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Technologie intelligente pour la récupération de l'anorexie mentale (STAR)

10 juillet 2023 mis à jour par: University of Kansas

Technologie intelligente pour la récupération de l'anorexie mentale : une intervention pilote pour le traitement post-aigu de l'anorexie mentale

L'anorexie mentale (AN) a le taux de mortalité le plus élevé de toutes les maladies mentales, avec un début typique à l'adolescence. Bien que les interventions familiales soient efficaces pour jusqu'à 75 % des adolescents souffrant d'AN, environ 30 % rechuteront après leur rétablissement. Il existe un besoin critique d'améliorer les traitements et de prévenir les rechutes après la sortie de l'hôpital après un traitement aigu afin d'améliorer les résultats pour les adolescents atteints d'AN.

Pour répondre à ce besoin critique, les chercheurs ont développé un outil de soutien thérapeutique adaptatif basé sur un smartphone pour les adolescents anorexiques, appelé Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR est destiné aux adolescents qui ont récemment reçu un traitement aigu pour l'AN (par exemple, hospitalisation, résidence, ambulatoire intensif ou hôpital de jour) qui travaillent actuellement avec un thérapeute ambulatoire. STAR intègre des éléments du protocole unifié et de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour cibler l'évitement des émotions, ce qui, selon les chercheurs, entraînera une réduction des comportements liés aux troubles de l'alimentation. Les enquêteurs compareront STAR au traitement d'adaptation de l'anorexie mentale axé sur le présent (PACT), qui se concentre sur les facteurs de stress et les problèmes de la vie actuelle.

L'hypothèse des chercheurs est que STAR améliorera la réponse au traitement ambulatoire et réduira les rechutes chez les adolescents sortis d'un traitement intensif pour AN. Les enquêteurs évalueront leurs hypothèses dans deux conditions : 1) l'application STAR et 2) l'application PACT. Dans les deux conditions, les participants doivent travailler avec un thérapeute ambulatoire individuel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AN est la troisième cause de maladie chronique chez les adolescents et, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des lésions organiques majeures, des modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau, ainsi qu'une ostéopénie et une ostéoporose précoces. Bien que les interventions familiales soient efficaces pour jusqu'à 75 % des adolescents atteints d'AN, environ 30 % rechuteront après leur rétablissement. Il existe un besoin critique d'optimiser les traitements et de prévenir les rechutes après le congé suite à un traitement aigu afin d'améliorer les résultats pour les adolescents atteints d'AN. Pour répondre à ce besoin critique, l'équipe d'investigation a développé une suite d'outils numériques qui font progresser la science de l'évaluation, de la prédiction des risques et de l'aide à la décision clinique à utiliser dans la fenêtre de traitement post-aiguë, appelée "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR) ." STAR utilise une technologie d'évaluation de pointe pour raccourcir l'administration des tests et l'apprentissage automatique afin de prédire la probabilité de récupération. Ces informations sont ensuite renvoyées au clinicien via un outil d'aide à la décision clinique facile à utiliser pour alerter le clinicien lorsque les données saisies par l'utilisateur suggèrent que le patient ne progresse pas.

Dans l'essai clinique en cours, les chercheurs étendront STAR pour tester une intervention mHealth adaptative délivrée dans la fenêtre post-décharge. L'hypothèse des enquêteurs est qu'un outil d'évaluation transdiagnostique et d'aide à la décision clinique fourni dans la suite STAR optimisera le service clinique en face à face et que l'ajout d'une intervention de santé mobile adaptative (mHealth) améliorera la réponse au traitement ambulatoire et réduira les rechutes chez les adolescents sortis d'un traitement intensif pour AN. Les travaux antérieurs des enquêteurs appuient l'hypothèse. Plus précisément, les études antérieures des chercheurs fournissent un soutien solide à la validité prédictive et à l'utilité clinique de l'outil d'évaluation des chercheurs pour prédire les troubles psychiatriques et le rétablissement liés à la DE. Cependant, le nombre d'éléments dans l'outil d'évaluation sur papier est de 144, ce qui est trop long pour une utilisation de routine. Pour surmonter ce défi, les enquêteurs ont développé une application pour téléphone mobile qui utilise des tests adaptatifs informatisés pour réduire la durée de l'évaluation jusqu'à 50 % tout en conservant la fiabilité et la validité de la mesure originale papier-crayon. Les chercheurs proposent de tirer parti de cette innovation pour optimiser à la fois le traitement en face à face et mHealth pour l'AN. Les objectifs sont de : 1) développer l'intervention mHealth (avec la contribution des cliniciens et des parties prenantes) et 2) établir la faisabilité, l'acceptabilité et l'ampleur de l'effet préliminaire de l'intervention mHealth en utilisant à la fois les données des cliniciens et des patients. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs utiliseront un test adaptatif informatisé couplé à des algorithmes d'apprentissage automatique, fournis dans l'application pour signaler aux cliniciens lorsque leurs clients sont à risque de mauvais résultats et de rechute. Les objectifs spécifiques incluent : 1) adapter l'outil clinique existant pour fournir des modules de soutien aux thérapeutes et des messages mHealth aux patients ; 2) mener un essai contrôlé randomisé (ECR) préliminaire de l'outil d'évaluation intégrée et d'intervention mHealth ; 3) tester les mécanismes préliminaires qui conduisent à des changements dans les symptômes de l'AN.

STAR intègre des éléments du protocole unifié et de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour cibler l'évitement des émotions, ce qui, selon les chercheurs, entraînera une réduction des comportements liés aux troubles de l'alimentation. Les enquêteurs compareront STAR au traitement d'adaptation de l'anorexie mentale axé sur le présent (PACT), qui se concentre sur les facteurs de stress et les problèmes de la vie actuelle. L'hypothèse des chercheurs est que STAR améliorera la réponse au traitement ambulatoire et réduira les rechutes chez les adolescents sortis d'un traitement intensif pour AN. Les enquêteurs évalueront les hypothèses dans deux conditions : 1) l'application STAR et 2) l'application PACT. Dans les deux conditions, les participants doivent travailler avec un thérapeute ambulatoire individuel.

Étant donné qu'il y a une pénurie de soins spécialisés pour l'AN après un traitement aigu, et pourtant 95 % des adolescents ont des smartphones, la recherche proposée est innovante et importante car elle a le potentiel futur de réduire les rechutes et d'optimiser les interventions communautaires existantes pour l'AN au cours de la période post-opératoire. - fenêtre de traitement aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelsie Forbush, PhD
  • Numéro de téléphone: 7858646525
  • E-mail: kforbush@ku.edu

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Recrutement
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Contact:
          • Anjali Sharma, B.A.
          • Numéro de téléphone: 785-864-8830
          • E-mail: arsharma@ku.edu
        • Contact:
          • Emily Like, B.A.
          • Numéro de téléphone: 785-864-8830
          • E-mail: emilylike@ku.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 13 à 18 ans
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais
  • Accès à un smartphone
  • A reçu un traitement aigu pour l'anorexie mentale [résidence, hospitalisation, hospitalisation partielle (PHP) ou programme ambulatoire intensif (IOP)] au cours des deux derniers mois
  • Recevez actuellement un traitement ambulatoire hebdomadaire (ou envisagez de commencer un traitement ambulatoire) pour l'anorexie mentale actuelle ou passée (par exemple, l'anorexie mentale en rémission partielle).

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles non corrigées qui empêcheraient l'utilisation du smartphone
  • Déficience intellectuelle ou développementale
  • Condition médicale qui affecte l'appétit ou le poids (par exemple, trouble thyroïdien, diabète, cancer, grossesse)
  • Trouble psychotique actuel ou trouble lié à l'utilisation de substances
  • IMC-z < 14 ou anomalies de laboratoire indiquant une instabilité médicale
  • Refus de partager les données avec le thérapeute ambulatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)
STAR intègre des éléments du protocole unifié et de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour réduire l'évitement des émotions et améliorer les comportements alimentaires désordonnés et les émotions négatives. Les participants suivront 1 à 2 modules hebdomadaires dans STAR pendant 12 semaines. Pendant ce temps, les participants continueront à travailler avec leur thérapeute ambulatoire. Les résultats et les mesures d'engagement cible seront évalués quotidiennement ou hebdomadairement dans l'application STAR. Les participants compléteront des mesures supplémentaires des résultats et cibleront l'engagement à 3 mois et 6 mois après le traitement. Les parents seront invités à compléter les mesures de résultats au départ, 12 semaines, 3 mois et 6 mois.
Les adolescents utiliseront leur smartphone pour accéder à de courts "modules" de 5 à 10 minutes qui leur apprendront la fonction des émotions, les moyens de réguler les émotions difficiles et les stratégies pour améliorer la pensée négative, l'humeur et réduire les symptômes des troubles de l'alimentation. Le contenu du module comprendra du texte, des images, des vidéos et des questions et quiz interactifs.
Comparateur placebo: Application PACT (Anorexia Nervosa Coping Treatment) axée sur le présent
PACT est une forme adaptée de thérapie centrée sur le présent et se concentre sur les facteurs de stress, les problèmes et les préoccupations de la vie quotidienne qui peuvent avoir un impact sur l'AN. Les participants suivront 1 module hebdomadaire au cours des semaines 1, 2 et 12 et rempliront ensuite un journal quotidien des facteurs de stress de la vie pendant 9 semaines. Pendant ce temps, les participants continueront à travailler avec leur thérapeute ambulatoire. Les résultats et les mesures d'engagement cible seront évalués quotidiennement ou hebdomadairement dans l'application PACT. Les participants compléteront des mesures supplémentaires des résultats et cibleront l'engagement à 3 mois et 6 mois après le traitement. Les parents seront invités à compléter les mesures de résultats au départ, 12 semaines, 3 mois et 6 mois.
Les adolescents utiliseront leur téléphone intelligent pour accéder à deux brefs modules psychoéducatifs qui enseignent les symptômes courants de l'AN, les réactions et les problèmes courants associés à l'AN et les objectifs du traitement. À partir de la semaine 3, les adolescents rempliront un journal quotidien qui leur demandera d'enregistrer les facteurs de stress, les défis et les problèmes de la vie, qui serviront de point de départ pour la discussion avec leur thérapeute ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores Z de l'indice de masse corporelle (IMC-z)
Délai: Ligne de base, intervention de 12 semaines (hebdomadaire) et suivis de 3 et 6 mois
Les thérapeutes, les soignants ou les médecins de soins primaires fourniront des mesures de poids et de taille chaque semaine pour calculer l'IMC-z.
Ligne de base, intervention de 12 semaines (hebdomadaire) et suivis de 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de récupération catégoriel
Délai: Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Les réponses de l'Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) calculeront l'état de récupération catégoriel pour l'anorexie mentale (excellent, bon, marginal, mauvais) sur la base des définitions de Bardone-Cone et al. (2010). L'état de récupération de base permettra aux chercheurs d'évaluer l'état de récupération initial après un traitement aigu de l'anorexie mentale.
Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Changement d'humeur et symptômes d'anxiété
Délai: Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Le questionnaire sur les symptômes d'humeur et d'anxiété (MASQ) a été conçu pour mesurer les dimensions de l'humeur et de l'anxiété pertinentes pour le protocole unifié (détresse générale, anxiété et affect positif). Les chercheurs utiliseront le MASQ pour évaluer les changements dans les symptômes d'intériorisation au cours du traitement.
Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Modification de la gravité des symptômes du trouble de l'alimentation
Délai: Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le nombre total de symptômes de troubles de l'alimentation de l'enquête diagnostique sur les troubles de l'alimentation (EDDS) comme indicateur de la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation.
Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Modification de la déficience psychiatrique
Délai: Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Les questionnaires sur les déficiences psychiatriques et psychosociales comprendront l'évaluation de la déficience clinique (CIA), qui mesure la déficience psychosociale secondaire aux caractéristiques des troubles de l'alimentation et le calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0).
Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Changement dans les comportements au moment des repas signalés par les parents
Délai: Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Les parents compléteront les repas dans nos foyers (MOH) pour mesurer : la structure des repas familiaux ; Préoccupation parentale concernant le régime alimentaire de l'enfant ; Stress conjugal lié aux comportements au moment des repas (le cas échéant); et les comportements problématiques des enfants pendant les repas.
Suivis de base, à 12 semaines et à 3 et 6 mois
Changement dans l'évitement des émotions
Délai: Intervention de base et de 12 semaines (hebdomadaire)
Le bref questionnaire sur l'évitement expérientiel (BEAQ) évaluera la réticence à rester en contact avec des émotions, des pensées, des souvenirs et des sensations physiques pénibles. Les enquêteurs utiliseront le BEAQ pour tester si les changements dans l'évitement des émotions entraînent des changements dans les comportements liés aux troubles de l'alimentation.
Intervention de base et de 12 semaines (hebdomadaire)
Changement dans les comportements liés aux troubles de l'alimentation
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention de 12 semaines
Les enquêteurs utiliseront une liste de contrôle ad hoc dans l'application pour mesurer les comportements liés aux troubles de l'alimentation (par exemple, frénésie alimentaire, purge, etc.)
Tous les jours pendant la période d'intervention de 12 semaines
Changement dans l'utilisation des compétences des patients
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention de 12 semaines
L'utilisation des compétences sera évaluée via une liste de contrôle quotidienne dans l'application pour les patients (y compris une option pour signaler "aucune").
Tous les jours pendant la période d'intervention de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fidélité au traitement du thérapeute
Délai: Hebdomadaire pendant la période d'intervention de 12 semaines
Les enquêteurs adapteront des listes de contrôle évaluées par des cliniciens adaptées de recherches antérieures pour identifier les composants du protocole unifié qui ont été utilisés par les thérapeutes pour vérifier la fidélité au traitement.
Hebdomadaire pendant la période d'intervention de 12 semaines
Utilité clinique
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs administreront le formulaire d'évaluation de l'utilité clinique (CURF) pour évaluer l'utilité de STAR. Les questions portent sur l'utilité des informations d'évaluation et des modules pour formuler un plan de traitement, anticiper les difficultés de traitement, la communication clinique, etc.
12 semaines
Décisions de décharge
Délai: 12 semaines
Au départ et à la fin du traitement, les cliniciens seront invités à fournir des informations sur leur décision de sortie (par exemple, la transition vers un niveau de soins supérieur ou inférieur, l'arrêt en raison d'une amélioration et l'arrêt contre l'avis médical). De la randomisation jusqu'à la sortie ou à la fin de la période de 12 semaines, selon la première éventualité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées recueillies dans le cadre de cette étude seront rendues publiques. Les enquêteurs limiteront toutes les données susceptibles de révéler l'identité des sujets (par exemple, l'emplacement géographique). Pour protéger la vie privée des sujets, les données accessibles au public ne contiendront aucune information d'identification personnelle ou de santé privée (PHI). Les formulaires de consentement décriront le plan de partage des données afin que les participants soient informés de la manière dont leurs données seront traitées. Avant la publication des données, les enquêteurs exigeront qu'un responsable local de la protection de la vie privée certifie que tous les ensembles de données ne contiennent aucun RPS. Les enquêteurs exigeront également que les personnes demandant des données signent une lettre d'entente.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées en temps opportun par vagues dès que les principaux résultats de l'étude seront publiés. Les données resteront disponibles à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs intéressés à utiliser les données devront contacter le PI pour fournir une brève description de l'utilisation prévue. Bien que les enquêteurs puissent concevoir et analyser les données comme ils l'entendent, une telle documentation empêchera la duplication des recherches et fournira un niveau supérieur de protection de la propriété intellectuelle. Ces instructions seront incluses dans une publication évaluée par des pairs décrivant la conception de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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