Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умная технология для восстановления нервной анорексии (STAR)

10 июля 2023 г. обновлено: University of Kansas

Интеллектуальные технологии для восстановления нервной анорексии: пилотное вмешательство для послеострой нервной анорексии

Нервная анорексия (НА) имеет самый высокий уровень смертности среди всех психических заболеваний с типичным началом в подростковом возрасте. Хотя семейные вмешательства эффективны для 75% подростков с НА, примерно у 30% после выздоровления возникает рецидив. Существует острая необходимость в улучшении лечения и предотвращении рецидивов после выписки после неотложного лечения, чтобы улучшить результаты лечения подростков с НА.

Чтобы удовлетворить эту насущную потребность, исследователи разработали адаптивный инструмент поддержки терапии на основе смартфона для подростков с нервной анорексией под названием Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR предназначен для подростков, которые недавно получали неотложное лечение нервной анорексии (например, стационарное, стационарное, интенсивное амбулаторное лечение или дневной стационар), которые в настоящее время работают с амбулаторным терапевтом. STAR включает в себя элементы унифицированного протокола и терапии принятия и приверженности, направленные на избегание эмоций, что, по гипотезе исследователей, приведет к снижению расстройств пищевого поведения. Исследователи сравнили STAR с лечением нервной анорексии, ориентированным на настоящее (PACT), которое фокусируется на текущих жизненных стрессах и проблемах.

Гипотеза исследователей заключается в том, что STAR улучшит ответ на амбулаторное лечение и уменьшит рецидивы у подростков, выписанных из интенсивного лечения нервной анорексии. Исследователи будут оценивать свои гипотезы в двух условиях: 1) приложение STAR и 2) приложение PACT. В обоих случаях участники должны работать с отдельным амбулаторным терапевтом.

Обзор исследования

Подробное описание

НА является третьей ведущей причиной хронических заболеваний у подростков и, если ее не лечить, может привести к серьезному повреждению органов, структурным и функциональным изменениям головного мозга, а также к ранней остеопении и остеопорозу. Хотя семейные вмешательства эффективны для 75% подростков с НА, примерно у 30% после выздоровления возникает рецидив. Существует острая необходимость в оптимизации лечения и предотвращении рецидивов после выписки после неотложного лечения для улучшения исходов у подростков с нервной анорексией. Чтобы удовлетворить эту насущную потребность, исследовательская группа разработала набор цифровых инструментов, которые развивают науку об оценке, прогнозировании рисков и поддержке принятия клинических решений для использования в период после неотложной терапии, под названием «Умное лечение для восстановления после анорексии» (STAR). ." STAR использует передовые технологии оценки, чтобы сократить администрирование тестов и машинное обучение для прогнозирования вероятности восстановления. Затем эта информация возвращается к врачу с помощью простого в использовании инструмента поддержки принятия клинических решений, чтобы предупредить врача, когда введенные пользователем данные свидетельствуют о том, что состояние пациента не улучшается.

В текущем клиническом испытании исследователи расширят STAR для тестирования адаптивного вмешательства мобильного здравоохранения, проводимого в окне после выписки. Гипотеза исследователей заключается в том, что инструмент трансдиагностической оценки и поддержки принятия клинических решений, предоставляемый в рамках пакета STAR, оптимизирует очное клиническое обслуживание, а добавление адаптивного мобильного здравоохранения (mHealth) улучшит ответ на амбулаторное лечение и уменьшит рецидивы. у подростков, выписанных из интенсивной терапии по поводу НА. Предыдущая работа исследователей подтверждает эту гипотезу. В частности, прошлые исследования исследователей обеспечивают надежную поддержку прогностической достоверности и клинической полезности инструмента оценки исследователей для прогнозирования психических нарушений и выздоровления, связанных с ЭД. Однако количество пунктов в бумажном инструменте оценивания составляет 144, что слишком много для повседневного использования. Чтобы преодолеть эту проблему, исследователи разработали приложение для мобильных телефонов, которое использует компьютеризированное адаптивное тестирование для сокращения продолжительности оценки до 50%, сохраняя при этом надежность и достоверность исходной бумажно-карандашной меры. Исследователи предлагают использовать это новшество для оптимизации лечения нервной анорексии как при личном общении, так и при помощи мобильного здравоохранения. Цели заключаются в том, чтобы: 1) разработать вмешательство в области мобильного здравоохранения (при участии клиницистов и заинтересованных сторон) и 2) установить выполнимость, приемлемость и предварительный размер эффекта вмешательства в области мобильного здравоохранения с использованием данных как врачей, так и пациентов. Для достижения этих целей исследователи будут использовать компьютеризированный адаптивный тест в сочетании с алгоритмами машинного обучения, предоставляемыми в приложении, чтобы сигнализировать врачам, когда их клиенты подвергаются риску неблагоприятных исходов и рецидивов. Конкретные цели включают в себя: 1) адаптацию существующего клинического инструмента для предоставления модулей поддержки терапевтов и сообщений мобильного здравоохранения для пациентов; 2) провести предварительное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) инструмента комплексной оценки и вмешательства мобильного здравоохранения; 3) тестировать предварительные механизмы, приводящие к изменению симптомов НА.

STAR включает в себя элементы унифицированного протокола и терапии принятия и приверженности, направленные на избегание эмоций, что, по гипотезе исследователей, приведет к снижению расстройств пищевого поведения. Исследователи сравнили STAR с лечением нервной анорексии, ориентированным на настоящее (PACT), которое фокусируется на текущих жизненных стрессах и проблемах. Гипотеза исследователей заключается в том, что STAR улучшит ответ на амбулаторное лечение и уменьшит рецидивы у подростков, выписанных из интенсивного лечения нервной анорексии. Исследователи будут оценивать гипотезы в двух условиях: 1) приложение STAR и 2) приложение PACT. В обоих случаях участники должны работать с отдельным амбулаторным терапевтом.

Учитывая дефицит специализированной помощи при нервной анорексии после неотложного лечения, а 95% подростков имеют смартфоны, предлагаемое исследование является инновационным и важным, поскольку оно имеет будущий потенциал для снижения рецидивов и оптимизации существующих вмешательств, проводимых сообществом для лечения нервной анорексии в послеоперационном периоде. -Острое лечебное окно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsie Forbush, PhD
  • Номер телефона: 7858646525
  • Электронная почта: kforbush@ku.edu

Места учебы

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
        • Рекрутинг
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Контакт:
          • Anjali Sharma, B.A.
          • Номер телефона: 785-864-8830
          • Электронная почта: arsharma@ku.edu
        • Контакт:
          • Emily Like, B.A.
          • Номер телефона: 785-864-8830
          • Электронная почта: emilylike@ku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет
  • Способен свободно читать и говорить по-английски
  • Доступ к смартфону
  • Получал неотложное лечение нервной анорексии [стационарное, стационарное лечение, частичная госпитализация (PHP) или интенсивная амбулаторная программа (ВГД)] в течение последних двух месяцев.
  • В настоящее время проходит еженедельное амбулаторное лечение (или планирует начать амбулаторное лечение) по поводу нервной анорексии в настоящее время или нервной анорексии в прошлом (например, нервной анорексии в стадии частичной ремиссии).

Критерий исключения:

  • Неисправленные нарушения зрения, препятствующие использованию смартфона
  • Интеллектуальная инвалидность или нарушение развития
  • Заболевание, влияющее на аппетит или вес (например, заболевание щитовидной железы, диабет, рак, беременность)
  • Текущее психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • ИМТ-z < 14 или лабораторные отклонения, указывающие на медицинскую нестабильность
  • Нежелание делиться данными с амбулаторным терапевтом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR)
STAR включает в себя элементы Единого протокола и терапии принятия и приверженности, чтобы уменьшить избегание эмоций и улучшить расстройства пищевого поведения и негативные эмоции. Участники будут проходить 1-2 еженедельных модуля в STAR в течение 12 недель. В это время участники продолжат работу со своим амбулаторным терапевтом. Результаты и целевые показатели взаимодействия будут оцениваться ежедневно или еженедельно в приложении STAR. Участники завершат дополнительные измерения результатов и целевого взаимодействия через 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Родителей попросят заполнить показатели результатов на исходном уровне, через 12 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Подростки будут использовать свой смартфон для доступа к коротким 5-10-минутным «модулям», которые учат их функциям эмоций, способам регулирования сложных эмоций и стратегиям улучшения негативного мышления, настроения и уменьшения симптомов расстройства пищевого поведения. Содержание модуля будет включать текст, изображения, видео, а также интерактивные вопросы и викторины.
Плацебо Компаратор: Ориентированное на настоящее приложение для лечения нервной анорексии (PACT)
PACT представляет собой адаптированную форму терапии, ориентированной на настоящее, и фокусируется на стрессовых факторах повседневной жизни, проблемах и проблемах, которые могут повлиять на НА. Участники завершат 1 еженедельный модуль на 1, 2 и 12 неделе, а затем заполнят ежедневный дневник жизненных стрессоров в течение 9 недель. В это время участники продолжат работу со своим амбулаторным терапевтом. Результаты и целевые показатели взаимодействия будут оцениваться ежедневно или еженедельно в приложении PACT. Участники завершат дополнительные измерения результатов и целевого взаимодействия через 3 месяца и 6 месяцев после лечения. Родителей попросят заполнить показатели результатов на исходном уровне, через 12 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Подростки будут использовать свой смартфон для доступа к двум кратким психообразовательным модулям, в которых рассказывается об общих симптомах нервной анорексии, общих реакциях и проблемах, связанных с нервной анорексией, а также о целях лечения. Начиная с 3-й недели, подростки будут заполнять ежедневный дневник, в котором им будет предложено записывать жизненные факторы стресса, трудности и проблемы, что послужит отправной точкой для обсуждения со своим амбулаторным терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателей индекса массы тела (BMI-z)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное вмешательство (еженедельно) и последующие 3- и 6-месячные наблюдения
Терапевты, лица, осуществляющие уход, или врачи первичной медико-санитарной помощи каждую неделю будут измерять вес и рост для расчета ИМТ-z.
Исходный уровень, 12-недельное вмешательство (еженедельно) и последующие 3- и 6-месячные наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса категорического выздоровления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Ответы из Диагностического опроса расстройств пищевого поведения (EDDS) позволят рассчитать категориальный статус выздоровления для нервной анорексии (отличное, хорошее, незначительное, плохое) на основе определений Bardone-Cone et al. (2010). Исходный статус восстановления позволит исследователям оценить начальный статус восстановления после острого лечения нервной анорексии.
Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Изменение настроения и симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Опросник симптомов настроения и тревоги (MASQ) был разработан для измерения параметров настроения и беспокойства, относящихся к Единому протоколу (общий дистресс, тревога и положительный эффект). Исследователи будут использовать MASQ для оценки изменений интернализации симптомов в течение курса лечения.
Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Изменение тяжести симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Исследователи будут использовать общее количество симптомов расстройства пищевого поведения из диагностического обследования расстройств пищевого поведения (EDDS) в качестве показателя тяжести симптомов расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Изменение психического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Анкеты по психическим и психосоциальным нарушениям будут включать Оценку клинических нарушений (CIA), которая измеряет психосоциальные нарушения, вторичные по отношению к признакам расстройства пищевого поведения, и Таблицу оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0).
Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Изменения в поведении родителей во время приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Родители заполнят анкету «Питание в наших семьях» (MOH), чтобы измерить: Структуру семейного питания; Родительская забота о диете ребенка; Супружеский стресс, связанный с поведением во время еды (если применимо); и Проблемное поведение ребенка во время еды.
Исходный уровень, 12-недельное и 3- и 6-месячное наблюдение
Изменение в избегании эмоций
Временное ограничение: Исходное и 12-недельное вмешательство (еженедельно)
Краткий опросник эмпирического избегания (BEAQ) оценивает нежелание оставаться в контакте с неприятными эмоциями, мыслями, воспоминаниями и физическими ощущениями. Исследователи будут использовать BEAQ, чтобы проверить, приводят ли изменения в избегании эмоций к изменениям в поведении при расстройствах пищевого поведения.
Исходное и 12-недельное вмешательство (еженедельно)
Изменение поведения при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12-недельного периода вмешательства
Исследователи будут использовать специальный контрольный список в приложении для измерения поведения при расстройствах пищевого поведения (например, переедание, очищение и т. д.)
Ежедневно в течение 12-недельного периода вмешательства
Изменения в использовании навыков пациентов
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12-недельного периода вмешательства
Использование навыков будет оцениваться с помощью ежедневного контрольного списка в приложении для пациентов (включая возможность сообщить «нет»).
Ежедневно в течение 12-недельного периода вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение верности лечения терапевта
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12-недельного периода вмешательства
Исследователи адаптируют контрольные списки, оцененные клиницистами, адаптированные из прошлых исследований, чтобы определить, какие компоненты Единого протокола использовались терапевтами для проверки правильности лечения.
Еженедельно в течение 12-недельного периода вмешательства
Клиническая полезность
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут администрировать форму оценки клинической полезности (CURF) для оценки полезности STAR. Вопросы касаются полезности оценочной информации и модулей для формулирования плана лечения, прогнозирования трудностей лечения, клинической коммуникации и т. д.
12 недель
Решения о выписке
Временное ограничение: 12 недель
На исходном уровне и в конце лечения клиницистов попросят предоставить информацию о своем решении о выписке (например, о переходе на более высокий или более низкий уровень помощи, прекращении лечения в связи с улучшением состояния и прекращении лечения вопреки рекомендациям врача). От рандомизации до выписки или окончания 12-недельного периода, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, собранные в ходе этого исследования, будут опубликованы. Исследователи ограничат любые данные, которые могут раскрыть личность субъектов (например, географическое положение). Чтобы защитить конфиденциальность субъектов, общедоступные данные не будут содержать никакой личной информации или личной медицинской информации (PHI). В формах согласия будет описан план обмена данными, чтобы участники были проинформированы о том, как будут обрабатываться их данные. Перед раскрытием данных следователи потребуют, чтобы местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтвердил, что все наборы данных не содержат PHI. Следователи также потребуют, чтобы лица, запрашивающие данные, подписали письмо-соглашение.

Сроки обмена IPD

Данные будут своевременно публиковаться волнами, как только будут опубликованы основные результаты исследования. Данные останутся доступными навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в использовании данных, должны будут связаться с PI, чтобы предоставить краткое описание предполагаемого использования. Хотя исследователи смогут разрабатывать и анализировать данные по своему усмотрению, такая документация предотвратит дублирование исследований и обеспечит более высокий уровень защиты интеллектуальной собственности. Эти инструкции будут включены в рецензируемую публикацию, в которой описывается дизайн исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться