Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silkkifibroiinikalvojen valmistus, karakterisointi ja vaikutusten arviointi suulaen avoimiin haavoihin neurotensiinillä tai ilman neurotensiinejä

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Silkkifibroiinikalvojen, joissa on tai ei ole neurotensiinejä, valmistus, karakterisointi ja vaikutusten arviointi kitalaen avoimiin haavoihin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on valmistaa ja karakterisoida silkkifibroiinikalvoja, joissa on tai ei ole neurotensiiniä, sekä arvioida kliinisiä, potilaskeskeisiä ja immunologisia parametreja näiden kalvojen käytön vaikutuksesta ihmisen kitalaessa oleviin avoimiin haavoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammashoidossa käytetään yleisesti kirurgisia toimenpiteitä ien- ja peri-implanttikudosten rekonstruoimiseksi toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi. Ilmaisen iensiirteen (FGG) käyttö aiheuttaa suurta sairastuvuutta ja postoperatiivista kipua huolimatta siitä, että sitä pidetään kultastandardina. Siksi näiden komplikaatioiden vähentämiseksi on tutkittu joitain biomateriaaleja, jotka nopeuttavat paranemista ja tuovat lisää mukavuutta potilaalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1. valmistaa silkkifibroiinikalvoja (SF), joko neurotensiinillä (NT) täytettyinä tai ilman; 2. arvioida kliinisesti ja immunologisesti kalvojen vaikutus avohaavoihin kitalaessa. Kalvojen valmistuksen jälkeen niille on tunnusomaista visuaalinen puoli, paksuus, mekaaniset ominaisuudet, pinnan rakenne, vesihöyryn läpäisevyys, entsymaattinen hajoaminen ja turpoaminen. Jälkeenpäin kuusikymmentäkuusi (n = 66) potilasta, jotka tarvitsevat eksodontiaa ja harjanteen säilytystä tulevaa implanttia varten, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Kontrolli - vapaa iensiirrännäinen (n = 22): irrotus ja vapaa iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen; Ryhmä SF - Fibroiinikalvo (n = 22): uuttaminen ja vapaa iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen ja fibroiinikalvon sijoittamiseen palataaliseen haavakohtaan; Ryhmä SF + NT - Vapaa iensiirrä + neurotensiinilla ladattu fibroiinikalvo (n = 22): uuttaminen ja vapaa iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen ja neurotensiinilla ladatun fibroiinikalvon sijoittamiseen suulaen haavakohtaan. Palatiinin luovuttajan alueen korjaantuminen arvioidaan kliinisillä parametreilla, kuten jäljellä oleva haavan pinta-ala, kudoksen paksuus, uudelleen epitelisaatio ja haavan varhainen paranemisindeksi lähtötilanteessa, 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen. ; ja potilaskeskeiset tulokset leikkauksen jälkeisen epämukavuuden, kudosturvotuksen ja 14 päivän ajan toimenpiteen jälkeen käytettyjen analgeettisten pillereiden lukumäärän perusteella. Lisäksi tulehdukselliset sytokiinit ja kasvutekijät arvioidaan käyttämällä palataalisen haavan tulehduksellista eritettä 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kuvaavissa tilastoissa käytetään keskiarvoa ± keskihajontaa; Normaalius: Shapiro-Wilk testi; Kliiniset kokeet: ANOVA ryhmien sisäisille ja ryhmien välisille laskelmille + Tukey-testi useille vertailuille, kun Shapiro-Wilkin p-arvo ≥ 0,05. Jos p Shapiro-Wilk <0,05, analysoidaan käyttämällä Friedman-testiä (ryhmänsisäinen) ja Mann-Whitney-testejä (ryhmien välinen); Potilaisiin keskittyvät parametrit: T-testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilia, 12245000
        • Rekrytointi
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, systeemisesti terveet potilaat, joilla on hyvä suuhygienia, arvioituna plakkiindeksillä ja ienindeksillä alle 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Potilaat, joilla ei ole morfologisia tai patologisia muutoksia luovuttajan suulakealueella;
  • Potilaat, joilla on käyttöaihe poistoon ja hylsyn säilyttäminen tulevaa implanttiasennusta varten;
  • Tutkimukseen kuuluvalla hampaalla, samoin kuin vierekkäisillä hampailla, ei saa olla parodontaalisen kiinnityksen menetystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos, diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät haavan paranemista;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joilla on opportunistisia suuvaurioita, jotka pääasiallisesti kolonisoivat kitalaen aluetta;
  • Tupakointipotilaat;
  • Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa;
  • Potilaat, joille on jo tehty parodontaalikirurgia tämän tutkimuksen kiinnostavalla alueella;
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Palataalinen haava-alue ei saa mitään hoitoa
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Kokeellinen: Silkkifibroiinikalvo - SF
Palataalinen haavaalue saa sidoksena silkkifibroiinikalvon
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Laite: Palataalinen haava käsitelty silkkifibroiinikalvolla
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alue saa silkkifibroiinikalvon ja 4,0 silkkiompeleita.
Kokeellinen: Neurotensiinipitoinen silkkifibroiinikalvo - SF + NT
Palataalinen haavaalue saa neurotensiinillä ladatun silkkifibroiinikalvon lääkkeenantojärjestelmänä
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Laite: Palataalinen haava käsitelty neurotensiinilla täytetyllä silkkifibroiinikalvolla
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alue saa silkkifibroiinikalvon, joka on ladattu neurotensiinillä ja 4,0 silkkiompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäljellä olevan haavan alueella (RWA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tätä varten otetaan standardoituja valokuvia. Tämän alueen mittaamiseen käytetään viitteenä asteikkoa. Nämä valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), haavan pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (Dias et al. 2015)
lähtötaso, 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten paksuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 45 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Endodonttinen välikappale (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Sveitsi), jossa on kumikursori, asetetaan kosketuksiin alueen kanssa, kunnes palataalinen luu saavutetaan ilman kudosta painamista. Välikappaleen kärjen ja kursorin välinen etäisyys mitataan digitaalisella jarrusatulalla (Dias et al., 2015).
lähtötasolla, 45 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Arpien ja kudosten kolorimetria
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 leikkauksen jälkeistä päivää
Arven tai keloidin esiintyminen tai puuttuminen leikatulla alueella analysoidaan. Lisäksi valokuvien avulla analysoidaan leikkausalueen viereisten alueiden ja postoperatiivisten kuvien kudosvärien samankaltaisuutta. Valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Adobe Photoshop, München, Saksa) käyttämällä kahta aluetta, haavaa ja yhtä viereistä. Alueiden vertailu (ΔE) tehdään käyttämällä kirkkausparametreja (L), punavihreää väriskaalaa ja sini-keltaista väriskaalaa (b) seuraavan yhtälön mukaisesti (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.haava - L.viereinen)2 + (a.haava - a.viereinen)2 + (b.haava - b.viereinen)2] 1/2
7, 14, 21, 30, 45 ja 90 leikkauksen jälkeistä päivää
Epitelisaatio
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 7, 14 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Haava värjätään Shirleyn liuoksella ja epitelisoitunut alue kvantifioidaan Image J. -ohjelmassa. Sitten haavan kokonaispinta-alasta lasketaan epitelisoitumisprosentti (Ozcelik et al., 2008).
lähtötasolla, 3, 7, 14 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Varhaisen haavan paranemisen indeksi
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen

Kaikki haavan paranemisen muutokset arvioidaan viidellä eri asteikolla:

  • Täydellinen haavan sulkeutuminen ilman fibriiniä kitalaessa;
  • Haavan täydellinen sulkeutuminen ja fibriiniviiva kitalaessa;
  • Haavan täydellinen sulkeutuminen ja fibriinihyytymä kitalaessa;
  • Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja osittainen kudosnekroosi kitalaessa;
  • Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja koko kudosnekroosi kitalaessa.
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kudosturvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Se arvioidaan arvosanalla: 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; tai 4 = vakava (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Herkkyys mitataan ilmasuihkulla 5 sekunnin ajan palataalisen alueen yli. Ilmasuihkun jälkeen potilaiden on käytettävä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) epämukavuuden arvioimiseksi, jossa asteikon ääripäät ovat "ei mitään" ja "äärimmäinen" ilmoittaakseen tämän toimenpiteen aiheuttamasta epämukavuudesta (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaille annetaan postoperatiivinen päiväkirja, johon he merkitsevät kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm ja käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärän (Tonetti ym. al 2017).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Immunologinen analyysi - sytokiinit
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen avoimen haavan alueella oleva tulehduksellinen erite kerätään. Näytteet otetaan asettamalla suodatinpaperiliuskoja 40 sekunniksi (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) kosketuksiin avoimen haavan kanssa. Tilavuusmittausten (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) jälkeen liuskat laitetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät 300 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jossa on 0,05 % Tween-2:ta, ja säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. näkyvän veren saastuttamat aineet hävitetään. Seuraavat sytokiinit arvioidaan: Interleukiini-1β (IL1β), Interleukiini-4 (IL4), Interleukiini-5 (IL5), Interleukiini-6 (IL6), Interleukiini-9 (IL9), Interleukiini-10 (IL10), Interleukiini -17A (IL17A) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFa).
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Immunologinen analyysi - kasvutekijät
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen avoimen haavan alueella oleva tulehduksellinen erite kerätään. Näytteet otetaan asettamalla suodatinpaperiliuskoja 40 sekunniksi (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) kosketuksiin avoimen haavan kanssa. Tilavuusmittausten (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) jälkeen liuskat laitetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät 300 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jossa on 0,05 % Tween-2:ta, ja säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. näkyvän veren saastuttamat aineet hävitetään. Seuraavat kasvutekijät arvioidaan: epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), fibroblastikasvutekijät (FGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF).
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Immunologinen analyysi - matriisin metalloproteinaasit
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen avoimen haavan alueella oleva tulehduksellinen erite kerätään. Näytteet otetaan asettamalla suodatinpaperiliuskoja 40 sekunniksi (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) kosketuksiin avoimen haavan kanssa. Tilavuusmittausten (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) jälkeen liuskat laitetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät 300 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jossa on 0,05 % Tween-2:ta, ja säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. näkyvän veren saastuttamat aineet hävitetään. Seuraavat matriisin metalloproteinaasit arvioidaan: matriisin metalloproteinaasi 9 (MMP-9), matriisin metalloproteinaasi 2 (MMP-2) ja metalloproteinaasien 1 ja 2 kudosestäjät (TIMP-1/TIMP-2).
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Päätutkija: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF 12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa