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Tecnologia intelligente per il recupero dell'anoressia nervosa (STAR)

10 luglio 2023 aggiornato da: University of Kansas

Tecnologia intelligente per il recupero dall'anoressia nervosa: un intervento pilota per il trattamento post-acuto dell'anoressia nervosa

L'anoressia nervosa (AN) ha il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia mentale, con un tipico esordio nell'adolescenza. Sebbene gli interventi basati sulla famiglia siano efficaci fino al 75% degli adolescenti con AN, circa il 30% ricadrà dopo il recupero. C'è un bisogno critico di migliorare i trattamenti e prevenire le ricadute post-dimissione dopo il trattamento acuto per migliorare i risultati per gli adolescenti con AN.

Per rispondere a questa esigenza critica, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto terapeutico adattivo basato su smartphone per adolescenti con AN, chiamato Smart Treatment for Anorexia Recovery STAR. STAR è per gli adolescenti che hanno recentemente ricevuto un trattamento acuto per AN (ad esempio, ricovero, residenziale, ambulatoriale intensivo o day hospital) che stanno attualmente lavorando con un terapista ambulatoriale. STAR incorpora elementi del protocollo unificato e della terapia di accettazione e impegno per mirare all'evitamento delle emozioni, che i ricercatori ipotizzano porteranno a riduzioni dei comportamenti legati ai disturbi alimentari. Gli investigatori confronteranno STAR con il trattamento di coping dell'anoressia nervosa incentrato sul presente (PACT), che si concentra sugli stressanti e sui problemi della vita attuale.

L'ipotesi dei ricercatori è che STAR migliorerà la risposta al trattamento ambulatoriale e ridurrà le ricadute negli adolescenti dimessi dal trattamento intensivo per AN. Gli investigatori valuteranno le loro ipotesi in due condizioni: 1) app STAR e 2) app PACT. In entrambe le condizioni, i partecipanti devono lavorare con un terapista ambulatoriale individuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'AN è la terza causa principale di malattia cronica negli adolescenti e, se non trattata, può portare a gravi danni agli organi, cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali e osteopenia e osteoporosi ad esordio precoce. Sebbene gli interventi basati sulla famiglia siano efficaci fino al 75% degli adolescenti con AN, circa il 30% ricadrà dopo il recupero. C'è una necessità fondamentale per ottimizzare i trattamenti e prevenire le ricadute post-dimissione dopo il trattamento acuto per migliorare i risultati per gli adolescenti con AN. Per rispondere a questa esigenza critica, il team investigativo ha sviluppato una suite di strumenti digitali che fanno progredire la scienza della valutazione, la previsione del rischio e il supporto alla decisione clinica da utilizzare nella finestra del trattamento post-acuto, chiamata "Trattamento intelligente per il recupero dall'anoressia (STAR) ." STAR utilizza una tecnologia di valutazione all'avanguardia per abbreviare l'amministrazione dei test e l'apprendimento automatico per prevedere la probabilità di ripristino. Queste informazioni vengono quindi fornite al medico tramite uno strumento di supporto alla decisione clinica di facile utilizzo per avvisare il medico quando i dati inseriti dall'utente suggeriscono che il paziente non sta progredendo.

Nell'attuale sperimentazione clinica, i ricercatori espanderanno STAR per testare un intervento di mHealth adattivo fornito nella finestra post-dimissione. L'ipotesi degli investigatori è che una valutazione transdiagnostica e uno strumento di supporto alla decisione clinica forniti all'interno della suite STAR ottimizzeranno il servizio clinico faccia a faccia e l'aggiunta di un intervento di salute mobile adattivo (mHealth) migliorerà la risposta al trattamento ambulatoriale e ridurrà le ricadute negli adolescenti dimessi dal trattamento intensivo per AN. Il precedente lavoro degli investigatori supporta l'ipotesi. In particolare, gli studi precedenti dei ricercatori forniscono un solido supporto per la validità predittiva e l'utilità clinica dello strumento di valutazione dei ricercatori per prevedere il deterioramento e il recupero psichiatrico correlato all'ED. Tuttavia, il numero di elementi nello strumento di valutazione cartaceo è 144, che è eccessivamente lungo per l'uso di routine. Per superare questa sfida, i ricercatori hanno sviluppato un'app per telefoni cellulari che utilizza test adattivi computerizzati per ridurre la durata della valutazione fino al 50%, pur mantenendo l'affidabilità e la validità della misura originale di carta e matita. I ricercatori propongono di sfruttare questa innovazione per ottimizzare sia il trattamento faccia a faccia che quello mHealth per AN. Gli obiettivi sono: 1) sviluppare l'intervento di mHealth (con il contributo del medico e delle parti interessate) e 2) stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la dimensione preliminare dell'effetto dell'intervento di mHealth utilizzando sia i dati del medico che quelli del paziente. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori utilizzeranno un test adattivo computerizzato abbinato ad algoritmi di apprendimento automatico, forniti all'interno dell'app per segnalare ai medici quando i loro clienti sono a rischio di esiti negativi e ricadute. Gli obiettivi specifici includono: 1) adattare lo strumento clinico esistente per fornire moduli di supporto ai terapisti e messaggi di mHealth per i pazienti; 2) condurre uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT) dello strumento integrato di valutazione e intervento di mHealth; 3) testare i meccanismi preliminari che portano a cambiamenti nei sintomi di AN.

STAR incorpora elementi del protocollo unificato e della terapia di accettazione e impegno per mirare all'evitamento delle emozioni, che i ricercatori ipotizzano porteranno a riduzioni dei comportamenti legati ai disturbi alimentari. Gli investigatori confronteranno STAR con il trattamento di coping dell'anoressia nervosa incentrato sul presente (PACT), che si concentra sugli stressanti e sui problemi della vita attuale. L'ipotesi dei ricercatori è che STAR migliorerà la risposta al trattamento ambulatoriale e ridurrà le ricadute negli adolescenti dimessi dal trattamento intensivo per AN. Gli inquirenti valuteranno le ipotesi in due condizioni: 1) app STAR e 2) app PACT. In entrambe le condizioni, i partecipanti devono lavorare con un terapista ambulatoriale individuale.

Data la scarsità di cure specialistiche per AN dopo il trattamento acuto, ma il 95% degli adolescenti ha smartphone, la ricerca proposta è innovativa e significativa perché ha il potenziale futuro per ridurre le ricadute e ottimizzare gli interventi esistenti forniti dalla comunità per AN nel post finestra di trattamento acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelsie Forbush, PhD
  • Numero di telefono: 7858646525
  • Email: kforbush@ku.edu

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas, Wakarusa Research Facility
        • Contatto:
          • Anjali Sharma, B.A.
          • Numero di telefono: 785-864-8830
          • Email: arsharma@ku.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 13 ai 18 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese fluente
  • Accesso a uno smartphone
  • Ha ricevuto un trattamento acuto per l'anoressia nervosa [residenziale, ospedaliero, ricovero parziale (PHP) o programma ambulatoriale intensivo (IOP)] negli ultimi due mesi
  • Attualmente in trattamento ambulatoriale settimanale (o che sta pianificando di iniziare un trattamento ambulatoriale) per anoressia nervosa in corso o anoressia nervosa pregressa (ad esempio, anoressia nervosa in remissione parziale).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità visive non corrette che impedirebbero l'uso dello smartphone
  • Disabilità intellettiva o dello sviluppo
  • Condizione medica che influenza l'appetito o il peso (ad esempio, disturbi della tiroide, diabete, cancro, gravidanza)
  • Disturbo psicotico attuale o disturbo da uso di sostanze
  • BMI-z < 14 o anomalie di laboratorio che indicano instabilità medica
  • Riluttanza a condividere i dati con il terapista ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Smart Treatment for Anoressia Nervosa Recovery (STAR).
STAR incorpora elementi del protocollo unificato e della terapia di accettazione e impegno per ridurre l'evitamento delle emozioni e migliorare i comportamenti alimentari disordinati e le emozioni negative. I partecipanti completeranno 1-2 moduli settimanali in STAR per 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a lavorare con il loro terapista ambulatoriale. Le misure dei risultati e del coinvolgimento target saranno valutate giornalmente o settimanalmente all'interno dell'app STAR. I partecipanti completeranno ulteriori misure di esito e impegno target a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Ai genitori verrà chiesto di completare le misurazioni dei risultati al basale, 12 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Gli adolescenti useranno il loro smartphone per accedere a brevi "moduli" di 5-10 minuti che insegnano loro la funzione delle emozioni, i modi per regolare le emozioni stimolanti e le strategie per migliorare il pensiero negativo, l'umore e ridurre i sintomi dei disturbi alimentari. Il contenuto del modulo includerà testo, immagini, video e domande e quiz interattivi.
Comparatore placebo: App PACT (Anorexia Nervosa Coping Treatment) incentrata sul presente
PACT è una forma adattata di terapia centrata sul presente e si concentra su fattori di stress, problemi e preoccupazioni della vita quotidiana che possono avere un impatto su AN. I partecipanti completeranno 1 modulo settimanale nelle settimane 1, 2 e 12 e successivamente completeranno un diario giornaliero dei fattori di stress della vita per 9 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a lavorare con il loro terapista ambulatoriale. Le misure dei risultati e del coinvolgimento target saranno valutate giornalmente o settimanalmente all'interno dell'app PACT. I partecipanti completeranno ulteriori misure di esito e impegno target a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Ai genitori verrà chiesto di completare le misurazioni dei risultati al basale, 12 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Gli adolescenti useranno il loro smartphone per accedere a due brevi moduli psicoeducativi che insegnano i sintomi comuni dell'AN, le reazioni e i problemi comuni associati all'AN e gli obiettivi del trattamento. A partire dalla settimana 3, gli adolescenti completeranno un diario giornaliero che chiederà loro di registrare fattori di stress, sfide e problemi della vita, che serviranno come punto di partenza per la discussione con il loro terapista ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Z dell'indice di massa corporea (BMI-z)
Lasso di tempo: Basale, intervento a 12 settimane (settimanale) e follow-up a 3 e 6 mesi
Terapisti, operatori sanitari o medici di base forniranno misurazioni di peso e altezza ogni settimana per calcolare il BMI-z.
Basale, intervento a 12 settimane (settimanale) e follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di recupero categorico
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Le risposte dell'indagine diagnostica sui disturbi alimentari (EDDS) calcoleranno lo stato di recupero categorico per l'anoressia nervosa (eccellente, buono, marginale, scarso) sulla base delle definizioni di Bardone-Cone et al. (2010). Lo stato di recupero al basale consentirà agli investigatori di valutare lo stato di recupero iniziale dopo il trattamento acuto per l'anoressia nervosa.
Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Cambiamento di umore e sintomi di ansia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Il questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ) è stato progettato per misurare le dimensioni dell'umore e dell'ansia rilevanti per il protocollo unificato (angoscia generale, ansia e affetto positivo). Gli investigatori useranno il MASQ per valutare i cambiamenti nell'interiorizzazione dei sintomi nel corso del trattamento.
Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il numero totale di sintomi del disturbo alimentare dall'indagine diagnostica sui disturbi alimentari (EDDS) come indicatore della gravità dei sintomi del disturbo alimentare.
Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Cambiamento nel danno psichiatrico
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
I questionari sul deterioramento psichiatrico e psicosociale includeranno il Clinical Impairment Assessment (CIA), che misura il deterioramento psicosociale secondario alle caratteristiche del disturbo alimentare e il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0).
Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti dei pasti segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
I genitori completeranno i pasti nelle nostre famiglie (MOH) per misurare: struttura dei pasti familiari; Preoccupazione dei genitori sulla dieta del bambino; Stress coniugale correlato ai comportamenti durante i pasti (se pertinente); e comportamenti problematici durante i pasti dei bambini.
Follow-up al basale, a 12 settimane e a 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'evitamento delle emozioni
Lasso di tempo: Intervento di base e di 12 settimane (settimanale)
Il breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ) valuterà la riluttanza a rimanere in contatto con emozioni, pensieri, ricordi e sensazioni fisiche angoscianti. Gli investigatori useranno il BEAQ per verificare se i cambiamenti nell'evitamento delle emozioni portano a cambiamenti nei comportamenti dei disturbi alimentari.
Intervento di base e di 12 settimane (settimanale)
Cambiamento nei comportamenti dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno una lista di controllo ad hoc all'interno dell'app per misurare i comportamenti relativi ai disturbi alimentari (ad esempio, abbuffate, purghe, ecc.)
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
Cambiamento nell'utilizzo delle abilità del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane
L'utilizzo delle abilità sarà valutato tramite una lista di controllo giornaliera in-app per i pazienti (inclusa un'opzione per segnalare "nessuno").
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fedeltà al trattamento del terapeuta
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane
Gli investigatori adatteranno liste di controllo valutate dal medico adattate dalla ricerca passata per identificare quali componenti del protocollo unificato sono stati utilizzati dai terapisti come controllo della fedeltà del trattamento.
Ogni settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane
Utilità clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori gestiranno il Clinical Utility Rating Form (CURF), per valutare l'utilità di STAR. Le domande riguardano l'utilità delle informazioni e dei moduli di valutazione per la formulazione di un piano di trattamento, l'anticipazione delle difficoltà del trattamento, la comunicazione clinica, ecc.
12 settimane
Decisioni di discarico
Lasso di tempo: 12 settimane
Al basale e alla fine del trattamento, ai medici verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro decisione di dimissione (ad esempio, passaggio a un livello di cura più alto o più basso, interruzione dovuta a miglioramento e interruzione contro il consiglio medico). Dalla randomizzazione fino alla dimissione o alla fine del periodo di 12 settimane, qualunque sia il primo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsie Forbush, PhD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti da questo studio saranno resi pubblici. Gli investigatori limiteranno qualsiasi dato che possa rivelare l'identità dei soggetti (ad esempio, posizione geografica). Per proteggere la privacy dei soggetti, i dati disponibili al pubblico non conterranno alcuna identificazione personale o informazioni sanitarie private (PHI). I moduli di consenso descriveranno il piano di condivisione dei dati in modo che i partecipanti siano informati su come verranno gestiti i loro dati. Prima del rilascio dei dati, gli investigatori richiederanno che un responsabile della privacy locale certifichi che tutti i set di dati non contengono PHI. Gli investigatori richiederanno inoltre che le persone che richiedono dati firmino una lettera di accordo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno rilasciati tempestivamente a ondate non appena saranno pubblicati i principali risultati dello studio. I dati rimarranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori interessati all'utilizzo dei dati saranno tenuti a contattare il PI per fornire una breve descrizione dell'uso previsto. Sebbene gli investigatori saranno in grado di progettare e analizzare i dati a loro scelta, tale documentazione eviterà la duplicazione della ricerca e fornirà un livello maggiore di protezione della proprietà intellettuale. Queste istruzioni saranno incluse in una pubblicazione peer-reviewed che descrive il disegno dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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