問題に焦点を当てた現在に焦点を当てた神経性無食欲症対処療法 (PACT) と比較します。

研究者の仮説は、STAR が外来患者の治療反応を改善し、AN の集中治療から退院した青少年の再発を減らすというものです。 調査員は、1) STAR アプリと 2) PACT アプリの 2 つの条件で仮説を評価します。 どちらの条件でも、参加者は個々の外来セラピストと協力する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

AN は青年期の慢性疾患の 3 番目の主要な原因であり、治療せずに放置すると、主要な臓器損傷、構造的および機能的な脳の変化、早期発症の骨減少症および骨粗鬆症につながる可能性があります。 家族ベースの介入は、AN の青年の最大 75% に有効ですが、約 30% は回復後に再発します。 AN の青年の転帰を改善するために、治療を最適化し、急性治療後の退院後の再発を防止することが極めて重要です。 この重大なニーズに対処するために、調査チームは、「食欲不振回復のためのスマート治療 (STAR) ." STAR は、最先端の評価技術を使用してテスト管理と機械学習を短縮し、回復の可能性を予測します。 この情報は、使いやすい臨床意思決定支援ツールを介して臨床医に返され、ユーザーが入力したデータが患者の進行が見られないことを示唆している場合に臨床医に警告します。

現在の臨床試験では、研究者は STAR を拡張して、退院後のウィンドウで提供される適応型 mHealth 介入をテストします。 研究者の仮説は、STAR スイート内で提供されるトランス診断評価および臨床決定支援ツールが対面式の臨床サービスを最適化し、適応型モバイルヘルス (mHealth) 介入の追加が外来治療反応を改善し、再発を減らすというものです。 ANの集中治療から退院した青少年に。 研究者の以前の研究は仮説を支持しています。 具体的には、研究者の過去の研究は、ED 関連の精神障害と回復を予測するための研究者の評価ツールの予測的妥当性と臨床的有用性を強力にサポートしています。 ただし、紙ベースの評価ツール全体の項目数は 144 であり、日常的に使用するには長すぎます。 この課題を克服するために、研究者は、元の紙と鉛筆の測定の信頼性と有効性を維持しながら、コンピューター化された適応テストを使用して評価の長さを最大 50% 短縮する携帯電話アプリを開発しました。 研究者は、このイノベーションを活用して、対面式と mHealth の両方の AN 治療を最適化することを提案しています。 目的は、1) mHealth 介入を開発すること (臨床医と利害関係者の意見を取り入れて)、および 2) 臨床医と患者のデータの両方を使用して、mHealth 介入の実現可能性、受容性、および暫定的な効果の大きさを確立することです。 これらの目的を達成するために、治験責任医師は、機械学習アルゴリズムと組み合わせたコンピューター化された適応テストを採用し、アプリ内で提供され、クライアントが予後不良や再発のリスクにさらされているときに臨床医に通知します。 具体的な目的は次のとおりです。1) 既存の臨床ツールを適応させて、セラピスト サポート モジュールと患者の mHealth メッセージを提供します。 2) 統合評価および mHealth 介入ツールの予備的なランダム化比較試験 (RCT) を実施する。 3) AN 症状の変化につながる予備的なメカニズムをテストします。

STAR は、統合プロトコルとアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの要素を取り入れて、研究者が摂食障害行動の減少につながると仮定している感情回避をターゲットにしています。 調査員は、STAR を、現在の生活のストレス要因と問題に焦点を当てた現在に焦点を当てた神経性無食欲症対処療法 (PACT) と比較します。 研究者の仮説は、STAR が外来患者の治療反応を改善し、AN の集中治療から退院した青少年の再発を減らすというものです。 調査員は、1) STAR アプリと 2) PACT アプリの 2 つの条件で仮説を評価します。 どちらの条件でも、参加者は個々の外来セラピストと協力する必要があります。

急性期治療後の AN の専門治療が不足しているにもかかわらず、思春期の若者の 95% がスマートフォンを持っていることを考えると、提案された研究は革新的で重要です。なぜなら、この研究は、再発を減らし、AN に対する既存の地域で提供される既存の介入を術後に最適化する将来の可能性を秘めているからです。 -急性治療ウィンドウ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kelsie Forbush, PhD
  • 電話番号:7858646525
  • メール:kforbush@ku.edu

研究場所

    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • 募集
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • コンタクト:
          • Anjali Sharma, B.A.
          • 電話番号:785-864-8830
          • メール:arsharma@ku.edu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13~18歳
  • 流暢な英語を読み、話すことができる
  • スマートフォンへのアクセス
  • -過去2か月以内に神経性食欲不振症の急性治療[居住、入院、部分入院(PHP)、または集中外来プログラム(IOP)]を受けた
  • 現在神経性食欲不振症または過去の神経性食欲不振症(例:部分寛解中の神経性食欲不振症)のために毎週の外来治療を受けている(または外来治療を開始する予定)。

除外基準:

  • スマートフォンの使用を妨げる未矯正の視覚障害
  • 知的障害または発達障害
  • 食欲や体重に影響を与える病状(甲状腺疾患、糖尿病、がん、妊娠など)
  • 現在の精神病性障害または物質使用障害
  • BMI-z < 14 または医学的不安定性を示す検査異常
  • データが外来のセラピストと共有されることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経性食欲不振症回復のためのスマート治療(STAR)アプリ
STAR は、統合プロトコルとアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの要素を取り入れて、感情の回避を減らし、摂食障害や否定的な感情を改善します。 参加者は 12 週間、STAR で毎週 1 ~ 2 のモジュールを修了します。 この間、参​​加者は外来のセラピストと協力し続けます。 結果と目標エンゲージメントの測定値は、STAR アプリ内で毎日または毎週評価されます。 参加者は、治療後 3 か月および 6 か月で、結果と目標への関与に関する追加の測定を完了します。 親は、ベースライン、12 週間、3 か月、および 6 か月で結果測定を完了するよう求められます。
青少年は、スマートフォンを使用して、感情の機能、困難な感情を調整する方法、否定的な思考や気分を改善し、摂食障害の症状を軽減するための戦略について教える、5 ~ 10 分の短い「モジュール」にアクセスします。 モジュールのコンテンツには、テキスト、画像、ビデオ、およびインタラクティブな質問とクイズが含まれます。
プラセボコンパレーター:現在に焦点を当てた拒食症対処治療 (PACT) アプリ
PACT は、現在中心療法を応用した形であり、AN に影響を与える可能性のある日常生活のストレス要因、問題、および懸念に焦点を当てています。 参加者は、1、2、および 12 週目に 1 つの毎週のモジュールを完了し、その後 9 週間、生活ストレス要因の毎日の日記を完了します。 この間、参​​加者は外来のセラピストと協力し続けます。 結果と目標エンゲージメントの測定値は、PACT アプリ内で毎日または毎週評価されます。 参加者は、治療後 3 か月および 6 か月で、結果と目標への関与に関する追加の測定を完了します。 親は、ベースライン、12 週間、3 か月、および 6 か月で結果測定を完了するよう求められます。
青少年は、スマートフォンを使用して、AN の一般的な症状、AN に関連する一般的な反応と問題、および治療の目標について説明する 2 つの簡単な心理教育モジュールにアクセスします。 3 週目から、思春期の若者は毎日の日記を完成させます。この日記には、生活上のストレス要因、課題、問題を記録するよう求められます。これは、外来のセラピストとの話し合いの出発点として役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 Z スコア (BMI-z) の変化
時間枠:ベースライン、12 週間の介入 (毎週)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査
セラピスト、介護者、またはプライマリケアの医師は、BMI-z を計算するために毎週体重と身長を測定します。
ベースライン、12 週間の介入 (毎週)、および 3 か月および 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリカルリカバリステータスの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
摂食障害診断調査 (EDDS) からの回答は、Bardone-Cone らの定義に基づいて神経性食欲不振症 (優良、良、限界、劣悪) のカテゴリ別回復状態を計算します。 (2010)。 ベースラインの回復状態により、研究者は神経性食欲不振症の急性治療後の初期回復状態を評価できます。
ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
気分の変化と不安症状
時間枠:ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
気分と不安の症状アンケート (MASQ) は、統一議定書 (一般的な苦痛、不安、および肯定的な影響) に関連する気分と不安の次元を測定するために設計されました。 治験責任医師は、MASQ を使用して、治療過程における内在化症状の変化を評価します。
ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
摂食障害の症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
研究者は、摂食障害症状の重症度の指標として、摂食障害診断調査 (EDDS) からの摂食障害症状の総数を使用します。
ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
精神障害の変化
時間枠:ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
精神医学的および心理社会的障害に関するアンケートには、摂食障害の特徴に続発する心理社会的障害を測定する臨床障害評価 (CIA) と、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) が含まれます。
ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
親が報告した食事時の行動の変化
時間枠:ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
保護者は、次のことを測定するために、私たちの家庭での食事 (MOH) を完了します。家族の食事の構造。子供の食事に関する親の懸念;食事時の行動に関連する配偶者のストレス(該当する場合);問題のある子供の食事時の行動。
ベースライン、12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップ
感情回避の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間の介入 (毎週)
簡単な体験回避質問票 (BEAQ) は、悲惨な感情、思考、記憶、および身体的感覚との接触を維持したくないかどうかを評価します。 調査官はBEAQを使用して、感情回避の変化が摂食障害行動の変化につながるかどうかをテストします.
ベースラインと 12 週間の介入 (毎週)
摂食障害行動の変化
時間枠:12週間の介入期間中毎日
調査員は、アプリ内のアドホック チェックリストを使用して、摂食障害行動 (過食、排出など) を測定します。
12週間の介入期間中毎日
患者のスキル活用の変化
時間枠:12週間の介入期間中毎日
スキルの使用状況は、患者の毎日のアプリ内チェックリストを介して評価されます (「なし」を報告するオプションを含む)。
12週間の介入期間中毎日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラピストの治療忠実度の変化
時間枠:12週間の介入期間中は毎週
研究者は、統一プロトコルのどのコンポーネントが治療の忠実度チェックとしてセラピストによって使用されたかを特定するために、過去の研究から適応された臨床医評価のチェックリストを適応させます。
12週間の介入期間中は毎週
臨床的有用性
時間枠:12週間
治験責任医師は、STAR の有用性を評価するために、Clinical Utility Rating Form (CURF) を管理します。 質問は、治療計画の策定、治療上の困難の予測、臨床コミュニケーションなどのための評価情報とモジュールの有用性について尋ねます。
12週間
退院の決定
時間枠:12週間
ベースライン時および治療終了時に、臨床医は退院の決定に関する情報を提供するよう求められます (例えば、より高いまたはより低いレベルのケアへの移行、改善による中止、および医学的アドバイスに反する中止)。 無作為化から退院まで、または12週間の期間の終わりのいずれか早い方まで。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelsie Forbush, PhD、University of Kansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から収集された匿名化されたデータは、公開されます。 調査員は、被験者の身元を明らかにする可能性のあるデータ (地理的な場所など) を制限します。 被験者のプライバシーを保護するために、公開されているデータには、個人を特定する情報や個人の健康情報 (PHI) は含まれません。 同意書にはデータ共有計画が記載されているため、参加者は自分のデータがどのように処理されるかを知ることができます。 データを公開する前に、調査員は、すべてのデータセットに PHI が含まれていないことを地域のプライバシー担当者が証明することを要求します。 調査官はまた、データを要求する個人が同意書に署名することを要求します。

IPD 共有時間枠

主な調査結果が発表されるとすぐに、データはタイムリーに段階的にリリースされます。 データは永久に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データの使用に関心のある研究者は、PI に連絡して、使用目的の簡単な説明を提供する必要があります。 研究者は、選択したとおりにデータを設計および分析できますが、そのような文書化により、研究の重複が防止され、知的財産の保護レベルが向上します。 これらの指示は、研究デザインを説明する査読済みの出版物に含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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