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口蓋の開放創に対するニューロテンシンを装填または非装填した絹フィブロイン膜の効果の製造、特徴付けおよび評価

2022年1月12日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

口蓋の開放創に対するニューロテンシンを装填または非装填した絹フィブロイン膜の効果の製造、特徴付けおよび評価：無作為臨床試験

本研究の目的は、ニューロテンシンを搭載した、または搭載していない絹フィブロイン膜を製造および特徴付け、臨床的、患者中心および免疫学的パラメーターを評価して、これらの膜をヒトの口蓋の開放創に使用する効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歯科診療では、機能と審美性を回復する目的で歯肉とインプラント周囲組織を再建するための外科的処置が一般的に使用されています。 遊離歯肉移植片 (FGG) の使用は、ゴールド スタンダードと見なされているにもかかわらず、大きな罹患率と術後の痛みを引き起こします。 したがって、これらの合併症を軽減するために、治癒を促進し、患者により大きな快適さをもたらすいくつかの生体材料が研究されてきました。 本研究は次のことを目的としています。 2. 口蓋部位の開放創に対する膜の効果を臨床的および免疫学的に評価する。 膜の製造後、それらは視覚的側面、厚さ、機械的特性、表面テクスチャー、水蒸気透過性、酵素分解および膨潤によって特徴付けられます。 後方では、将来のインプラント埋入のために歯外および隆線保存を必要とする 66 名 (n = 66) の患者がランダムに 3 つのグループに割り当てられます。グループ SF - フィブロイン膜 (n = 22): 肺胞の入口を密閉するための抜歯および遊離歯肉移植、および口蓋創傷部位でのフィブロイン膜の配置。グループ SF + NT - 遊離歯肉移植片 + ニューロテンシン充填フィブロイン膜 (n = 22): 肺胞の入口を密閉し、口蓋創傷部位にニューロテンシン充填フィブロイン膜を配置するための抜歯および遊離歯肉移植片。 口蓋ドナー領域の修復は、手術後7、14、21、30、45、および90日後のベースラインでの残存創傷領域、組織の厚さ、再上皮化および初期創傷治癒指数などの臨床パラメータによって評価されます。 ;術後の不快感、組織浮腫、および処置後14日間使用された鎮痛薬の数による患者中心の結果。 さらに、炎症性サイトカインおよび成長因子は、手術の3日後および7日後に口蓋創傷の炎症性滲出液を使用して評価されます。 記述統計量では、平均 ± 標準偏差が使用されます。正規性: Shapiro-Wilk 検定。臨床試験: グループ内およびグループ間の計算のための ANOVA + 多重比較のための Tukey 検定 (Shapiro-Wilk p 値 ≥ 0.05 の場合)。 p Shapiro-Wilk <0.05 の場合、Friedman 検定 (グループ内) および Mann-Whitney 検定 (グループ間) を使用して分析されます。患者中心のパラメータ：T検定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos、Sao Paulo、ブラジル、12245000
        • 募集
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳で、全身的に健康で、口腔衛生状態が良好で、歯垢指数と歯肉指数が 25% 未満であると評価された患者 (O'Leary et al., 1972)
  • ドナーの口蓋領域に形態学的または病理学的変化のない患者;
  • 抜歯の適応があり、将来のインプラント埋入のためにソケットを保存する適応がある患者。
  • 研究に含まれる歯と隣接する歯は、歯周挿入の損失があってはなりません。

除外基準:

  • 外科的処置を禁忌とする全身的な問題（心血管の変化、血液疾患、免疫不全、糖尿病など）を有する患者;
  • 創傷治癒を妨げる薬を使用している患者;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 日和見口腔病変を呈し、主に口蓋領域にコロニーを形成する患者。
  • 喫煙患者;
  • 矯正治療を受けている患者;
  • 患者は、本研究の関心領域ですでに歯周手術を受けています。
  • -本研究で使用されるあらゆる種類の材料に対するアレルギー歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロールグループ（CG）
口蓋の傷口は治療しません
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
実験的：シルクフィブロインフィルム - SF
口蓋の創傷領域は、包帯としてシルク フィブロイン フィルムを受け取ります。
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
デバイス：シルクフィブロインフィルムで治療された口蓋創傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、シルク フィブロイン フィルムと 4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
実験的：ニューロテンシンを含むシルク フィブロイン フィルム - SF + NT
口蓋の創傷領域は、薬物送達システムとしてニューロテンシンを含むシルク フィブロイン フィルムを受け取ります。
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
デバイス：ニューロテンシン含有シルクフィブロインフィルムで治療された口蓋創傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、ニューロテンシンと 4.0 シルク縫合糸を搭載したシルク フィブロイン フィルムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存創傷面積（RWA）の変化
時間枠：ベースライン、手術後7、14、21、30、45、90日
このために、標準化された写真が撮影されます。 参考として、スケールを使用してこの領域を測定します。 これらの写真は画像ソフトウェア (Image J - 国立衛生研究所 - NIH、ベセスダ、米国) にエクスポートされ、傷の面積は平方ミリメートルで測定されます (Dias et al. 2015)
ベースライン、手術後7、14、21、30、45、90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の厚さ
時間枠：ベースライン、処置後 45 日および 90 日
歯内スペーサー (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - スイス) は、組織を圧迫することなく、口蓋骨に到達するまで、ゴム製のカーソルが付いた領域と接触するように配置されます。 スペーサーの先端とカーソルの間の距離は、デジタル キャリパーを使用して測定されます (Dias et al., 2015)。
ベースライン、処置後 45 日および 90 日
瘢痕および組織比色測定
時間枠：術後7、14、21、30、45、90日
手術部位の瘢痕やケロイドの有無を分析します。 さらに、手術部位と術後画像に隣接する領域の組織の色の類似性は、写真を通して分析されます。 写真は、傷と隣接する 1 つの 2 つの領域を使用して、イメージ ソフトウェア (Adobe Photoshop、ミュンヘン、ドイツ) にエクスポートされます。 領域の比較 (ΔE) は、次の式 (Knösel et al., 2009) に従って、輝度パラメーター (L)、赤緑彩度スケール、および青黄彩度スケール (b) を使用して行われます。 L.wound - L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2
術後7、14、21、30、45、90日
上皮化
時間枠：ベースライン、処置後3、7、14、および30日
傷はシャーリーのソリューションで着色され、上皮化された領域はイメージ J. プログラムで定量化されます。 次に、総創傷面積を使用して、% 上皮化が計算されます (Ozcelik et al., 2008)。
ベースライン、処置後3、7、14、および30日
早期創傷治癒指数
時間枠：手術後7日目と14日目

創傷治癒の変化は、5 つの異なる程度で評価されます。

  • 口蓋にフィブリンがない完全な創傷閉鎖。
  • 口蓋にフィブリンラインが存在する完全な創傷閉鎖;
  • 口蓋にフィブリン塊が存在する完全な創傷閉鎖;
  • 口蓋の部分的な組織壊死を伴う不完全な創傷閉鎖;
  • 口蓋の全組織壊死を伴う不完全な創傷閉鎖。
手術後7日目と14日目
組織浮腫
時間枠：手術から7日後
スコアで評価されます。1 = 欠席。 2 = わずか。 3 = 中程度。または 4 = 重度 (Sanz-Moliner et al. 2013)。
手術から7日後
術後の不快感
時間枠：手術後7日、14日、21日、30日、45日、90日
感度は、口蓋領域で 5 秒間のエア スプレーによって測定されます。 エアスプレーの後、患者は不快感を評価するために 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用する必要があります。 . 2015)
手術後7日、14日、21日、30日、45日、90日
鎮痛薬の数
時間枠：手術後14日まで
患者には、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛みの強さと、使用した鎮痛剤の数を記録する術後日誌が与えられます (Tonetti et. アル 2017)。
手術後14日まで
免疫学的分析 - サイトカイン
時間枠：手術後3日目と7日目
口蓋開放創領域に存在する炎症性滲出液が収集されます。 サンプルは、開いた傷と接触して40秒間ろ紙のストリップ（PerioPaper、Oraflow、ニューヨーク、米国）を置くことによって得られます。 体積測定後（Periotron 8000、Oraflow、ニューヨーク、米国）、0.05% Tween-2 を含む 300 ml のリン酸緩衝生理食塩水（PBS）を含む滅菌チューブにストリップを入れ、-80 ° C で直ちに保存します。目に見える血液で汚染されたものは廃棄されます。 次のサイトカインが評価されます: インターロイキン-1β (IL1β)、インターロイキン-4 (IL4)、インターロイキン-5 (IL5)、インターロイキン-6 (IL6)、インターロイキン-9 (IL9)、インターロイキン-10 (IL10)、インターロイキン-17A (IL17A)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)。
手術後3日目と7日目
免疫学的分析 - 成長因子
時間枠：手術後3日目と7日目
口蓋開放創領域に存在する炎症性滲出液が収集されます。 サンプルは、開いた傷と接触して40秒間ろ紙のストリップ（PerioPaper、Oraflow、ニューヨーク、米国）を置くことによって得られます。 体積測定後（Periotron 8000、Oraflow、ニューヨーク、米国）、0.05% Tween-2 を含む 300 ml のリン酸緩衝生理食塩水（PBS）を含む滅菌チューブにストリップを入れ、-80 ° C で直ちに保存します。目に見える血液で汚染されたものは廃棄されます。 次の成長因子が評価されます: 上皮成長因子 (EGF)、トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β)、血小板由来成長因子 (PDGF)、線維芽細胞成長因子 (FGF)、および血管内皮成長因子 (VEGF)。
手術後3日目と7日目
免疫学的分析 - マトリックスメタロプロテイナーゼ
時間枠：手術後3日目と7日目
口蓋開放創領域に存在する炎症性滲出液が収集されます。 サンプルは、開いた傷と接触して40秒間ろ紙のストリップ（PerioPaper、Oraflow、ニューヨーク、米国）を置くことによって得られます。 体積測定後（Periotron 8000、Oraflow、ニューヨーク、米国）、0.05% Tween-2 を含む 300 ml のリン酸緩衝生理食塩水（PBS）を含む滅菌チューブにストリップを入れ、-80 ° C で直ちに保存します。目に見える血液で汚染されたものは廃棄されます。 次のマトリックス メタロプロテイナーゼが評価されます: マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 2 (MMP-2)、およびメタロプロテイナーゼ 1 および 2 の組織阻害剤 (TIMP-1/TIMP-2)。
手術後3日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

  • スタディディレクター：Mauro P Santamaria、Sao Paulo States University - Brazil
  • 主任研究者：Ana Carolina F Bonafe、Sao Paulo States University - Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月21日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEPJMF 12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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