Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Productie, karakterisering en evaluatie van het effect van zijdefibroïnemembranen, al dan niet geladen met neurotensines op open wonden in het gehemelte

12 januari 2022 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Productie, karakterisering en evaluatie van het effect van zijdefibroïnemembranen, al dan niet geladen met neurotensines op open wonden in het gehemelte: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is het vervaardigen en karakteriseren van membranen van zijdefibroïne, al dan niet geladen met neurotensine, en het evalueren van klinische, patiëntgerichte en immunologische parameters en het effect van het gebruik van deze membranen op open wonden in het gehemelte van de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingrepen voor de reconstructie van tandvlees- en peri-implantaire weefsels met als doel het herstel van functie en esthetiek worden vaak gebruikt in de tandartspraktijk. Het gebruik van een vrij tandvleestransplantaat (FGG), ondanks dat het als de gouden standaard wordt beschouwd, veroorzaakt grote morbiditeit en postoperatieve pijn. Om deze complicaties te verminderen, zijn er dus enkele biomaterialen onderzocht om de genezing te versnellen en de patiënt meer comfort te bieden. De huidige studie heeft tot doel: 1. zijden fibroïnemembranen (SF) te vervaardigen, al dan niet geladen met neurotensine (NT); 2. evalueren, klinisch en immunologisch, het effect van de vliezen op open wonden aan het gehemelte. Na de fabricage van de membranen zullen ze worden gekenmerkt door visueel aspect, dikte, mechanische eigenschappen, oppervlaktetextuur, waterdampdoorlaatbaarheid, enzymatische afbraak en zwelling. Later zullen zesenzestig (n = 66) patiënten die exodontie en behoud van de rand nodig hebben voor toekomstige implantaatplaatsing willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: Controle - Gratis Gingival Graft (n = 22): extractie en Vrij Gingival Graft voor het afdichten van de alveolusingang; Groep SF - Fibroïnemembraan (n = 22): extractie en vrij tandvleestransplantaat voor het afdichten van de ingang van de alveolus en plaatsing van het fibroïnemembraan op de plaats van de palatinale wond; Groep SF + NT - vrij tandvleestransplantaat + neurotensine-geladen fibroïnemembraan (n = 22): extractie en vrij tandvleestransplantaat voor het afdichten van de ingang van de alveolus en plaatsing van neurotensine-geladen fibroïnemembraan op de plaats van de palatinale wond. Het herstel van het palatinedonorgebied zal worden beoordeeld aan de hand van klinische parameters zoals het resterende wondgebied, weefseldikte, re-epithelisatie en vroege wondgenezingsindex bij baseline, 7, 14, 21, 30, 45 en 90 dagen na de procedure ; en patiëntgerichte resultaten door postoperatief ongemak, weefseloedeem en het aantal pijnstillende pillen dat gedurende 14 dagen na de procedure werd gebruikt. Bovendien zullen inflammatoire cytokines en groeifactoren worden beoordeeld met behulp van het inflammatoire exsudaat van de palatinale wond 3 en 7 dagen na de operatie. Voor de beschrijvende statistiek wordt het gemiddelde ± standaarddeviatie gebruikt; Normaliteit: Shapiro-Wilk-test; Klinische proeven: ANOVA voor intra- en intergroepsberekeningen + Tukey-test voor meervoudige vergelijkingen wanneer de Shapiro-Wilk p-waarde ≥ 0,05. Als p Shapiro-Wilk <0,05, zal worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test (intragroep) en Mann-Whitney-tests (intergroep); Parameters gericht op patiënten: T-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazilië, 12245000
        • Werving
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minstens 18 jaar oud, systemisch gezond, met een goede mondhygiëne, beoordeeld door middel van een plaque-index en tandvleesindex van minder dan 25% (O'Leary et al., 1972)
  • Patiënten zonder morfologische of pathologische veranderingen in het palatale gebied van de donor;
  • Patiënten met een indicatie voor extractie en met een indicatie om de koker te behouden voor toekomstige implantaatinstallatie;
  • De tand die in het onderzoek is opgenomen, evenals de aangrenzende tanden, mogen geen verlies van parodontale insertie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculaire veranderingen, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie, diabetes), die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing verstoren;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Patiënten die opportunistische orale laesies vertonen, voornamelijk het gehemelte koloniserend;
  • Rokende patiënten;
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan;
  • Patiënten die al parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied van dit onderzoek;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor elk type materiaal dat in dit onderzoek is gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)
Het palatinale wondgebied krijgt geen behandeling
Procedure: Palatale wond
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt 4,0 zijden hechtingen.
Experimenteel: Zijdefibroïnefilm - SF
Het palatinale wondgebied krijgt zijdefibroïnefilm als verband
Procedure: Palatale wond
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt 4,0 zijden hechtingen.
Apparaat: Palatale wond behandeld met Silk Fibroin Film
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt een zijden fibroïnefilm en 4,0 zijden hechtingen.
Experimenteel: Neurotensine-geladen Silk Fibroin Film - SF + NT
Het palatinale wondgebied krijgt een met neurotensine beladen zijdefibroïnefilm als medicijnafgiftesysteem
Procedure: Palatale wond
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt 4,0 zijden hechtingen.
Apparaat: Palatale wond behandeld met neurotensine-geladen Silk Fibroin Film
Met het doel om het vrije gingivale transplantaat (FGG) te oogsten, zal een scalpel met een diameter van 8 mm worden gebruikt om gestandaardiseerde wonden te garanderen. Daarna wordt een FGG van 2 mm dik verwijderd. Het wondgebied krijgt een zijden fibroïnefilm geladen met neurotensine en 4.0 zijden hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het resterende wondgebied (RWA)
Tijdsspanne: baseline, 7, 14, 21, 30, 45 en 90 dagen na de operatie
Hiervoor worden gestandaardiseerde foto's gemaakt. Als referentie zal een schaal worden gebruikt om dit gebied te meten. Deze foto's worden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, VS), het gebied van de wond wordt gemeten in vierkante millimeters (Dias et al. 2015)
baseline, 7, 14, 21, 30, 45 en 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel dikte
Tijdsspanne: baseline, 45 en 90 dagen na de procedure
Een endodontische spacer (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Zwitserland) met een rubberen cursor wordt in contact gebracht met het gebied totdat het palatinale bot is bereikt, zonder op het weefsel te drukken. De afstand tussen de punt van de spacer en de cursor wordt gemeten met een digitale schuifmaat (Dias et al., 2015).
baseline, 45 en 90 dagen na de procedure
Litteken- en weefselcolorimetrie
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 30, 45 en 90 postoperatieve dagen
De aanwezigheid of afwezigheid van litteken of keloïde in het geopereerde gebied zal worden geanalyseerd. Daarnaast zal de weefselkleurovereenkomst van regio's grenzend aan het geopereerde gebied en postoperatieve beelden worden geanalyseerd door middel van foto's. De foto's worden geëxporteerd naar beeldsoftware (Adobe Photoshop, München, Duitsland), waarbij twee gebieden worden gebruikt: de wond en een aangrenzend gebied. De vergelijking (ΔE) van de gebieden wordt gemaakt met helderheidsparameters (L), rood-groene chromaschaal en blauw-gele chromaschaal (b) volgens de volgende vergelijking (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.wond - L.aangrenzend)2 + (a.wond - a.aangrenzend)2 + (b.wond - b.aangrenzend)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 en 90 postoperatieve dagen
Epithelialisatie
Tijdsspanne: baseline, 3, 7, 14 en 30 dagen na de procedure
De wond wordt gekleurd met Shirley's oplossing en het geëpitheliseerde gebied wordt gekwantificeerd in het Image J.-programma. Vervolgens wordt met het totale wondgebied het % epithelisatie berekend (Ozcelik et al., 2008).
baseline, 3, 7, 14 en 30 dagen na de procedure
Index voor vroege wondgenezing
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na de operatie

Eventuele veranderingen in wondgenezing worden geëvalueerd, met vijf verschillende gradaties:

  • Volledige wondsluiting met afwezigheid van fibrine in het gehemelte;
  • Volledige wondsluiting met de aanwezigheid van een fibrinelijn in het gehemelte;
  • Volledige wondsluiting met de aanwezigheid van een fibrinestolsel in het gehemelte;
  • Onvolledige wondsluiting met gedeeltelijke weefselnecrose in het gehemelte;
  • Onvolledige wondsluiting met totale weefselnecrose op het gehemelte.
7 en 14 dagen na de operatie
Weefsel oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen na de chirurgische ingreep
Het wordt beoordeeld met de score: 1 = afwezig; 2 = gering; 3 = matig; of 4 = ernstig (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 dagen na de chirurgische ingreep
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 30, 45 en 90 dagen na de chirurgische ingreep
De gevoeligheid wordt gemeten door middel van luchtspray gedurende 5 seconden over het palatinale gebied. Na de luchtspray moeten patiënten een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) gebruiken om het ongemak te beoordelen, waarbij de uitersten van de schaal "geen" en "extreem" zijn om het ongemak van deze maatregel te rapporteren (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 en 90 dagen na de chirurgische ingreep
Aantal analgetica
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
Patiënten krijgen een postoperatief dagboek waarin ze hun pijnintensiteit noteren op een visuele analoge schaal (VAS) 100 mm en het aantal gebruikte pijnstillers (Tonetti et. al 2017).
tot 14 dagen na de operatie
Immunologische analyse - cytokines
Tijdsspanne: 3 en 7 dagen na de operatie
Het inflammatoire exsudaat dat in het open wondgebied van het gehemelte aanwezig is, wordt opgevangen. Monsters worden verkregen door stroken filtreerpapier gedurende 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, VS) in contact te brengen met de open wond. Na de volumemetingen (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) worden de strips in steriele buisjes met 300 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) met 0,05% Tween-2 geplaatst en direct bij -80°C bewaard. besmet met zichtbaar bloed zal worden weggegooid. De volgende cytokines zullen worden geëvalueerd: Interleukine-1β (IL1β), Interleukine-4 (IL4), Interleukine-5 (IL5), Interleukine-6 ​​(IL6), Interleukine-9 (IL9), Interleukine-10 (IL10), Interleukine -17A (IL17A) en tumornecrosefactor-alfa (TNFα).
3 en 7 dagen na de operatie
Immunologische analyse - groeifactoren
Tijdsspanne: 3 en 7 dagen na de operatie
Het inflammatoire exsudaat dat in het open wondgebied van het gehemelte aanwezig is, wordt opgevangen. Monsters worden verkregen door stroken filtreerpapier gedurende 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, VS) in contact te brengen met de open wond. Na de volumemetingen (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) worden de strips in steriele buisjes met 300 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) met 0,05% Tween-2 geplaatst en direct bij -80°C bewaard. besmet met zichtbaar bloed zal worden weggegooid. De volgende groeifactoren zullen worden geëvalueerd: epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor bèta (TGF-β), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), fibroblastgroeifactoren (FGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
3 en 7 dagen na de operatie
Immunologische analyse - matrixmetalloproteïnasen
Tijdsspanne: 3 en 7 dagen na de operatie
Het inflammatoire exsudaat dat in het open wondgebied van het gehemelte aanwezig is, wordt opgevangen. Monsters worden verkregen door stroken filtreerpapier gedurende 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, VS) in contact te brengen met de open wond. Na de volumemetingen (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) worden de strips in steriele buisjes met 300 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) met 0,05% Tween-2 geplaatst en direct bij -80°C bewaard. besmet met zichtbaar bloed zal worden weggegooid. De volgende matrixmetalloproteïnasen zullen worden geëvalueerd: matrixmetalloproteïnase 9 (MMP-9), matrixmetalloproteïnase 2 (MMP-2) en weefselremmers van metalloproteïnasen 1 en 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op Palatale wond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren