- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05190926
Intelligens technológia az Anorexia Nervosa helyreállításához (STAR)
Intelligens technológia az Anorexia Nervosa helyreállításához: Kísérleti beavatkozás az Anorexia Nervosa posztakut kezelésére
Az anorexia nervosa (AN) halálozási aránya a legmagasabb a mentális betegségek közül, tipikusan serdülőkorban kezdődik. Bár a családi alapú beavatkozások az AN-ban szenvedő serdülők akár 75 százalékánál is hatásosak, körülbelül 30 százalékuk visszaesik a felépülés után. Kritikus szükség van a kezelések javítására és az akut kezelést követő elbocsátás utáni visszaesések megelőzésére az AN-ban szenvedő serdülők eredményeinek javítása érdekében.
Ennek a kritikus szükségletnek a kielégítésére a kutatók kifejlesztettek egy adaptív okostelefon-alapú terápiás támogató eszközt az AN-ban szenvedő tizenévesek számára, az úgynevezett Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR nevet. A STAR azoknak a tinédzsereknek szól, akik nemrégiben AN miatt akut kezelésben részesültek (pl. fekvőbeteg, bentlakásos, intenzív ambuláns vagy nappali kórház), akik jelenleg járóbeteg terapeutával dolgoznak. A STAR az Egységes Protokollból és az Elfogadási és Elköteleződési Terápiából az érzelmek elkerülését célzó elemeket tartalmaz, amelyek a kutatók feltételezése szerint az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedések csökkenéséhez vezetnek. A kutatók összehasonlítják a STAR-t a jelenre fókuszált Anorexia Nervosa Coping Treatment-tel (PACT), amely a jelenlegi élet stresszorokra és problémákra összpontosít.
A vizsgálók hipotézise az, hogy a STAR javítja a járóbeteg-kezelési választ, és csökkenti a visszaesést az AN miatti intenzív kezelésből elbocsátott serdülőknél. A vizsgálók két feltétel mellett értékelik hipotéziseiket: 1) STAR alkalmazás és 2) PACT alkalmazás. Mindkét esetben a résztvevőknek egyéni ambuláns terapeutával kell dolgozniuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AN a harmadik vezető oka a serdülők krónikus betegségeinek, és ha nem kezelik, jelentős szervi károsodásokhoz, strukturális és funkcionális agyi változásokhoz, valamint korai csontritkuláshoz és csontritkuláshoz vezethet. Bár a családi alapú beavatkozások az AN-ban szenvedő serdülők akár 75%-ánál is hatásosak, körülbelül 30%-uk visszaesik a gyógyulás után. Kritikus szükség van a kezelések optimalizálására és az akut kezelést követő elbocsátás utáni visszaesések megelőzésére, hogy javítsák az AN-ban szenvedő serdülők eredményeit. Ennek a kritikus szükségletnek a kielégítésére a nyomozócsoport kifejlesztett egy olyan digitális eszközcsomagot, amely előmozdítja az értékelés, a kockázat-előrejelzés és a klinikai döntések támogatásának tudományát, a posztakut kezelési ablakban való használatra, „Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)” néven. ." A STAR a legmodernebb értékelési technológiát alkalmazza a tesztadminisztráció lerövidítésére és a gépi tanulásra, hogy előre jelezze a gyógyulás valószínűségét. Ezt az információt azután egy könnyen használható klinikai döntéstámogató eszközön keresztül visszaküldik a klinikusnak, hogy figyelmeztessék a klinikust, ha a felhasználó által megadott adatok azt sugallják, hogy a beteg nem javul.
A jelenlegi klinikai vizsgálat során a kutatók kibővítik a STAR-t, hogy teszteljenek egy adaptív m-egészségügyi beavatkozást, amelyet az elbocsátás utáni ablakban hajtanak végre. A kutatók hipotézise az, hogy a STAR csomagban szállított transzdiagnosztikai értékelés és klinikai döntéstámogató eszköz optimalizálja a személyes klinikai szolgáltatást, az adaptív mobil-egészségügyi (mHealth) beavatkozás pedig javítja a járóbeteg-kezelési választ és csökkenti a visszaesést. AN miatti intenzív kezelésről elbocsátott serdülőknél. A kutatók korábbi munkái alátámasztják a hipotézist. Konkrétan, a nyomozók korábbi tanulmányai szilárd támogatást nyújtanak az ED-vel összefüggő pszichiátriai károsodás és gyógyulás előrejelzésére szolgáló értékelőeszköz prediktív érvényességéhez és klinikai hasznosságához. A papíralapú értékelő eszközben azonban 144 elem található, ami túl hosszú a rutinszerű használathoz. Ennek a kihívásnak a leküzdésére a kutatók kifejlesztettek egy mobiltelefon-alkalmazást, amely számítógépes adaptív teszteléssel akár 50%-kal csökkenti az értékelés hosszát, miközben megőrzi az eredeti papír-ceruza mérés megbízhatóságát és érvényességét. A kutatók azt javasolják, hogy ezt az innovációt használják ki az AN szemtől szembeni és m-egészségügyi kezelésének optimalizálására. A célok a következők: 1) az m-egészségügyi beavatkozás fejlesztése (a klinikus és az érdekelt felek közreműködésével), valamint 2) az m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásméretének megállapítása mind a klinikus, mind a páciens adatai alapján. E célok elérése érdekében a vizsgálók számítógépes adaptív tesztet alkalmaznak gépi tanulási algoritmusokkal párosítva, amelyet az alkalmazáson belül szállítanak, hogy jelezzék a klinikusok számára, ha ügyfeleik rossz eredményeket és visszaesést jelentenek. A konkrét célok a következők: 1) a meglévő klinikai eszköz adaptálása a terapeuta támogatási moduljainak és a betegek mHealth üzeneteinek biztosítására; 2) az integrált értékelési és mHealth intervenciós eszköz előzetes randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzése; 3) tesztelje azokat az előzetes mechanizmusokat, amelyek az AN tünetek megváltozásához vezetnek.
A STAR az Egységes Protokollból és az Elfogadási és Elköteleződési Terápiából az érzelmek elkerülését célzó elemeket tartalmaz, amelyek a kutatók feltételezése szerint az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedések csökkenéséhez vezetnek. A kutatók összehasonlítják a STAR-t a jelenre fókuszált Anorexia Nervosa Coping Treatment-tel (PACT), amely a jelenlegi élet stresszorokra és problémákra összpontosít. A vizsgálók hipotézise az, hogy a STAR javítja a járóbeteg-kezelési választ, és csökkenti a visszaesést az AN miatti intenzív kezelésből elbocsátott serdülőknél. A vizsgálók két feltétel mellett értékelik a hipotéziseket: 1) STAR alkalmazás és 2) PACT alkalmazás. Mindkét esetben a résztvevőknek egyéni ambuláns terapeutával kell dolgozniuk.
Tekintettel arra, hogy az akut kezelést követően kevés a speciális ellátás az AN-ra, a serdülők 95%-ának van okostelefonja, a javasolt kutatás innovatív és jelentős, mivel a jövőben megvan a lehetőség a relapszusok csökkentésére és a meglévő, közösség által nyújtott beavatkozások optimalizálására az AN esetében. -akut kezelési ablak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelsie Forbush, PhD
- Telefonszám: 7858646525
- E-mail: kforbush@ku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Toborzás
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Anjali Sharma, B.A.
- Telefonszám: 785-864-8830
- E-mail: arsharma@ku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Like, B.A.
- Telefonszám: 785-864-8830
- E-mail: emilylike@ku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves korig
- Tud olvasni és folyékonyan beszél angolul
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Anorexia nervosa miatt kapott akut kezelést [lakásos, fekvőbeteg, részleges kórházi kezelés (PHP) vagy intenzív ambuláns program (IOP)] az elmúlt két hónapban
- Jelenleg heti ambuláns kezelésben részesül (vagy járóbeteg-kezelés megkezdését tervezi) jelenlegi anorexia nervosa vagy múltbeli anorexia nervosa (pl. anorexia nervosa részleges remisszióban) miatt.
Kizárási kritériumok:
- Javítatlan látássérülések, amelyek megakadályozzák az okostelefon használatát
- Értelmi vagy fejlődési fogyatékosság
- Az étvágyat vagy súlyt befolyásoló egészségügyi állapot (például pajzsmirigy-rendellenesség, cukorbetegség, rák, terhesség)
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar
- BMI-z < 14 vagy laboratóriumi eltérések, amelyek orvosi instabilitást jeleznek
- Nem hajlandó adatokat megosztani a járóbeteg terapeutával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) alkalmazás
A STAR az Egységes Protokoll és az Elfogadás és Elkötelezettség terápia elemeit tartalmazza, hogy csökkentse az érzelmek elkerülését, valamint javítsa a rendezetlen étkezési viselkedést és a negatív érzelmeket.
A résztvevők heti 1-2 modult teljesítenek a STAR-ban 12 héten keresztül.
Ez idő alatt a résztvevők ambuláns terapeutájukkal folytatják a munkát.
Az eredményeket és a célzott elkötelezettségi intézkedéseket naponta vagy hetente értékeljük a STAR alkalmazáson belül.
A résztvevők a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével további méréseket hajtanak végre az eredményre és az elkötelezettségre vonatkozóan.
A szülőket meg kell kérni, hogy a kiinduláskor, 12 hét, 3 hónap és 6 hónap után végezzék el az eredmények mérését.
|
A serdülők okostelefonjuk segítségével rövid, 5-10 perces "modulokat" fognak elérni, amelyek megtanítják nekik az érzelmek működését, a kihívást jelentő érzelmek szabályozásának módjait, valamint a negatív gondolkodás és a hangulat javítását, valamint az étkezési zavarok tüneteinek csökkentését szolgáló stratégiákat.
A modul tartalma szöveget, képeket, videókat, valamint interaktív kérdéseket és kvízeket tartalmaz majd.
|
|
Placebo Comparator: Jelenlegi fókuszú Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) alkalmazás
A PACT a jelen-központú terápia adaptált formája, és a mindennapi élet stresszorokra, problémákra és aggodalmakra összpontosít, amelyek hatással lehetnek az AN-ra.
A résztvevők heti 1 modult teljesítenek az 1., 2. és 12. héten, és ezt követően 9 héten keresztül kitöltik az élet stresszorainak napi naplóját.
Ez idő alatt a résztvevők ambuláns terapeutájukkal folytatják a munkát.
A PACT alkalmazáson belül naponta vagy hetente értékelik az eredményeket és a célzott bevonási intézkedéseket.
A résztvevők a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével további méréseket hajtanak végre az eredményre és az elkötelezettségre vonatkozóan.
A szülőket meg kell kérni, hogy a kiinduláskor, 12 hét, 3 hónap és 6 hónap után végezzék el az eredmények mérését.
|
A serdülők okostelefonjuk segítségével hozzáférhetnek két rövid pszichoedukációs modulhoz, amelyek az AN gyakori tüneteiről, az AN-val kapcsolatos gyakori reakciókról és problémákról, valamint a kezelés céljairól tanítanak.
A 3. héttől kezdődően a serdülők napinaplót fognak kitölteni, amelyben megkérik őket, hogy rögzítsék az életben felmerülő stresszhelyzeteket, kihívásokat és problémákat, ami kiindulópontként szolgál majd a járóbeteg-terapeutájukkal folytatott megbeszéléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index Z-pontszámainak változása (BMI-z)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes beavatkozás (hetente), valamint 3 és 6 hónapos nyomon követés
|
A terapeuták, gondozók vagy alapellátásban dolgozó orvosok minden héten súly- és magasságmérést adnak a BMI-z kiszámításához.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes beavatkozás (hetente), valamint 3 és 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kategorikus helyreállítási állapotban
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
Az Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) válaszai Bardone-Cone és munkatársai definíciói alapján számítják ki az anorexia nervosa kategorikus felépülési állapotát (kiváló, jó, marginális, gyenge). (2010).
A kiindulási felépülési állapot lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy felmérjék a kezdeti felépülési állapotot az anorexia nervosa akut kezelését követően.
|
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Hangulatváltozás és szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
A hangulati és szorongásos tünetek kérdőívét (MASQ) az Egységes Protokoll (Általános szorongás, szorongás és pozitív hatás) szempontjából releváns hangulati és szorongási dimenziók mérésére tervezték.
A vizsgálók a MASQ segítségével értékelik az internalizáló tünetek változásait a kezelés során.
|
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Az étkezési zavar tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
A kutatók az Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) evészavar tüneteinek teljes számát használják fel az evészavar tüneteinek súlyosságának mutatójaként.
|
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Változás a pszichiátriai károsodásban
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
A pszichiátriai és pszichoszociális károsodásra vonatkozó kérdőívek tartalmazni fogják a Clinical Impairment Assessment (CIA), amely az étkezési zavar jellemzői miatt másodlagos pszichoszociális károsodást méri, valamint az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervét 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Változás a szülők által bejelentett étkezési magatartásokban
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
A szülők az Étkezés a háztartásainkban (MOH) programban mérik: a családi étkezés szerkezete; Szülői aggodalom a gyermek étrendjével kapcsolatban; Az étkezési magatartással kapcsolatos házastársi stressz (ha releváns); és a problémás gyermek étkezési magatartás.
|
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Változás az érzelmek elkerülésében
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás (hetente)
|
A Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) felméri, hogy nem hajlandó-e kapcsolatban maradni a nyomasztó érzelmekkel, gondolatokkal, emlékekkel és fizikai érzésekkel.
A kutatók a BEAQ segítségével tesztelik, hogy az érzelmek elkerülésében bekövetkezett változások változásokhoz vezetnek-e az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedésekben.
|
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás (hetente)
|
|
Változás az étkezési zavaros magatartásokban
Időkeret: Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A nyomozók az alkalmazáson belüli ad hoc ellenőrzőlistát használnak az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedések mérésére (pl. falás, tisztálkodás stb.)
|
Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Változás a betegkészségek kihasználásában
Időkeret: Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A készségek kihasználtságát a betegek napi alkalmazáson belüli ellenőrzőlistáján értékelik (beleértve a „nincs” jelentés lehetőségét is).
|
Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a terapeuta kezelési hűségében
Időkeret: Hetente a 12 hetes beavatkozási időszakban
|
A kutatók a klinikusok által értékelt ellenőrző listákat adaptálják a múltbeli kutatásokból, hogy azonosítsák, az Egységes Protokoll mely összetevőit használták a terapeuták a kezelés hűségének ellenőrzésére.
|
Hetente a 12 hetes beavatkozási időszakban
|
|
Klinikai segédprogram
Időkeret: 12 hetes
|
A vizsgálók a Clinical Utility Rating Form (CURF) űrlapot adják be a STAR hasznosságának értékeléséhez.
A kérdések az értékelési információk és a kezelési terv kialakításához szükséges modulok hasznosságára, a kezelési nehézségek előrejelzésére, a klinikai kommunikációra stb. vonatkoznak.
|
12 hetes
|
|
Mentesítési határozatok
Időkeret: 12 hetes
|
Kiinduláskor és a kezelés végén a klinikusokat felkérik, hogy adjanak tájékoztatást az elbocsátási döntésükről (pl. magasabb vagy alacsonyabb szintű ellátásra való átállás, javulás miatti abbahagyás és orvosi javaslat ellenére).
A véletlen besorolástól az elbocsátásig vagy a 12 hetes időszak végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00141926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .