Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens technológia az Anorexia Nervosa helyreállításához (STAR)

2023. július 10. frissítette: University of Kansas

Intelligens technológia az Anorexia Nervosa helyreállításához: Kísérleti beavatkozás az Anorexia Nervosa posztakut kezelésére

Az anorexia nervosa (AN) halálozási aránya a legmagasabb a mentális betegségek közül, tipikusan serdülőkorban kezdődik. Bár a családi alapú beavatkozások az AN-ban szenvedő serdülők akár 75 százalékánál is hatásosak, körülbelül 30 százalékuk visszaesik a felépülés után. Kritikus szükség van a kezelések javítására és az akut kezelést követő elbocsátás utáni visszaesések megelőzésére az AN-ban szenvedő serdülők eredményeinek javítása érdekében.

Ennek a kritikus szükségletnek a kielégítésére a kutatók kifejlesztettek egy adaptív okostelefon-alapú terápiás támogató eszközt az AN-ban szenvedő tizenévesek számára, az úgynevezett Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR nevet. A STAR azoknak a tinédzsereknek szól, akik nemrégiben AN miatt akut kezelésben részesültek (pl. fekvőbeteg, bentlakásos, intenzív ambuláns vagy nappali kórház), akik jelenleg járóbeteg terapeutával dolgoznak. A STAR az Egységes Protokollból és az Elfogadási és Elköteleződési Terápiából az érzelmek elkerülését célzó elemeket tartalmaz, amelyek a kutatók feltételezése szerint az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedések csökkenéséhez vezetnek. A kutatók összehasonlítják a STAR-t a jelenre fókuszált Anorexia Nervosa Coping Treatment-tel (PACT), amely a jelenlegi élet stresszorokra és problémákra összpontosít.

A vizsgálók hipotézise az, hogy a STAR javítja a járóbeteg-kezelési választ, és csökkenti a visszaesést az AN miatti intenzív kezelésből elbocsátott serdülőknél. A vizsgálók két feltétel mellett értékelik hipotéziseiket: 1) STAR alkalmazás és 2) PACT alkalmazás. Mindkét esetben a résztvevőknek egyéni ambuláns terapeutával kell dolgozniuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az AN a harmadik vezető oka a serdülők krónikus betegségeinek, és ha nem kezelik, jelentős szervi károsodásokhoz, strukturális és funkcionális agyi változásokhoz, valamint korai csontritkuláshoz és csontritkuláshoz vezethet. Bár a családi alapú beavatkozások az AN-ban szenvedő serdülők akár 75%-ánál is hatásosak, körülbelül 30%-uk visszaesik a gyógyulás után. Kritikus szükség van a kezelések optimalizálására és az akut kezelést követő elbocsátás utáni visszaesések megelőzésére, hogy javítsák az AN-ban szenvedő serdülők eredményeit. Ennek a kritikus szükségletnek a kielégítésére a nyomozócsoport kifejlesztett egy olyan digitális eszközcsomagot, amely előmozdítja az értékelés, a kockázat-előrejelzés és a klinikai döntések támogatásának tudományát, a posztakut kezelési ablakban való használatra, „Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)” néven. ." A STAR a legmodernebb értékelési technológiát alkalmazza a tesztadminisztráció lerövidítésére és a gépi tanulásra, hogy előre jelezze a gyógyulás valószínűségét. Ezt az információt azután egy könnyen használható klinikai döntéstámogató eszközön keresztül visszaküldik a klinikusnak, hogy figyelmeztessék a klinikust, ha a felhasználó által megadott adatok azt sugallják, hogy a beteg nem javul.

A jelenlegi klinikai vizsgálat során a kutatók kibővítik a STAR-t, hogy teszteljenek egy adaptív m-egészségügyi beavatkozást, amelyet az elbocsátás utáni ablakban hajtanak végre. A kutatók hipotézise az, hogy a STAR csomagban szállított transzdiagnosztikai értékelés és klinikai döntéstámogató eszköz optimalizálja a személyes klinikai szolgáltatást, az adaptív mobil-egészségügyi (mHealth) beavatkozás pedig javítja a járóbeteg-kezelési választ és csökkenti a visszaesést. AN miatti intenzív kezelésről elbocsátott serdülőknél. A kutatók korábbi munkái alátámasztják a hipotézist. Konkrétan, a nyomozók korábbi tanulmányai szilárd támogatást nyújtanak az ED-vel összefüggő pszichiátriai károsodás és gyógyulás előrejelzésére szolgáló értékelőeszköz prediktív érvényességéhez és klinikai hasznosságához. A papíralapú értékelő eszközben azonban 144 elem található, ami túl hosszú a rutinszerű használathoz. Ennek a kihívásnak a leküzdésére a kutatók kifejlesztettek egy mobiltelefon-alkalmazást, amely számítógépes adaptív teszteléssel akár 50%-kal csökkenti az értékelés hosszát, miközben megőrzi az eredeti papír-ceruza mérés megbízhatóságát és érvényességét. A kutatók azt javasolják, hogy ezt az innovációt használják ki az AN szemtől szembeni és m-egészségügyi kezelésének optimalizálására. A célok a következők: 1) az m-egészségügyi beavatkozás fejlesztése (a klinikus és az érdekelt felek közreműködésével), valamint 2) az m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásméretének megállapítása mind a klinikus, mind a páciens adatai alapján. E célok elérése érdekében a vizsgálók számítógépes adaptív tesztet alkalmaznak gépi tanulási algoritmusokkal párosítva, amelyet az alkalmazáson belül szállítanak, hogy jelezzék a klinikusok számára, ha ügyfeleik rossz eredményeket és visszaesést jelentenek. A konkrét célok a következők: 1) a meglévő klinikai eszköz adaptálása a terapeuta támogatási moduljainak és a betegek mHealth üzeneteinek biztosítására; 2) az integrált értékelési és mHealth intervenciós eszköz előzetes randomizált kontrollált vizsgálatának (RCT) elvégzése; 3) tesztelje azokat az előzetes mechanizmusokat, amelyek az AN tünetek megváltozásához vezetnek.

A STAR az Egységes Protokollból és az Elfogadási és Elköteleződési Terápiából az érzelmek elkerülését célzó elemeket tartalmaz, amelyek a kutatók feltételezése szerint az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedések csökkenéséhez vezetnek. A kutatók összehasonlítják a STAR-t a jelenre fókuszált Anorexia Nervosa Coping Treatment-tel (PACT), amely a jelenlegi élet stresszorokra és problémákra összpontosít. A vizsgálók hipotézise az, hogy a STAR javítja a járóbeteg-kezelési választ, és csökkenti a visszaesést az AN miatti intenzív kezelésből elbocsátott serdülőknél. A vizsgálók két feltétel mellett értékelik a hipotéziseket: 1) STAR alkalmazás és 2) PACT alkalmazás. Mindkét esetben a résztvevőknek egyéni ambuláns terapeutával kell dolgozniuk.

Tekintettel arra, hogy az akut kezelést követően kevés a speciális ellátás az AN-ra, a serdülők 95%-ának van okostelefonja, a javasolt kutatás innovatív és jelentős, mivel a jövőben megvan a lehetőség a relapszusok csökkentésére és a meglévő, közösség által nyújtott beavatkozások optimalizálására az AN esetében. -akut kezelési ablak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kelsie Forbush, PhD
  • Telefonszám: 7858646525
  • E-mail: kforbush@ku.edu

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
        • Toborzás
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • Tud olvasni és folyékonyan beszél angolul
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz
  • Anorexia nervosa miatt kapott akut kezelést [lakásos, fekvőbeteg, részleges kórházi kezelés (PHP) vagy intenzív ambuláns program (IOP)] az elmúlt két hónapban
  • Jelenleg heti ambuláns kezelésben részesül (vagy járóbeteg-kezelés megkezdését tervezi) jelenlegi anorexia nervosa vagy múltbeli anorexia nervosa (pl. anorexia nervosa részleges remisszióban) miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Javítatlan látássérülések, amelyek megakadályozzák az okostelefon használatát
  • Értelmi vagy fejlődési fogyatékosság
  • Az étvágyat vagy súlyt befolyásoló egészségügyi állapot (például pajzsmirigy-rendellenesség, cukorbetegség, rák, terhesség)
  • Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar
  • BMI-z < 14 vagy laboratóriumi eltérések, amelyek orvosi instabilitást jeleznek
  • Nem hajlandó adatokat megosztani a járóbeteg terapeutával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) alkalmazás
A STAR az Egységes Protokoll és az Elfogadás és Elkötelezettség terápia elemeit tartalmazza, hogy csökkentse az érzelmek elkerülését, valamint javítsa a rendezetlen étkezési viselkedést és a negatív érzelmeket. A résztvevők heti 1-2 modult teljesítenek a STAR-ban 12 héten keresztül. Ez idő alatt a résztvevők ambuláns terapeutájukkal folytatják a munkát. Az eredményeket és a célzott elkötelezettségi intézkedéseket naponta vagy hetente értékeljük a STAR alkalmazáson belül. A résztvevők a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével további méréseket hajtanak végre az eredményre és az elkötelezettségre vonatkozóan. A szülőket meg kell kérni, hogy a kiinduláskor, 12 hét, 3 hónap és 6 hónap után végezzék el az eredmények mérését.
A serdülők okostelefonjuk segítségével rövid, 5-10 perces "modulokat" fognak elérni, amelyek megtanítják nekik az érzelmek működését, a kihívást jelentő érzelmek szabályozásának módjait, valamint a negatív gondolkodás és a hangulat javítását, valamint az étkezési zavarok tüneteinek csökkentését szolgáló stratégiákat. A modul tartalma szöveget, képeket, videókat, valamint interaktív kérdéseket és kvízeket tartalmaz majd.
Placebo Comparator: Jelenlegi fókuszú Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) alkalmazás
A PACT a jelen-központú terápia adaptált formája, és a mindennapi élet stresszorokra, problémákra és aggodalmakra összpontosít, amelyek hatással lehetnek az AN-ra. A résztvevők heti 1 modult teljesítenek az 1., 2. és 12. héten, és ezt követően 9 héten keresztül kitöltik az élet stresszorainak napi naplóját. Ez idő alatt a résztvevők ambuláns terapeutájukkal folytatják a munkát. A PACT alkalmazáson belül naponta vagy hetente értékelik az eredményeket és a célzott bevonási intézkedéseket. A résztvevők a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével további méréseket hajtanak végre az eredményre és az elkötelezettségre vonatkozóan. A szülőket meg kell kérni, hogy a kiinduláskor, 12 hét, 3 hónap és 6 hónap után végezzék el az eredmények mérését.
A serdülők okostelefonjuk segítségével hozzáférhetnek két rövid pszichoedukációs modulhoz, amelyek az AN gyakori tüneteiről, az AN-val kapcsolatos gyakori reakciókról és problémákról, valamint a kezelés céljairól tanítanak. A 3. héttől kezdődően a serdülők napinaplót fognak kitölteni, amelyben megkérik őket, hogy rögzítsék az életben felmerülő stresszhelyzeteket, kihívásokat és problémákat, ami kiindulópontként szolgál majd a járóbeteg-terapeutájukkal folytatott megbeszéléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index Z-pontszámainak változása (BMI-z)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes beavatkozás (hetente), valamint 3 és 6 hónapos nyomon követés
A terapeuták, gondozók vagy alapellátásban dolgozó orvosok minden héten súly- és magasságmérést adnak a BMI-z kiszámításához.
Kiindulási állapot, 12 hetes beavatkozás (hetente), valamint 3 és 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kategorikus helyreállítási állapotban
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
Az Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) válaszai Bardone-Cone és munkatársai definíciói alapján számítják ki az anorexia nervosa kategorikus felépülési állapotát (kiváló, jó, marginális, gyenge). (2010). A kiindulási felépülési állapot lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy felmérjék a kezdeti felépülési állapotot az anorexia nervosa akut kezelését követően.
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
Hangulatváltozás és szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
A hangulati és szorongásos tünetek kérdőívét (MASQ) az Egységes Protokoll (Általános szorongás, szorongás és pozitív hatás) szempontjából releváns hangulati és szorongási dimenziók mérésére tervezték. A vizsgálók a MASQ segítségével értékelik az internalizáló tünetek változásait a kezelés során.
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
Az étkezési zavar tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
A kutatók az Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) evészavar tüneteinek teljes számát használják fel az evészavar tüneteinek súlyosságának mutatójaként.
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
Változás a pszichiátriai károsodásban
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
A pszichiátriai és pszichoszociális károsodásra vonatkozó kérdőívek tartalmazni fogják a Clinical Impairment Assessment (CIA), amely az étkezési zavar jellemzői miatt másodlagos pszichoszociális károsodást méri, valamint az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervét 2.0 (WHODAS 2.0).
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
Változás a szülők által bejelentett étkezési magatartásokban
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
A szülők az Étkezés a háztartásainkban (MOH) programban mérik: a családi étkezés szerkezete; Szülői aggodalom a gyermek étrendjével kapcsolatban; Az étkezési magatartással kapcsolatos házastársi stressz (ha releváns); és a problémás gyermek étkezési magatartás.
Kiindulási, 12 hetes, valamint 3 és 6 hónapos követés
Változás az érzelmek elkerülésében
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes beavatkozás (hetente)
A Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) felméri, hogy nem hajlandó-e kapcsolatban maradni a nyomasztó érzelmekkel, gondolatokkal, emlékekkel és fizikai érzésekkel. A kutatók a BEAQ segítségével tesztelik, hogy az érzelmek elkerülésében bekövetkezett változások változásokhoz vezetnek-e az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedésekben.
Kiindulási és 12 hetes beavatkozás (hetente)
Változás az étkezési zavaros magatartásokban
Időkeret: Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
A nyomozók az alkalmazáson belüli ad hoc ellenőrzőlistát használnak az étkezési zavarokkal kapcsolatos viselkedések mérésére (pl. falás, tisztálkodás stb.)
Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
Változás a betegkészségek kihasználásában
Időkeret: Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
A készségek kihasználtságát a betegek napi alkalmazáson belüli ellenőrzőlistáján értékelik (beleértve a „nincs” jelentés lehetőségét is).
Naponta a 12 hetes beavatkozási időszak alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a terapeuta kezelési hűségében
Időkeret: Hetente a 12 hetes beavatkozási időszakban
A kutatók a klinikusok által értékelt ellenőrző listákat adaptálják a múltbeli kutatásokból, hogy azonosítsák, az Egységes Protokoll mely összetevőit használták a terapeuták a kezelés hűségének ellenőrzésére.
Hetente a 12 hetes beavatkozási időszakban
Klinikai segédprogram
Időkeret: 12 hetes
A vizsgálók a Clinical Utility Rating Form (CURF) űrlapot adják be a STAR hasznosságának értékeléséhez. A kérdések az értékelési információk és a kezelési terv kialakításához szükséges modulok hasznosságára, a kezelési nehézségek előrejelzésére, a klinikai kommunikációra stb. vonatkoznak.
12 hetes
Mentesítési határozatok
Időkeret: 12 hetes
Kiinduláskor és a kezelés végén a klinikusokat felkérik, hogy adjanak tájékoztatást az elbocsátási döntésükről (pl. magasabb vagy alacsonyabb szintű ellátásra való átállás, javulás miatti abbahagyás és orvosi javaslat ellenére). A véletlen besorolástól az elbocsátásig vagy a 12 hetes időszak végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebből a tanulmányból gyűjtött azonosítatlan adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. A nyomozók korlátozni fognak minden olyan adatot, amely felfedheti az alanyok kilétét (pl. földrajzi elhelyezkedés). Az alanyok magánéletének védelme érdekében a nyilvánosan elérhető adatok nem tartalmaznak személyazonosításra alkalmas vagy magán egészségügyi információkat (PHI). A hozzájárulási űrlapok leírják az adatmegosztási tervet, így a résztvevők tájékoztatást kapnak adataik kezeléséről. Az adatok közzététele előtt a nyomozóknak meg kell követelniük egy helyi adatvédelmi felelősnek, hogy igazolja, hogy az összes adatkészlet nem tartalmaz PHI-t. A nyomozók azt is megkövetelik, hogy az adatokat kérő egyének aláírjanak egy beleegyező nyilatkozatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat kellő időben, hullámokban hozzák nyilvánosságra, amint közzéteszik a fő vizsgálati eredményeket. Az adatok örökké elérhetőek maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználása iránt érdeklődő nyomozóknak fel kell venniük a kapcsolatot a PI-vel, hogy rövid leírást adjanak a tervezett felhasználásról. Bár a nyomozók saját választásuk szerint tervezhetik és elemezhetik az adatokat, az ilyen dokumentáció megakadályozza a kutatás megkettőzését, és magasabb szintű védelmet biztosít a szellemi tulajdonhoz. Ezeket az utasításokat egy lektorált kiadvány tartalmazza, amely leírja a vizsgálat tervét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel