Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fabricación, Caracterización y Evaluación del Efecto de Membranas de Fibroína de Seda, Cargadas o No con Neurotensinas sobre Heridas Abiertas en el Paladar

12 de enero de 2022 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Fabricación, caracterización y evaluación del efecto de membranas de fibroína de seda, cargadas o no con neurotensinas sobre heridas abiertas en el paladar: estudio clínico aleatorizado

El objetivo del presente estudio será fabricar y caracterizar membranas de fibroína de seda cargadas o no con neurotensina y evaluar parámetros clínicos, centrados en el paciente e inmunológicos del efecto del uso de estas membranas en heridas abiertas en el paladar humano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos quirúrgicos para la reconstrucción de tejidos gingivales y periimplantarios con el fin de restaurar la función y la estética son comúnmente utilizados en la práctica dental. El uso de injerto gingival libre (FGG), a pesar de ser considerado el estándar de oro, provoca gran morbilidad y dolor postoperatorio. Así, con el fin de reducir estas complicaciones, se han explorado algunos biomateriales para acelerar la cicatrización y brindar mayor comodidad al paciente. El presente estudio tiene como objetivos: 1. fabricar membranas de fibroína de seda (SF), cargadas o no con neurotensina (NT); 2. evaluar, clínica e inmunológicamente, el efecto de las membranas en heridas abiertas en sitios del paladar. Después de la fabricación de las membranas se caracterizarán por su aspecto visual, espesor, propiedades mecánicas, textura superficial, permeabilidad al vapor de agua, degradación enzimática e hinchamiento. Posteriormente, sesenta y seis (n = 66) pacientes que requieren exodoncia y preservación de la cresta para la futura colocación de implantes serán asignados aleatoriamente en tres grupos: Control - Injerto Gingival Libre (n = 22): extracción e Injerto Gingival Libre para sellar la entrada alveolar; Grupo SF - Membrana de fibroína (n = 22): extracción e Injerto Gingival Libre para sellar la entrada al alvéolo y colocar la membrana de fibroína en el sitio de la herida palatal; Grupo SF + NT - Injerto Gingival Libre + Membrana de Fibroína Cargada con Neurotensina (n = 22): extracción e Injerto Gingival Libre para sellar la entrada al alvéolo y colocar membrana de fibroína cargada con neurotensina en el sitio de la herida palatina. La reparación del área donante palatina se evaluará mediante parámetros clínicos como el área restante de la herida, el grosor del tejido, la reepitelización y el índice de cicatrización temprana de la herida al inicio, 7, 14, 21, 30, 45 y 90 días después del procedimiento. ; y resultados centrados en el paciente por molestias postoperatorias, edema tisular y número de píldoras analgésicas utilizadas durante 14 días después del procedimiento. Además, se evaluarán las citocinas inflamatorias y los factores de crecimiento mediante el exudado inflamatorio de la herida palatina a los 3 y 7 días de la cirugía. Para las estadísticas descriptivas se utilizará la media ± desviación estándar; Normalidad: prueba de Shapiro-Wilk; Ensayos clínicos: ANOVA para cálculos intra e intergrupos + prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Si p Shapiro-Wilk <0,05, se analizará mediante el test de Friedman (intragrupo) y el test de Mann-Whitney (intergrupo); Parámetros centrados en los pacientes: prueba T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • Reclutamiento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, sistémicamente sanos, con buena higiene bucal, evaluados mediante índice de placa e índice gingival inferior al 25% (O'Leary et al., 1972)
  • Pacientes sin cambios morfológicos o patológicos en la región palatina donante;
  • Pacientes que tienen indicación de extracción y con indicación de preservar el alvéolo para la futura instalación del implante;
  • El diente incluido en el estudio, así como los dientes adyacentes, no deben tener pérdida de inserción periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas sistémicos (alteraciones cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia, diabetes, entre otros), que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes que usan medicamentos que interfieren con la cicatrización de heridas;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que presenten lesiones orales oportunistas, principalmente colonizando la región del paladar;
  • pacientes fumadores;
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia;
  • Pacientes ya sometidos a cirugía periodontal en el área de interés del presente estudio;
  • Pacientes con antecedentes de alergia a cualquier tipo de material utilizado en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo Control (GC)
El área de la herida palatina no recibirá ningún tratamiento.
Procedimiento: Herida palatina
Con el objetivo de recolectar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá suturas de seda 4.0.
Experimental: Película de fibroína de seda - SF
El área de la herida del paladar recibirá una película de fibroína de seda como vendaje.
Procedimiento: Herida palatina
Con el objetivo de recolectar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá suturas de seda 4.0.
Dispositivo: Herida palatina tratada con Silk Fibroin Film
Con el objetivo de recolectar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá una película de fibroína de seda y suturas de seda 4.0.
Experimental: Película de fibroína de seda cargada con neurotensina - SF + NT
El área de la herida del paladar recibirá una película de fibroína de seda cargada con neurotensina como sistema de administración de fármacos.
Procedimiento: Herida palatina
Con el objetivo de recolectar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá suturas de seda 4.0.
Dispositivo: Herida palatal tratada con película de fibroína de seda cargada con neurotensina
Con el objetivo de cosechar el injerto gingival libre (FGG), se utilizará un bisturí de 8 mm de diámetro para garantizar heridas estandarizadas. Posteriormente, se retirará un FGG de 2 mm de espesor. El área de la herida recibirá una película de fibroína de seda cargada con neurotensina y suturas de seda 4.0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área restante de la herida (RWA)
Periodo de tiempo: basal, 7, 14, 21, 30, 45 y 90 días después de la cirugía
Para ello se tomarán fotografías estandarizadas. Como referencia, se utilizará una escala para medir esta área. Estas fotografías se exportarán a un software de imágenes (Imagen J - Instituto Nacional de Salud -NIH, Bethesda, EE. UU.), se medirá el área de la herida en milímetros cuadrados (Dias et al. 2015)
basal, 7, 14, 21, 30, 45 y 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tejido
Periodo de tiempo: línea de base, 45 y 90 días después del procedimiento
Se colocará un espaciador endodóntico (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Suiza) con un cursor de goma en contacto con la zona hasta llegar al hueso palatino, sin presionar el tejido. La distancia entre la punta del espaciador y el cursor se medirá con un calibrador digital (Dias et al., 2015).
línea de base, 45 y 90 días después del procedimiento
Colorimetría de cicatrices y tejidos
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 30, 45 y 90 días postoperatorios
Se analizará la presencia o ausencia de cicatriz o queloide en la zona operada. Además, se analizará a través de fotografías la similitud del color de los tejidos de las regiones adyacentes al área operada y las imágenes postoperatorias. Las fotografías se exportarán a un software de imagen (Adobe Photoshop, München, Alemania), utilizando dos zonas, la herida y una adyacente. La comparación (ΔE) de las áreas se realizará utilizando los parámetros de brillo (L), escala de croma rojo-verde y escala de croma azul-amarillo (b) según la siguiente ecuación (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.herida - L.adyacente)2 + (a.herida - a.adyacente)2 + (b.herida - b.adyacente)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 y 90 días postoperatorios
Epitelización
Periodo de tiempo: basal, 3, 7, 14 y 30 días después del procedimiento
Se coloreará la herida con solución de Shirley y se cuantificará el área epitelizada en el programa Image J. Luego, con el área total de la herida, se calculará el % de epitelización (Ozcelik et al., 2008).
basal, 3, 7, 14 y 30 días después del procedimiento
Índice de cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la cirugía

Se evaluará cualquier cambio en la cicatrización de heridas, con cinco grados diferentes:

  • Cierre completo de la herida con ausencia de fibrina en el paladar;
  • Cierre completo de la herida con presencia de una línea de fibrina en el paladar;
  • Cierre completo de la herida con la presencia de un coágulo de fibrina en el paladar;
  • Cierre incompleto de la herida con necrosis tisular parcial en el paladar;
  • Cierre incompleto de la herida con necrosis tisular total en el paladar.
7 y 14 días después de la cirugía
Edema tisular
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento quirúrgico
Se evaluará con la puntuación: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; o 4 = grave (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 días después del procedimiento quirúrgico
Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 30, 45 y 90 días después del procedimiento quirúrgico
La sensibilidad se medirá mediante pulverización de aire durante 5 s sobre la región palatina. Después del aerosol de aire, los pacientes deberán usar una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para evaluar la incomodidad, donde los extremos de la escala serán "ninguno" y "extremo" para informar la incomodidad de esta medida (Dias et al. .2015)
7, 14, 21, 30, 45 y 90 días después del procedimiento quirúrgico
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la cirugía
Los pacientes recibirán un diario postoperatorio en el que anotarán la intensidad del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm y el número de analgésicos utilizados (Tonetti et. al 2017).
hasta 14 días después de la cirugía
Análisis inmunológico - citocinas
Periodo de tiempo: 3 y 7 días después de la cirugía
Se recogerá el exudado inflamatorio presente en la región de la herida abierta del paladar. Las muestras se obtendrán colocando tiras de papel filtro durante 40 s (PerioPaper, Oraflow, Nueva York, EE. UU.) en contacto con la herida abierta. Después de las mediciones de volumen (Periotron 8000, Oraflow, Nueva York, EE. UU.), las tiras se colocarán en tubos estériles que contienen 300 ml de solución salina tamponada con fosfato (PBS) con Tween-2 al 0,05% y se almacenarán inmediatamente a -80 ° C. Tiras contaminados con sangre visible serán desechados. Se evaluarán las siguientes citoquinas: Interleucina-1β (IL1β), Interleucina-4 (IL4), Interleucina-5 (IL5), Interleucina-6 (IL6), Interleucina-9 (IL9), Interleucina-10 (IL10), Interleucina -17A (IL17A) y factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
3 y 7 días después de la cirugía
Análisis inmunológico - factores de crecimiento
Periodo de tiempo: 3 y 7 días después de la cirugía
Se recogerá el exudado inflamatorio presente en la región de la herida abierta del paladar. Las muestras se obtendrán colocando tiras de papel filtro durante 40 s (PerioPaper, Oraflow, Nueva York, EE. UU.) en contacto con la herida abierta. Después de las mediciones de volumen (Periotron 8000, Oraflow, Nueva York, EE. UU.), las tiras se colocarán en tubos estériles que contienen 300 ml de solución salina tamponada con fosfato (PBS) con Tween-2 al 0,05% y se almacenarán inmediatamente a -80 ° C. Tiras contaminados con sangre visible serán desechados. Se evaluarán los siguientes factores de crecimiento: factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factores de crecimiento de fibroblastos (FGF) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
3 y 7 días después de la cirugía
Análisis inmunológico - metaloproteinasas de matriz
Periodo de tiempo: 3 y 7 días después de la cirugía
Se recogerá el exudado inflamatorio presente en la región de la herida abierta del paladar. Las muestras se obtendrán colocando tiras de papel filtro durante 40 s (PerioPaper, Oraflow, Nueva York, EE. UU.) en contacto con la herida abierta. Después de las mediciones de volumen (Periotron 8000, Oraflow, Nueva York, EE. UU.), las tiras se colocarán en tubos estériles que contienen 300 ml de solución salina tamponada con fosfato (PBS) con Tween-2 al 0,05% y se almacenarán inmediatamente a -80 ° C. Tiras contaminados con sangre visible serán desechados. Se evaluarán las siguientes metaloproteinasas de matriz: metaloproteinasa de matriz 9 (MMP-9), metaloproteinasa de matriz 2 (MMP-2) e inhibidores tisulares de metaloproteinasas 1 y 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 y 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Director de estudio: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Investigador principal: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEPJMF 12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir