Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart teknologi for gjenoppretting av anorexia nervosa (STAR)

10. juli 2023 oppdatert av: University of Kansas

Smart teknologi for gjenoppretting av anorexia nervosa: en pilotintervensjon for postakutt behandling av anorexia nervosa

Anorexia nervosa (AN) har den høyeste dødeligheten av alle psykiske lidelser, med et typisk utbrudd i ungdomsårene. Selv om familiebaserte intervensjoner er effektive for opptil 75 prosent av ungdommer med AN, vil omtrent 30 prosent få tilbakefall etter bedring. Det er et kritisk behov for å forbedre behandlingene og forhindre tilbakefall etter utskrivning etter akutt behandling for å forbedre resultatene for ungdom med AN.

For å møte dette kritiske behovet utviklet etterforskerne et adaptivt smarttelefonbasert terapistøtteverktøy for tenåringer med AN, kalt Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR er for tenåringer som nylig har mottatt akutt behandling for AN (f.eks. innleggelse, poliklinisk, intensiv poliklinisk eller dagsykehus) som for tiden jobber med en poliklinisk terapeut. STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for å målrette mot emosjonell unngåelse, som etterforskerne antar vil føre til reduksjoner i spiseforstyrrelsesadferd. Etterforskerne vil sammenligne STAR med Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserer på dagens stressfaktorer og problemer i livet.

Etterforskernes hypotese er at STAR vil forbedre poliklinisk behandlingsrespons og redusere tilbakefall hos ungdom som skrives ut fra intensiv behandling for AN. Etterforskerne vil vurdere hypotesene sine under to forhold: 1) STAR-app og 2) PACT-app. Under begge forhold må deltakerne jobbe med en individuell poliklinisk terapeut.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AN er den tredje ledende årsaken til kronisk sykdom hos ungdom og kan, hvis den ikke behandles, føre til store organskader, strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer og tidlig debut av osteopeni og osteoporose. Selv om familiebaserte intervensjoner er effektive for opptil 75 % av ungdommer med AN, vil omtrent 30 % få tilbakefall etter bedring. Det er et kritisk behov for å optimalisere behandlingene og forhindre tilbakefall etter utskrivning etter akutt behandling for å forbedre resultatene for ungdom med AN. For å møte dette kritiske behovet utviklet etterforskningsteamet en serie digitale verktøy som fremmer vitenskapen om vurdering, risikoprediksjon og klinisk beslutningsstøtte for bruk i post-akutt behandlingsvinduet, kalt "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR)" ." STAR bruker banebrytende vurderingsteknologi for å forkorte testadministrasjon og maskinlæring for å forutsi sannsynligheten for gjenoppretting. Denne informasjonen blir deretter gitt tilbake til klinikeren via et brukervennlig støtteverktøy for kliniske beslutninger for å varsle klinikeren når brukerangitte data tyder på at pasienten ikke går videre.

I den nåværende kliniske studien vil etterforskerne utvide STAR for å teste en adaptiv mHealth-intervensjon levert i vinduet etter utskrivning. Etterforskernes hypotese er at et verktøy for transdiagnostisk vurdering og klinisk beslutningsstøtte levert i STAR-pakken vil optimere den kliniske tjenesten ansikt til ansikt, og tillegg av en adaptiv mobilhelse (mHealth) intervensjon vil forbedre responsen på poliklinisk behandling og redusere tilbakefall. hos ungdom utskrevet fra intensivbehandling for AN. Etterforskernes tidligere arbeid støtter hypotesen. Spesielt gir etterforskernes tidligere studier robust støtte for den prediktive validiteten og den kliniske nytten av etterforskernes vurderingsverktøy for å forutsi ED-relatert psykiatrisk svekkelse og bedring. Imidlertid er antallet elementer på tvers av det papirbaserte vurderingsverktøyet 144, noe som er for langt for rutinemessig bruk. For å overkomme denne utfordringen utviklet etterforskerne en mobiltelefonapp som bruker datastyrt adaptiv testing for å redusere vurderingslengden med opptil 50 %, samtidig som påliteligheten og gyldigheten til det originale papir-og-blyant-målet beholdes. Etterforskerne foreslår å utnytte denne innovasjonen for å optimalisere både ansikt-til-ansikt og mHealth-behandling for AN. Målene er å: 1) utvikle mHealth-intervensjonen (med innspill fra klinikere og interessenter) og 2) etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektstørrelse for mHealth-intervensjonen ved å bruke både kliniker- og pasientdata. For å oppnå disse målene vil etterforskerne bruke en datastyrt adaptiv test kombinert med maskinlæringsalgoritmer, levert i appen for å signalisere klinikere når deres klienter er i fare for dårlige resultater og tilbakefall. Spesifikke mål inkluderer: 1) tilpasse det eksisterende kliniske verktøyet for å gi terapeutstøttemoduler og pasient mHelse-meldinger; 2) gjennomføre en foreløpig randomisert kontrollert studie (RCT) av det integrerte vurderings- og mHealth-intervensjonsverktøyet; 3) test foreløpige mekanismer som fører til endringer i AN-symptomer.

STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for å målrette mot emosjonell unngåelse, som etterforskerne antar vil føre til reduksjoner i spiseforstyrrelsesadferd. Etterforskerne vil sammenligne STAR med Present-focused Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT), som fokuserer på dagens stressfaktorer og problemer i livet. Etterforskernes hypotese er at STAR vil forbedre poliklinisk behandlingsrespons og redusere tilbakefall hos ungdom som skrives ut fra intensiv behandling for AN. Etterforskerne vil vurdere hypoteser under to forhold: 1) STAR-app og 2) PACT-app. Under begge forhold må deltakerne jobbe med en individuell poliklinisk terapeut.

Gitt at det er mangel på spesialbehandling for AN etter akutt behandling, men 95 % av ungdommene har smarttelefoner, er den foreslåtte forskningen nyskapende og betydningsfull fordi den har et fremtidig potensial til å redusere tilbakefall og optimalisere eksisterende intervensjoner levert av lokalsamfunnet for AN over posten. -akutt behandlingsvindu.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsie Forbush, PhD
  • Telefonnummer: 7858646525
  • E-post: kforbush@ku.edu

Studiesteder

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • Rekruttering
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13 til 18
  • Kunne lese og snakke flytende engelsk
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Mottatt akutt behandling for anorexia nervosa [bolig, stasjonær, delvis sykehusinnleggelse (PHP) eller intensivt poliklinisk program (IOP)] i løpet av de siste to månedene
  • Mottar for tiden ukentlig poliklinisk behandling (eller planlegger å starte poliklinisk behandling) for nåværende anorexia nervosa eller tidligere anorexia nervosa (f.eks. anorexia nervosa i delvis remisjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerte synshemminger som ville forhindre bruk av smarttelefon
  • Intellektuell eller utviklingshemning
  • Medisinsk tilstand som påvirker appetitt eller vekt (f.eks. skjoldbruskkjertelforstyrrelser, diabetes, kreft, graviditet)
  • Nåværende psykotisk lidelse eller rusmisbruksforstyrrelse
  • BMI-z < 14 eller laboratorieavvik som indikerer medisinsk ustabilitet
  • Uvilje til at data skal deles med poliklinisk terapeut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) app
STAR inkorporerer elementer fra Unified Protocol og Acceptance and Commitment Therapy for å redusere følelsesunngåelse og forbedre spiseforstyrrelser og negative følelser. Deltakerne skal gjennomføre 1-2 ukentlige moduler i STAR i 12 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne fortsette å jobbe med sin polikliniske terapeut. Resultat- og målengasjementstiltak vil bli vurdert daglig eller ukentlig i STAR-appen. Deltakerne vil fullføre ytterligere mål for utfall og målrette engasjement 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Foreldre vil bli bedt om å fullføre resultatmål ved baseline, 12 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Ungdom vil bruke smarttelefonen sin for å få tilgang til korte "moduler" på 5-10 minutter som lærer dem om følelsenes funksjon, måter å regulere utfordrende følelser på og strategier for å forbedre negativ tenkning, humør og redusere spiseforstyrrelsessymptomer. Modulinnhold vil inkludere tekst, bilder, videoer og interaktive spørsmål og quiz.
Placebo komparator: Nåtidsfokusert Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) app
PACT er en tilpasset form for nåtidssentrert terapi og fokuserer på stressfaktorer, problemer og bekymringer i hverdagen som kan påvirke AN. Deltakerne vil fullføre 1 ukentlig modul i uke 1, 2 og 12 og fullføre en daglig dagbok over stressfaktorer i livet deretter i 9 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne fortsette å jobbe med sin polikliniske terapeut. Resultat- og målengasjementstiltak vil bli vurdert daglig eller ukentlig i PACT-appen. Deltakerne vil fullføre ytterligere mål for utfall og målrette engasjement 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Foreldre vil bli bedt om å fullføre resultatmål ved baseline, 12 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Ungdom vil bruke smarttelefonen sin for å få tilgang til to korte psykoedukative moduler som lærer om vanlige symptomer på AN, vanlige reaksjoner og problemer forbundet med AN, og mål for behandling. Fra og med uke 3 vil ungdom fylle ut en daglig dagbok som vil be dem om å registrere livsstressorer, utfordringer og problemer, som vil tjene som et startpunkt for diskusjon med deres polikliniske terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Z-score for kroppsmasseindeks (BMI-z)
Tidsramme: Baseline, 12-ukers intervensjon (ukentlig) og 3- og 6-måneders oppfølging
Terapeuter, omsorgspersoner eller primærleger vil gi vekt- og høydemålinger hver uke for å beregne BMI-z.
Baseline, 12-ukers intervensjon (ukentlig) og 3- og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kategorisk gjenopprettingsstatus
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Svar fra Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) vil beregne kategorisk restitusjonsstatus for anorexia nervosa (utmerket, god, marginal, dårlig) basert på definisjoner fra Bardone-Cone et al. (2010). Baseline restitusjonsstatus vil tillate etterforskerne å vurdere initial restitusjonsstatus etter akutt behandling for anorexia nervosa.
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i humør og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Mood and Anxiety Symptoms Questionnaire (MASQ) ble utviklet for å måle dimensjoner av humør og angst som er relevante for Unified Protocol (General Distress, Anxiety, and Positive Affect). Etterforskerne vil bruke MASQ for å vurdere endringer i internaliserende symptomer i løpet av behandlingen.
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Etterforskerne vil bruke det totale antallet spiseforstyrrelsessymptomer fra Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) som en indikator på alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i psykiatrisk svikt
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Spørreskjemaer for psykiatriske og psykososiale funksjonsnedsettelser vil inkludere Clinical Impairment Assessment (CIA), som måler psykososial funksjonsnedsettelse sekundært til trekk ved spiseforstyrrelser og World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i foreldrerapportert måltidsatferd
Tidsramme: Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Foreldre vil fullføre måltidene i våre husholdninger (MOH) for å måle: Struktur for familiemåltider; Foreldres bekymring for barnets kosthold; Ektefellestress relatert til måltidsatferd (hvis relevant); og problematisk barnemåltidsatferd.
Baseline, 12-ukers og 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i følelsesunngåelse
Tidsramme: Baseline og 12-ukers intervensjon (ukentlig)
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) vil vurdere manglende vilje til å forbli i kontakt med plagsomme følelser, tanker, minner og fysiske sensasjoner. Etterforskerne vil bruke BEAQ for å teste om endringer i følelsesunngåelse fører til endringer i spiseforstyrrelsesatferd.
Baseline og 12-ukers intervensjon (ukentlig)
Endring i spiseforstyrrelse atferd
Tidsramme: Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
Etterforskerne vil bruke en ad-hoc-sjekkliste i appen for å måle spiseforstyrrelsesatferd (f.eks. overspising, rensing osv.)
Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
Endring i pasientens ferdighetsutnyttelse
Tidsramme: Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
Utnyttelse av ferdigheter vil bli vurdert via en daglig sjekkliste i appen for pasienter (inkludert en mulighet til å rapportere "ingen").
Daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terapeutens behandlingstrohet
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Etterforskerne vil tilpasse sjekklister som er rangert av klinikere, tilpasset fra tidligere forskning, for å identifisere hvilke komponenter i Unified Protocol som ble brukt av terapeuter som en behandlingstrohetssjekk.
Ukentlig i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
Klinisk verktøy
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil administrere Clinical Utility Rating Form (CURF), for å vurdere nytten av STAR. Spørsmål spør om nytten av vurderingsinformasjon og moduler for å formulere en behandlingsplan, forutse behandlingsvansker, klinisk kommunikasjon, etc.
12 uker
Utskrivingsvedtak
Tidsramme: 12 uker
Ved baseline og ved slutten av behandlingen vil klinikere bli bedt om å gi informasjon om utskrivningsbeslutningen (f.eks. overgang til høyere eller lavere pleienivå, seponering på grunn av bedring og seponering mot medisinsk råd). Fra randomisering til utskrivning eller slutten av 12-ukers periode, avhengig av hva som inntreffer først.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data samlet inn fra denne studien vil bli gjort offentlig tilgjengelig. Etterforskerne vil begrense alle data som kan avsløre individers identitet (f.eks. geografisk plassering). For å beskytte individers personvern, vil offentlig tilgjengelige data ikke inneholde personlig identifiserende eller privat helseinformasjon (PHI). Samtykkeskjemaer vil beskrive datadelingsplanen slik at deltakerne blir informert om hvordan dataene deres vil bli håndtert. Før utgivelsen av data vil etterforskerne kreve at en lokal personvernansvarlig bekrefter at alle datasett ikke inneholder PHI. Etterforskerne vil også kreve at personer som ber om data signerer et avtalebrev.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli utgitt i tide i bølger så snart de viktigste studiefunnene er publisert. Data vil forbli tilgjengelig til evig tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som er interessert i å bruke dataene vil bli bedt om å kontakte PI for å gi en kort beskrivelse av den tiltenkte bruken. Selv om etterforskere vil være i stand til å designe og analysere dataene som de ønsker, vil slik dokumentasjon forhindre duplisering av forskning og gi et høyere nivå av beskyttelse av åndsverk. Disse instruksjonene vil bli inkludert i en fagfellevurdert publikasjon som beskriver studiedesignet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere