- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190926
Smart teknik för återhämtning av anorexia nervosa (STAR)
Smart Technology for Anorexia Nervosa Recovery: En pilotinsats för postakut behandling av Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa (AN) har den högsta dödligheten av alla psykiska sjukdomar, med en typisk debut i tonåren. Även om familjebaserade insatser är effektiva för upp till 75 procent av ungdomar med AN, kommer cirka 30 procent att återfalla efter återhämtning. Det finns ett kritiskt behov av att förbättra behandlingar och förhindra återfall efter utskrivning efter akut behandling för att förbättra resultaten för ungdomar med AN.
För att möta detta kritiska behov utvecklade utredarna ett adaptivt smarttelefonbaserat terapistödverktyg för tonåringar med AN, kallat Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR är för tonåringar som nyligen fått akut behandling för AN (t.ex. slutenvård, boende, intensiv poliklinisk eller dag sjukhus) som för närvarande arbetar med en öppenvårdsterapeut. STAR innehåller element från Unified Protocol och Acceptance and Commitment Therapy för att inrikta sig på undvikande av känslor, vilket utredarna antar kommer att leda till minskningar av ätstörningsbeteenden. Utredarna kommer att jämföra STAR med Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserar på nuvarande livsstressorer och problem.
Utredarnas hypotes är att STAR kommer att förbättra poliklinisk behandlingssvar och minska återfall hos ungdomar som skrivs ut från intensivbehandling för AN. Utredarna kommer att utvärdera sina hypoteser under två förhållanden: 1) STAR-appen och 2) PACT-appen. Under båda villkoren måste deltagarna arbeta med en individuell öppenvårdsterapeut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
AN är den tredje vanligaste orsaken till kronisk sjukdom hos ungdomar och kan, om den lämnas obehandlad, leda till stora organskador, strukturella och funktionella förändringar i hjärnan och tidigt inträdande osteopeni och osteoporos. Även om familjebaserade insatser är effektiva för upp till 75 % av ungdomar med AN, kommer cirka 30 % att återfalla efter återhämtning. Det finns ett kritiskt behov av att optimera behandlingar och förhindra återfall efter utskrivning efter akut behandling för att förbättra resultaten för ungdomar med AN. För att möta detta kritiska behov utvecklade utredningsteamet en uppsättning digitala verktyg som främjar vetenskapen om bedömning, riskprediktion och kliniskt beslutsstöd för användning i det postakuta behandlingsfönstret, kallat "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)" ." STAR använder banbrytande bedömningsteknik för att förkorta testadministration och maskininlärning för att förutsäga sannolikheten för återhämtning. Denna information skickas sedan tillbaka till läkaren via ett lättanvänt verktyg för kliniskt beslutsstöd för att varna läkaren när användarinmatade data tyder på att patienten inte går framåt.
I den aktuella kliniska prövningen kommer utredarna att utöka STAR för att testa en adaptiv mHealth-intervention som levereras i fönstret efter utskrivning. Utredarnas hypotes är att ett verktyg för transdiagnostisk bedömning och kliniskt beslutsstöd som levereras inom STAR-sviten kommer att optimera den kliniska servicen ansikte mot ansikte och tillägget av en adaptiv mobilhälsa (mHealth)-intervention kommer att förbättra behandlingssvaret i öppenvård och minska återfall. hos ungdomar som skrivs ut från intensivbehandling för AN. Utredarnas tidigare arbete stödjer hypotesen. Specifikt ger utredarnas tidigare studier robust stöd för den prediktiva validiteten och den kliniska användbarheten av utredarnas bedömningsverktyg för att förutsäga ED-relaterad psykiatrisk funktionsnedsättning och återhämtning. Antalet objekt i det pappersbaserade bedömningsverktyget är dock 144, vilket är för långt för rutinmässig användning. För att övervinna denna utmaning utvecklade utredarna en mobilapp som använder datoriserad adaptiv testning för att minska utvärderingslängden med upp till 50 % samtidigt som tillförlitligheten och giltigheten hos det ursprungliga måttet på papper och penna bibehålls. Utredarna föreslår att utnyttja denna innovation för att optimera både ansikte mot ansikte och mHealth-behandling för AN. Målen är att: 1) utveckla mHealth-interventionen (med input från läkare och intressenter) och 2) fastställa genomförbarhet, acceptans och preliminär effektstorlek för mHealth-interventionen med hjälp av både kliniker- och patientdata. För att uppnå dessa mål kommer utredarna att använda ett datoriserat adaptivt test tillsammans med maskininlärningsalgoritmer, levererade i appen för att signalera kliniker när deras klienter löper risk för dåliga resultat och återfall. Specifika mål inkluderar: 1) anpassa det befintliga kliniska verktyget för att tillhandahålla terapeutstödmoduler och patientmeddelanden om hälsa; 2) genomföra en preliminär randomiserad kontrollerad studie (RCT) av det integrerade bedömnings- och mHealth-interventionsverktyget; 3) testa preliminära mekanismer som leder till förändringar i AN-symtom.
STAR innehåller element från Unified Protocol och Acceptance and Commitment Therapy för att inrikta sig på undvikande av känslor, vilket utredarna antar kommer att leda till minskningar av ätstörningsbeteenden. Utredarna kommer att jämföra STAR med Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserar på nuvarande livsstressorer och problem. Utredarnas hypotes är att STAR kommer att förbättra poliklinisk behandlingssvar och minska återfall hos ungdomar som skrivs ut från intensivbehandling för AN. Utredarna kommer att utvärdera hypoteser i två förhållanden: 1) STAR-appen och 2) PACT-appen. Under båda villkoren måste deltagarna arbeta med en individuell öppenvårdsterapeut.
Med tanke på att det finns en brist på specialvård för AN efter akut behandling, men ändå har 95 % av ungdomarna smartphones, är den föreslagna forskningen innovativ och betydelsefull eftersom den har framtida potential att minska återfall och optimera befintliga gemenskapslevererade interventioner för AN över posten -akut behandlingsfönster.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelsie Forbush, PhD
- Telefonnummer: 7858646525
- E-post: kforbush@ku.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Rekrytering
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Kontakt:
- Anjali Sharma, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-post: arsharma@ku.edu
-
Kontakt:
- Emily Like, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-post: emilylike@ku.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13 till 18
- Kunna läsa och tala flytande engelska
- Tillgång till en smartphone
- Har fått akut behandling för anorexia nervosa [boende, slutenvård, partiell sjukhusvistelse (PHP) eller intensivt öppenvårdsprogram (IOP)] under de senaste två månaderna
- Får för närvarande veckovis öppenvård (eller planerar att påbörja öppenvård) för aktuell anorexia nervosa eller tidigare anorexia nervosa (t.ex. anorexia nervosa i partiell remission).
Exklusions kriterier:
- Okorrigerade synnedsättningar som skulle förhindra smartphoneanvändning
- Intellektuell eller utvecklingsstörning
- Medicinskt tillstånd som påverkar aptit eller vikt (t.ex. sköldkörtelstörning, diabetes, cancer, graviditet)
- Aktuell psykotisk störning eller missbruksstörning
- BMI-z < 14 eller labbavvikelser som indikerar medicinsk instabilitet
- Ovilja att data ska delas med öppenvårdsterapeut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) app
STAR innehåller element från Unified Protocol och Acceptance and Commitment Therapy för att minska emotionell undvikelse och förbättra ätstörningar och negativa känslor.
Deltagarna kommer att genomföra 1-2 veckomoduler i STAR under 12 veckor.
Under denna tid kommer deltagarna att fortsätta arbeta med sin öppenvårdsterapeut.
Resultat- och målengagemangsåtgärder kommer att utvärderas dagligen eller veckovis i STAR-appen.
Deltagarna kommer att slutföra ytterligare mätningar av resultat och målinrikta engagemang 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
Föräldrar kommer att uppmanas att slutföra resultatmått vid baslinjen, 12 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
Ungdomar kommer att använda sin smartphone för att få tillgång till korta 5-10 minuters "moduler" som lär dem om känslors funktion, sätt att reglera utmanande känslor och strategier för att förbättra negativt tänkande, humör och minska ätstörningssymptom.
Modulinnehållet kommer att innehålla text, bilder, videor och interaktiva frågor och frågesporter.
|
Placebo-jämförare: Nutidsfokuserad Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) app
PACT är en anpassad form av Present-Centered Therapy och fokuserar på stressfaktorer, problem och bekymmer i det dagliga livet som kan påverka AN.
Deltagarna kommer att slutföra en veckomodul under veckorna 1, 2 och 12 och därefter fylla i en daglig dagbok över livsstressorer under 9 veckor.
Under denna tid kommer deltagarna att fortsätta arbeta med sin öppenvårdsterapeut.
Resultat- och målengagemangsåtgärder kommer att utvärderas dagligen eller veckovis i PACT-appen.
Deltagarna kommer att slutföra ytterligare mätningar av resultat och målinrikta engagemang 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
Föräldrar kommer att uppmanas att slutföra resultatmått vid baslinjen, 12 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
Ungdomar kommer att använda sin smartphone för att få tillgång till två korta psykoedukativa moduler som lär ut om vanliga symtom på AN, vanliga reaktioner och problem i samband med AN, och mål för behandling.
Från och med vecka 3 kommer ungdomar att fylla i en daglig dagbok som kommer att be dem att registrera livsstressorer, utmaningar och problem, vilket kommer att fungera som en startpunkt för diskussion med deras öppenvårdsterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Body Mass Index Z-Scores (BMI-z)
Tidsram: Baslinje, 12-veckors intervention (veckovis) och 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Terapeuter, vårdgivare eller primärvårdsläkare kommer att ge vikt- och längdmätningar varje vecka för att beräkna BMI-z.
|
Baslinje, 12-veckors intervention (veckovis) och 3- och 6-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av kategorisk återställningsstatus
Tidsram: Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Svar från Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) kommer att beräkna kategorisk återhämtningsstatus för anorexia nervosa (utmärkt, bra, marginell, dålig) baserat på definitioner från Bardone-Cone et al. (2010).
Baseline återhämtningsstatus kommer att göra det möjligt för utredarna att bedöma initial återhämtning efter akut behandling för anorexia nervosa.
|
Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i humör och ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ) har utformats för att mäta dimensioner av humör och ångest som är relevanta för Unified Protocol (General Distress, Anxiety, and Positive Affect).
Utredarna kommer att använda MASQ för att bedöma förändringar i internaliserande symtom under behandlingens gång.
|
Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i ätstörningssymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Utredarna kommer att använda det totala antalet ätstörningssymtom från Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) som en indikator på ätstörningssymptom.
|
Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i psykiatrisk funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Frågeformulär för psykiatriska och psykosociala funktionsnedsättningar kommer att inkludera Clinical Impairment Assessment (CIA), som mäter psykosocial funktionsnedsättning sekundärt till ätstörningar och Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i förälder-rapporterade måltidsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Föräldrar kommer att slutföra måltiderna i våra hushåll (MOH) för att mäta: Strukturen för familjens måltider; Föräldrars oro över barnets kost; Makastress relaterad till måltidsbeteenden (om relevant); och problematiska måltidsbeteenden hos barn.
|
Baslinje, 12 veckors och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i Emotion Undvikande
Tidsram: Baslinje och 12-veckors intervention (veckovis)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) kommer att bedöma oviljan att förbli i kontakt med plågsamma känslor, tankar, minnen och fysiska förnimmelser.
Utredarna kommer att använda BEAQ för att testa om förändringar i att undvika känslor leder till förändringar i ätstörningsbeteenden.
|
Baslinje och 12-veckors intervention (veckovis)
|
Förändring i ätstörningsbeteenden
Tidsram: Dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Utredarna kommer att använda en ad-hoc-checklista i appen för att mäta ätstörningsbeteenden (t.ex. hetsätning, utrensning, etc.)
|
Dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Förändring i patientens kompetensutnyttjande
Tidsram: Dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Utnyttjande av färdigheter kommer att bedömas via en daglig checklista i appen för patienter (inklusive ett alternativ att rapportera "ingen").
|
Dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i terapeutens behandlingstrohet
Tidsram: Varje vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Utredarna kommer att anpassa checklistor med kliniker som är anpassade från tidigare forskning för att identifiera vilka komponenter i Unified Protocol som användes av terapeuter som en kontroll av behandlingstrohet.
|
Varje vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Clinical Utility
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att administrera Clinical Utility Rating Form (CURF) för att bedöma användbarheten av STAR.
Frågor ställs om användbarheten av bedömningsinformation och moduler för att formulera en behandlingsplan, förutse behandlingssvårigheter, klinisk kommunikation, etc.
|
12 veckor
|
Beslut om ansvarsfrihet
Tidsram: 12 veckor
|
Vid utgångsläget och vid slutet av behandlingen kommer läkare att uppmanas att ge information om sitt beslut om utskrivning (t.ex. övergång till högre eller lägre vårdnivå, avbrytande av behandlingen på grund av förbättring och avbrytande av behandlingen mot medicinsk rådgivning).
Från randomisering till utskrivning eller slutet av 12-veckorsperioden, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00141926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Smart-Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHumörstörningar | Schizofreni | SubstansberoendeFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Humörstörningar | Schizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna