- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190926
Tecnología inteligente para la recuperación de la anorexia nerviosa (STAR)
Tecnología inteligente para la recuperación de la anorexia nerviosa: una intervención piloto para el tratamiento posagudo de la anorexia nerviosa
La anorexia nerviosa (AN) tiene la tasa de mortalidad más alta de cualquier enfermedad mental, con un inicio típico en la adolescencia. Aunque las intervenciones basadas en la familia son eficaces hasta en el 75 % de los adolescentes con AN, aproximadamente el 30 % recaerá después de la recuperación. Existe una necesidad crítica de mejorar los tratamientos y prevenir la recaída posterior al alta después del tratamiento agudo para mejorar los resultados de los adolescentes con AN.
Para abordar esta necesidad crítica, los investigadores desarrollaron una herramienta de apoyo de terapia basada en teléfonos inteligentes adaptativa para adolescentes con AN, llamada Tratamiento inteligente para la recuperación de la anorexia STAR. STAR es para adolescentes que recientemente recibieron tratamiento agudo por AN (p. ej., hospitalización, residencia, ambulatorio intensivo u hospital de día) que actualmente trabajan con un terapeuta ambulatorio. STAR incorpora elementos del Protocolo Unificado y la Terapia de Aceptación y Compromiso para evitar las emociones, lo que, según la hipótesis de los investigadores, conducirá a reducciones en las conductas relacionadas con los trastornos alimentarios. Los investigadores compararán STAR con el tratamiento de afrontamiento de la anorexia nerviosa centrado en el presente (PACT), que se centra en los factores estresantes y los problemas de la vida actual.
La hipótesis de los investigadores es que STAR mejorará la respuesta al tratamiento ambulatorio y reducirá las recaídas en adolescentes dados de alta del tratamiento intensivo por AN. Los investigadores evaluarán sus hipótesis en dos condiciones: 1) aplicación STAR y 2) aplicación PACT. En ambas condiciones, los participantes deben trabajar con un terapeuta ambulatorio individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La AN es la tercera causa principal de enfermedad crónica en los adolescentes y, si no se trata, puede provocar daños importantes en los órganos, cambios cerebrales estructurales y funcionales, así como osteopenia y osteoporosis de aparición temprana. Aunque las intervenciones basadas en la familia son eficaces hasta en el 75 % de los adolescentes con AN, aproximadamente el 30 % recaerá después de la recuperación. Existe una necesidad crítica de optimizar los tratamientos y prevenir la recaída posterior al alta después del tratamiento agudo para mejorar los resultados de los adolescentes con AN. Para abordar esta necesidad crítica, el equipo de investigación desarrolló un conjunto de herramientas digitales que avanzan en la ciencia de la evaluación, la predicción de riesgos y el apoyo a las decisiones clínicas para su uso en la ventana de tratamiento post-aguda, denominado "Tratamiento inteligente para la recuperación de la anorexia (STAR) ." STAR utiliza tecnología de evaluación de vanguardia para acortar la administración de pruebas y el aprendizaje automático para predecir la probabilidad de recuperación. Luego, esta información se devuelve al médico a través de una herramienta de apoyo para decisiones clínicas fácil de usar para alertar al médico cuando los datos ingresados por el usuario sugieren que el paciente no está progresando.
En el ensayo clínico actual, los investigadores ampliarán STAR para probar una intervención de mHealth adaptativa administrada en la ventana posterior al alta. La hipótesis de los investigadores es que una evaluación transdiagnóstica y una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas dentro del paquete STAR optimizarán el servicio clínico presencial y la adición de una intervención de salud móvil adaptable (mHealth) mejorará la respuesta al tratamiento ambulatorio y reducirá las recaídas. en adolescentes egresados de tratamiento intensivo por AN. El trabajo previo de los investigadores apoya la hipótesis. Específicamente, los estudios anteriores de los investigadores brindan un respaldo sólido para la validez predictiva y la utilidad clínica de la herramienta de evaluación de los investigadores para predecir el deterioro y la recuperación psiquiátricos relacionados con la disfunción eréctil. Sin embargo, la cantidad de elementos en la herramienta de evaluación en papel es 144, lo cual es demasiado largo para el uso rutinario. Para superar este desafío, los investigadores desarrollaron una aplicación para teléfonos móviles que utiliza pruebas adaptativas computarizadas para reducir la duración de la evaluación hasta en un 50 %, manteniendo la confiabilidad y validez de la medida original de papel y lápiz. Los investigadores proponen aprovechar esta innovación para optimizar tanto el tratamiento presencial como el mHealth para la AN. Los objetivos son: 1) desarrollar la intervención de mHealth (con aportes de médicos y partes interesadas) y 2) establecer la viabilidad, la aceptabilidad y el tamaño del efecto preliminar de la intervención de mHealth utilizando datos de médicos y pacientes. Para lograr estos objetivos, los investigadores emplearán una prueba adaptativa computarizada junto con algoritmos de aprendizaje automático, entregados dentro de la aplicación para señalar a los médicos cuándo sus clientes están en riesgo de resultados deficientes y recaídas. Los objetivos específicos incluyen: 1) adaptar la herramienta clínica existente para proporcionar módulos de apoyo al terapeuta y mensajes de salud móvil para el paciente; 2) llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) preliminar de la herramienta de evaluación integrada e intervención de salud móvil; 3) probar mecanismos preliminares que conducen a cambios en los síntomas de AN.
STAR incorpora elementos del Protocolo Unificado y la Terapia de Aceptación y Compromiso para evitar las emociones, lo que, según la hipótesis de los investigadores, conducirá a reducciones en las conductas relacionadas con los trastornos alimentarios. Los investigadores compararán STAR con el tratamiento de afrontamiento de la anorexia nerviosa centrado en el presente (PACT), que se centra en los factores estresantes y los problemas de la vida actual. La hipótesis de los investigadores es que STAR mejorará la respuesta al tratamiento ambulatorio y reducirá las recaídas en adolescentes dados de alta del tratamiento intensivo por AN. Los investigadores evaluarán hipótesis en dos condiciones: 1) aplicación STAR y 2) aplicación PACT. En ambas condiciones, los participantes deben trabajar con un terapeuta ambulatorio individual.
Dado que existe una escasez de atención especializada para la AN después del tratamiento agudo, sin embargo, el 95 % de los adolescentes tienen teléfonos inteligentes, la investigación propuesta es innovadora y significativa porque tiene el potencial futuro de reducir las recaídas y optimizar las intervenciones comunitarias existentes para la AN en el futuro. -ventana de tratamiento agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsie Forbush, PhD
- Número de teléfono: 7858646525
- Correo electrónico: kforbush@ku.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Reclutamiento
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
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Contacto:
- Anjali Sharma, B.A.
- Número de teléfono: 785-864-8830
- Correo electrónico: arsharma@ku.edu
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Contacto:
- Emily Like, B.A.
- Número de teléfono: 785-864-8830
- Correo electrónico: emilylike@ku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 a 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Acceso a un teléfono inteligente
- Recibió tratamiento agudo para la anorexia nerviosa [residencial, hospitalización, hospitalización parcial (PHP) o programa ambulatorio intensivo (IOP)] en los últimos dos meses
- Actualmente recibe tratamiento ambulatorio semanal (o planea comenzar un tratamiento ambulatorio) por anorexia nerviosa actual o anorexia nerviosa anterior (p. ej., anorexia nerviosa en remisión parcial).
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales no corregidas que impedirían el uso de teléfonos inteligentes
- Discapacidad intelectual o del desarrollo
- Condición médica que afecta el apetito o el peso (por ejemplo, trastorno de la tiroides, diabetes, cáncer, embarazo)
- Trastorno psicótico actual o trastorno por consumo de sustancias
- IMC-z < 14 o anomalías de laboratorio que indican inestabilidad médica
- Falta de voluntad para que los datos se compartan con el terapeuta ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)
STAR incorpora elementos del Protocolo Unificado y la Terapia de Aceptación y Compromiso para reducir la evitación de emociones y mejorar las conductas alimentarias desordenadas y las emociones negativas.
Los participantes completarán 1-2 módulos semanales en STAR durante 12 semanas.
Durante este tiempo, los participantes seguirán trabajando con su terapeuta ambulatorio.
Las medidas de compromiso de resultados y objetivos se evaluarán diaria o semanalmente dentro de la aplicación STAR.
Los participantes completarán medidas adicionales de resultado y compromiso objetivo a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Se les pedirá a los padres que completen las medidas de resultado al inicio, 12 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Los adolescentes usarán su teléfono inteligente para acceder a "módulos" cortos de 5 a 10 minutos que les enseñarán sobre la función de las emociones, formas de regular las emociones desafiantes y estrategias para mejorar el pensamiento negativo, el estado de ánimo y reducir los síntomas del trastorno alimentario.
El contenido del módulo incluirá texto, imágenes, videos y preguntas y cuestionarios interactivos.
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Comparador de placebos: Aplicación para el tratamiento de afrontamiento de la anorexia nerviosa (PACT) centrada en el presente
PACT es una forma adaptada de terapia centrada en el presente y se enfoca en los factores estresantes, los problemas y las preocupaciones de la vida diaria que pueden afectar a la AN.
Los participantes completarán 1 módulo semanal en las semanas 1, 2 y 12 y completarán un diario de los factores estresantes de la vida a partir de entonces durante 9 semanas.
Durante este tiempo, los participantes seguirán trabajando con su terapeuta ambulatorio.
Las medidas de compromiso de resultados y objetivos se evaluarán diaria o semanalmente dentro de la aplicación PACT.
Los participantes completarán medidas adicionales de resultado y compromiso objetivo a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Se les pedirá a los padres que completen las medidas de resultado al inicio, 12 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Los adolescentes usarán su teléfono inteligente para acceder a dos breves módulos psicoeducativos que enseñan sobre los síntomas comunes de la AN, las reacciones y los problemas comunes asociados con la AN y los objetivos del tratamiento.
A partir de la Semana 3, los adolescentes completarán un Diario que les pedirá que registren los factores estresantes, los desafíos y los problemas de la vida, lo que servirá como punto de partida para la discusión con su terapeuta ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones Z del índice de masa corporal (IMC-z)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 12 semanas (semanal) y seguimientos de 3 y 6 meses
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Los terapeutas, cuidadores o médicos de atención primaria proporcionarán medidas de peso y altura cada semana para calcular el IMC-z.
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Línea de base, intervención de 12 semanas (semanal) y seguimientos de 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de recuperación categórica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Las respuestas de la Encuesta de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS) calcularán el estado de recuperación categórico de la anorexia nerviosa (excelente, bueno, marginal, deficiente) según las definiciones de Bardone-Cone et al. (2010).
El estado de recuperación inicial permitirá a los investigadores evaluar el estado de recuperación inicial después del tratamiento agudo para la anorexia nerviosa.
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Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Cambio en el estado de ánimo y síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ) fue diseñado para medir las dimensiones del estado de ánimo y la ansiedad relevantes para el Protocolo Unificado (malestar general, ansiedad y afecto positivo).
Los investigadores utilizarán el MASQ para evaluar los cambios en la internalización de los síntomas a lo largo del tratamiento.
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Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Los investigadores utilizarán el número total de síntomas de trastornos alimentarios de la Encuesta de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS, por sus siglas en inglés) como indicador de la gravedad de los síntomas de los trastornos alimentarios.
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Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Cambio en el deterioro psiquiátrico
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Los cuestionarios de deterioro psiquiátrico y psicosocial incluirán la Evaluación de deterioro clínico (CIA), que mide el deterioro psicosocial secundario a las características del trastorno alimentario y el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0).
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Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Cambio en los comportamientos a la hora de comer informados por los padres
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Los padres completarán las Comidas en Nuestros Hogares (MOH) para medir: Estructura de las Comidas Familiares; preocupación de los padres sobre la dieta del niño; Estrés conyugal relacionado con los comportamientos a la hora de comer (si corresponde); y comportamientos problemáticos de los niños a la hora de comer.
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Seguimiento inicial, a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
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Cambio en la evitación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base e intervención de 12 semanas (semanal)
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ) evaluará la falta de voluntad para permanecer en contacto con emociones, pensamientos, recuerdos y sensaciones físicas angustiosas.
Los investigadores utilizarán el BEAQ para evaluar si los cambios en la evitación de emociones conducen a cambios en los comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios.
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Línea de base e intervención de 12 semanas (semanal)
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Cambio en los comportamientos de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 12 semanas
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Los investigadores utilizarán una lista de verificación ad-hoc dentro de la aplicación para medir los comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios (p. ej., atracones, purgas, etc.)
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Diariamente durante el período de intervención de 12 semanas
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Cambio en la utilización de habilidades del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 12 semanas
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La utilización de habilidades se evaluará a través de una lista de verificación diaria en la aplicación para pacientes (que incluye una opción para informar "ninguno").
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Diariamente durante el período de intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fidelidad del tratamiento del terapeuta
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de intervención de 12 semanas
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Los investigadores adaptarán listas de verificación calificadas por médicos adaptadas de investigaciones anteriores para identificar qué componentes del Protocolo Unificado fueron utilizados por los terapeutas como verificación de la fidelidad del tratamiento.
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Semanalmente durante el período de intervención de 12 semanas
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Utilidad Clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores administrarán el Formulario de calificación de utilidad clínica (CURF) para evaluar la utilidad de STAR.
Las preguntas se refieren a la utilidad de la información y los módulos de evaluación para formular un plan de tratamiento, anticipar las dificultades del tratamiento, la comunicación clínica, etc.
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12 semanas
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Decisiones de alta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio y al final del tratamiento, se les pedirá a los médicos que brinden información sobre su decisión de alta (p. ej., transición a un nivel de atención más alto o más bajo, interrupción debido a una mejoría y interrupción contra el consejo médico).
Desde la aleatorización hasta el alta o el final del período de 12 semanas, lo que ocurra primero.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00141926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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