Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fabrication, caractérisation et évaluation de l'effet des membranes de fibroïne de soie chargées ou non de neurotensines sur les plaies ouvertes du palais

12 janvier 2022 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Fabrication, caractérisation et évaluation de l'effet des membranes en fibroïne de soie chargées ou non en neurotensines sur les plaies ouvertes du palais : étude clinique randomisée

L'objectif de la présente étude sera de fabriquer et de caractériser des membranes de fibroïne de soie chargées ou non de neurotensine et d'évaluer les paramètres cliniques, centrés sur le patient et immunologiques de l'effet de l'utilisation de ces membranes sur des plaies ouvertes du palais humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures chirurgicales pour la reconstruction des tissus gingivaux et péri-implantaires dans le but de restaurer la fonction et l'esthétique sont couramment utilisées dans la pratique dentaire. L'utilisation de la greffe gingivale libre (FGG), bien qu'elle soit considérée comme l'étalon-or, entraîne une grande morbidité et des douleurs postopératoires. Ainsi, afin de réduire ces complications, certains biomatériaux ont été explorés pour accélérer la cicatrisation et apporter un plus grand confort au patient. La présente étude vise à : 1. fabriquer des membranes en fibroïne de soie (SF), chargées ou non en neurotensine (NT) ; 2. évaluer, cliniquement et immunologiquement, l'effet des membranes sur les plaies ouvertes au niveau du palais. Après fabrication, les membranes seront caractérisées par l'aspect visuel, l'épaisseur, les propriétés mécaniques, la texture de surface, la perméabilité à la vapeur d'eau, la dégradation enzymatique et le gonflement. Postérieurement, soixante-six (n = 66) patients nécessitant une exodontie et une préservation de la crête pour la future pose d'implants seront répartis au hasard en trois groupes : Contrôle - Greffe gingivale libre (n = 22) : extraction et greffe gingivale libre pour sceller l'entrée de l'alvéole ; Groupe SF - Membrane de fibroïne (n = 22) : extraction et greffe gingivale libre pour sceller l'entrée de l'alvéole et mise en place de la membrane de fibroïne au site de la plaie palatine ; Groupe SF + NT - Free Gingival Graft + Neurotensin-loaded Fibroin Membrane (n = 22) : extraction et Free Gingival Graft pour sceller l'entrée de l'alvéole et placer la membrane de fibroïne chargée de neurotensine au site de la plaie palatine. La réparation de la zone donneuse palatine sera évaluée par des paramètres cliniques tels que la surface restante de la plaie, l'épaisseur des tissus, la réépithélialisation et l'indice de cicatrisation précoce au départ, 7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours après la procédure. ; et les résultats centrés sur le patient par l'inconfort postopératoire, l'œdème tissulaire et le nombre de pilules analgésiques utilisées pendant 14 jours après la procédure. De plus, les cytokines inflammatoires et les facteurs de croissance seront évalués à l'aide de l'exsudat inflammatoire de la plaie palatine 3 et 7 jours après la chirurgie. Pour les statistiques descriptives, la moyenne ± écart type sera utilisée ; Normalité : test de Shapiro-Wilk ; Essais cliniques : ANOVA pour les calculs intra et inter groupes + test de Tukey pour les comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Si p Shapiro-Wilk <0,05, sera analysé à l'aide du test de Friedman (intragroupe) et des tests de Mann-Whitney (intergroupe) ; Paramètres centrés sur les patients : test T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brésil, 12245000
        • Recrutement
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans, en bonne santé systémique, avec une bonne hygiène bucco-dentaire, évalués au moyen d'un indice de plaque et d'un indice gingival inférieur à 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Patients sans changements morphologiques ou pathologiques dans la région palatine donneuse ;
  • Les patients qui ont une indication d'extraction et avec une indication de préserver l'emboîture pour une future pose d'implant ;
  • La dent incluse dans l'étude, ainsi que les dents adjacentes, ne doivent pas avoir de perte d'insertion parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques (changements cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience, diabète, entre autres), qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale ;
  • Les patients qui utilisent des médicaments qui interfèrent avec la cicatrisation des plaies ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients présentant des lésions buccales opportunistes, colonisant principalement la région du palais ;
  • patients fumeurs ;
  • Patients sous traitement orthodontique;
  • Patients déjà soumis à une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt de la présente étude ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à tout type de matériel utilisé dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle (CG)
La zone de la plaie palatine ne recevra aucun traitement
Procédure: Plaie palatine
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra des sutures de soie 4.0.
Expérimental: Film de fibroïne de soie - SF
La zone palatine de la plaie recevra un film de fibroïne de soie comme pansement
Procédure: Plaie palatine
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra des sutures de soie 4.0.
Dispositif: Plaie palatine traitée avec un film de fibroïne de soie
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra un film de fibroïne de soie et des sutures de soie 4.0.
Expérimental: Film de fibroïne de soie chargé de neurotensine - SF + NT
La zone de la plaie palatine recevra un film de fibroïne de soie chargé de neurotensine comme système d'administration de médicament
Procédure: Plaie palatine
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra des sutures de soie 4.0.
Dispositif: Plaie palatine traitée avec un film de fibroïne de soie chargé de neurotensine
Dans le but de prélever la greffe gingivale libre (FGG), un bistouri de 8 mm de diamètre sera utilisé pour assurer des plaies standardisées. Par la suite, un FGG de 2 mm d'épaisseur sera retiré. La zone de la plaie recevra un film de fibroïne de soie chargé de neurotensine et de sutures de soie 4.0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de plaie restante (RWA)
Délai: départ, 7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours après la chirurgie
Pour cela, des photographies standardisées seront prises. A titre de référence, une échelle sera utilisée pour mesurer cette surface. Ces photographies seront exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), la surface de la plaie sera mesurée en millimètres carrés (Dias et al. 2015)
départ, 7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus
Délai: ligne de base, 45 et 90 jours après la procédure
Un espaceur endodontique (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Suisse) avec un curseur en caoutchouc sera placé en contact avec la zone jusqu'à ce que l'os palatin soit atteint, sans appuyer sur les tissus. La distance entre la pointe de l'entretoise et le curseur sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Dias et al., 2015).
ligne de base, 45 et 90 jours après la procédure
Colorimétrie cicatricielle et tissulaire
Délai: 7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours postopératoires
La présence ou l'absence de cicatrice ou de chéloïde dans la zone opérée sera analysée. De plus, la similarité de la couleur des tissus des régions adjacentes à la zone opérée et les images postopératoires seront analysées à l'aide de photographies. Les photographies seront exportées vers un logiciel d'imagerie (Adobe Photoshop, München, Allemagne), en utilisant deux zones, la plaie et une adjacente. La comparaison (ΔE) des zones se fera à l'aide des paramètres de luminosité (L), échelle de chrominance rouge-vert et échelle de chrominance bleu-jaune (b) selon l'équation suivante (Knösel et al., 2009) : ΔE =[( L.plaie - L.adjacent)2 + (a.plaie - a.adjacent)2 + (b.plaie - b.adjacent)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours postopératoires
Épithélialisation
Délai: de base, 3, 7, 14 et 30 jours après la procédure
La plaie sera colorée avec la solution de Shirley et la zone épithélialisée sera quantifiée dans le programme Image J. Ensuite, avec la surface totale de la plaie, le % d'épithélialisation sera calculé (Ozcelik et al., 2008).
de base, 3, 7, 14 et 30 jours après la procédure
Indice de cicatrisation précoce
Délai: 7 et 14 jours après la chirurgie

Tout changement dans la cicatrisation des plaies sera évalué, avec cinq degrés différents :

  • Fermeture complète de la plaie avec absence de fibrine au palais ;
  • Fermeture complète de la plaie avec présence d'une ligne de fibrine au palais ;
  • Fermeture complète de la plaie avec présence d'un caillot de fibrine au palais ;
  • Fermeture incomplète de la plaie avec nécrose tissulaire partielle au palais ;
  • Fermeture incomplète de la plaie avec nécrose tissulaire totale au palais.
7 et 14 jours après la chirurgie
Œdème tissulaire
Délai: 7 jours après l'intervention chirurgicale
Il sera évalué avec la note : 1 = absent ; 2 = léger ; 3 = modéré ; ou 4 = sévère (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 jours après l'intervention chirurgicale
Inconfort postopératoire
Délai: 7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours après l'intervention chirurgicale
La sensibilité sera mesurée par pulvérisation d'air pendant 5 s sur la région palatine. Après la pulvérisation d'air, les patients devront utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour évaluer l'inconfort, où les extrêmes de l'échelle seront "aucun" et "extrême" pour signaler l'inconfort de cette mesure (Dias et al . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 et 90 jours après l'intervention chirurgicale
Nombre d'analgésiques
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Les patients se verront remettre un journal postopératoire dans lequel ils noteront l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) 100 mm et le nombre d'analgésiques utilisés (Tonetti et. al 2017).
jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Analyse immunologique - cytokines
Délai: 3 et 7 jours après la chirurgie
L'exsudat inflammatoire présent dans la région de la plaie ouverte du palais sera collecté. Les échantillons seront obtenus en plaçant des bandes de papier filtre pendant 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) au contact de la plaie ouverte. Après les mesures de volume (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), les bandelettes seront placées dans des tubes stériles contenant 300 ml de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) avec 0,05 % de Tween-2 et stockées immédiatement à -80°C. contaminés par du sang visible seront jetés. Les cytokines suivantes seront évaluées : Interleukine-1β (IL1β), Interleukine-4 (IL4), Interleukine-5 (IL5), Interleukine-6 ​​(IL6), Interleukine-9 (IL9), Interleukine-10 (IL10), Interleukine -17A (IL17A) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα).
3 et 7 jours après la chirurgie
Analyse immunologique - facteurs de croissance
Délai: 3 et 7 jours après la chirurgie
L'exsudat inflammatoire présent dans la région de la plaie ouverte du palais sera collecté. Les échantillons seront obtenus en plaçant des bandes de papier filtre pendant 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) au contact de la plaie ouverte. Après les mesures de volume (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), les bandelettes seront placées dans des tubes stériles contenant 300 ml de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) avec 0,05 % de Tween-2 et stockées immédiatement à -80°C. contaminés par du sang visible seront jetés. Les facteurs de croissance suivants seront évalués : facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), facteurs de croissance des fibroblastes (FGF) et facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
3 et 7 jours après la chirurgie
Analyse immunologique - métalloprotéinases matricielles
Délai: 3 et 7 jours après la chirurgie
L'exsudat inflammatoire présent dans la région de la plaie ouverte du palais sera collecté. Les échantillons seront obtenus en plaçant des bandes de papier filtre pendant 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) au contact de la plaie ouverte. Après les mesures de volume (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), les bandelettes seront placées dans des tubes stériles contenant 300 ml de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) avec 0,05 % de Tween-2 et stockées immédiatement à -80°C. contaminés par du sang visible seront jetés. Les métalloprotéinases matricielles suivantes seront évaluées : la métalloprotéinase matricielle 9 (MMP-9), la métalloprotéinase matricielle 2 (MMP-2) et les inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases 1 et 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 et 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Chercheur principal: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner