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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05190926
신경성 식욕부진 회복을 위한 스마트 기술 (STAR)
신경성 식욕부진 회복을 위한 스마트 기술: 신경성 식욕부진의 급성 후 치료를 위한 파일럿 개입
신경성 식욕부진증(AN)은 모든 정신 질환 중 사망률이 가장 높으며 일반적으로 청소년기에 시작됩니다. 가족 기반 개입이 AN이 있는 청소년의 최대 75%에게 효과적이지만 약 30%는 회복 후 재발합니다. AN이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위해 급성 치료 후 치료를 개선하고 퇴원 후 재발을 방지하는 것이 매우 중요합니다.
이 중요한 요구 사항을 해결하기 위해 조사관은 거식증 회복을 위한 스마트 치료(Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR)라고 하는 AN이 있는 십대를 위한 적응형 스마트폰 기반 치료 지원 도구를 개발했습니다. STAR는 현재 외래 치료사와 일하고 있는 AN(예: 입원 환자, 주거, 집중 외래 환자 또는 주간 병원)에 대한 급성 치료를 최근에 받은 청소년을 위한 것입니다. STAR는 감정 회피를 표적으로 삼기 위해 통합 프로토콜 및 수용 및 헌신 치료의 요소를 통합하며, 조사관은 이것이 섭식 장애 행동의 감소로 이어질 것이라고 가정합니다. 조사관은 STAR를 현재 삶의 스트레스 요인과 문제에 초점을 맞춘 PACT(현재 중심의 거식증 대처 치료)와 비교할 것입니다.
조사관의 가설은 STAR가 외래 환자 치료 반응을 개선하고 AN에 대한 집중 치료에서 퇴원한 청소년의 재발을 줄일 것이라는 것입니다. 조사관은 1) STAR 앱과 2) PACT 앱의 두 가지 조건에서 가설을 평가합니다. 두 조건 모두 참가자는 개별 외래 환자 치료사와 협력해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
AN은 청소년의 만성 질환의 세 번째 주요 원인이며, 치료하지 않으면 주요 장기 손상, 구조적 및 기능적 뇌 변화, 조기 발병 골감소증 및 골다공증을 유발할 수 있습니다. 가족 기반 중재가 AN 청소년의 최대 75%에 효과적이지만 약 30%는 회복 후 재발합니다. AN이 있는 청소년의 결과를 개선하기 위해 치료를 최적화하고 급성 치료 후 퇴원 후 재발을 방지하는 것이 매우 중요합니다. 이 중요한 요구 사항을 해결하기 위해 조사 팀은 "거식증 회복을 위한 스마트 치료(STAR)"라고 하는 급성 후 치료 창에서 사용하기 위한 평가, 위험 예측 및 임상 결정 지원의 과학을 발전시키는 디지털 도구 모음을 개발했습니다. ." STAR는 최첨단 평가 기술을 사용하여 테스트 관리를 단축하고 기계 학습을 통해 복구 가능성을 예측합니다. 그런 다음 이 정보는 사용하기 쉬운 임상 결정 지원 도구를 통해 임상의에게 다시 제공되어 사용자가 입력한 데이터가 환자가 진행 중이 아님을 시사할 때 임상의에게 경고합니다.
현재 임상 시험에서 조사관은 퇴원 후 기간에 제공되는 적응형 mHealth 개입을 테스트하기 위해 STAR를 확장할 것입니다. 조사관의 가설은 STAR 제품군 내에서 제공되는 트랜스진단 평가 및 임상 결정 지원 도구가 대면 임상 서비스를 최적화하고 적응형 모바일 건강(mHealth) 개입을 추가하면 외래 환자 치료 반응을 개선하고 재발을 줄일 것이라는 것입니다. AN에 대한 집중 치료에서 퇴원 한 청소년. 연구자의 이전 연구는 가설을 뒷받침합니다. 구체적으로, 조사관의 과거 연구는 ED 관련 정신 장애 및 회복을 예측하기 위한 조사관 평가 도구의 예측 타당성과 임상적 유용성에 대한 강력한 지원을 제공합니다. 그러나 종이 기반 평가 도구의 문항 수는 144개로 일상적으로 사용하기에는 너무 길다. 이 문제를 극복하기 위해 연구자들은 원래 종이와 연필 측정의 신뢰성과 타당성을 유지하면서 평가 시간을 최대 50%까지 줄이기 위해 컴퓨터 적응 테스트를 사용하는 휴대폰 앱을 개발했습니다. 연구자들은 AN에 대한 대면 및 mHealth 치료를 모두 최적화하기 위해 이 혁신을 활용할 것을 제안합니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) mHealth 개입(임상의 및 이해관계자 의견 포함)을 개발하고 2) 임상의 및 환자 데이터를 모두 사용하여 mHealth 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 설정합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 기계 학습 알고리즘과 결합된 전산화된 적응형 테스트를 사용하여 클라이언트가 나쁜 결과와 재발의 위험에 처했을 때 임상의에게 신호를 보내기 위해 앱 내에서 제공됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 치료사 지원 모듈 및 환자 mHealth 메시지를 제공하기 위해 기존 임상 도구를 조정합니다. 2) 통합 평가 및 mHealth 개입 도구의 예비 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 3) AN 증상의 변화로 이어지는 예비 메커니즘을 테스트합니다.
STAR는 감정 회피를 표적으로 삼기 위해 통합 프로토콜 및 수용 및 헌신 치료의 요소를 통합하며, 조사관은 이것이 섭식 장애 행동의 감소로 이어질 것이라고 가정합니다. 조사관은 STAR를 현재 삶의 스트레스 요인과 문제에 초점을 맞춘 PACT(현재 중심의 거식증 대처 치료)와 비교할 것입니다. 조사관의 가설은 STAR가 외래 환자 치료 반응을 개선하고 AN에 대한 집중 치료에서 퇴원한 청소년의 재발을 줄일 것이라는 것입니다. 조사관은 1) STAR 앱 및 2) PACT 앱의 두 가지 조건에서 가설을 평가합니다. 두 조건 모두 참가자는 개별 외래 환자 치료사와 협력해야 합니다.
급성 치료 후 AN에 대한 전문 치료가 부족하지만 청소년의 95%가 스마트폰을 가지고 있다는 점을 감안할 때, 제안된 연구는 재발을 줄이고 사후에 AN에 대한 기존 지역사회 제공 개입을 최적화할 수 있는 미래의 잠재력을 가지고 있기 때문에 혁신적이고 중요합니다. - 급성 치료 창.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelsie Forbush, PhD
- 전화번호: 7858646525
- 이메일: kforbush@ku.edu
연구 장소
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- 모병
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
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연락하다:
- Anjali Sharma, B.A.
- 전화번호: 785-864-8830
- 이메일: arsharma@ku.edu
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연락하다:
- Emily Like, B.A.
- 전화번호: 785-864-8830
- 이메일: emilylike@ku.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13~18세
- 유창한 영어를 읽고 말할 수 있는 분
- 스마트폰에 액세스
- 지난 2개월 이내에 신경성 식욕부진[거주, 입원, 부분 입원(PHP) 또는 집중 외래 프로그램(IOP)]에 대한 급성 치료를 받은 경우
- 현재 신경성 식욕부진 또는 과거 신경성 식욕부진(예: 부분 완화된 신경성 식욕부진)에 대해 현재 매주 외래 치료를 받고 있거나 외래 치료를 시작할 계획입니다.
제외 기준:
- 스마트폰 사용을 방해하는 교정되지 않은 시각 장애
- 지적 또는 발달 장애
- 식욕이나 체중에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 갑상선 장애, 당뇨병, 암, 임신)
- 현재 정신병적 장애 또는 물질 사용 장애
- BMI-z < 14 또는 의학적 불안정성을 나타내는 실험실 이상
- 외래 환자 치료사와 데이터 공유를 꺼림.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거식증 신경성 회복을 위한 스마트 트리트먼트(STAR) 앱
STAR는 감정 회피를 줄이고 무질서한 섭식 행동과 부정적인 감정을 개선하기 위해 통합 프로토콜 및 수용 및 헌신 요법의 요소를 통합합니다.
참가자는 12주 동안 STAR에서 1-2주간 모듈을 완료합니다.
이 기간 동안 참가자는 외래 치료사와 계속 협력하게 됩니다.
결과 및 대상 참여 측정은 STAR 앱 내에서 매일 또는 매주 평가됩니다.
참가자는 치료 후 3개월 및 6개월에 결과 및 대상 참여에 대한 추가 측정을 완료합니다.
부모는 기준선, 12주, 3개월 및 6개월에 결과 측정을 완료해야 합니다.
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청소년은 스마트폰을 사용하여 감정의 기능, 어려운 감정을 조절하는 방법, 부정적인 생각과 기분을 개선하고 섭식 장애 증상을 줄이는 전략에 대해 가르치는 짧은 5-10분 "모듈"에 액세스합니다.
모듈 콘텐츠에는 텍스트, 이미지, 비디오, 대화형 질문 및 퀴즈가 포함됩니다.
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위약 비교기: 현재 중심의 거식증 대처 치료(PACT) 앱
PACT는 현재 중심 치료의 변형된 형태이며 AN에 영향을 미칠 수 있는 일상 생활 스트레스 요인, 문제 및 우려 사항에 중점을 둡니다.
참가자는 1주차, 2주차 및 12주차에 1주 단위 모듈을 완료하고 그 후 9주 동안 생활 스트레스 요인에 대한 일일 일기를 작성합니다.
이 기간 동안 참가자는 외래 치료사와 계속 협력하게 됩니다.
결과 및 대상 참여 측정은 PACT 앱 내에서 매일 또는 매주 평가됩니다.
참가자는 치료 후 3개월 및 6개월에 결과 및 대상 참여에 대한 추가 측정을 완료합니다.
부모는 기준선, 12주, 3개월 및 6개월에 결과 측정을 완료해야 합니다.
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청소년은 스마트폰을 사용하여 AN의 일반적인 증상, AN과 관련된 일반적인 반응 및 문제, 치료 목표에 대해 가르치는 두 가지 간단한 심리 교육 모듈에 액세스합니다.
3주차부터 청소년들은 생활 스트레스 요인, 어려움 및 문제를 기록하도록 요청하는 일일 일기를 작성하게 되며, 이는 외래 환자 치료사와 논의를 위한 출발점 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 Z-점수(BMI-z)의 변화
기간: 기준선, 12주 개입(매주), 3개월 및 6개월 후속 조치
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치료사, 간병인 또는 주치의는 BMI-z를 계산하기 위해 매주 체중 및 신장 측정치를 제공합니다.
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기준선, 12주 개입(매주), 3개월 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주별 복구 상태의 변경
기간: 기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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섭식 장애 진단 조사(EDDS)의 응답은 Bardone-Cone et al. (2010).
기준선 회복 상태를 통해 연구자는 신경성 식욕부진에 대한 급성 치료 후 초기 회복 상태를 평가할 수 있습니다.
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기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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기분 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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기분 및 불안 증상 설문지(MASQ)는 통합 프로토콜(일반적인 고통, 불안 및 긍정적 영향)과 관련된 기분 및 불안의 차원을 측정하도록 설계되었습니다.
연구자들은 MASQ를 사용하여 치료 과정에서 내재화 증상의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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섭식 장애 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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조사관은 섭식 장애 진단 조사(EDDS)의 총 섭식 장애 증상 수를 섭식 장애 증상 심각도의 지표로 사용할 것입니다.
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기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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정신 장애의 변화
기간: 기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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정신과 및 심리사회적 장애 설문지에는 섭식 장애 기능에 이차적인 심리사회적 장애를 측정하는 임상적 장애 평가(CIA)와 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)이 포함됩니다.
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기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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부모가 보고한 식사 시간 행동의 변화
기간: 기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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학부모는 가족 식사의 구조; 자녀의 식단에 대한 부모의 관심; 식사 시간 행동과 관련된 배우자 스트레스(해당되는 경우) 및 문제가 있는 아동 식사 시간 행동.
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기준선, 12주, 3개월 및 6개월 후속 조치
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감정 회피의 변화
기간: 기준선 및 12주 개입(매주)
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간단한 경험 회피 설문지(BEAQ)는 고통스러운 감정, 생각, 기억 및 신체적 감각과 계속 접촉하기를 꺼리는지를 평가합니다.
조사관은 BEAQ를 사용하여 감정 회피의 변화가 섭식 장애 행동의 변화로 이어지는지 여부를 테스트합니다.
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기준선 및 12주 개입(매주)
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섭식 장애 행동의 변화
기간: 12주 개입 기간 동안 매일
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조사관은 섭식 장애 행동(예: 폭식, 제거 등)을 측정하기 위해 앱 내에서 임시 체크리스트를 사용합니다.
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12주 개입 기간 동안 매일
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환자 기술 활용의 변화
기간: 12주 개입 기간 동안 매일
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기술 활용도는 환자를 위한 일일 인앱 체크리스트를 통해 평가됩니다("없음" 보고 옵션 포함).
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12주 개입 기간 동안 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료사 치료 충실도의 변화
기간: 12주 개입 기간 동안 매주
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조사관은 통합 프로토콜의 어떤 구성 요소가 치료사에 의해 치료 충실도 확인으로 사용되었는지 식별하기 위해 과거 연구에서 채택된 임상의 평가 체크리스트를 채택할 것입니다.
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12주 개입 기간 동안 매주
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임상적 유용성
기간: 12주
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조사관은 STAR의 유용성을 평가하기 위해 임상적 유용성 평가 양식(CURF)을 관리할 것입니다.
질문은 치료 계획 수립, 치료 어려움 예측, 임상 커뮤니케이션 등을 위한 평가 정보 및 모듈의 유용성에 대해 묻습니다.
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12주
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퇴원 결정
기간: 12주
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기준선 및 치료 종료 시 임상의는 퇴원 결정(예: 더 높거나 낮은 수준의 치료로의 전환, 개선으로 인한 중단, 의학적 조언에 따른 중단)에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
무작위 배정부터 퇴원 또는 12주 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00141926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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