- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190926
Smart teknologi for gjenoppretting av anorexia nervosa (STAR)
Smart teknologi for gjenoppretting av anorexia nervosa: en pilotintervensjon for postakutt behandling av anorexia nervosa
Anorexia nervosa (AN) har den høyeste dødeligheten av alle psykiske lidelser, med et typisk utbrudd i ungdomsårene. Selv om familiebaserte intervensjoner er effektive for opptil 75 prosent av ungdommer med AN, vil omtrent 30 prosent få tilbakefall etter bedring. Det er et kritisk behov for å forbedre behandlingene og forhindre tilbakefall etter utskrivning etter akutt behandling for å forbedre resultatene for ungdom med AN.
For å møte dette kritiske behovet utviklet etterforskerne et adaptivt smarttelefonbasert terapistøtteverktøy for tenåringer med AN, kalt Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR er for tenåringer som nylig har mottatt akutt behandling for AN (f.eks. innleggelse, poliklinisk, intensiv poliklinisk eller dagsykehus) som for tiden jobber med en poliklinisk terapeut. STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for å målrette mot emosjonell unngåelse, som etterforskerne antar vil føre til reduksjoner i spiseforstyrrelsesadferd. Etterforskerne vil sammenligne STAR med Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserer på dagens stressfaktorer og problemer i livet.
Etterforskernes hypotese er at STAR vil forbedre poliklinisk behandlingsrespons og redusere tilbakefall hos ungdom som skrives ut fra intensiv behandling for AN. Etterforskerne vil vurdere hypotesene sine under to forhold: 1) STAR-app og 2) PACT-app. Under begge forhold må deltakerne jobbe med en individuell poliklinisk terapeut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
AN er den tredje ledende årsaken til kronisk sykdom hos ungdom og kan, hvis den ikke behandles, føre til store organskader, strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer og tidlig debut av osteopeni og osteoporose. Selv om familiebaserte intervensjoner er effektive for opptil 75 % av ungdommer med AN, vil omtrent 30 % få tilbakefall etter bedring. Det er et kritisk behov for å optimalisere behandlingene og forhindre tilbakefall etter utskrivning etter akutt behandling for å forbedre resultatene for ungdom med AN. For å møte dette kritiske behovet utviklet etterforskningsteamet en serie digitale verktøy som fremmer vitenskapen om vurdering, risikoprediksjon og klinisk beslutningsstøtte for bruk i post-akutt behandlingsvinduet, kalt "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)" ." STAR bruker banebrytende vurderingsteknologi for å forkorte testadministrasjon og maskinlæring for å forutsi sannsynligheten for gjenoppretting. Denne informasjonen blir deretter gitt tilbake til klinikeren via et brukervennlig støtteverktøy for kliniske beslutninger for å varsle klinikeren når brukerangitte data tyder på at pasienten ikke går videre.
I den nåværende kliniske studien vil etterforskerne utvide STAR for å teste en adaptiv mHealth-intervensjon levert i vinduet etter utskrivning. Etterforskernes hypotese er at et verktøy for transdiagnostisk vurdering og klinisk beslutningsstøtte levert i STAR-pakken vil optimere den kliniske tjenesten ansikt til ansikt, og tillegg av en adaptiv mobilhelse (mHealth) intervensjon vil forbedre responsen på poliklinisk behandling og redusere tilbakefall. hos ungdom utskrevet fra intensivbehandling for AN. Etterforskernes tidligere arbeid støtter hypotesen. Spesielt gir etterforskernes tidligere studier robust støtte for den prediktive validiteten og den kliniske nytten av etterforskernes vurderingsverktøy for å forutsi ED-relatert psykiatrisk svekkelse og bedring. Imidlertid er antallet elementer på tvers av det papirbaserte vurderingsverktøyet 144, noe som er for langt for rutinemessig bruk. For å overkomme denne utfordringen utviklet etterforskerne en mobiltelefonapp som bruker datastyrt adaptiv testing for å redusere vurderingslengden med opptil 50 %, samtidig som påliteligheten og gyldigheten til det originale papir-og-blyant-målet beholdes. Etterforskerne foreslår å utnytte denne innovasjonen for å optimalisere både ansikt-til-ansikt og mHealth-behandling for AN. Målene er å: 1) utvikle mHealth-intervensjonen (med innspill fra klinikere og interessenter) og 2) etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektstørrelse for mHealth-intervensjonen ved å bruke både kliniker- og pasientdata. For å oppnå disse målene vil etterforskerne bruke en datastyrt adaptiv test kombinert med maskinlæringsalgoritmer, levert i appen for å signalisere klinikere når deres klienter er i fare for dårlige resultater og tilbakefall. Spesifikke mål inkluderer: 1) tilpasse det eksisterende kliniske verktøyet for å gi terapeutstøttemoduler og pasient mHelse-meldinger; 2) gjennomføre en foreløpig randomisert kontrollert studie (RCT) av det integrerte vurderings- og mHealth-intervensjonsverktøyet; 3) test foreløpige mekanismer som fører til endringer i AN-symptomer.
STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for å målrette mot emosjonell unngåelse, som etterforskerne antar vil føre til reduksjoner i spiseforstyrrelsesadferd. Etterforskerne vil sammenligne STAR med Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserer på dagens stressfaktorer og problemer i livet. Etterforskernes hypotese er at STAR vil forbedre poliklinisk behandlingsrespons og redusere tilbakefall hos ungdom som skrives ut fra intensiv behandling for AN. Etterforskerne vil vurdere hypoteser under to forhold: 1) STAR-app og 2) PACT-app. Under begge forhold må deltakerne jobbe med en individuell poliklinisk terapeut.
Gitt at det er mangel på spesialbehandling for AN etter akutt behandling, men 95 % av ungdommene har smarttelefoner, er den foreslåtte forskningen nyskapende og betydningsfull fordi den har et fremtidig potensial til å redusere tilbakefall og optimalisere eksisterende intervensjoner levert av lokalsamfunnet for AN over posten. -akutt behandlingsvindu.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelsie Forbush, PhD
- Telefonnummer: 7858646525
- E-post: kforbush@ku.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Anjali Sharma, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-post: arsharma@ku.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Like, B.A.
- Telefonnummer: 785-864-8830
- E-post: emilylike@ku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 til 18
- Kunne lese og snakke flytende engelsk
- Tilgang til en smarttelefon
- Mottatt akutt behandling for anorexia nervosa [bolig, stasjonær, delvis sykehusinnleggelse (PHP) eller intensivt poliklinisk program (IOP)] i løpet av de siste to månedene
- Mottar for tiden ukentlig poliklinisk behandling (eller planlegger å starte poliklinisk behandling) for nåværende anorexia nervosa eller tidligere anorexia nervosa (f.eks. anorexia nervosa i delvis remisjon).
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerte synshemminger som ville forhindre bruk av smarttelefon
- Intellektuell eller utviklingshemning
- Medisinsk tilstand som påvirker appetitt eller vekt (f.eks. skjoldbruskkjertelforstyrrelser, diabetes, kreft, graviditet)
- Nåværende psykotisk lidelse eller rusmisbruksforstyrrelse
- BMI-z < 14 eller laboratorieavvik som indikerer medisinsk ustabilitet
- Uvilje til at data skal deles med poliklinisk terapeut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) app
STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for å redusere følelsesunngåelse og forbedre spiseforstyrrelser og negative følelser.
Deltakerne skal gjennomføre 1-2 ukentlige moduler i STAR i 12 uker.
I løpet av denne tiden vil deltakerne fortsette å jobbe med sin polikliniske terapeut.
Resultat- og målengasjementstiltak vil bli vurdert daglig eller ukentlig i STAR-appen.
Deltakerne vil fullføre ytterligere mål for utfall og målrette engasjement 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Foreldre vil bli bedt om å fullføre resultatmål ved baseline, 12 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ungdom vil bruke smarttelefonen sin for å få tilgang til korte "moduler" på 5-10 minutter som lærer dem om følelsenes funksjon, måter å regulere utfordrende følelser på og strategier for å forbedre negativ tenkning, humør og redusere spiseforstyrrelsessymptomer.
Modulinnhold vil inkludere tekst, bilder, videoer og interaktive spørsmål og quiz.
|
|
Placebo komparator: Nåtidsfokusert Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) app
PACT er en tilpasset form for nåtidssentrert terapi og fokuserer på stressfaktorer, problemer og bekymringer i hverdagen som kan påvirke AN.
Deltakerne vil fullføre 1 ukentlig modul i uke 1, 2 og 12 og fullføre en daglig dagbok over stressfaktorer i livet deretter i 9 uker.
I løpet av denne tiden vil deltakerne fortsette å jobbe med sin polikliniske terapeut.
Resultat- og målengasjementstiltak vil bli vurdert daglig eller ukentlig i PACT-appen.
Deltakerne vil fullføre ytterligere mål for utfall og målrette engasjement 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Foreldre vil bli bedt om å fullføre resultatmål ved baseline, 12 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ungdom vil bruke smarttelefonen sin for å få tilgang til to korte psykoedukative moduler som lærer om vanlige symptomer på AN, vanlige reaksjoner og problemer forbundet med AN, og mål for behandling.
Fra og med uke 3 vil ungdom fylle ut en daglig dagbok som vil be dem om å registrere livsstressorer, utfordringer og problemer, som vil tjene som et startpunkt for diskusjon med deres polikliniske terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Z-score for kroppsmasseindeks (BMI-z)
Tidsramme: Baseline, 12-ukers intervensjon (ukentlig) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Terapeuter, omsorgspersoner eller primærleger vil gi vekt- og høydemålinger hver uke for å beregne BMI-z.
|
Baseline, 12-ukers intervensjon (ukentlig) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kategorisk gjenopprettingsstatus
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Svar fra Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) vil beregne kategorisk restitusjonsstatus for anorexia nervosa (utmerket, god, marginal, dårlig) basert på definisjoner fra Bardone-Cone et al. (2010).
Baseline restitusjonsstatus vil tillate etterforskerne å vurdere initial restitusjonsstatus etter akutt behandling for anorexia nervosa.
|
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i humør og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ) ble utviklet for å måle dimensjoner av humør og angst som er relevante for Unified Protocol (General Distress, Anxiety, and Positive Affect).
Etterforskerne vil bruke MASQ for å vurdere endringer i internaliserende symptomer i løpet av behandlingen.
|
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke det totale antallet spiseforstyrrelsessymptomer fra Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) som en indikator på alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiatrisk svikt
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjemaer for psykiatriske og psykososiale funksjonsnedsettelser vil inkludere Clinical Impairment Assessment (CIA), som måler psykososial funksjonsnedsettelse sekundært til trekk ved spiseforstyrrelser og World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldrerapportert måltidsatferd
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Foreldre vil fullføre måltidene i våre husholdninger (MOH) for å måle: Struktur for familiemåltider; Foreldres bekymring for barnets kosthold; Ektefellestress relatert til måltidsatferd (hvis relevant); og problematisk barnemåltidsatferd.
|
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i følelsesunngåelse
Tidsramme: Baseline og 12-ukers intervensjon (ukentlig)
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) vil vurdere manglende vilje til å forbli i kontakt med plagsomme følelser, tanker, minner og fysiske sensasjoner.
Etterforskerne vil bruke BEAQ for å teste om endringer i følelsesunngåelse fører til endringer i spiseforstyrrelsesatferd.
|
Baseline og 12-ukers intervensjon (ukentlig)
|
|
Endring i spiseforstyrrelse atferd
Tidsramme: Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
Etterforskerne vil bruke en ad-hoc-sjekkliste i appen for å måle spiseforstyrrelsesatferd (f.eks. overspising, rensing osv.)
|
Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Endring i pasientens ferdighetsutnyttelse
Tidsramme: Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
Utnyttelse av ferdigheter vil bli vurdert via en daglig sjekkliste i appen for pasienter (inkludert en mulighet til å rapportere "ingen").
|
Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terapeutens behandlingstrohet
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Etterforskerne vil tilpasse sjekklister som er rangert av klinikere, tilpasset fra tidligere forskning, for å identifisere hvilke komponenter i Unified Protocol som ble brukt av terapeuter som en behandlingstrohetssjekk.
|
Ukentlig i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Klinisk verktøy
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil administrere Clinical Utility Rating Form (CURF), for å vurdere nytten av STAR.
Spørsmål spør om nytten av vurderingsinformasjon og moduler for å formulere en behandlingsplan, forutse behandlingsvansker, klinisk kommunikasjon, etc.
|
12 uker
|
|
Utskrivingsvedtak
Tidsramme: 12 uker
|
Ved baseline og ved slutten av behandlingen vil klinikere bli bedt om å gi informasjon om utskrivningsbeslutningen (f.eks. overgang til høyere eller lavere pleienivå, seponering på grunn av bedring og seponering mot medisinsk råd).
Fra randomisering til utskrivning eller slutten av 12-ukers periode, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00141926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .