Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytwarzanie, charakterystyka i ocena wpływu błon z fibroiny jedwabnej, obciążonych lub nie z neurotensynami na otwarte rany podniebienia

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wytwarzanie, charakterystyka i ocena wpływu błon z fibroiny jedwabiu, obciążonych lub nie z neurotensynami, na otwarte rany w podniebieniu: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania będzie wytworzenie i scharakteryzowanie membran z fibroiny jedwabiu obciążonych lub nie neurotensyną oraz ocena klinicznych, skoncentrowanych na pacjencie i parametrów immunologicznych wpływu zastosowania tych membran na otwarte rany na ludzkim podniebieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne mające na celu odbudowę tkanek dziąseł i tkanek wokół implantu w celu przywrócenia funkcji i estetyki są powszechnie stosowane w praktyce stomatologicznej. Zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG), mimo że jest uważane za złoty standard, powoduje dużą chorobowość i ból pooperacyjny. Dlatego, aby zmniejszyć te powikłania, zbadano niektóre biomateriały, aby przyspieszyć gojenie i zapewnić pacjentowi większy komfort. Niniejsze badanie ma na celu: 1. wytworzenie membran z fibroiny jedwabiu (SF), obciążonych lub nie z neurotensyną (NT); 2. ocenić klinicznie i immunologicznie wpływ błon na otwarte rany w miejscach podniebienia. Po wytworzeniu membrany będą charakteryzowane pod względem wizualnym, grubości, właściwości mechanicznych, tekstury powierzchni, przepuszczalności pary wodnej, degradacji enzymatycznej i pęcznienia. W tylnej części, sześćdziesięciu sześciu (n = 66) pacjentów wymagających egzodoncji i zachowania wyrostka zębodołowego w celu przyszłego wszczepienia implantu zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: kontrola — wolny przeszczep dziąsłowy (n = 22): ekstrakcja i wolny przeszczep dziąsłowy do uszczelnienia wejścia do zębodołu; Grupa SF – membrana fibroinowa (n = 22): ekstrakcja i swobodny przeszczep dziąsłowy do uszczelnienia wejścia do zębodołu i umieszczenia błony fibroinowej w miejscu rany podniebiennej; Grupa SF + NT - wolny przeszczep dziąsłowy + błona fibroinowa obciążona neurotensyną (n = 22): ekstrakcja i wolny przeszczep dziąsłowy do uszczelnienia wejścia do zębodołu i umieszczenia błony fibroinowej obciążonej neurotensyną w miejscu rany podniebiennej. Naprawa okolicy dawczej podniebienia zostanie oceniona na podstawie parametrów klinicznych, takich jak pozostały obszar rany, grubość tkanki, reepitelializacja i wskaźnik wczesnego gojenia się rany na początku badania, 7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po zabiegu ; oraz wyniki skoncentrowane na pacjencie na podstawie dyskomfortu pooperacyjnego, obrzęku tkanek i liczby tabletek przeciwbólowych stosowanych przez 14 dni po zabiegu. Ponadto cytokiny zapalne i czynniki wzrostu zostaną ocenione na podstawie wysięku zapalnego z rany podniebiennej 3 i 7 dni po zabiegu. Do statystyk opisowych wykorzystana zostanie średnia ± odchylenie standardowe; Normalność: test Shapiro-Wilka; Badania kliniczne: ANOVA do obliczeń wewnątrz i międzygrupowych + test Tukeya do porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka ≥ 0,05. Jeżeli p Shapiro-Wilka <0,05, będzie analizowane przy użyciu testu Friedmana (wewnątrzgrupowy) i Manna-Whitneya (międzygrupowy); Parametry skoncentrowane na pacjentach: test T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12245000
        • Rekrutacyjny
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, zdrowi układowo, z dobrą higieną jamy ustnej, ocenianą za pomocą wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł poniżej 25% (O'Leary i in., 1972)
  • Pacjenci bez zmian morfologicznych lub patologicznych w okolicy podniebienia dawcy;
  • Pacjenci ze wskazaniem do ekstrakcji oraz ze wskazaniem do zachowania zębodołu do przyszłego wszczepienia implantu;
  • Ząb objęty badaniem, jak również zęby sąsiednie, nie może mieć ubytków wkładki periodontologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. zmiany sercowo-naczyniowe, dyskrazje krwi, niedobory odporności, cukrzyca), którzy są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci stosujący leki zakłócające gojenie się ran;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci z oportunistycznymi zmianami w jamie ustnej, głównie kolonizującymi okolice podniebienia;
  • Pacjenci palący;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci poddani już zabiegowi periodontologicznemu w obszarze zainteresowania niniejszego badania;
  • Pacjenci z historią alergii na jakikolwiek rodzaj materiału użytego w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Obszar rany podniebiennej nie będzie leczony
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Eksperymentalny: Jedwabna folia fibroinowa - SF
Obszar rany podniebiennej otrzyma warstwę jedwabnej fibroiny jako opatrunek
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Urządzenie: Rana podniebienia leczona Silk Fibroin Film
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma film z jedwabnej fibroiny i jedwabne szwy 4.0.
Eksperymentalny: Jedwabna błona fibroinowa obciążona neurotensyną - SF + NT
Obszar rany podniebiennej otrzyma warstwę fibroiny jedwabiu obciążonej neurotensyną jako system dostarczania leku
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Urządzenie: Rana podniebienia leczona błoną z fibroiny jedwabnej obciążonej neurotensyną
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany zostanie zaopatrzony w warstwę jedwabnej fibroiny obciążonej neurotensyną i jedwabnymi szwami 4.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze pozostałej rany (RWA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po operacji
W tym celu zostaną wykonane standardowe zdjęcia. Jako odniesienie, do pomiaru tego obszaru zostanie użyta skala. Zdjęcia te zostaną wyeksportowane do oprogramowania obrazującego (Image J – National Institute of Health – NIH, Bethesda, USA), powierzchnia rany zostanie zmierzona w milimetrach kwadratowych (Dias et al. 2015)
wyjściowa, 7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki
Ramy czasowe: wyjściowa, 45 i 90 dni po zabiegu
Spacer endodontyczny (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Szwajcaria) z gumowym kursorem zostanie umieszczony w kontakcie z obszarem aż do kości podniebienia, bez naciskania na tkankę. Odległość między końcówką przekładki a kursorem będzie mierzona za pomocą suwmiarki cyfrowej (Dias i in., 2015).
wyjściowa, 45 i 90 dni po zabiegu
Kolorymetria blizn i tkanek
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po operacji
Zostanie przeanalizowana obecność lub brak blizny lub keloidu w operowanym obszarze. Ponadto podobieństwo kolorów tkanek regionów przylegających do obszaru operowanego i obrazów pooperacyjnych zostanie przeanalizowane za pomocą fotografii. Fotografie zostaną wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Adobe Photoshop, Monachium, Niemcy), wykorzystując dwa obszary, ranę i jeden przylegający. Porównanie (ΔE) obszarów zostanie wykonane przy użyciu parametrów jasności (L), skali barwy czerwono-zielonej i skali barwy niebiesko-żółtej (b) zgodnie z następującym równaniem (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.rana - L.sąsiad)2 + (a.rana - a.sąsiad)2 + (b.rana - b.sąsiad)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po operacji
Nabłonek
Ramy czasowe: wyjściowe, 3, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Rana zostanie zabarwiona roztworem Shirley, a obszar pokryty nabłonkiem zostanie określony ilościowo w programie Image J.. Następnie, na podstawie całkowitej powierzchni rany, zostanie obliczony procent nabłonka (Ozcelik i in., 2008).
wyjściowe, 3, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Wskaźnik wczesnego gojenia się rany
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po zabiegu

Wszelkie zmiany w gojeniu się ran zostaną ocenione w pięciu różnych stopniach:

  • Całkowite zamknięcie rany przy braku fibryny na podniebieniu;
  • Całkowite zamknięcie rany z obecnością linii fibryny na podniebieniu;
  • Całkowite zamknięcie rany z obecnością skrzepu fibrynowego na podniebieniu;
  • Niecałkowite zamknięcie rany z częściową martwicą tkanek na podniebieniu;
  • Niecałkowite zamknięcie rany z całkowitą martwicą tkanki na podniebieniu.
7 i 14 dni po zabiegu
Obrzęk tkanek
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu chirurgicznym
Zostanie oceniony punktacją: 1 = nieobecny; 2 = lekki; 3 = umiarkowany; lub 4 = ciężki (Sanz-Moliner i in. 2013).
7 dni po zabiegu chirurgicznym
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po zabiegu chirurgicznym
Czułość będzie mierzona przez rozpylanie powietrza przez 5 s nad obszarem podniebienia. Po rozpyleniu powietrza pacjenci będą musieli użyć 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny dyskomfortu, gdzie skrajne wartości skali będą oznaczać „brak” i „ekstremalne”, aby zgłosić dyskomfort związany z tą miarą (Dias i wsp. 2015)
7, 14, 21, 30, 45 i 90 dni po zabiegu chirurgicznym
Liczba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
Pacjenci otrzymają dzienniczek pooperacyjny, w którym będą odnotowywać intensywność bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm oraz liczbę zastosowanych środków przeciwbólowych (Tonetti i in. al 2017).
do 14 dni po zabiegu
Analiza immunologiczna - cytokiny
Ramy czasowe: 3 i 7 dni po zabiegu
Pobrany zostanie wysięk zapalny obecny w okolicy otwartej rany podniebienia. Próbki będą pobierane przez umieszczenie pasków bibuły filtracyjnej na 40 s (PerioPaper, Oraflow, Nowy Jork, USA) w kontakcie z otwartą raną. Po pomiarach objętości (Periotron 8000, Oraflow, Nowy Jork, USA) paski zostaną umieszczone w sterylnych probówkach zawierających 300 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) z 0,05% Tween-2 i natychmiast przechowywane w temperaturze -80°C. Paski zanieczyszczone widoczną krwią zostaną odrzucone. Oceniane będą następujące cytokiny: Interleukina-1β (IL1β), Interleukina-4 (IL4), Interleukina-5 (IL5), Interleukina-6 (IL6), Interleukina-9 (IL9), Interleukina-10 (IL10), Interleukina -17A (IL17A) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα).
3 i 7 dni po zabiegu
Analiza immunologiczna - czynniki wzrostu
Ramy czasowe: 3 i 7 dni po zabiegu
Pobrany zostanie wysięk zapalny obecny w okolicy otwartej rany podniebienia. Próbki będą pobierane przez umieszczenie pasków bibuły filtracyjnej na 40 s (PerioPaper, Oraflow, Nowy Jork, USA) w kontakcie z otwartą raną. Po pomiarach objętości (Periotron 8000, Oraflow, Nowy Jork, USA) paski zostaną umieszczone w sterylnych probówkach zawierających 300 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) z 0,05% Tween-2 i natychmiast przechowywane w temperaturze -80°C. Paski zanieczyszczone widoczną krwią zostaną odrzucone. Oceniane będą następujące czynniki wzrostu: naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynniki wzrostu fibroblastów (FGF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
3 i 7 dni po zabiegu
Analiza immunologiczna - metaloproteinazy macierzy
Ramy czasowe: 3 i 7 dni po zabiegu
Pobrany zostanie wysięk zapalny obecny w okolicy otwartej rany podniebienia. Próbki będą pobierane przez umieszczenie pasków bibuły filtracyjnej na 40 s (PerioPaper, Oraflow, Nowy Jork, USA) w kontakcie z otwartą raną. Po pomiarach objętości (Periotron 8000, Oraflow, Nowy Jork, USA) paski zostaną umieszczone w sterylnych probówkach zawierających 300 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) z 0,05% Tween-2 i natychmiast przechowywane w temperaturze -80°C. Paski zanieczyszczone widoczną krwią zostaną odrzucone. Ocenione zostaną następujące metaloproteinazy macierzy: metaloproteinaza macierzy 9 (MMP-9), metaloproteinaza macierzy 2 (MMP-2) oraz tkankowe inhibitory metaloproteinaz 1 i 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 i 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Główny śledczy: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Rana podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj