- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05190926
Älykäs tekniikka anorexia Nervosan palautumiseen (STAR)
Älykäs tekniikka anorexia Nervosan toipumiseen: Pilottiinterventio anorexia Nervosan akuutin jälkeiseen hoitoon
Anorexia nervosan (AN) kuolleisuus on kaikista mielenterveyssairauksista korkein, ja se alkaa tyypillisesti murrosiässä. Vaikka perhepohjaiset interventiot ovat tehokkaita jopa 75 prosentille AN:n sairastavista nuorista, noin 30 prosenttia uusiutuu toipumisen jälkeen. On kriittinen tarve parantaa hoitoja ja ehkäistä kotiutuksen jälkeistä uusiutumista akuutin hoidon jälkeen, jotta AN-potilaiden tulokset paranevat.
Vastatakseen tähän kriittiseen tarpeeseen tutkijat kehittivät mukautuvan älypuhelinpohjaisen terapian tukityökalun AN-potilaille, nimeltä Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR on tarkoitettu teini-ikäisille, jotka ovat äskettäin saaneet akuuttia AN-hoitoa (esim. laitos-, koti-, teho-avohoito- tai päiväsairaala), jotka työskentelevät parhaillaan avohoidon terapeutin kanssa. STAR sisältää elementtejä Unified Protocol- ja Acceptance and Commitment Therapysta kohdistamaan tunteiden välttämiseen, minkä tutkijat uskovat johtavan syömishäiriökäyttäytymisen vähenemiseen. Tutkijat vertaavat STARia nykyhetkeen keskittyvään Anorexia Nervosa Coping Treatmentiin (PACT), joka keskittyy tämänhetkisiin elämän stressitekijöihin ja ongelmiin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että STAR parantaa avohoitovastetta ja vähentää uusiutumista AN-intensiivisestä hoidosta kotiutetuilla nuorilla. Tutkijat arvioivat hypoteesinsa kahdessa tilanteessa: 1) STAR-sovellus ja 2) PACT-sovellus. Molemmissa olosuhteissa osallistujien on työskenneltävä yksittäisen avohoitoterapeutin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AN on kolmanneksi yleisin nuorten kroonisten sairauksien aiheuttaja, ja jos sitä ei hoideta, se voi johtaa merkittäviin elinvaurioihin, rakenteellisiin ja toiminnallisiin aivomuutoksiin sekä varhain alkavaan osteopeniaan ja osteoporoosiin. Vaikka perhekohtaiset interventiot ovat tehokkaita jopa 75 %:lle AN-potilaista, noin 30 % uusiutuu toipumisen jälkeen. On kriittinen tarve optimoida hoidot ja ehkäistä kotiutuksen jälkeinen uusiutuminen akuutin hoidon jälkeen AN-potilaiden tulosten parantamiseksi. Vastatakseen tähän kriittiseen tarpeeseen tutkintaryhmä kehitti sarjan digitaalisia työkaluja, jotka edistävät arvioinnin, riskin ennustamisen ja kliinisen päätöksenteon tukea käytettäväksi akuutin hoidon jälkeisessä ikkunassa, nimeltä "Smart Treatment for Anorexia Recovery (STAR). ." STAR käyttää huippuluokan arviointitekniikkaa lyhentääkseen testien hallintaa ja koneoppimista ennustaakseen toipumisen todennäköisyyden. Nämä tiedot toimitetaan sitten takaisin kliinikolle helppokäyttöisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun kautta, joka varoittaa kliinikkoa, kun käyttäjän syöttämät tiedot viittaavat siihen, että potilas ei edisty.
Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat laajentavat STARia testaamaan mukautuvaa mHealth-interventiota, joka toimitetaan purkamisen jälkeisessä ikkunassa. Tutkijoiden hypoteesi on, että STAR-sarjaan toimitettu transdiagnostinen arviointi ja kliinisen päätöksenteon tukityökalu optimoivat kasvokkain tapahtuvan kliinisen palvelun, ja mukautuvan mobiiliterveyden (mHealth) -intervention lisääminen parantaa avohoidon vastetta ja vähentää uusiutumista. AN-intensiivisestä hoidosta kotiutetuilla nuorilla. Tutkijoiden aikaisempi työ tukee hypoteesia. Erityisesti tutkijoiden aiemmat tutkimukset tarjoavat vahvan tuen tutkijoiden arviointityökalun ennustavalle validiteetille ja kliiniselle hyödyllisyydelle ED:hen liittyvän psykiatrisen heikentymisen ja toipumisen ennustamisessa. Paperipohjaisen arviointityökalun kohteiden määrä on kuitenkin 144, mikä on liian pitkä rutiinikäyttöön. Tämän haasteen voittamiseksi tutkijat kehittivät matkapuhelinsovelluksen, joka käyttää tietokoneistettua adaptiivista testausta lyhentääkseen arvioinnin pituutta jopa 50 % säilyttäen samalla alkuperäisen paperi- ja kynämitan luotettavuuden ja pätevyyden. Tutkijat ehdottavat tämän innovaation hyödyntämistä AN:n kasvotusten ja mHealth-hoidon optimoimiseksi. Tavoitteena on: 1) kehittää mHealth-interventiota (kliinikon ja sidosryhmien panoksella) ja 2) selvittää mTerveystoimen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutuskoko käyttämällä sekä lääkärin että potilastietoja. Saavuttaakseen nämä tavoitteet tutkijat käyttävät tietokoneistettua adaptiivista testiä yhdistettynä koneoppimisalgoritmeihin, jotka toimitetaan sovelluksen sisällä ilmoittamaan kliinikoille, kun heidän asiakkaat ovat vaarassa saada huonoja tuloksia ja uusiutumista. Erityisiä tavoitteita ovat: 1) mukauttaa olemassa oleva kliininen työkalu tarjoamaan terapeutin tukimoduuleja ja potilaiden mHealth-viestejä; 2) suorittaa alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) integroidusta arviointi- ja mHealth-interventiotyökalusta; 3) testaa alustavia mekanismeja, jotka johtavat muutoksiin AN-oireissa.
STAR sisältää elementtejä Unified Protocol- ja Acceptance and Commitment Therapysta kohdistamaan tunteiden välttämiseen, minkä tutkijat uskovat johtavan syömishäiriökäyttäytymisen vähenemiseen. Tutkijat vertaavat STARia nykyhetkeen keskittyvään Anorexia Nervosa Coping Treatmentiin (PACT), joka keskittyy tämänhetkisiin elämän stressitekijöihin ja ongelmiin. Tutkijoiden hypoteesi on, että STAR parantaa avohoitovastetta ja vähentää uusiutumista AN-intensiivisestä hoidosta kotiutetuilla nuorilla. Tutkijat arvioivat hypoteeseja kahdessa tilanteessa: 1) STAR-sovellus ja 2) PACT-sovellus. Molemmissa olosuhteissa osallistujien on työskenneltävä yksittäisen avohoitoterapeutin kanssa.
Koska akuutin hoidon jälkeen on niukasti ammoniumnitraatin erikoishoitoa, vaikka 95 prosentilla nuorista on älypuhelimet, ehdotettu tutkimus on innovatiivinen ja merkittävä, koska sillä on tulevaisuudessa potentiaalia vähentää uusiutumista ja optimoida olemassa olevia yhteisön tarjoamia interventioita ammoniumnitraatin hoitoon jälkeisenä aikana. -akuutti hoitoikkuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsie Forbush, PhD
- Puhelinnumero: 7858646525
- Sähköposti: kforbush@ku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- Rekrytointi
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjali Sharma, B.A.
- Puhelinnumero: 785-864-8830
- Sähköposti: arsharma@ku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Like, B.A.
- Puhelinnumero: 785-864-8830
- Sähköposti: emilylike@ku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-18
- Pystyy lukemaan ja puhumaan sujuvaa englantia
- Pääsy älypuhelimeen
- Sai akuuttia hoitoa anorexia nervosaan [asuinhoito-, laitoshoito-, osittainen sairaalahoito (PHP) tai intensiivinen avohoito-ohjelma (IOP)] viimeisen kahden kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä viikoittaista avohoitoa (tai suunnittelet avohoidon aloittamista) nykyisen anorexia nervosan tai menneen anorexia nervosan (esim. anorexia nervosa osittaisessa remissiossa) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat näkövammat, jotka estäisivät älypuhelimen käytön
- Henkinen tai kehitysvamma
- Ruokahaluon tai painoon vaikuttava sairaus (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, diabetes, syöpä, raskaus)
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai päihteiden käyttöhäiriö
- BMI-z < 14 tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka viittaavat lääketieteelliseen epävakauteen
- Haluttomuus jakaa tietoja avohoidon terapeutin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smart Treatment for Anorexia Nervosa Recovery (STAR) -sovellus
STAR sisältää elementtejä Unified Protocolista ja hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta vähentämään tunteiden välttämistä ja parantamaan häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä ja negatiivisia tunteita.
Osallistujat suorittavat 1-2 viikoittaista moduulia STARissa 12 viikon ajan.
Tänä aikana osallistujat jatkavat työskentelyä avohoitoterapeuttinsa kanssa.
Lopputulosta ja tavoitetta koskevia sitouttamistoimenpiteitä arvioidaan päivittäin tai viikoittain STAR-sovelluksessa.
Osallistujat suorittavat lisämittauksia lopputuloksesta ja sitoutumisesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Vanhempia pyydetään suorittamaan tulosmittaukset lähtötilanteessa, 12 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Nuoret käyttävät älypuhelintaan päästäkseen lyhyisiin 5-10 minuutin "moduuleihin", jotka opettavat heille tunteiden toiminnasta, tavoista säädellä haastavia tunteita ja strategioita negatiivisen ajattelun, mielialan parantamiseksi ja syömishäiriöiden oireiden vähentämiseksi.
Moduulin sisältö sisältää tekstiä, kuvia, videoita sekä interaktiivisia kysymyksiä ja tietokilpailuja.
|
|
Placebo Comparator: Nykyinen Anorexia Nervosa Coping Treatment (PACT) -sovellus
PACT on nykykeskeisen terapian mukautettu muoto, ja se keskittyy jokapäiväisen elämän stressitekijöihin, ongelmiin ja huolenaiheisiin, jotka voivat vaikuttaa AN.
Osallistujat suorittavat yhden viikoittaisen moduulin viikoilla 1, 2 ja 12 ja täyttävät sen jälkeen päivittäisen päiväkirjan elämän stressitekijöistä 9 viikon ajan.
Tänä aikana osallistujat jatkavat työskentelyä avohoitoterapeuttinsa kanssa.
Tulos- ja tavoitesitoutumistoimenpiteitä arvioidaan päivittäin tai viikoittain PACT-sovelluksessa.
Osallistujat suorittavat lisämittauksia lopputuloksesta ja sitoutumisesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Vanhempia pyydetään suorittamaan tulosmittaukset lähtötilanteessa, 12 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Nuoret käyttävät älypuhelimellaan kahta lyhyttä psykokasvatusmoduulia, jotka opettavat AN:n yleisistä oireista, AN:n yleisistä reaktioista ja ongelmista sekä hoidon tavoitteista.
Viikosta 3 alkaen nuoret täyttävät päiväkirjaa, jossa heitä pyydetään kirjaamaan elämän stressitekijät, haasteet ja ongelmat, mikä toimii lähtökohtana keskustelulle avohoitoterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteissä (BMI-z)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon interventio (viikoittain) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Terapeutit, hoitajat tai perusterveydenhuollon lääkärit antavat paino- ja pituusmittaukset viikoittain BMI-z:n laskemiseksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikon interventio (viikoittain) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorisen palautuksen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Eating Disorder Diagnostic Survey (EDDS) -tutkimuksen vastaukset laskevat anorexia nervosan kategorisen toipumistilan (erinomainen, hyvä, marginaalinen, huono) Bardone-Conen et al. määritelmien perusteella. (2010).
Lähtötilanteen toipumistilan avulla tutkijat voivat arvioida alkuperäisen toipumistilan anorexia nervosan akuutin hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Mielialan muutos ja ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mieliala- ja ahdistuneisuusoireiden kyselylomake (MASQ) on suunniteltu mittaamaan mielialan ja ahdistuksen ulottuvuuksia, jotka liittyvät Unified Protocoliin (yleinen ahdistus, ahdistus ja positiivinen vaikutus).
Tutkijat käyttävät MASQ:ta arvioidakseen muutoksia sisäistyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Syömishäiriön oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat käyttävät syömishäiriöiden oireiden kokonaismäärää syömishäiriöiden diagnostiikkatutkimuksesta (EDDS) syömishäiriön oireiden vakavuuden indikaattorina.
|
Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykiatrisessa häiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Psykiatrinen ja psykososiaalisen vamman kyselylomakkeet sisältävät Clinical Impairment Assessment (CIA), joka mittaa psykososiaalista heikkenemistä syömishäiriön ominaisuuksien vuoksi, ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelman 2.0 (WHODAS 2.0).
|
Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa ruokailukäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Vanhemmat suorittavat Ateriat kotitalouksissamme (MOH) mittaamaan: Perheaterioiden rakennetta; Vanhempien huoli lapsen ruokavaliosta; Ateriointikäyttäytymiseen liittyvä puolisoiden stressi (tarvittaessa); ja ongelmalliset lasten ruokailukäyttäytymiset.
|
Lähtötilanne, 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tunteiden välttämisessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja 12 viikon interventio (viikoittain)
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) arvioi haluttomuutta pysyä kosketuksessa ahdistavien tunteiden, ajatusten, muistojen ja fyysisten tuntemusten kanssa.
Tutkijat testaavat BEAQ:n avulla, johtavatko muutokset tunteiden välttämisessä muutoksiin syömishäiriökäyttäytymisessä.
|
Perustilanne ja 12 viikon interventio (viikoittain)
|
|
Muutos syömishäiriökäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana
|
Tutkijat käyttävät sovelluksessa ad hoc -tarkistuslistaa syömishäiriökäyttäytymisen mittaamiseen (esim. ahmiminen, puhdistuminen jne.)
|
Päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana
|
|
Muutos potilaan taitojen käytössä
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana
|
Taitojen käyttöastetta arvioidaan potilaiden päivittäisen sovelluksen sisäisen tarkistuslistan avulla (mukaan lukien mahdollisuus ilmoittaa "ei mitään").
|
Päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terapeutin hoidon uskollisuuteen
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon interventiojakson aikana
|
Tutkijat mukauttavat aiemmista tutkimuksista mukautettuja kliinikkojen arvioimia tarkistuslistoja tunnistaakseen, mitä Unified Protokollan osia terapeutit käyttivät hoidon uskollisuuden tarkistuksessa.
|
Viikoittain 12 viikon interventiojakson aikana
|
|
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat antavat Clinical Utility Rating Form (CURF) -lomakkeen arvioidakseen STARin hyödyllisyyttä.
Kysymykset koskevat arviointitietojen ja moduulien hyödyllisyyttä hoitosuunnitelman laatimisessa, hoitovaikeuksien ennakointia, kliinistä viestintää jne.
|
12 viikkoa
|
|
Vastuuvapauspäätökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon lähtötilanteessa ja hoidon lopussa lääkäreitä pyydetään antamaan tietoja kotiutuspäätöksestään (esim. siirtyminen korkeampaan tai alempaan hoitotasoon, hoidon keskeyttäminen parantumisen vuoksi ja hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin neuvoja).
Satunnaistamisesta kotiutukseen tai 12 viikon jakson loppuun sen mukaan, kumpi on ensin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00141926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .