Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrá technologie pro zotavení z mentální anorexie (STAR)

10. července 2023 aktualizováno: University of Kansas

Chytrá technologie pro zotavení mentální anorexie: Pilotní intervence pro postakutní léčbu mentální anorexie

Mentální anorexie (AN) má nejvyšší úmrtnost ze všech duševních onemocnění, s typickým začátkem v dospívání. Přestože intervence v rodině jsou účinné až u 75 procent adolescentů s AN, přibližně u 30 procent dojde po uzdravení k relapsu. Existuje kritická potřeba zlepšit léčbu a zabránit relapsu po propuštění po akutní léčbě, aby se zlepšily výsledky u adolescentů s AN.

K řešení této kritické potřeby vyvinuli vědci adaptivní nástroj pro podporu terapie založený na chytrém telefonu pro dospívající s AN, nazvaný Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR je určen pro teenagery, kteří nedávno podstoupili akutní léčbu AN (např. ústavní, rezidenční, intenzivní ambulantní nebo denní stacionář), kteří v současné době pracují s ambulantním terapeutem. STAR zahrnuje prvky z Unified Protocol a Acceptance and Commitment Therapy s cílem zaměřit se na vyhýbání se emocím, o kterém vědci předpokládají, že povede ke snížení poruch příjmu potravy. Vyšetřovatelé srovnávají STAR se současnou léčbou zvládání mentální anorexie (PACT), která se zaměřuje na aktuální životní stresory a problémy.

Hypotéza výzkumníků je, že STAR zlepší odpověď na ambulantní léčbu a sníží relaps u adolescentů propuštěných z intenzivní léčby AN. Vyšetřovatelé vyhodnotí své hypotézy ve dvou podmínkách: 1) aplikace STAR a 2) aplikace PACT. V obou případech musí účastníci pracovat s individuálním ambulantním terapeutem.

Přehled studie

Detailní popis

AN je třetí hlavní příčinou chronických onemocnění u dospívajících a pokud se neléčí, může vést k poškození orgánů, strukturálním a funkčním změnám mozku a osteopenii a osteoporóze s časným nástupem. Přestože intervence v rodině jsou účinné až u 75 % adolescentů s AN, přibližně u 30 % dojde po uzdravení k relapsu. Existuje kritická potřeba optimalizovat léčbu a zabránit relapsu po propuštění po akutní léčbě, aby se zlepšily výsledky u adolescentů s AN. K řešení této kritické potřeby vyvinul vyšetřovací tým sadu digitálních nástrojů, které posouvají vědu o hodnocení, predikci rizik a podporu klinického rozhodování pro použití v okně po akutní léčbě, nazvané „Inteligentní léčba anorexie (STAR) ." STAR používá nejmodernější technologii hodnocení ke zkrácení administrace testů a strojového učení k předpovědi pravděpodobnosti zotavení. Tyto informace jsou poté poskytnuty zpět lékaři prostřednictvím snadno použitelného nástroje pro podporu klinického rozhodování, který lékaře upozorní, když data zadaná uživatelem naznačují, že pacient nepostupuje.

V současné klinické studii výzkumníci rozšíří STAR o testování adaptivní intervence mHealth poskytované v okně po propuštění. Hypotéza vyšetřovatelů je, že nástroj pro transdiagnostické hodnocení a podporu klinického rozhodování dodávaný v rámci sady STAR bude optimalizovat klinickou službu tváří v tvář a přidání adaptivní intervence mobilního zdraví (mHealth) zlepší odpověď na ambulantní léčbu a sníží relaps. u adolescentů propuštěných z intenzivní léčby AN. Předchozí práce vyšetřovatelů hypotézu podporuje. Konkrétně minulé studie výzkumných pracovníků poskytují silnou podporu pro prediktivní validitu a klinickou užitečnost hodnotícího nástroje výzkumných pracovníků pro předpovídání psychiatrického poškození a zotavení související s ED. Počet položek v papírovém hodnotícím nástroji je však 144, což je příliš dlouhá doba pro běžné použití. K překonání tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé aplikaci pro mobilní telefony, která využívá počítačové adaptivní testování ke zkrácení délky hodnocení až o 50 % při zachování spolehlivosti a platnosti původního měření pomocí papíru a tužky. Vyšetřovatelé navrhují využít tuto inovaci k optimalizaci jak osobní, tak mHealth léčby pro AN. Cíle jsou: 1) vyvinout intervence mHealth (s přispěním lékaře a zúčastněných stran) a 2) stanovit proveditelnost, přijatelnost a velikost předběžného účinku intervence v mHealth s využitím údajů od lékaře i pacienta. K dosažení těchto cílů použijí vyšetřovatelé počítačový adaptivní test spojený s algoritmy strojového učení, dodávaný v rámci aplikace, aby signalizoval lékařům, když jsou jejich klienti ohroženi špatnými výsledky a relapsem. Specifické cíle zahrnují: 1) přizpůsobení stávajícího klinického nástroje tak, aby poskytoval moduly podpory terapeutů a zprávy mHealth pro pacienty; 2) provést předběžnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) integrovaného hodnocení a intervenčního nástroje mHealth; 3) otestovat předběžné mechanismy, které vedou ke změnám symptomů AN.

STAR zahrnuje prvky z Unified Protocol a Acceptance and Commitment Therapy s cílem zaměřit se na vyhýbání se emocím, o kterém vědci předpokládají, že povede ke snížení poruch příjmu potravy. Vyšetřovatelé srovnávají STAR se současnou léčbou zvládání mentální anorexie (PACT), která se zaměřuje na aktuální životní stresory a problémy. Hypotéza výzkumníků je, že STAR zlepší odpověď na ambulantní léčbu a sníží relaps u adolescentů propuštěných z intenzivní léčby AN. Vyšetřovatelé vyhodnotí hypotézy ve dvou podmínkách: 1) aplikace STAR a 2) aplikace PACT. V obou případech musí účastníci pracovat s individuálním ambulantním terapeutem.

Vzhledem k tomu, že po akutní léčbě existuje nedostatek speciální péče o AN, přesto má 95 % dospívajících chytré telefony, je navrhovaný výzkum inovativní a významný, protože má budoucí potenciál snížit relaps a optimalizovat stávající intervence poskytované komunitou pro AN přes post. -okénko akutní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelsie Forbush, PhD
  • Telefonní číslo: 7858646525
  • E-mail: kforbush@ku.edu

Studijní místa

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • Nábor
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma, B.A.
          • Telefonní číslo: 785-864-8830
          • E-mail: arsharma@ku.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 až 18 let
  • Umět číst a mluvit plynně anglicky
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Absolvoval akutní léčbu mentální anorexie [rezidentní, hospitalizace, částečná hospitalizace (PHP) nebo intenzivní ambulantní program (IOP)] během posledních dvou měsíců
  • V současné době podstupujete týdenní ambulantní léčbu (nebo plánujete zahájit ambulantní léčbu) pro současnou mentální anorexii nebo minulou mentální anorexii (např. mentální anorexie v částečné remisi).

Kritéria vyloučení:

  • Neopravené zrakové vady, které by bránily používání smartphonu
  • Intelektuální nebo vývojové postižení
  • Zdravotní stav, který ovlivňuje chuť k jídlu nebo hmotnost (např. porucha štítné žlázy, cukrovka, rakovina, těhotenství)
  • Současná psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • BMI-z < 14 nebo laboratorní abnormality indikující zdravotní nestabilitu
  • Neochota sdílet data s ambulantním terapeutem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR).
STAR zahrnuje prvky z Unified Protocol a Acceptance and Commitment Therapy, aby se snížilo vyhýbání se emocím a zlepšilo se neuspořádané stravovací chování a negativní emoce. Účastníci absolvují 1-2 týdenní moduly ve STAR po dobu 12 týdnů. Během této doby budou účastníci pokračovat ve spolupráci se svým ambulantním terapeutem. Měření výsledku a cílové angažovanosti bude vyhodnocováno denně nebo týdně v rámci aplikace STAR. Účastníci dokončí další měření výsledku a cílového zapojení 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Rodiče budou požádáni, aby dokončili měření výsledků na začátku, 12 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Adolescenti budou používat svůj chytrý telefon k přístupu ke krátkým 5–10 minutovým „modulům“, které je učí o funkci emocí, způsobech regulace náročných emocí a strategiích ke zlepšení negativního myšlení, nálady a snížení příznaků poruchy příjmu potravy. Obsah modulu bude zahrnovat text, obrázky, videa a interaktivní otázky a kvízy.
Komparátor placeba: Aplikace Léčba zvládání mentální anorexie (PACT) zaměřená na současnou dobu
PACT je adaptovaná forma terapie zaměřené na přítomnost a zaměřuje se na každodenní stresory, problémy a obavy, které mohou ovlivnit AN. Účastníci dokončí 1 týdenní modul v týdnech 1, 2 a 12 a poté vyplní Denní deník životních stresorů po dobu 9 týdnů. Během této doby budou účastníci pokračovat ve spolupráci se svým ambulantním terapeutem. Výsledky a cílové míry zapojení budou vyhodnocovány denně nebo týdně v rámci aplikace PACT. Účastníci dokončí další měření výsledku a cílového zapojení 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Rodiče budou požádáni, aby dokončili měření výsledků na začátku, 12 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Adolescenti budou používat svůj chytrý telefon k přístupu ke dvěma krátkým psychoedukačním modulům, které učí o běžných příznacích AN, běžných reakcích a problémech spojených s AN a cílech léčby. Počínaje 3. týdnem vyplní adolescenti Denní deník, který je požádá, aby zaznamenali životní stresy, výzvy a problémy, což poslouží jako výchozí bod pro diskusi s jejich ambulantním terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI-z)
Časové okno: Základní, 12týdenní intervence (týdně) a 3 a 6měsíční sledování
Terapeuti, pečovatelé nebo lékaři primární péče budou každý týden poskytovat měření hmotnosti a výšky pro výpočet BMI-z.
Základní, 12týdenní intervence (týdně) a 3 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kategorického obnovení
Časové okno: Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Odpovědi z diagnostického průzkumu poruch příjmu potravy (EDDS) vypočítá kategorický stav zotavení mentální anorexie (výborná, dobrá, okrajová, špatná) na základě definic od Bardone-Cone et al. (2010). Výchozí stav zotavení umožní zkoušejícím posoudit počáteční stav zotavení po akutní léčbě mentální anorexie.
Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Změna nálady a příznaky úzkosti
Časové okno: Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Dotazník symptomů nálady a úzkosti (MASQ) byl navržen tak, aby změřil dimenze nálady a úzkosti relevantní pro Sjednocený protokol (obecná úzkost, úzkost a pozitivní afekt). Vyšetřovatelé použijí MASQ k posouzení změn internalizačních symptomů v průběhu léčby.
Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Změna závažnosti příznaku poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Vyšetřovatelé použijí celkový počet příznaků poruchy příjmu potravy z Diagnostického průzkumu poruch příjmu potravy (EDDS) jako indikátor závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy.
Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Změna v psychiatrickém postižení
Časové okno: Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Dotazníky o psychiatrických a psychosociálních poruchách budou zahrnovat hodnocení klinického poškození (CIA), které měří psychosociální poškození sekundární k rysům poruchy příjmu potravy, a plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0).
Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Změna rodičovského chování při jídle
Časové okno: Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Rodiče doplní Stravování v našich domácnostech (MZ) na míru: Struktura rodinného stravování; Rodičovská starost o dietu dítěte; manželský stres související s chováním při jídle (pokud je relevantní); a problematické chování dětí při jídle.
Základní, 12týdenní a 3 a 6měsíční sledování
Změna ve vyhýbání se emocím
Časové okno: Základní a 12týdenní intervence (týdně)
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) posoudí neochotu zůstat v kontaktu se stresujícími emocemi, myšlenkami, vzpomínkami a fyzickými vjemy. Vyšetřovatelé použijí BEAQ k testování, zda změny ve vyhýbání se emocím vedou ke změnám v chování s poruchami příjmu potravy.
Základní a 12týdenní intervence (týdně)
Změna v chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: Denně během 12týdenního období intervence
Vyšetřovatelé použijí ad-hoc kontrolní seznam v aplikaci k měření poruch příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, očista atd.)
Denně během 12týdenního období intervence
Změna ve využití dovedností pacienta
Časové okno: Denně během 12týdenního období intervence
Využití dovedností bude hodnoceno prostřednictvím denního kontrolního seznamu pro pacienty v aplikaci (včetně možnosti nahlásit „žádné“).
Denně během 12týdenního období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna věrnosti léčby terapeutem
Časové okno: Týdně během 12týdenního intervenčního období
Vyšetřovatelé přizpůsobí klinicky hodnocené kontrolní seznamy upravené z minulých výzkumů tak, aby identifikovali, které složky Jednotného protokolu byly použity terapeuty jako kontrola věrnosti léčby.
Týdně během 12týdenního intervenčního období
Klinická užitečnost
Časové okno: 12týdenní
Vyšetřovatelé podají formulář pro hodnocení klinické užitkovosti (CURF) k posouzení užitečnosti STAR. Otázky se týkají užitečnosti hodnotících informací a modulů pro formulování léčebného plánu, předvídání obtíží léčby, klinickou komunikaci atd.
12týdenní
Rozhodnutí o udělení absolutoria
Časové okno: 12týdenní
Na začátku a na konci léčby budou kliničtí lékaři požádáni, aby poskytli informace o svém rozhodnutí o propuštění (např. přechod na vyšší nebo nižší úroveň péče, přerušení kvůli zlepšení a přerušení proti lékařskému doporučení). Od randomizace do propuštění nebo do konce 12týdenního období, podle toho, co nastane dříve.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data získaná z této studie budou zpřístupněna veřejnosti. Vyšetřovatelé omezí veškerá data, která mohou odhalit totožnost subjektů (např. zeměpisná poloha). Kvůli ochraně soukromí subjektů nebudou veřejně dostupná data obsahovat žádné osobní identifikační nebo soukromé zdravotní informace (PHI). Formuláře souhlasu budou popisovat plán sdílení dat, aby účastníci byli informováni o tom, jak bude s jejich údaji nakládáno. Před zveřejněním údajů budou vyšetřovatelé vyžadovat, aby místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdil, že všechny soubory údajů neobsahují žádné PHI. Vyšetřovatelé budou také vyžadovat, aby jednotlivci požadující údaje podepsali dopis o dohodě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou včas zveřejňována ve vlnách, jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky studie. Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem data použít, budou požádáni, aby kontaktovali PI a poskytli stručný popis zamýšleného použití. Přestože vyšetřovatelé budou moci navrhovat a analyzovat data podle svého uvážení, taková dokumentace zabrání duplicitě výzkumu a poskytne vyšší úroveň ochrany duševního vlastnictví. Tyto pokyny budou součástí recenzované publikace, která popisuje design studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit