- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190926
Smart teknologi til genopretning af anorexia nervosa (STAR)
Smart Technology for Anorexia Nervosa Recovery: En pilotintervention til postakut behandling af Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa (AN) har den højeste dødelighed af enhver psykisk sygdom, med en typisk start i ungdomsårene. Selvom familiebaserede interventioner er effektive for op til 75 procent af unge med AN, vil cirka 30 procent få tilbagefald efter bedring. Der er et kritisk behov for at forbedre behandlinger og forhindre tilbagefald efter udskrivning efter akut behandling for at forbedre resultaterne for unge med AN.
For at imødekomme dette kritiske behov udviklede efterforskerne et adaptivt smart-telefonbaseret terapistøtteværktøj til teenagere med AN, kaldet Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR er for teenagere, der for nylig har modtaget akut behandling for AN (f.eks. indlæggelse, bolig, intensiv ambulant eller daghospital), som i øjeblikket arbejder med en ambulant terapeut. STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for at målrette mod følelsesmæssig undgåelse, som efterforskerne antager vil føre til reduktioner i spiseforstyrrelsesadfærd. Efterforskerne vil sammenligne STAR med Nuværende-fokuseret Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserer på aktuelle livsstressfaktorer og problemer.
Efterforskernes hypotese er, at STAR vil forbedre ambulant behandlingsrespons og reducere tilbagefald hos unge, der udskrives fra intensiv behandling for AN. Efterforskerne vil evaluere deres hypoteser under to forhold: 1) STAR app og 2) PACT app. Under begge forhold skal deltagerne arbejde med en individuel ambulant terapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AN er den tredje hyppigste årsag til kronisk sygdom hos unge og kan, hvis den ikke behandles, føre til større organskader, strukturelle og funktionelle hjerneændringer og tidligt indsættende osteopeni og osteoporose. Selvom familiebaserede interventioner er effektive for op til 75 % af unge med AN, vil cirka 30 % få tilbagefald efter bedring. Der er et kritisk behov for at optimere behandlinger og forhindre tilbagefald efter udskrivning efter akut behandling for at forbedre resultaterne for unge med AN. For at imødekomme dette kritiske behov udviklede efterforskningsholdet en række digitale værktøjer, der fremmer videnskaben om vurdering, risikoforudsigelse og klinisk beslutningsstøtte til brug i det postakutte behandlingsvindue, kaldet "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)" ." STAR bruger banebrydende vurderingsteknologi til at forkorte testadministration og maskinlæring for at forudsige sandsynligheden for genopretning. Disse oplysninger sendes derefter tilbage til klinikeren via et letanvendeligt værktøj til klinisk beslutningsstøtte for at advare klinikeren, når brugerindtastede data tyder på, at patienten ikke skrider frem.
I det nuværende kliniske forsøg vil efterforskerne udvide STAR for at teste en adaptiv mHealth-intervention leveret i post-udskrivningsvinduet. Efterforskernes hypotese er, at et værktøj til transdiagnostisk vurdering og klinisk beslutningsstøtte leveret inden for STAR-pakken vil optimere den kliniske service ansigt-til-ansigt, og tilføjelsen af en adaptiv mobil-sundheds-intervention (mHealth) vil forbedre ambulant behandlingsrespons og reducere tilbagefald. hos unge udskrevet fra intensiv behandling for AN. Efterforskernes tidligere arbejde understøtter hypotesen. Specifikt giver efterforskernes tidligere undersøgelser robust støtte til den prædiktive validitet og kliniske anvendelighed af efterforskernes vurderingsværktøj til at forudsige ED-relateret psykiatrisk svækkelse og bedring. Antallet af emner på tværs af det papirbaserede vurderingsværktøj er dog 144, hvilket er for langt til rutinemæssig brug. For at overvinde denne udfordring udviklede efterforskerne en mobiltelefon-app, der bruger computerstyret adaptiv test til at reducere vurderingslængden med op til 50 %, samtidig med at pålideligheden og gyldigheden af det originale papir-og-blyant-mål bevares. Efterforskerne foreslår at udnytte denne innovation til at optimere både ansigt-til-ansigt og mHealth-behandling af AN. Målene er at: 1) udvikle mHealth-interventionen (med input fra klinikere og interessenter) og 2) etablere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektstørrelse af mHealth-interventionen ved hjælp af både kliniker- og patientdata. For at nå disse mål vil efterforskerne anvende en computerstyret adaptiv test kombineret med maskinlæringsalgoritmer, leveret i appen for at signalere klinikere, når deres klienter er i risiko for dårlige resultater og tilbagefald. Specifikke mål inkluderer: 1) tilpasse det eksisterende kliniske værktøj til at levere terapeutstøttemoduler og patient-mHealth-meddelelser; 2) gennemføre et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af det integrerede vurderings- og mHealth-interventionsværktøj; 3) teste foreløbige mekanismer, der fører til ændringer i AN-symptomer.
STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for at målrette mod følelsesmæssig undgåelse, som efterforskerne antager vil føre til reduktioner i spiseforstyrrelsesadfærd. Efterforskerne vil sammenligne STAR med Nuværende-fokuseret Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserer på aktuelle livsstressfaktorer og problemer. Efterforskernes hypotese er, at STAR vil forbedre ambulant behandlingsrespons og reducere tilbagefald hos unge, der udskrives fra intensiv behandling for AN. Efterforskerne vil evaluere hypoteser under to forhold: 1) STAR app og 2) PACT app. Under begge forhold skal deltagerne arbejde med en individuel ambulant terapeut.
Da der er mangel på specialbehandling til AN efter akut behandling, men alligevel har 95 % af teenagere smartphones, er den foreslåede forskning innovativ og betydningsfuld, fordi den har det fremtidige potentiale til at reducere tilbagefald og optimere eksisterende fællesskabsleverede interventioner for AN over posten -akut behandlingsvindue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelsie Forbush, PhD
- Telefonnummer: 7858646525
- E-mail: kforbush@ku.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Kontakt:
- Anjali Sharma, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-mail: arsharma@ku.edu
-
Kontakt:
- Emily Like, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-mail: emilylike@ku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13 til 18
- Kan læse og tale flydende engelsk
- Adgang til en smartphone
- Modtaget akut behandling for anorexia nervosa [bolig, indlæggelse, delvis hospitalsindlæggelse (PHP) eller intensivt ambulant program (IOP)] inden for de seneste to måneder
- Modtager i øjeblikket ugentlig ambulant behandling (eller planlægger at starte ambulant behandling) for nuværende anorexia nervosa eller tidligere anorexia nervosa (f.eks. anorexia nervosa i delvis remission).
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerede synsnedsættelser, der ville forhindre smartphonebrug
- Intellektuel eller udviklingshæmning
- Medicinsk tilstand, der påvirker appetit eller vægt (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, kræft, graviditet)
- Aktuel psykotisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
- BMI-z < 14 eller laboratorieabnormiteter, der indikerer medicinsk ustabilitet
- Uvilje til at data deles med ambulant behandler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) app
STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for at reducere følelsesmæssig undgåelse og forbedre spiseforstyrret adfærd og negative følelser.
Deltagerne gennemfører 1-2 ugentlige moduler i STAR i 12 uger.
I denne tid vil deltagerne fortsætte arbejdet med deres ambulante terapeut.
Måling af resultater og mål for engagement vil blive vurderet dagligt eller ugentligt i STAR-appen.
Deltagerne vil gennemføre yderligere mål for udfald og målrette engagement 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Forældre vil blive bedt om at fuldføre resultatmål ved baseline, 12 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Unge vil bruge deres smartphone til at få adgang til korte 5-10 minutters "moduler", der lærer dem om følelsernes funktion, måder at regulere udfordrende følelser på og strategier til at forbedre negativ tænkning, humør og reducere spiseforstyrrelsessymptomer.
Modulindhold vil omfatte tekst, billeder, videoer og interaktive spørgsmål og quizzer.
|
|
Placebo komparator: Nuværende-fokuseret Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) app
PACT er en tilpasset form for nutidscentreret terapi og fokuserer på hverdagens stressfaktorer, problemer og bekymringer, der kan påvirke AN.
Deltagerne vil gennemføre 1 ugentligt modul i uge 1, 2 og 12 og afslutte en daglig dagbog over stressfaktorer i livet derefter i 9 uger.
I denne tid vil deltagerne fortsætte arbejdet med deres ambulante terapeut.
Måling af resultater og mål for engagement vil blive vurderet dagligt eller ugentligt i PACT-appen.
Deltagerne vil gennemføre yderligere mål for udfald og målrette engagement 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Forældre vil blive bedt om at fuldføre resultatmål ved baseline, 12 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Unge vil bruge deres smartphone til at få adgang til to korte psykoedukative moduler, der lærer om de almindelige symptomer på AN, almindelige reaktioner og problemer forbundet med AN og mål for behandlingen.
Fra uge 3 vil unge udfylde en daglig dagbog, der vil bede dem om at registrere stressfaktorer, udfordringer og problemer i livet, hvilket vil tjene som et startpunkt for diskussion med deres ambulante terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks Z-score (BMI-z)
Tidsramme: Baseline, 12-ugers intervention (ugentlig) og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Terapeuter, plejere eller primære læger vil give vægt- og højdemålinger hver uge for at beregne BMI-z.
|
Baseline, 12-ugers intervention (ugentlig) og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kategorisk genoprettelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Svar fra Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) vil beregne kategorisk restitutionsstatus for anorexia nervosa (fremragende, god, marginal, dårlig) baseret på definitioner fra Bardone-Cone et al. (2010).
Baseline restitutionsstatus vil give efterforskerne mulighed for at vurdere initial restitutionsstatus efter akut behandling for anorexia nervosa.
|
Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i humør og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ) blev designet til at måle dimensioner af humør og angst, der er relevante for den forenede protokol (General Distress, Anxiety, and Positive Affect).
Efterforskerne vil bruge MASQ til at vurdere ændringer i internaliserende symptomer i løbet af behandlingen.
|
Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Efterforskerne vil bruge det samlede antal spiseforstyrrelsessymptomer fra Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) som en indikator for sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i psykiatrisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Spørgeskemaer til psykiatriske og psykosociale funktionsnedsættelser vil omfatte Clinical Impairment Assessment (CIA), som måler psykosocial funktionsnedsættelse sekundært til spiseforstyrrelser og World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i forældrerapporteret måltidsadfærd
Tidsramme: Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
Forældre vil fuldføre måltiderne i vores husholdninger (MOH) for at måle: Strukturen af familiemåltider; Forældrenes bekymring over barnets kost; Ægtefællestress relateret til måltidsadfærd (hvis relevant); og problematisk børns måltidsadfærd.
|
Baseline, 12-ugers og 3- og 6-måneders opfølgninger
|
|
Ændring i følelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline og 12-ugers intervention (ugentlig)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) vil vurdere manglende vilje til at forblive i kontakt med bekymrende følelser, tanker, minder og fysiske fornemmelser.
Efterforskerne vil bruge BEAQ'en til at teste, om ændringer i følelsesmæssig undgåelse fører til ændringer i spiseforstyrrelsesadfærd.
|
Baseline og 12-ugers intervention (ugentlig)
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsesadfærd
Tidsramme: Dagligt i den 12-ugers interventionsperiode
|
Efterforskerne vil bruge en ad hoc-tjekliste i appen til at måle spiseforstyrrelsesadfærd (f.eks. overspisning, udrensning osv.)
|
Dagligt i den 12-ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i patientens færdighedsudnyttelse
Tidsramme: Dagligt i den 12-ugers interventionsperiode
|
Udnyttelse af færdigheder vil blive vurderet via en daglig tjekliste i appen for patienter (herunder en mulighed for at rapportere "ingen").
|
Dagligt i den 12-ugers interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terapeutens behandlingstrohed
Tidsramme: Ugentligt i den 12-ugers interventionsperiode
|
Efterforskerne vil tilpasse kliniker-vurderede tjeklister tilpasset fra tidligere forskning for at identificere, hvilke komponenter i Unified Protocol, der blev brugt af terapeuter som en behandlings-troskabskontrol.
|
Ugentligt i den 12-ugers interventionsperiode
|
|
Klinisk nytte
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil administrere Clinical Utility Rating Form (CURF) for at vurdere nytten af STAR.
Spørgsmål spørger om nytten af vurderingsinformation og moduler til at formulere en behandlingsplan, forudse behandlingsvanskeligheder, klinisk kommunikation mv.
|
12 uger
|
|
Dechargebeslutninger
Tidsramme: 12 uger
|
Ved baseline og afslutning af behandlingen vil klinikere blive bedt om at give oplysninger om deres beslutning om udskrivning (f.eks. overgang til højere eller lavere plejeniveau, seponering på grund af bedring og seponering mod lægelig rådgivning).
Fra randomisering til udskrivelse eller afslutning af 12-ugers periode, alt efter hvad der er først.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00141926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Smart-Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStemningsforstyrrelser | Skizofreni | StofafhængighedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Stemningsforstyrrelser | Skizofreni | Alkohol misbrugForenede Stater