- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190926
Slimme technologie voor herstel van anorexia nervosa (STAR)
Slimme technologie voor herstel van anorexia nervosa: een proefinterventie voor de postacute behandeling van anorexia nervosa
Anorexia nervosa (AN) heeft het hoogste sterftecijfer van alle psychische aandoeningen, met een typisch begin in de adolescentie. Hoewel gezinsgebaseerde interventies effectief zijn voor tot wel 75 procent van de adolescenten met AN, zal ongeveer 30 procent na herstel terugvallen. Er is een kritieke behoefte om behandelingen te verbeteren en terugval na ontslag na acute behandeling te voorkomen om de resultaten voor adolescenten met AN te verbeteren.
Om aan deze kritieke behoefte tegemoet te komen, ontwikkelden de onderzoekers een adaptieve op smartphones gebaseerde therapieondersteuningstool voor tieners met AN, genaamd Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR is voor tieners die onlangs een acute behandeling voor AN hebben ondergaan (bijv. intramuraal, residentieel, intensief poliklinisch of dagziekenhuis) die momenteel werken met een poliklinische therapeut. STAR bevat elementen uit het Unified Protocol en Acceptance and Commitment Therapy om emotievermijding aan te pakken, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat dit zal leiden tot vermindering van eetstoornisgedrag. De onderzoekers zullen STAR vergelijken met Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), dat zich richt op stressfactoren en problemen in het huidige leven.
De hypothese van de onderzoekers is dat STAR de respons op de poliklinische behandeling zal verbeteren en terugval zal verminderen bij adolescenten die zijn ontslagen uit de intensieve behandeling voor AN. De onderzoekers zullen hun hypothesen onder twee voorwaarden evalueren: 1) STAR-app en 2) PACT-app. In beide gevallen moeten deelnemers werken met een individuele poliklinische therapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AN is de derde belangrijkste oorzaak van chronische ziekte bij adolescenten en kan, indien onbehandeld, leiden tot ernstige orgaanschade, structurele en functionele hersenveranderingen en vroeg beginnende osteopenie en osteoporose. Hoewel gezinsgebaseerde interventies effectief zijn voor tot wel 75% van de adolescenten met AN, zal ongeveer 30% terugvallen na herstel. Er is een kritieke behoefte om behandelingen te optimaliseren en terugval na ontslag na acute behandeling te voorkomen om de resultaten voor adolescenten met AN te verbeteren. Om aan deze kritieke behoefte tegemoet te komen, heeft het onderzoeksteam een reeks digitale hulpmiddelen ontwikkeld die de wetenschap van beoordeling, risicovoorspelling en ondersteuning bij klinische beslissingen bevorderen voor gebruik in het postacute behandelingsvenster, genaamd "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR) ." STAR maakt gebruik van geavanceerde beoordelingstechnologie om testadministratie en machine-learning te verkorten om de waarschijnlijkheid van herstel te voorspellen. Deze informatie wordt vervolgens teruggestuurd naar de clinicus via een gebruiksvriendelijke ondersteuningstool voor klinische beslissingen om de clinicus te waarschuwen wanneer door de gebruiker ingevoerde gegevens suggereren dat de patiënt geen vooruitgang boekt.
In de huidige klinische proef zullen de onderzoekers STAR uitbreiden om een adaptieve mHealth-interventie te testen die wordt geleverd in het venster na ontslag. De hypothese van de onderzoekers is dat een tool voor transdiagnostische beoordeling en ondersteuning van klinische beslissingen die binnen de STAR-suite wordt geleverd, de persoonlijke klinische dienstverlening zal optimaliseren en dat de toevoeging van een adaptieve mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) de respons op de poliklinische behandeling zal verbeteren en terugval zal verminderen. bij adolescenten die zijn ontslagen uit een intensieve behandeling voor AN. Het eerdere werk van de onderzoekers ondersteunt de hypothese. Met name de eerdere onderzoeken van de onderzoekers bieden robuuste ondersteuning voor de voorspellende validiteit en klinische bruikbaarheid van het beoordelingsinstrument van de onderzoekers voor het voorspellen van ED-gerelateerde psychiatrische stoornissen en herstel. Het aantal items in de papieren beoordelingstool is echter 144, wat te lang is voor routinematig gebruik. Om deze uitdaging het hoofd te bieden, ontwikkelden de onderzoekers een app voor mobiele telefoons die gebruikmaakt van gecomputeriseerde adaptieve tests om de duur van de beoordeling tot 50% te verkorten, terwijl de betrouwbaarheid en validiteit van de oorspronkelijke meting van papier en potlood behouden blijft. De onderzoekers stellen voor om deze innovatie te benutten om zowel face-to-face als mHealth-behandeling voor AN te optimaliseren. De doelstellingen zijn om: 1) de mHealth-interventie te ontwikkelen (met input van clinici en belanghebbenden) en 2) haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgrootte van de mHealth-interventie vast te stellen met behulp van zowel clinicus- als patiëntgegevens. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een geautomatiseerde adaptieve test gebruiken in combinatie met machine learning-algoritmen, die binnen de app worden geleverd om clinici te waarschuwen wanneer hun cliënten risico lopen op slechte resultaten en terugval. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: 1) de bestaande klinische tool aanpassen om ondersteuningsmodules voor therapeuten en mHealth-berichten voor patiënten aan te bieden; 2) een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van de tool voor geïntegreerde beoordeling en mHealth-interventie; 3) test voorlopige mechanismen die leiden tot veranderingen in AN-symptomen.
STAR bevat elementen uit het Unified Protocol en Acceptance and Commitment Therapy om emotievermijding aan te pakken, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat dit zal leiden tot vermindering van eetstoornisgedrag. De onderzoekers zullen STAR vergelijken met Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), dat zich richt op stressfactoren en problemen in het huidige leven. De hypothese van de onderzoekers is dat STAR de respons op de poliklinische behandeling zal verbeteren en terugval zal verminderen bij adolescenten die zijn ontslagen uit de intensieve behandeling voor AN. De onderzoekers zullen hypothesen evalueren in twee omstandigheden: 1) STAR-app en 2) PACT-app. In beide gevallen moeten deelnemers werken met een individuele poliklinische therapeut.
Aangezien er een schaarste is aan gespecialiseerde zorg voor AN na een acute behandeling, heeft toch 95% van de adolescenten een smartphone. - acuut behandelvenster.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelsie Forbush, PhD
- Telefoonnummer: 7858646525
- E-mail: kforbush@ku.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- Werving
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Contact:
- Anjali Sharma, B.A.
- Telefoonnummer: 785-864-8830
- E-mail: arsharma@ku.edu
-
Contact:
- Emily Like, B.A.
- Telefoonnummer: 785-864-8830
- E-mail: emilylike@ku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13 tot 18 jaar
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
- Toegang tot een smartphone
- Kreeg de afgelopen twee maanden een acute behandeling voor anorexia nervosa [residentieel, intramuraal, gedeeltelijk ziekenhuisopname (PHP) of intensief poliklinisch programma (IOP)]
- Momenteel wekelijkse poliklinische behandeling ondergaan (of van plan zijn om poliklinische behandeling te starten) voor huidige anorexia nervosa of anorexia nervosa in het verleden (bijv. anorexia nervosa in gedeeltelijke remissie).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecorrigeerde visuele beperkingen die het gebruik van smartphones zouden verhinderen
- Intellectuele of ontwikkelingsstoornis
- Medische aandoening die de eetlust of het gewicht beïnvloedt (bijv. Schildklieraandoening, diabetes, kanker, zwangerschap)
- Huidige psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
- BMI-z < 14 of laboratoriumafwijkingen die wijzen op medische instabiliteit
- Onwil om gegevens te delen met ambulante therapeut.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) app
STAR bevat elementen uit het Unified Protocol en de Acceptance and Commitment Therapy om emotievermijding te verminderen en ongeordend eetgedrag en negatieve emoties te verbeteren.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken 1-2 wekelijkse modules in STAR voltooien.
Gedurende deze tijd blijven de deelnemers werken met hun poliklinische therapeut.
Uitkomst- en doelbetrokkenheidsmaatregelen worden dagelijks of wekelijks beoordeeld in de STAR-app.
Deelnemers zullen 3 maanden en 6 maanden na de behandeling aanvullende resultaatmetingen en doelbetrokkenheid voltooien.
Ouders zullen worden gevraagd om uitkomstmaten in te vullen bij aanvang, 12 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Adolescenten zullen hun smartphone gebruiken om toegang te krijgen tot korte "modules" van 5-10 minuten die hen leren over de functie van emoties, manieren om uitdagende emoties te reguleren en strategieën om negatief denken en stemmingen te verbeteren en symptomen van eetstoornissen te verminderen.
Module-inhoud omvat tekst, afbeeldingen, video's en interactieve vragen en quizzen.
|
|
Placebo-vergelijker: Op het heden gerichte Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) app
PACT is een aangepaste vorm van Present-Centered Therapy en richt zich op stressfactoren, problemen en zorgen in het dagelijkse leven die van invloed kunnen zijn op AN.
Deelnemers voltooien 1 wekelijkse module in week 1, 2 en 12 en vullen daarna gedurende 9 weken een dagelijks dagboek van stressfactoren in het leven in.
Gedurende deze tijd blijven de deelnemers werken met hun poliklinische therapeut.
Uitkomst- en doelbetrokkenheidsmaatregelen worden dagelijks of wekelijks beoordeeld in de PACT-app.
Deelnemers zullen 3 maanden en 6 maanden na de behandeling aanvullende resultaatmetingen en doelbetrokkenheid voltooien.
Ouders zullen worden gevraagd om uitkomstmaten in te vullen bij aanvang, 12 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Adolescenten zullen hun smartphone gebruiken om toegang te krijgen tot twee korte psycho-educatieve modules die leren over de veelvoorkomende symptomen van AN, veelvoorkomende reacties en problemen in verband met AN, en behandeldoelen.
Vanaf week 3 vullen adolescenten een dagelijks dagboek in waarin ze worden gevraagd om stressoren, uitdagingen en problemen in het leven op te schrijven, wat als startpunt zal dienen voor een gesprek met hun poliklinische therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index Z-Scores (BMI-z)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 12 weken (wekelijks) en follow-ups van 3 en 6 maanden
|
Therapeuten, zorgverleners of huisartsen zullen elke week gewichts- en lengtemetingen uitvoeren om de BMI-z te berekenen.
|
Basislijn, interventie van 12 weken (wekelijks) en follow-ups van 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in categorische herstelstatus
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
De antwoorden van de Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) zullen de categorische herstelstatus voor anorexia nervosa (uitstekend, goed, marginaal, slecht) berekenen op basis van definities van Bardone-Cone et al. (2010).
De basislijn herstelstatus stelt de onderzoekers in staat om de initiële herstelstatus te beoordelen na een acute behandeling van anorexia nervosa.
|
Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in stemming en angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
De vragenlijst voor stemmings- en angstsymptomen (MASQ) is ontworpen om dimensies van stemming en angst te meten die relevant zijn voor het Unified Protocol (General Distress, Anxiety, and Positive Affect).
De onderzoekers zullen de MASQ gebruiken om veranderingen in internaliserende symptomen in de loop van de behandeling te beoordelen.
|
Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in eetstoornis Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
De onderzoekers gaan het totale aantal eetstoornissymptomen uit de Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) gebruiken als indicator voor de ernst van de eetstoornissymptomen.
|
Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
De vragenlijsten voor psychiatrische en psychosociale beperkingen omvatten de Clinical Impairment Assessment (CIA), die psychosociale beperkingen meet die secundair zijn aan kenmerken van eetstoornissen, en de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerd eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
Ouders zullen de maaltijden in onze huishoudens (MOH) voltooien om te meten: structuur van gezinsmaaltijden; Ouderlijke bezorgdheid over het dieet van het kind; Echtelijke stress in verband met eetgedrag (indien relevant); en problematisch eetgedrag bij kinderen.
|
Baseline, 12 weken en 3 en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in emotievermijding
Tijdsspanne: Baseline en interventie van 12 weken (wekelijks)
|
De Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) meet de onwil om in contact te blijven met verontrustende emoties, gedachten, herinneringen en fysieke gewaarwordingen.
De onderzoekers zullen de BEAQ gebruiken om te testen of veranderingen in het vermijden van emoties leiden tot veranderingen in eetstoornisgedrag.
|
Baseline en interventie van 12 weken (wekelijks)
|
|
Verandering in eetstoornisgedrag
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
De onderzoekers gebruiken een ad-hoc checklist in de app om eetstoornisgedrag te meten (bijv. eetbuien, purgeren, etc.)
|
Dagelijks tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering in het gebruik van patiëntvaardigheden
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Het gebruik van vaardigheden wordt beoordeeld via een dagelijkse in-app-checklist voor patiënten (inclusief een optie om "geen" te melden).
|
Dagelijks tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw van de therapeut
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
De onderzoekers zullen door clinici beoordeelde checklists aanpassen die zijn aangepast aan eerder onderzoek om vast te stellen welke componenten van het Unified Protocol door therapeuten zijn gebruikt als controle op de getrouwheid van de behandeling.
|
Wekelijks tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Klinisch nut
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen het Clinical Utility Rating Form (CURF) gebruiken om de bruikbaarheid van STAR te beoordelen.
Er worden vragen gesteld over het nut van beoordelingsinformatie en modules voor het opstellen van een behandelplan, het anticiperen op behandelingsproblemen, klinische communicatie, enz.
|
12 weken
|
|
Ontslagbesluiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aan het begin en aan het einde van de behandeling wordt clinici gevraagd informatie te verstrekken over hun ontslagbesluit (bijv. overgang naar een hoger of lager zorgniveau, stopzetting wegens verbetering en stopzetting tegen medisch advies in).
Van randomisatie tot ontslag of het einde van de periode van 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00141926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .