- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190926
Tecnologia Inteligente para Recuperação da Anorexia Nervosa (STAR)
Tecnologia Inteligente para Recuperação da Anorexia Nervosa: Uma Intervenção Piloto para o Tratamento Pós-Agudo da Anorexia Nervosa
A anorexia nervosa (AN) tem a maior taxa de mortalidade de qualquer doença mental, com início típico na adolescência. Embora as intervenções baseadas na família sejam eficazes para até 75% dos adolescentes com AN, aproximadamente 30% terão recaída após a recuperação. Há uma necessidade crítica de melhorar os tratamentos e prevenir a recaída pós-alta após o tratamento agudo para melhorar os resultados para adolescentes com AN.
Para atender a essa necessidade crítica, os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta adaptativa de suporte à terapia baseada em smartphone para adolescentes com AN, chamada Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. O STAR é para adolescentes que receberam recentemente tratamento agudo para AN (por exemplo, internação, internação, ambulatório intensivo ou hospital-dia) que atualmente trabalham com um terapeuta ambulatorial. O STAR incorpora elementos do Protocolo Unificado e da Terapia de Aceitação e Compromisso para direcionar a evitação de emoções, que os investigadores supõem que levará a reduções nos comportamentos de transtorno alimentar. Os investigadores compararão o STAR com o Tratamento de enfrentamento da Anorexia Nervosa com foco no presente (PACT), que se concentra nos estressores e problemas da vida atual.
A hipótese dos investigadores é que o STAR melhorará a resposta ao tratamento ambulatorial e reduzirá a recaída em adolescentes que receberam alta do tratamento intensivo para AN. Os investigadores avaliarão suas hipóteses em duas condições: 1) aplicativo STAR e 2) aplicativo PACT. Em ambas as condições, os participantes devem trabalhar com um terapeuta ambulatorial individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A AN é a terceira principal causa de doença crônica em adolescentes e, se não for tratada, pode levar a grandes danos aos órgãos, alterações cerebrais estruturais e funcionais e osteopenia e osteoporose de início precoce. Embora as intervenções baseadas na família sejam eficazes para até 75% dos adolescentes com AN, aproximadamente 30% terão recaída após a recuperação. Há uma necessidade crítica de otimizar os tratamentos e prevenir a recaída pós-alta após o tratamento agudo para melhorar os resultados para adolescentes com AN. Para atender a essa necessidade crítica, a equipe de investigação desenvolveu um conjunto de ferramentas digitais que avançam a ciência da avaliação, previsão de risco e suporte à decisão clínica para uso na janela de tratamento pós-agudo, chamado "Tratamento inteligente para recuperação de anorexia (STAR) ." O STAR usa tecnologia de avaliação de ponta para reduzir a administração de testes e o aprendizado de máquina para prever a probabilidade de recuperação. Essas informações são fornecidas de volta ao clínico por meio de uma ferramenta de suporte à decisão clínica fácil de usar para alertar o clínico quando os dados inseridos pelo usuário sugerem que o paciente não está progredindo.
No ensaio clínico atual, os investigadores irão expandir o STAR para testar uma intervenção de saúde móvel adaptativa entregue na janela pós-alta. A hipótese dos investigadores é que uma avaliação transdiagnóstica e uma ferramenta de apoio à decisão clínica fornecida no conjunto STAR otimizarão o atendimento clínico presencial e a adição de uma intervenção de saúde móvel adaptativa (mHealth) melhorará a resposta ao tratamento ambulatorial e reduzirá a recaída em adolescentes egressos de tratamento intensivo para AN. O trabalho anterior dos investigadores apóia a hipótese. Especificamente, os estudos anteriores dos investigadores fornecem suporte robusto para a validade preditiva e a utilidade clínica da ferramenta de avaliação dos investigadores para prever o comprometimento psiquiátrico e a recuperação relacionados ao TA. No entanto, o número de itens na ferramenta de avaliação em papel é 144, o que é muito longo para uso rotineiro. Para superar esse desafio, os pesquisadores desenvolveram um aplicativo para celular que usa testes adaptativos computadorizados para reduzir a duração da avaliação em até 50%, mantendo a confiabilidade e a validade da medida original de papel e lápis. Os pesquisadores propõem alavancar essa inovação para otimizar o tratamento presencial e mHealth para AN. Os objetivos são: 1) desenvolver a intervenção mHealth (com informações do médico e das partes interessadas) e 2) estabelecer viabilidade, aceitabilidade e tamanho do efeito preliminar da intervenção mHealth usando dados do médico e do paciente. Para atingir esses objetivos, os investigadores empregarão um teste adaptativo computadorizado associado a algoritmos de aprendizado de máquina, fornecidos no aplicativo para sinalizar aos médicos quando seus clientes correm o risco de resultados ruins e recaídas. Os objetivos específicos incluem: 1) adaptar a ferramenta clínica existente para fornecer módulos de apoio ao terapeuta e mensagens mHealth do paciente; 2) realizar um estudo preliminar randomizado controlado (RCT) da ferramenta de avaliação integrada e intervenção mHealth; 3) testar mecanismos preliminares que levam a mudanças nos sintomas da AN.
O STAR incorpora elementos do Protocolo Unificado e da Terapia de Aceitação e Compromisso para direcionar a evitação de emoções, que os investigadores supõem que levará a reduções nos comportamentos de transtorno alimentar. Os investigadores compararão o STAR com o Tratamento de enfrentamento da Anorexia Nervosa com foco no presente (PACT), que se concentra nos estressores e problemas da vida atual. A hipótese dos investigadores é que o STAR melhorará a resposta ao tratamento ambulatorial e reduzirá a recaída em adolescentes que receberam alta do tratamento intensivo para AN. Os investigadores avaliarão as hipóteses em duas condições: 1) aplicativo STAR e 2) aplicativo PACT. Em ambas as condições, os participantes devem trabalhar com um terapeuta ambulatorial individual.
Dado que há uma escassez de atendimento especializado para AN após o tratamento agudo, mas 95% dos adolescentes têm smartphones, a pesquisa proposta é inovadora e significativa porque tem o potencial futuro de reduzir a recaída e otimizar as intervenções existentes na comunidade para AN no pós-operatório -janela de tratamento agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelsie Forbush, PhD
- Número de telefone: 7858646525
- E-mail: kforbush@ku.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Recrutamento
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
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Contato:
- Anjali Sharma, B.A.
- Número de telefone: 785-864-8830
- E-mail: arsharma@ku.edu
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Contato:
- Emily Like, B.A.
- Número de telefone: 785-864-8830
- E-mail: emilylike@ku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 a 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente
- Acesso a um smartphone
- Recebeu tratamento agudo para anorexia nervosa [residencial, internação, hospitalização parcial (PHP) ou programa ambulatorial intensivo (PIO)] nos últimos dois meses
- Atualmente recebendo tratamento ambulatorial semanal (ou planejando iniciar tratamento ambulatorial) para anorexia nervosa atual ou anorexia nervosa passada (por exemplo, anorexia nervosa em remissão parcial).
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais não corrigidas que impediriam o uso do smartphone
- Deficiência intelectual ou de desenvolvimento
- Condição médica que afeta o apetite ou o peso (por exemplo, distúrbio da tireoide, diabetes, câncer, gravidez)
- Transtorno psicótico atual ou transtorno por uso de substâncias
- IMC-z < 14 ou anormalidades laboratoriais indicando instabilidade médica
- Relutância em compartilhar os dados com o terapeuta ambulatorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)
O STAR incorpora elementos do Protocolo Unificado e da Terapia de Aceitação e Compromisso para reduzir a evitação de emoções e melhorar os comportamentos alimentares desordenados e as emoções negativas.
Os participantes completarão 1-2 módulos semanais no STAR por 12 semanas.
Durante esse período, os participantes continuarão trabalhando com seu terapeuta ambulatorial.
As medidas de engajamento de resultados e metas serão avaliadas diariamente ou semanalmente no aplicativo STAR.
Os participantes completarão medidas adicionais de resultado e engajamento alvo em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Os pais serão solicitados a preencher as medidas de resultado na linha de base, 12 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Os adolescentes usarão seus smartphones para acessar "módulos" curtos de 5 a 10 minutos que os ensinam sobre a função das emoções, maneiras de regular emoções desafiadoras e estratégias para melhorar o pensamento negativo, o humor e reduzir os sintomas de distúrbios alimentares.
O conteúdo do módulo incluirá texto, imagens, vídeos e perguntas e questionários interativos.
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Comparador de Placebo: Aplicativo de enfrentamento da anorexia nervosa focado no presente (PACT)
PACT é uma forma adaptada de terapia centrada no presente e se concentra nos estressores, problemas e preocupações da vida diária que podem afetar a AN.
Os participantes completarão 1 módulo semanal nas semanas 1, 2 e 12 e completarão um diário diário de estressores da vida por 9 semanas.
Durante esse período, os participantes continuarão trabalhando com seu terapeuta ambulatorial.
As medidas de engajamento de resultados e metas serão avaliadas diariamente ou semanalmente no aplicativo PACT.
Os participantes completarão medidas adicionais de resultado e engajamento alvo em 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Os pais serão solicitados a preencher as medidas de resultado na linha de base, 12 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Os adolescentes usarão seus smartphones para acessar dois breves módulos psicoeducacionais que ensinam sobre os sintomas comuns da AN, reações e problemas comuns associados à AN e objetivos do tratamento.
A partir da semana 3, os adolescentes preencherão um Diário Diário que solicitará que registrem os estressores, desafios e problemas da vida, o que servirá como ponto de partida para a discussão com seu terapeuta ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações Z do Índice de Massa Corporal (IMC-z)
Prazo: Linha de base, intervenção de 12 semanas (semanal) e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Terapeutas, cuidadores ou médicos de cuidados primários fornecerão medições de peso e altura a cada semana para calcular o IMC-z.
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Linha de base, intervenção de 12 semanas (semanal) e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no status de recuperação categórica
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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As respostas da Pesquisa de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS) calcularão o estado de recuperação categórico para anorexia nervosa (excelente, bom, marginal, ruim) com base nas definições de Bardone-Cone et al. (2010).
O estado de recuperação da linha de base permitirá que os investigadores avaliem o estado de recuperação inicial após o tratamento agudo para anorexia nervosa.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Mudança nos sintomas de humor e ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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O Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ) foi projetado para medir as dimensões de humor e ansiedade relevantes para o Protocolo Unificado (Angústia Geral, Ansiedade e Afeto Positivo).
Os investigadores usarão o MASQ para avaliar as mudanças nos sintomas de internalização ao longo do tratamento.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Os investigadores usarão o número total de sintomas de transtorno alimentar da Pesquisa de Diagnóstico de Transtorno Alimentar (EDDS) como um indicador da gravidade dos sintomas de transtorno alimentar.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Mudança no comprometimento psiquiátrico
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Os questionários de comprometimento psiquiátrico e psicossocial incluirão a Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA), que mede o comprometimento psicossocial secundário a características de transtorno alimentar e o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0).
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Mudança nos comportamentos relatados pelos pais na hora das refeições
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Os pais completarão as Refeições em Nossas Famílias (MOH) para medir: Estrutura das Refeições Familiares; Preocupação dos Pais com a Alimentação da Criança; Estresse do cônjuge relacionado a comportamentos na hora das refeições (se relevante); e Comportamentos infantis problemáticos na hora das refeições.
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Mudança na Evitação de Emoções
Prazo: Linha de base e intervenção de 12 semanas (semanal)
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O Questionário Breve de Evitação Experimental (BEAQ) avaliará a falta de vontade de permanecer em contato com emoções, pensamentos, memórias e sensações físicas angustiantes.
Os investigadores usarão o BEAQ para testar se as mudanças na evitação de emoções levam a mudanças nos comportamentos de transtorno alimentar.
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Linha de base e intervenção de 12 semanas (semanal)
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Mudança nos comportamentos de transtorno alimentar
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas
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Os investigadores usarão uma lista de verificação ad-hoc dentro do aplicativo para medir comportamentos de transtorno alimentar (por exemplo, compulsão alimentar, purga, etc.)
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Diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas
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Mudança na Utilização de Habilidades do Paciente
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas
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A utilização de habilidades será avaliada por meio de uma lista de verificação diária no aplicativo para pacientes (incluindo uma opção para relatar "nenhum").
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Diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fidelidade do tratamento do terapeuta
Prazo: Semanalmente durante o período de intervenção de 12 semanas
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Os investigadores adaptarão listas de verificação avaliadas por médicos adaptadas de pesquisas anteriores para identificar quais componentes do Protocolo Unificado foram usados pelos terapeutas como uma verificação de fidelidade do tratamento.
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Semanalmente durante o período de intervenção de 12 semanas
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Utilidade Clínica
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores administrarão o Formulário de Classificação de Utilidade Clínica (CURF), para avaliar a utilidade do STAR.
As perguntas são sobre a utilidade das informações de avaliação e módulos para formular um plano de tratamento, antecipar dificuldades de tratamento, comunicação clínica, etc.
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12 semanas
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Decisões de alta
Prazo: 12 semanas
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No início e no final do tratamento, os médicos serão solicitados a fornecer informações sobre sua decisão de alta (por exemplo, transição para um nível de atendimento mais alto ou mais baixo, descontinuação devido à melhora e descontinuação contra orientação médica).
Da randomização até a alta ou final do período de 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00141926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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