- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190926
Inteligentna technologia odzyskiwania jadłowstrętu psychicznego (STAR)
Inteligentna technologia odzyskiwania jadłowstrętu psychicznego: pilotażowa interwencja w leczeniu post-ostrym jadłowstrętu psychicznego
Anorexia nervosa (AN) ma najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych, z typowym początkiem w okresie dojrzewania. Chociaż interwencje rodzinne są skuteczne nawet u 75% nastolatków z AN, u około 30% po wyzdrowieniu dochodzi do nawrotu choroby. Istnieje krytyczna potrzeba ulepszenia leczenia i zapobiegania nawrotom po wypisie ze szpitala po ostrym leczeniu w celu poprawy wyników u nastolatków z AN.
Aby zaspokoić tę krytyczną potrzebę, badacze opracowali adaptacyjne narzędzie wsparcia terapii oparte na smartfonie dla nastolatków z AN, zwane Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR jest przeznaczony dla nastolatków, którzy niedawno przeszli ostre leczenie z powodu AN (np. szpitalne, stacjonarne, intensywne ambulatoryjne lub dzienne), którzy obecnie pracują z terapeutą ambulatoryjnym. STAR zawiera elementy z Ujednoliconego Protokołu oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania, aby ukierunkować unikanie emocji, co według hipotezy badaczy doprowadzi do zmniejszenia zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Badacze porównają STAR z leczeniem radzenia sobie z jadłowstrętem psychicznym skoncentrowanym na teraźniejszości (PACT), które koncentruje się na bieżących stresorach i problemach życiowych.
Hipoteza badaczy jest taka, że STAR poprawi odpowiedź na leczenie ambulatoryjne i zmniejszy nawroty u nastolatków wypisywanych z intensywnego leczenia AN. Badacze ocenią swoje hipotezy w dwóch warunkach: 1) aplikacja STAR i 2) aplikacja PACT. W obu przypadkach uczestnicy muszą pracować z indywidualnym terapeutą ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
AN jest trzecią najczęstszą przyczyną chorób przewlekłych u nastolatków i nieleczona może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządów, strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu oraz wczesnej osteopenii i osteoporozy. Chociaż interwencje rodzinne są skuteczne nawet u 75% nastolatków z AN, u około 30% po wyzdrowieniu dochodzi do nawrotu. Istnieje krytyczna potrzeba optymalizacji leczenia i zapobiegania nawrotom po wypisaniu ze szpitala po ostrym leczeniu, aby poprawić wyniki u nastolatków z AN. Aby odpowiedzieć na tę krytyczną potrzebę, zespół badawczy opracował zestaw narzędzi cyfrowych, które rozwijają naukę oceny, przewidywania ryzyka i wsparcia decyzji klinicznych do wykorzystania w oknie leczenia post-acute, o nazwie „Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR) ”. STAR wykorzystuje najnowocześniejszą technologię oceny, aby skrócić administrowanie testami i uczenie maszynowe w celu przewidywania prawdopodobieństwa powrotu do zdrowia. Informacje te są następnie przekazywane klinicyście za pośrednictwem łatwego w użyciu narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, aby ostrzec lekarza, gdy dane wprowadzone przez użytkownika sugerują brak postępów u pacjenta.
W bieżącym badaniu klinicznym badacze rozszerzą STAR, aby przetestować adaptacyjną interwencję m-zdrowia w oknie po wypisaniu ze szpitala. Hipoteza badaczy jest taka, że narzędzie do oceny transdiagnostycznej i wspomagania decyzji klinicznych dostarczane w ramach pakietu STAR zoptymalizuje bezpośrednią obsługę kliniczną, a dodanie adaptacyjnej interwencji mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) poprawi odpowiedź na leczenie ambulatoryjne i zmniejszy nawroty u młodzieży wypisywanej z intensywnego leczenia z powodu AN. Poprzednie prace badaczy potwierdzają tę hipotezę. W szczególności wcześniejsze badania badaczy zapewniają solidne wsparcie dla trafności prognostycznej i użyteczności klinicznej narzędzia oceny badaczy do przewidywania zaburzeń psychicznych i powrotu do zdrowia związanych z zaburzeniami erekcji. Jednak liczba pozycji w narzędziu do oceny w formie papierowej wynosi 144, co jest zbyt długie do rutynowego użytku. Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze opracowali aplikację na telefon komórkowy, która wykorzystuje skomputeryzowane testy adaptacyjne w celu skrócenia czasu trwania oceny nawet o 50%, przy jednoczesnym zachowaniu wiarygodności i trafności oryginalnej miary papier-ołówek. Badacze proponują wykorzystanie tej innowacji w celu optymalizacji zarówno leczenia twarzą w twarz, jak i leczenia m-zdrowia w przypadku AN. Cele to: 1) opracowanie interwencji m-zdrowia (przy udziale klinicysty i interesariuszy) oraz 2) ustalenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej wielkości efektu interwencji m-zdrowia przy użyciu danych klinicysty i pacjenta. Aby osiągnąć te cele, badacze zastosują skomputeryzowany test adaptacyjny w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, dostarczony w aplikacji, aby zasygnalizować klinicystom, że ich klienci są zagrożeni złymi wynikami i nawrotem choroby. Konkretne cele obejmują: 1) dostosowanie istniejącego narzędzia klinicznego w celu zapewnienia modułów wsparcia terapeutów i komunikatów m-zdrowia dla pacjentów; 2) przeprowadzić wstępne badanie z randomizacją (RCT) zintegrowanego narzędzia oceny i interwencji mZdrowia; 3) zbadać wstępne mechanizmy prowadzące do zmian w objawach AN.
STAR zawiera elementy z Ujednoliconego Protokołu oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania, aby ukierunkować unikanie emocji, co według hipotezy badaczy doprowadzi do zmniejszenia zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Badacze porównają STAR z leczeniem radzenia sobie z jadłowstrętem psychicznym skoncentrowanym na teraźniejszości (PACT), które koncentruje się na bieżących stresorach i problemach życiowych. Hipoteza badaczy jest taka, że STAR poprawi odpowiedź na leczenie ambulatoryjne i zmniejszy nawroty u nastolatków wypisywanych z intensywnego leczenia AN. Badacze ocenią hipotezy w dwóch warunkach: 1) aplikacja STAR i 2) aplikacja PACT. W obu przypadkach uczestnicy muszą pracować z indywidualnym terapeutą ambulatoryjnym.
Biorąc pod uwagę niedobór specjalistycznej opieki nad AN po ostrym leczeniu, a mimo to 95% nastolatków ma smartfony, proponowane badania są innowacyjne i znaczące, ponieważ mogą w przyszłości zmniejszyć nawroty i zoptymalizować istniejące interwencje środowiskowe w przypadku AN za pośrednictwem poczty -ostre okno leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsie Forbush, PhD
- Numer telefonu: 7858646525
- E-mail: kforbush@ku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- Rekrutacyjny
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Kontakt:
- Anjali Sharma, B.A.
- Numer telefonu: 785-864-8830
- E-mail: arsharma@ku.edu
-
Kontakt:
- Emily Like, B.A.
- Numer telefonu: 785-864-8830
- E-mail: emilylike@ku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 13 do 18 lat
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
- Dostęp do smartfona
- Otrzymano leczenie doraźne z powodu jadłowstrętu psychicznego [stacjonarne, szpitalne, częściowa hospitalizacja (PHP) lub intensywny program ambulatoryjny (IOP)] w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Obecnie przechodzi cotygodniowe leczenie ambulatoryjne (lub planuje rozpocząć leczenie ambulatoryjne) z powodu jadłowstrętu psychicznego lub jadłowstrętu psychicznego w przeszłości (np. jadłowstrętu psychicznego w częściowej remisji).
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowane wady wzroku, które uniemożliwiałyby korzystanie ze smartfona
- Niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa
- Stan chorobowy, który wpływa na apetyt lub wagę (np. zaburzenia tarczycy, cukrzyca, rak, ciąża)
- Obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji
- BMI-z < 14 lub nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na niestabilność medyczną
- Niechęć do udostępniania danych terapeucie ambulatoryjnemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR).
STAR zawiera elementy z Ujednoliconego Protokołu oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu zmniejszenia unikania emocji i poprawy nieuporządkowanych zachowań związanych z jedzeniem i negatywnych emocji.
Uczestnicy ukończą 1-2 tygodniowe moduły w STAR przez 12 tygodni.
W tym czasie uczestnicy będą kontynuować pracę z terapeutą ambulatoryjnym.
Miary wyników i zaangażowania docelowego będą oceniane codziennie lub co tydzień w aplikacji STAR.
Uczestnicy wykonają dodatkowe pomiary wyniku i docelowego zaangażowania po 3 i 6 miesiącach od leczenia.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów wyników na początku badania, 12 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Nastolatkowie będą używać swoich smartfonów, aby uzyskać dostęp do krótkich 5-10 minutowych „modułów”, które uczą ich o funkcjach emocji, sposobach regulowania trudnych emocji oraz strategiach poprawy negatywnego myślenia, nastroju i zmniejszenia objawów zaburzeń odżywiania.
Zawartość modułu będzie obejmować tekst, obrazy, filmy oraz interaktywne pytania i quizy.
|
|
Komparator placebo: Skoncentrowana na teraźniejszości aplikacja do radzenia sobie z jadłowstrętem psychicznym (PACT).
PACT jest dostosowaną formą Terapii Skoncentrowanej na Teraźniejszości i koncentruje się na codziennych stresorach, problemach i obawach, które mogą mieć wpływ na AN.
Uczestnicy ukończą 1 tygodniowy moduł w Tygodniach 1, 2 i 12, a następnie przez 9 tygodni wypełnią Dziennik codziennych stresorów życiowych.
W tym czasie uczestnicy będą kontynuować pracę z terapeutą ambulatoryjnym.
Miary zaangażowania wyników i celów będą oceniane codziennie lub co tydzień w aplikacji PACT.
Uczestnicy wykonają dodatkowe pomiary wyniku i docelowego zaangażowania po 3 i 6 miesiącach od leczenia.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów wyników na początku badania, 12 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Nastolatkowie będą korzystać ze swoich smartfonów, aby uzyskać dostęp do dwóch krótkich modułów psychoedukacyjnych, które uczą o typowych objawach AN, typowych reakcjach i problemach związanych z AN oraz celach leczenia.
Począwszy od Tygodnia 3, nastolatki będą wypełniać Dzienniczek, w którym będą zapisywać życiowe stresory, wyzwania i problemy, które posłużą jako punkt wyjścia do dyskusji z ich terapeutą ambulatoryjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-Score (BMI-z)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-tygodniowa interwencja (co tydzień) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja
|
Terapeuci, opiekunowie lub lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą co tydzień mierzyć wagę i wzrost w celu obliczenia BMI-z.
|
Wartość wyjściowa, 12-tygodniowa interwencja (co tydzień) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu naprawy kategorycznej
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Odpowiedzi z kwestionariusza diagnostycznego zaburzeń odżywiania (EDDS) obliczą kategoryczny stan wyzdrowienia jadłowstrętu psychicznego (doskonały, dobry, marginalny, słaby) na podstawie definicji Bardone-Cone i in. (2010).
Wyjściowy stan wyzdrowienia pozwoli badaczom ocenić początkowy stan wyzdrowienia po ostrym leczeniu jadłowstrętu psychicznego.
|
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana nastroju i objawy lękowe
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ) został zaprojektowany do pomiaru wymiarów nastroju i lęku istotnych dla Ujednoliconego Protokołu (Ogólny Dystres, Lęk i Afekt Pozytywny).
Badacze wykorzystają MASQ do oceny zmian w objawach internalizacji w trakcie leczenia.
|
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana nasilenia objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Badacze wykorzystają całkowitą liczbę objawów zaburzeń odżywiania z kwestionariusza diagnostycznego zaburzeń odżywiania (EDDS) jako wskaźnika nasilenia objawów zaburzeń odżywiania.
|
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w upośledzeniu psychicznym
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Kwestionariusze dotyczące zaburzeń psychicznych i psychospołecznych będą obejmować Kliniczną ocenę upośledzenia (CIA), która mierzy upośledzenie psychospołeczne wtórne do cech zaburzeń odżywiania oraz Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców zachowań podczas posiłków
Ramy czasowe: Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
Rodzice uzupełnią Posiłki w Naszych Gospodarstwach Domowych (MOH), aby zmierzyć: Strukturę Posiłków Rodzinnych; Troska rodziców o dietę dziecka; Stres współmałżonka związany z zachowaniami podczas posiłków (jeśli dotyczy); i problematyczne zachowania dzieci podczas posiłków.
|
Wyjściowe, 12-tygodniowe oraz 3- i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w unikaniu emocji
Ramy czasowe: Wyjściowa i 12-tygodniowa interwencja (co tydzień)
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ) oceni niechęć do pozostawania w kontakcie z niepokojącymi emocjami, myślami, wspomnieniami i doznaniami fizycznymi.
Badacze wykorzystają BEAQ do sprawdzenia, czy zmiany w unikaniu emocji prowadzą do zmian w zachowaniach związanych z zaburzeniami odżywiania.
|
Wyjściowa i 12-tygodniowa interwencja (co tydzień)
|
|
Zmiana zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Badacze wykorzystają doraźną listę kontrolną w aplikacji, aby zmierzyć zachowania związane z zaburzeniami odżywiania (np.
|
Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana w wykorzystaniu umiejętności pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Wykorzystanie umiejętności będzie oceniane za pomocą codziennej listy kontrolnej w aplikacji dla pacjentów (w tym opcji zgłoszenia „brak”).
|
Codziennie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wierności leczenia terapeuty
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Badacze dostosują listy kontrolne oceniane przez klinicystów, zaadaptowane z poprzednich badań, aby określić, które elementy Ujednoliconego Protokołu były używane przez terapeutów jako kontrola wierności leczenia.
|
Co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze przeprowadzą formularz oceny przydatności klinicznej (CURF), aby ocenić użyteczność STAR.
Pytania dotyczą przydatności informacji i modułów oceny do formułowania planu leczenia, przewidywania trudności leczenia, komunikacji klinicznej itp.
|
12 tygodni
|
|
Decyzje o absolutorium
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na początku i na końcu leczenia klinicyści zostaną poproszeni o przekazanie informacji na temat decyzji o wypisaniu ze szpitala (np. przejście na wyższy lub niższy poziom opieki, przerwanie leczenia z powodu poprawy i przerwanie leczenia wbrew zaleceniom lekarskim).
Od randomizacji do wypisu lub końca 12-tygodniowego okresu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00141926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania