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神经性厌食症恢复的智能技术 (STAR)

2023年7月10日 更新者:University of Kansas

神经性厌食症恢复的智能技术:神经性厌食症急性后治疗的试点干预

神经性厌食症 (AN) 是所有精神疾病中死亡率最高的,通常在青春期发病。 尽管以家庭为基础的干预措施对高达 75% 的 AN 青少年有效,但大约 30% 的人在康复后会复发。 迫切需要改进治疗并防止急性治疗后出院后复发,以改善患有 AN 的青少年的预后。

为了解决这一关键需求,研究人员为患有 AN 的青少年开发了一种基于智能手机的自适应治疗支持工具,称为厌食症恢复 STAR 智能治疗。 STAR 适用于最近接受 AN 急性治疗(例如,住院、住院、重症门诊或日间医院)且目前正在与门诊治疗师合作的青少年。 STAR 结合了统一协议和接受与承诺疗法的元素,以避免情绪为目标,研究人员假设这将导致饮食失调行为的减少。 研究人员将 STAR 与以当前为中心的神经性厌食症应对治疗 (PACT) 进行比较,后者侧重于当前的生活压力源和问题。

研究人员的假设是 STAR 将改善门诊治疗反应并减少从 AN 强化治疗中出院的青少年的复发。 调查人员将在两种情况下评估他们的假设:1) STAR 应用程序和 2) PACT 应用程序。 在这两种情况下,参与者都必须与个体门诊治疗师合作。

研究概览

详细说明

AN 是青少年慢性病的第三大病因,如果不加以治疗,会导致主要器官损伤、大脑结构和功能改变以及早发性骨质减少和骨质疏松症。 尽管以家庭为基础的干预对高达 75% 的 AN 青少年有效,但大约 30% 的人在康复后会复发。 迫切需要优化治疗并防止急性治疗后出院后复发,以改善患有 AN 的青少年的预后。 为了满足这一关键需求,研究团队开发了一套数字工具,用于推进评估科学、风险预测和临床决策支持,以用于急性后治疗窗口,称为“厌食症恢复智能治疗 (STAR)” ” STAR 使用尖端评估技术来缩短测试管理和机器学习来预测恢复的可能性。 然后,该信息会通过易于使用的临床决策支持工具返回给临床医生,以便在用户输入的数据表明患者没有进展时提醒临床医生。

在当前的临床试验中,研究人员将扩展 STAR 以测试在出院后窗口中提供的自适应 mHealth 干预。 研究人员的假设是,在 STAR 套件中提供的跨诊断评估和临床决策支持工具将优化面对面的临床服务,而增加自适应移动医疗 (mHealth) 干预将改善门诊治疗反应并减少复发在从 AN 强化治疗中出院的青少年中。 研究人员之前的工作支持这一假设。 具体而言,研究人员过去的研究为研究人员用于预测与 ED 相关的精神障碍和康复的评估工具的预测有效性和临床实用性提供了强有力的支持。 然而,纸质评估工具的项目数量为 144,对于日常使用来说太长了。 为了克服这一挑战,研究人员开发了一款手机应用程序,该应用程序使用计算机化自适应测试将评估长度缩短多达 50%,同时保留原始纸笔测量的可靠性和有效性。 研究人员建议利用这项创新来优化 AN 的面对面和 mHealth 治疗。 目标是:1) 开发 mHealth 干预(临床医生和利益相关者的意见)和 2) 使用临床医生和患者数据确定 mHealth 干预的可行性、可接受性和初步效果大小。 为实现这些目标,研究人员将采用计算机化自适应测试和机器学习算法,在应用程序内提供,以在临床医生的客户面临不良结果和复发风险时向临床医生发出信号。 具体目标包括:1) 调整现有的临床工具以提供治疗师支持模块和患者 mHealth 信息; 2) 对综合评估和 mHealth 干预工具进行初步随机对照试验 (RCT); 3) 测试导致 AN 症状变化的初步机制。

STAR 结合了统一协议和接受与承诺疗法的元素,以避免情绪为目标,研究人员假设这将导致饮食失调行为的减少。 研究人员将 STAR 与以当前为中心的神经性厌食症应对治疗 (PACT) 进行比较,后者侧重于当前的生活压力源和问题。 研究人员的假设是 STAR 将改善门诊治疗反应并减少从 AN 强化治疗中出院的青少年的复发。 调查人员将在两种情况下评估假设:1) STAR 应用程序和 2) PACT 应用程序。 在这两种情况下,参与者都必须与个体门诊治疗师合作。

鉴于急性治疗后 AN 缺乏专业护理,但 95% 的青少年拥有智能手机,拟议的研究具有创新性和重要意义,因为它有可能在未来减少复发并优化现有的社区提供的 AN 后期干预措施-急性治疗窗口。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kelsie Forbush, PhD
  • 电话号码:7858646525
  • 邮箱kforbush@ku.edu

学习地点

    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66045
        • 招聘中
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 13 至 18 岁
  • 能够阅读和说流利的英语
  • 访问智能手机
  • 在过去两个月内接受过神经性厌食症的急性治疗 [住院、住院、部分住院 (PHP) 或强化门诊计划 (IOP)]
  • 目前正在接受针对当前神经性厌食症或既往神经性厌食症(例如部分缓解的神经性厌食症)的每周门诊治疗(或计划开始门诊治疗)。

排除标准:

  • 无法使用智能手机的未矫正视力障碍
  • 智力或发育障碍
  • 影响食欲或体重的医疗状况(例如甲状腺疾病、糖尿病、癌症、怀孕)
  • 当前精神障碍或物质使用障碍
  • BMI-z < 14 或表明医疗不稳定的实验室异常
  • 不愿与门诊治疗师共享数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经性厌食症恢复智能治疗 (STAR) 应用程序
STAR 结合了统一协议和接受与承诺疗法的元素,以减少情绪回避并改善饮食失调行为和负面情绪。 参与者将在 STAR 中完成 1-2 个每周模块,为期 12 周。 在此期间,参与者将继续与他们的门诊治疗师合作。 结果和目标参与措施将在 STAR 应用程序中每天或每周进行评估。 参与者将在治疗后 3 个月和 6 个月完成额外的结果测量和目标参与度。 父母将被要求在基线、12 周、3 个月和 6 个月时完成结果测量。
青少年将使用他们的智能手机访问 5-10 分钟的简短“模块”,教他们情绪的功能、调节挑战性情绪的方法,以及改善消极思维、情绪和减少饮食失调症状的策略。 模块内容将包括文本、图像、视频以及互动问题和测验。
安慰剂比较:以当下为中心的神经性厌食症应对治疗 (PACT) 应用程序
PACT 是一种以现在为中心的疗法的改编形式,专注于可能影响 AN 的日常生活压力源、问题和担忧。 参与者将在第 1、2 和 12 周完成 1 个每周模块,然后完成 9 周的生活压力源每日日记。 在此期间,参与者将继续与他们的门诊治疗师合作。 结果和目标参与措施将在 PACT 应用程序中每天或每周进行评估。 参与者将在治疗后 3 个月和 6 个月完成额外的结果测量和目标参与度。 父母将被要求在基线、12 周、3 个月和 6 个月时完成结果测量。
青少年将使用他们的智能手机访问两个简短的心理教育模块,教授 AN 的常见症状、与 AN 相关的常见反应和问题以及治疗目标。 从第 3 周开始,青少年将完成每日日记,要求他们记录生活压力源、挑战和问题,这将作为与门诊治疗师讨论的起点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 Z 分数 (BMI-z) 的变化
大体时间:基线、12 周干预(每周一次)以及 3 个月和 6 个月的随访
治疗师、护理人员或初级保健医生将每周提供体重和身高测量值以计算 BMI-z。
基线、12 周干预(每周一次)以及 3 个月和 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分类恢复状态的变化
大体时间:基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
饮食失调诊断调查 (EDDS) 的回复将根据 Bardone-Cone 等人的定义计算神经性厌食症的分类恢复状态(优秀、良好、边缘、差)。 (2010)。 基线恢复状态将使研究人员能够评估神经性厌食症急性治疗后的初始恢复状态。
基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
情绪变化和焦虑症状
大体时间:基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
情绪和焦虑症状问卷 (MASQ) 旨在测量与统一协议(一般痛苦、焦虑和积极影响)相关的情绪和焦虑的维度。 研究人员将使用 MASQ 评估治疗过程中内化症状的变化。
基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
饮食失调症状严重程度的变化
大体时间:基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
研究人员将使用饮食失调诊断调查 (EDDS) 中的饮食失调症状总数作为饮食失调症状严重程度的指标。
基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
精神障碍的变化
大体时间:基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
精神和社会心理障碍问卷将包括临床障碍评估 (CIA),该评估衡量继发于饮食失调特征的社会心理障碍和世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)。
基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
家长报告的进餐时间行为的变化
大体时间:基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
父母将完成家庭膳食 (MOH) 以衡量: 家庭膳食结构;父母对孩子饮食的关注;与进餐时间行为相关的配偶压力(如果相关);和有问题的儿童进餐时间行为。
基线、12 周、3 个月和 6 个月的随访
情绪回避的变化
大体时间:基线和 12 周干预(每周)
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) 将评估不愿意继续接触令人痛苦的情绪、思想、记忆和身体感觉。 研究人员将使用 BEAQ 来测试情绪回避的变化是否会导致饮食失调行为的变化。
基线和 12 周干预(每周)
饮食失调行为的改变
大体时间:在 12 周的干预期间每天
调查人员将使用应用程序内的临时清单来衡量饮食失调行为(例如,暴食、清除等)
在 12 周的干预期间每天
患者技能利用的变化
大体时间:在 12 周的干预期间每天
技能利用率将通过患者的每日应用程序内清单进行评估(包括报告“无”的选项)。
在 12 周的干预期间每天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗师治疗忠诚度的变化
大体时间:在为期 12 周的干预期间每周一次
研究人员将根据过去的研究改编临床医生评定的清单,以确定治疗师使用统一协议的哪些组成部分作为治疗保真度检查。
在为期 12 周的干预期间每周一次
临床效用
大体时间:12周
研究人员将管理临床效用评级表 (CURF),以评估 STAR 的效用。 问题询问评估信息和模块在制定治疗计划、预测治疗困难、临床交流等方面的效用。
12周
出院决定
大体时间:12周
在基线和治疗结束时,临床医生将被要求提供有关他们出院决定的信息(例如,过渡到更高或更低的护理水平、因改善而停药以及违背医疗建议而停药)。 从随机分组到出院或 12 周结束,以先到者为准。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelsie Forbush, PhD、University of Kansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从这项研究中收集的去识别化数据将公开提供。 调查人员将限制任何可能泄露受试者身份的数据(例如,地理位置)。 为了保护受试者的隐私,公开可用的数据将不包含任何个人身份信息或私人健康信息 (PHI)。 同意书将描述数据共享计划,以便参与者了解他们的数据将如何处理。 在发布数据之前,调查人员将要求当地隐私官证明所有数据集均不包含 PHI。 调查人员还将要求要求数据的个人签署协议书。

IPD 共享时间框架

一旦主要研究结果发表,数据将及时分批发布。 数据将永久可用。

IPD 共享访问标准

有兴趣使用这些数据的调查人员将需要联系 PI 以提供预期用途的简要说明。 尽管研究人员将能够根据他们的选择设计和分析数据,但此类文件将防止重复研究并提供更高水平的知识产权保护。 这些说明将包含在描述研究设计的同行评审出版物中。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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