Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna technologia odzyskiwania jadłowstrętu psychicznego (STAR)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas

Inteligentna technologia odzyskiwania jadłowstrętu psychicznego: pilotażowa interwencja w leczeniu post-ostrym jadłowstrętu psychicznego

Anorexia nervosa (AN) ma najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych, z typowym początkiem w okresie dojrzewania. Chociaż interwencje rodzinne są skuteczne nawet u 75% nastolatków z AN, u około 30% po wyzdrowieniu dochodzi do nawrotu choroby. Istnieje krytyczna potrzeba ulepszenia leczenia i zapobiegania nawrotom po wypisie ze szpitala po ostrym leczeniu w celu poprawy wyników u nastolatków z AN.

Aby zaspokoić tę krytyczną potrzebę, badacze opracowali adaptacyjne narzędzie wsparcia terapii oparte na smartfonie dla nastolatków z AN, zwane Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR jest przeznaczony dla nastolatków, którzy niedawno przeszli ostre leczenie z powodu AN (np. szpitalne, stacjonarne, intensywne ambulatoryjne lub dzienne), którzy obecnie pracują z terapeutą ambulatoryjnym. STAR zawiera elementy z Ujednoliconego Protokołu oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania, aby ukierunkować unikanie emocji, co według hipotezy badaczy doprowadzi do zmniejszenia zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Badacze porównają STAR z leczeniem radzenia sobie z jadłowstrętem psychicznym skoncentrowanym na teraźniejszości (PACT), które koncentruje się na bieżących stresorach i problemach życiowych.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​STAR poprawi odpowiedź na leczenie ambulatoryjne i zmniejszy nawroty u nastolatków wypisywanych z intensywnego leczenia AN. Badacze ocenią swoje hipotezy w dwóch warunkach: 1) aplikacja STAR i 2) aplikacja PACT. W obu przypadkach uczestnicy muszą pracować z indywidualnym terapeutą ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

AN jest trzecią najczęstszą przyczyną chorób przewlekłych u nastolatków i nieleczona może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządów, strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu oraz wczesnej osteopenii i osteoporozy. Chociaż interwencje rodzinne są skuteczne nawet u 75% nastolatków z AN, u około 30% po wyzdrowieniu dochodzi do nawrotu. Istnieje krytyczna potrzeba optymalizacji leczenia i zapobiegania nawrotom po wypisaniu ze szpitala po ostrym leczeniu, aby poprawić wyniki u nastolatków z AN. Aby odpowiedzieć na tę krytyczną potrzebę, zespół badawczy opracował zestaw narzędzi cyfrowych, które rozwijają naukę oceny, przewidywania ryzyka i wsparcia decyzji klinicznych do wykorzystania w oknie leczenia post-acute, o nazwie „Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR) ”. STAR wykorzystuje najnowocześniejszą technologię oceny, aby skrócić administrowanie testami i uczenie maszynowe w celu przewidywania prawdopodobieństwa powrotu do zdrowia. Informacje te są następnie przekazywane klinicyście za pośrednictwem łatwego w użyciu narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, aby ostrzec lekarza, gdy dane wprowadzone przez użytkownika sugerują brak postępów u pacjenta.

W bieżącym badaniu klinicznym badacze rozszerzą STAR, aby przetestować adaptacyjną interwencję m-zdrowia w oknie po wypisaniu ze szpitala. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​narzędzie do oceny transdiagnostycznej i wspomagania decyzji klinicznych dostarczane w ramach pakietu STAR zoptymalizuje bezpośrednią obsługę kliniczną, a dodanie adaptacyjnej interwencji mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) poprawi odpowiedź na leczenie ambulatoryjne i zmniejszy nawroty u młodzieży wypisywanej z intensywnego leczenia z powodu AN. Poprzednie prace badaczy potwierdzają tę hipotezę. W szczególności wcześniejsze badania badaczy zapewniają solidne wsparcie dla trafności prognostycznej i użyteczności klinicznej narzędzia oceny badaczy do przewidywania zaburzeń psychicznych i powrotu do zdrowia związanych z zaburzeniami erekcji. Jednak liczba pozycji w narzędziu do oceny w formie papierowej wynosi 144, co jest zbyt długie do rutynowego użytku. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze opracowali aplikację na telefon komórkowy, która wykorzystuje skomputeryzowane testy adaptacyjne w celu skrócenia czasu trwania oceny nawet o 50%, przy jednoczesnym zachowaniu wiarygodności i trafności oryginalnej miary papier-ołówek. Badacze proponują wykorzystanie tej innowacji w celu optymalizacji zarówno leczenia twarzą w twarz, jak i leczenia m-zdrowia w przypadku AN. Cele to: 1) opracowanie interwencji m-zdrowia (przy udziale klinicysty i interesariuszy) oraz 2) ustalenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej wielkości efektu interwencji m-zdrowia przy użyciu danych klinicysty i pacjenta. Aby osiągnąć te cele, badacze zastosują skomputeryzowany test adaptacyjny w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, dostarczony w aplikacji, aby zasygnalizować klinicystom, że ich klienci są zagrożeni złymi wynikami i nawrotem choroby. Konkretne cele obejmują: 1) dostosowanie istniejącego narzędzia klinicznego w celu zapewnienia modułów wsparcia terapeutów i komunikatów m-zdrowia dla pacjentów; 2) przeprowadzić wstępne badanie z randomizacją (RCT) zintegrowanego narzędzia oceny i interwencji mZdrowia; 3) zbadać wstępne mechanizmy prowadzące do zmian w objawach AN.

STAR zawiera elementy z Ujednoliconego Protokołu oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania, aby ukierunkować unikanie emocji, co według hipotezy badaczy doprowadzi do zmniejszenia zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Badacze porównają STAR z leczeniem radzenia sobie z jadłowstrętem psychicznym skoncentrowanym na teraźniejszości (PACT), które koncentruje się na bieżących stresorach i problemach życiowych. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​STAR poprawi odpowiedź na leczenie ambulatoryjne i zmniejszy nawroty u nastolatków wypisywanych z intensywnego leczenia AN. Badacze ocenią hipotezy w dwóch warunkach: 1) aplikacja STAR i 2) aplikacja PACT. W obu przypadkach uczestnicy muszą pracować z indywidualnym terapeutą ambulatoryjnym.

Biorąc pod uwagę niedobór specjalistycznej opieki nad AN po ostrym leczeniu, a mimo to 95% nastolatków ma smartfony, proponowane badania są innowacyjne i znaczące, ponieważ mogą w przyszłości zmniejszyć nawroty i zoptymalizować istniejące interwencje środowiskowe w przypadku AN za pośrednictwem poczty -ostre okno leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kelsie Forbush, PhD
  • Numer telefonu: 7858646525
  • E-mail: kforbush@ku.edu

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 18 lat
  • Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
  • Dostęp do smartfona
  • Otrzymano leczenie doraźne z powodu jadłowstrętu psychicznego [stacjonarne, szpitalne, częściowa hospitalizacja (PHP) lub intensywny program ambulatoryjny (IOP)] w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Obecnie przechodzi cotygodniowe leczenie ambulatoryjne (lub planuje rozpocząć leczenie ambulatoryjne) z powodu jadłowstrętu psychicznego lub jadłowstrętu psychicznego w przeszłości (np. jadłowstrętu psychicznego w częściowej remisji).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane wady wzroku, które uniemożliwiałyby korzystanie ze smartfona
  • Niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa
  • Stan chorobowy, który wpływa na apetyt lub wagę (np. zaburzenia tarczycy, cukrzyca, rak, ciąża)
  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  • BMI-z < 14 lub nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na niestabilność medyczną
  • Niechęć do udostępniania danych terapeucie ambulatoryjnemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR).
STAR zawiera elementy z Ujednoliconego Protokołu oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu zmniejszenia unikania emocji i poprawy nieuporządkowanych zachowań związanych z jedzeniem i negatywnych emocji. Uczestnicy ukończą 1-2 tygodniowe moduły w STAR przez 12 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą kontynuować pracę z terapeutą ambulatoryjnym. Miary wyników i zaangażowania docelowego będą oceniane codziennie lub co tydzień w aplikacji STAR. Uczestnicy wykonają dodatkowe pomiary wyniku i docelowego zaangażowania po 3 i 6 miesiącach od leczenia. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów wyników na początku badania, 12 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Nastolatkowie będą używać swoich smartfonów, aby uzyskać dostęp do krótkich 5-10 minutowych „modułów”, które uczą ich o funkcjach emocji, sposobach regulowania trudnych emocji oraz strategiach poprawy negatywnego myślenia, nastroju i zmniejszenia objawów zaburzeń odżywiania. Zawartość modułu będzie obejmować tekst, obrazy, filmy oraz interaktywne pytania i quizy.
Komparator placebo: Skoncentrowana na teraźniejszości aplikacja do radzenia sobie z jadłowstrętem psychicznym (PACT).
PACT jest dostosowaną formą Terapii Skoncentrowanej na Teraźniejszości i koncentruje się na codziennych stresorach, problemach i obawach, które mogą mieć wpływ na AN. Uczestnicy ukończą 1 tygodniowy moduł w Tygodniach 1, 2 i 12, a następnie przez 9 tygodni wypełnią Dziennik codziennych stresorów życiowych. W tym czasie uczestnicy będą kontynuować pracę z terapeutą ambulatoryjnym. Miary zaangażowania wyników i celów będą oceniane codziennie lub co tydzień w aplikacji PACT. Uczestnicy wykonają dodatkowe pomiary wyniku i docelowego zaangażowania po 3 i 6 miesiącach od leczenia. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów wyników na początku badania, 12 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Nastolatkowie będą korzystać ze swoich smartfonów, aby uzyskać dostęp do dwóch krótkich modułów psychoedukacyjnych, które uczą o typowych objawach AN, typowych reakcjach i problemach związanych z AN oraz celach leczenia. Począwszy od Tygodnia 3, nastolatki będą wypełniać Dzienniczek, w którym będą zapisywać życiowe stresory, wyzwania i problemy, które posłużą jako punkt wyjścia do dyskusji z ich terapeutą ambulatoryjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-Score (BMI-z)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-tygodniowa interwencja (co tydzień) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja
Terapeuci, opiekunowie lub lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą co tydzień mierzyć wagę i wzrost w celu obliczenia BMI-z.
Wartość wyjściowa, 12-tygodniowa interwencja (co tydzień) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu naprawy kategorycznej
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Odpowiedzi z kwestionariusza diagnostycznego zaburzeń odżywiania (EDDS) obliczą kategoryczny stan wyzdrowienia jadłowstrętu psychicznego (doskonały, dobry, marginalny, słaby) na podstawie definicji Bardone-Cone i in. (2010). Wyjściowy stan wyzdrowienia pozwoli badaczom ocenić początkowy stan wyzdrowienia po ostrym leczeniu jadłowstrętu psychicznego.
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana nastroju i objawy lękowe
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ) został zaprojektowany do pomiaru wymiarów nastroju i lęku istotnych dla Ujednoliconego Protokołu (Ogólny Dystres, Lęk i Afekt Pozytywny). Badacze wykorzystają MASQ do oceny zmian w objawach internalizacji w trakcie leczenia.
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana nasilenia objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Badacze wykorzystają całkowitą liczbę objawów zaburzeń odżywiania z kwestionariusza diagnostycznego zaburzeń odżywiania (EDDS) jako wskaźnika nasilenia objawów zaburzeń odżywiania.
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana w upośledzeniu psychicznym
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Kwestionariusze dotyczące zaburzeń psychicznych i psychospołecznych będą obejmować Kliniczną ocenę upośledzenia (CIA), która mierzy upośledzenie psychospołeczne wtórne do cech zaburzeń odżywiania oraz Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0).
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana zgłaszanych przez rodziców zachowań podczas posiłków
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Rodzice uzupełnią Posiłki w Naszych Gospodarstwach Domowych (MOH), aby zmierzyć: Strukturę Posiłków Rodzinnych; Troska rodziców o dietę dziecka; Stres współmałżonka związany z zachowaniami podczas posiłków (jeśli dotyczy); i problematyczne zachowania dzieci podczas posiłków.
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana w unikaniu emocji
Ramy czasowe: Wyjściowa i 12-tygodniowa interwencja (co tydzień)
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ) oceni niechęć do pozostawania w kontakcie z niepokojącymi emocjami, myślami, wspomnieniami i doznaniami fizycznymi. Badacze wykorzystają BEAQ do sprawdzenia, czy zmiany w unikaniu emocji prowadzą do zmian w zachowaniach związanych z zaburzeniami odżywiania.
Wyjściowa i 12-tygodniowa interwencja (co tydzień)
Zmiana zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Badacze wykorzystają doraźną listę kontrolną w aplikacji, aby zmierzyć zachowania związane z zaburzeniami odżywiania (np.
Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Zmiana w wykorzystaniu umiejętności pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Wykorzystanie umiejętności będzie oceniane za pomocą codziennej listy kontrolnej w aplikacji dla pacjentów (w tym opcji zgłoszenia „brak”).
Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wierności leczenia terapeuty
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Badacze dostosują listy kontrolne oceniane przez klinicystów, zaadaptowane z poprzednich badań, aby określić, które elementy Ujednoliconego Protokołu były używane przez terapeutów jako kontrola wierności leczenia.
Co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze przeprowadzą formularz oceny przydatności klinicznej (CURF), aby ocenić użyteczność STAR. Pytania dotyczą przydatności informacji i modułów oceny do formułowania planu leczenia, przewidywania trudności leczenia, komunikacji klinicznej itp.
12 tygodni
Decyzje o absolutorium
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na początku i na końcu leczenia klinicyści zostaną poproszeni o przekazanie informacji na temat decyzji o wypisaniu ze szpitala (np. przejście na wyższy lub niższy poziom opieki, przerwanie leczenia z powodu poprawy i przerwanie leczenia wbrew zaleceniom lekarskim). Od randomizacji do wypisu lub końca 12-tygodniowego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zebrane w ramach tego badania zostaną udostępnione publicznie. Badacze ograniczą wszelkie dane, które mogą ujawnić tożsamość osób (np. lokalizację geograficzną). Aby chronić prywatność podmiotów, publicznie dostępne dane nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację ani prywatnych informacji zdrowotnych (PHI). Formularze zgody opisują plan udostępniania danych, aby uczestnicy zostali poinformowani o tym, w jaki sposób ich dane będą przetwarzane. Przed udostępnieniem danych śledczy będą wymagać, aby lokalny urzędnik ds. prywatności zaświadczył, że żaden zestaw danych nie zawiera PHI. Śledczy będą również wymagać, aby osoby żądające danych podpisały porozumienie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą publikowane falami w odpowiednim czasie, gdy tylko zostaną opublikowane główne wyniki badań. Dane pozostaną dostępne na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych będą zobowiązani do skontaktowania się z IIP w celu przedstawienia krótkiego opisu zamierzonego wykorzystania. Chociaż śledczy będą mogli projektować i analizować dane według własnego uznania, taka dokumentacja zapobiegnie powielaniu badań i zapewni wyższy poziom ochrony własności intelektualnej. Instrukcje te zostaną zawarte w recenzowanej publikacji opisującej projekt badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Subskrybuj