- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190926
Tecnologia intelligente per il recupero dell'anoressia nervosa (STAR)
Tecnologia intelligente per il recupero dall'anoressia nervosa: un intervento pilota per il trattamento post-acuto dell'anoressia nervosa
L'anoressia nervosa (AN) ha il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia mentale, con un tipico esordio nell'adolescenza. Sebbene gli interventi basati sulla famiglia siano efficaci fino al 75% degli adolescenti con AN, circa il 30% ricadrà dopo il recupero. C'è un bisogno critico di migliorare i trattamenti e prevenire le ricadute post-dimissione dopo il trattamento acuto per migliorare i risultati per gli adolescenti con AN.
Per rispondere a questa esigenza critica, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto terapeutico adattivo basato su smartphone per adolescenti con AN, chiamato Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR è per gli adolescenti che hanno recentemente ricevuto un trattamento acuto per AN (ad esempio, ricovero, residenziale, ambulatoriale intensivo o day hospital) che stanno attualmente lavorando con un terapista ambulatoriale. STAR incorpora elementi del protocollo unificato e della terapia di accettazione e impegno per mirare all'evitamento delle emozioni, che i ricercatori ipotizzano porteranno a riduzioni dei comportamenti legati ai disturbi alimentari. Gli investigatori confronteranno STAR con il trattamento di coping dell'anoressia nervosa incentrato sul presente (PACT), che si concentra sugli stressanti e sui problemi della vita attuale.
L'ipotesi dei ricercatori è che STAR migliorerà la risposta al trattamento ambulatoriale e ridurrà le ricadute negli adolescenti dimessi dal trattamento intensivo per AN. Gli investigatori valuteranno le loro ipotesi in due condizioni: 1) app STAR e 2) app PACT. In entrambe le condizioni, i partecipanti devono lavorare con un terapista ambulatoriale individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'AN è la terza causa principale di malattia cronica negli adolescenti e, se non trattata, può portare a gravi danni agli organi, cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali e osteopenia e osteoporosi ad esordio precoce. Sebbene gli interventi basati sulla famiglia siano efficaci fino al 75% degli adolescenti con AN, circa il 30% ricadrà dopo il recupero. C'è una necessità fondamentale per ottimizzare i trattamenti e prevenire le ricadute post-dimissione dopo il trattamento acuto per migliorare i risultati per gli adolescenti con AN. Per rispondere a questa esigenza critica, il team investigativo ha sviluppato una suite di strumenti digitali che fanno progredire la scienza della valutazione, la previsione del rischio e il supporto alla decisione clinica da utilizzare nella finestra del trattamento post-acuto, chiamata "Trattamento intelligente per il recupero dall'anoressia (STAR) ." STAR utilizza una tecnologia di valutazione all'avanguardia per abbreviare l'amministrazione dei test e l'apprendimento automatico per prevedere la probabilità di ripristino. Queste informazioni vengono quindi fornite al medico tramite uno strumento di supporto alla decisione clinica di facile utilizzo per avvisare il medico quando i dati inseriti dall'utente suggeriscono che il paziente non sta progredendo.
Nell'attuale sperimentazione clinica, i ricercatori espanderanno STAR per testare un intervento di mHealth adattivo fornito nella finestra post-dimissione. L'ipotesi degli investigatori è che una valutazione transdiagnostica e uno strumento di supporto alla decisione clinica forniti all'interno della suite STAR ottimizzeranno il servizio clinico faccia a faccia e l'aggiunta di un intervento di salute mobile adattivo (mHealth) migliorerà la risposta al trattamento ambulatoriale e ridurrà le ricadute negli adolescenti dimessi dal trattamento intensivo per AN. Il precedente lavoro degli investigatori supporta l'ipotesi. In particolare, gli studi precedenti dei ricercatori forniscono un solido supporto per la validità predittiva e l'utilità clinica dello strumento di valutazione dei ricercatori per prevedere il deterioramento e il recupero psichiatrico correlato all'ED. Tuttavia, il numero di elementi nello strumento di valutazione cartaceo è 144, che è eccessivamente lungo per l'uso di routine. Per superare questa sfida, i ricercatori hanno sviluppato un'app per telefoni cellulari che utilizza test adattivi computerizzati per ridurre la durata della valutazione fino al 50%, pur mantenendo l'affidabilità e la validità della misura originale di carta e matita. I ricercatori propongono di sfruttare questa innovazione per ottimizzare sia il trattamento faccia a faccia che quello mHealth per AN. Gli obiettivi sono: 1) sviluppare l'intervento di mHealth (con il contributo del medico e delle parti interessate) e 2) stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la dimensione preliminare dell'effetto dell'intervento di mHealth utilizzando sia i dati del medico che quelli del paziente. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un test adattivo computerizzato abbinato ad algoritmi di apprendimento automatico, forniti all'interno dell'app per segnalare ai medici quando i loro clienti sono a rischio di esiti negativi e ricadute. Gli obiettivi specifici includono: 1) adattare lo strumento clinico esistente per fornire moduli di supporto ai terapisti e messaggi di mHealth per i pazienti; 2) condurre uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT) dello strumento integrato di valutazione e intervento di mHealth; 3) testare i meccanismi preliminari che portano a cambiamenti nei sintomi di AN.
STAR incorpora elementi del protocollo unificato e della terapia di accettazione e impegno per mirare all'evitamento delle emozioni, che i ricercatori ipotizzano porteranno a riduzioni dei comportamenti legati ai disturbi alimentari. Gli investigatori confronteranno STAR con il trattamento di coping dell'anoressia nervosa incentrato sul presente (PACT), che si concentra sugli stressanti e sui problemi della vita attuale. L'ipotesi dei ricercatori è che STAR migliorerà la risposta al trattamento ambulatoriale e ridurrà le ricadute negli adolescenti dimessi dal trattamento intensivo per AN. Gli inquirenti valuteranno le ipotesi in due condizioni: 1) app STAR e 2) app PACT. In entrambe le condizioni, i partecipanti devono lavorare con un terapista ambulatoriale individuale.
Data la scarsità di cure specialistiche per AN dopo il trattamento acuto, ma il 95% degli adolescenti ha smartphone, la ricerca proposta è innovativa e significativa perché ha il potenziale futuro per ridurre le ricadute e ottimizzare gli interventi esistenti forniti dalla comunità per AN nel post finestra di trattamento acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelsie Forbush, PhD
- Numero di telefono: 7858646525
- Email: kforbush@ku.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Reclutamento
- University of Kansas, Wakarusa Research Facility
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Contatto:
- Anjali Sharma, B.A.
- Numero di telefono: 785-864-8830
- Email: arsharma@ku.edu
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Contatto:
- Emily Like, B.A.
- Numero di telefono: 785-864-8830
- Email: emilylike@ku.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 13 ai 18 anni
- In grado di leggere e parlare inglese fluente
- Accesso a uno smartphone
- Ha ricevuto un trattamento acuto per l'anoressia nervosa [residenziale, ospedaliero, ricovero parziale (PHP) o programma ambulatoriale intensivo (IOP)] negli ultimi due mesi
- Attualmente in trattamento ambulatoriale settimanale (o che sta pianificando di iniziare un trattamento ambulatoriale) per anoressia nervosa in corso o anoressia nervosa pregressa (ad esempio, anoressia nervosa in remissione parziale).
Criteri di esclusione:
- Disabilità visive non corrette che impedirebbero l'uso dello smartphone
- Disabilità intellettiva o dello sviluppo
- Condizione medica che influenza l'appetito o il peso (ad esempio, disturbi della tiroide, diabete, cancro, gravidanza)
- Disturbo psicotico attuale o disturbo da uso di sostanze
- BMI-z < 14 o anomalie di laboratorio che indicano instabilità medica
- Riluttanza a condividere i dati con il terapista ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App Smart Treatment for Anoressia Nervosa Recovery (STAR).
STAR incorpora elementi del protocollo unificato e della terapia di accettazione e impegno per ridurre l'evitamento delle emozioni e migliorare i comportamenti alimentari disordinati e le emozioni negative.
I partecipanti completeranno 1-2 moduli settimanali in STAR per 12 settimane.
Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a lavorare con il loro terapista ambulatoriale.
Le misure dei risultati e del coinvolgimento target saranno valutate giornalmente o settimanalmente all'interno dell'app STAR.
I partecipanti completeranno ulteriori misure di esito e impegno target a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Ai genitori verrà chiesto di completare le misurazioni dei risultati al basale, 12 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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Gli adolescenti useranno il loro smartphone per accedere a brevi "moduli" di 5-10 minuti che insegnano loro la funzione delle emozioni, i modi per regolare le emozioni stimolanti e le strategie per migliorare il pensiero negativo, l'umore e ridurre i sintomi dei disturbi alimentari.
Il contenuto del modulo includerà testo, immagini, video e domande e quiz interattivi.
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Comparatore placebo: App PACT (Anorexia Nervosa Coping Treatment) incentrata sul presente
PACT è una forma adattata di terapia centrata sul presente e si concentra su fattori di stress, problemi e preoccupazioni della vita quotidiana che possono avere un impatto su AN.
I partecipanti completeranno 1 modulo settimanale nelle settimane 1, 2 e 12 e successivamente completeranno un diario giornaliero dei fattori di stress della vita per 9 settimane.
Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a lavorare con il loro terapista ambulatoriale.
Le misure dei risultati e del coinvolgimento target saranno valutate giornalmente o settimanalmente all'interno dell'app PACT.
I partecipanti completeranno ulteriori misure di esito e impegno target a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Ai genitori verrà chiesto di completare le misurazioni dei risultati al basale, 12 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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Gli adolescenti useranno il loro smartphone per accedere a due brevi moduli psicoeducativi che insegnano i sintomi comuni dell'AN, le reazioni e i problemi comuni associati all'AN e gli obiettivi del trattamento.
A partire dalla settimana 3, gli adolescenti completeranno un diario giornaliero che chiederà loro di registrare fattori di stress, sfide e problemi della vita, che serviranno come punto di partenza per la discussione con il loro terapista ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi Z dell'indice di massa corporea (BMI-z)
Lasso di tempo: Basale, intervento a 12 settimane (settimanale) e follow-up a 3 e 6 mesi
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Terapisti, operatori sanitari o medici di base forniranno misurazioni di peso e altezza ogni settimana per calcolare il BMI-z.
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Basale, intervento a 12 settimane (settimanale) e follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato di recupero categorico
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Le risposte dell'indagine diagnostica sui disturbi alimentari (EDDS) calcoleranno lo stato di recupero categorico per l'anoressia nervosa (eccellente, buono, marginale, scarso) sulla base delle definizioni di Bardone-Cone et al. (2010).
Lo stato di recupero al basale consentirà agli investigatori di valutare lo stato di recupero iniziale dopo il trattamento acuto per l'anoressia nervosa.
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Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Cambiamento di umore e sintomi di ansia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Il questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ) è stato progettato per misurare le dimensioni dell'umore e dell'ansia rilevanti per il protocollo unificato (angoscia generale, ansia e affetto positivo).
Gli investigatori useranno il MASQ per valutare i cambiamenti nell'interiorizzazione dei sintomi nel corso del trattamento.
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Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno il numero totale di sintomi del disturbo alimentare dall'indagine diagnostica sui disturbi alimentari (EDDS) come indicatore della gravità dei sintomi del disturbo alimentare.
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Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel danno psichiatrico
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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I questionari sul deterioramento psichiatrico e psicosociale includeranno il Clinical Impairment Assessment (CIA), che misura il deterioramento psicosociale secondario alle caratteristiche del disturbo alimentare e il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0).
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Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nei comportamenti dei pasti segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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I genitori completeranno i pasti nelle nostre famiglie (MOH) per misurare: struttura dei pasti familiari; Preoccupazione dei genitori sulla dieta del bambino; Stress coniugale correlato ai comportamenti durante i pasti (se pertinente); e comportamenti problematici durante i pasti dei bambini.
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Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell'evitamento delle emozioni
Lasso di tempo: Intervento di base e di 12 settimane (settimanale)
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Il breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ) valuterà la riluttanza a rimanere in contatto con emozioni, pensieri, ricordi e sensazioni fisiche angoscianti.
Gli investigatori useranno il BEAQ per verificare se i cambiamenti nell'evitamento delle emozioni portano a cambiamenti nei comportamenti dei disturbi alimentari.
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Intervento di base e di 12 settimane (settimanale)
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Cambiamento nei comportamenti dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno una lista di controllo ad hoc all'interno dell'app per misurare i comportamenti relativi ai disturbi alimentari (ad esempio, abbuffate, purghe, ecc.)
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Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Cambiamento nell'utilizzo delle abilità del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
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L'utilizzo delle abilità sarà valutato tramite una lista di controllo giornaliera in-app per i pazienti (inclusa un'opzione per segnalare "nessuno").
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Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fedeltà al trattamento del terapeuta
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Gli investigatori adatteranno liste di controllo valutate dal medico adattate dalla ricerca passata per identificare quali componenti del protocollo unificato sono stati utilizzati dai terapisti come controllo della fedeltà del trattamento.
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Ogni settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Utilità clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori gestiranno il Clinical Utility Rating Form (CURF), per valutare l'utilità di STAR.
Le domande riguardano l'utilità delle informazioni e dei moduli di valutazione per la formulazione di un piano di trattamento, l'anticipazione delle difficoltà del trattamento, la comunicazione clinica, ecc.
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12 settimane
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Decisioni di discarico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al basale e alla fine del trattamento, ai medici verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro decisione di dimissione (ad esempio, passaggio a un livello di cura più alto o più basso, interruzione dovuta a miglioramento e interruzione contro il consiglio medico).
Dalla randomizzazione fino alla dimissione o alla fine del periodo di 12 settimane, qualunque sia il primo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00141926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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