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Produzione, caratterizzazione e valutazione dell'effetto delle membrane di fibroina di seta, caricate o meno con neurotensine sulle ferite aperte nel palato

12 gennaio 2022 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Produzione, caratterizzazione e valutazione dell'effetto delle membrane di fibroina di seta, caricate o meno con neurotensine su ferite aperte nel palato: studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio sarà quello di produrre e caratterizzare membrane di fibroina di seta caricate o meno con neurotensina e valutare parametri clinici, centrati sul paziente e immunologici l'effetto dell'utilizzo di queste membrane su ferite aperte sul palato umano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche per la ricostruzione dei tessuti gengivali e peri-implantari con lo scopo di ripristinare la funzione e l'estetica sono comunemente utilizzate nella pratica odontoiatrica. L'uso dell'innesto gengivale libero (FGG), nonostante sia considerato il gold standard, causa grande morbilità e dolore postoperatorio. Pertanto, al fine di ridurre queste complicanze, sono stati esplorati alcuni biomateriali per accelerare la guarigione e portare maggiore comfort al paziente. Il presente studio mira a: 1. fabbricare membrane di fibroina di seta (SF), caricate o meno con neurotensina (NT); 2. valutare, clinicamente e immunologicamente, l'effetto delle membrane sulle ferite aperte nei siti del palato. Dopo la fabbricazione delle membrane saranno caratterizzate da aspetto visivo, spessore, proprietà meccaniche, tessitura superficiale, permeabilità al vapore acqueo, degradazione enzimatica e rigonfiamento. Posteriormente, sessantasei (n = 66) pazienti che richiedono esodontia e conservazione della cresta per il futuro posizionamento dell'impianto saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: Controllo - Innesto gengivale libero (n = 22): estrazione e innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo; Gruppo SF - Membrana di fibroina (n = 22): estrazione e innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo e posizionamento della membrana di fibroina nel sito della ferita palatale; Gruppo SF + NT - Innesto gengivale libero + Membrana di fibroina caricata con neurotensina (n = 22): estrazione e innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo e posizionamento della membrana di fibroina caricata con neurotensina nel sito della ferita palatale. La riparazione dell'area donatrice palatina sarà valutata in base a parametri clinici come l'area rimanente della ferita, lo spessore del tessuto, la riepitelizzazione e l'indice di guarigione precoce della ferita al basale, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni dopo la procedura ; e risultati centrati sul paziente per disagio postoperatorio, edema tissutale e numero di pillole analgesiche utilizzate per 14 giorni dopo la procedura. Inoltre, le citochine infiammatorie ei fattori di crescita saranno valutati utilizzando l'essudato infiammatorio della ferita palatale 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Per le statistiche descrittive verrà utilizzata la media ± deviazione standard; Normalità: test di Shapiro-Wilk; Studi clinici: ANOVA per calcoli intra e intergruppo + test di Tukey per confronti multipli quando il valore p di Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Se p Shapiro-Wilk <0.05, sarà analizzato utilizzando il test di Friedman (intragruppo) e il test di Mann-Whitney (intergruppo); Parametri centrati sui pazienti: test T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12245000
        • Reclutamento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni, sani sistemicamente, con buona igiene orale, valutati mediante indice di placca e indice gengivale inferiore al 25% (O'Leary et al., 1972)
  • Pazienti senza cambiamenti morfologici o patologici nella regione palatale del donatore;
  • Pazienti che hanno un'indicazione per l'estrazione e con un'indicazione per preservare l'alveolo per la futura installazione dell'impianto;
  • Il dente incluso nello studio, così come i denti adiacenti, non devono presentare perdita di inserzione parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici (alterazioni cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza, diabete, tra gli altri), che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti che usano farmaci che interferiscono con la guarigione delle ferite;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che presentano lesioni orali opportunistiche, che colonizzano principalmente la regione del palato;
  • Pazienti fumatori;
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico;
  • Pazienti già sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse del presente studio;
  • Pazienti con una storia di allergia a qualsiasi tipo di materiale utilizzato nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
L'area della ferita palatale non riceverà alcun trattamento
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Sperimentale: Film in fibroina di seta - SF
L'area della ferita palatale riceverà un film di fibroina di seta come medicazione
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Dispositivo: Ferita palatale trattata con film in fibroina di seta
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà un film di fibroina di seta e suture di seta 4.0.
Sperimentale: Film in fibroina di seta caricato con neurotensina - SF + NT
L'area della ferita palatale riceverà un film di fibroina di seta caricato con neurotensina come sistema di rilascio del farmaco
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Dispositivo: Ferita palatale trattata con film di fibroina di seta caricato con neurotensina
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà un film di fibroina di seta caricato con neurotensina e suture di seta 4.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area rimanente della ferita (RWA)
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni dopo l'intervento
Per questo, verranno scattate fotografie standardizzate. Come riferimento, verrà utilizzata una scala per misurare quest'area. Queste fotografie saranno esportate in un software di immagini (Immagine J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), l'area della ferita sarà misurata in millimetri quadrati (Dias et al. 2015)
basale, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto
Lasso di tempo: basale, 45 e 90 giorni dopo la procedura
Un distanziatore endodontico (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Svizzera) con un cursore in gomma verrà posizionato a contatto con l'area fino a raggiungere l'osso palatale, senza comprimere il tessuto. La distanza tra la punta dello spaziatore e il cursore sarà misurata utilizzando un calibro digitale (Dias et al., 2015).
basale, 45 e 90 giorni dopo la procedura
Colorimetria di cicatrici e tessuti
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni postoperatori
Verrà analizzata la presenza o l'assenza di cicatrice o cheloide nell'area operata. Inoltre, la somiglianza del colore dei tessuti delle regioni adiacenti all'area operata e le immagini postoperatorie saranno analizzate attraverso fotografie. Le fotografie saranno esportate in un software di immagini (Adobe Photoshop, München, Germania), utilizzando due aree, la ferita e una adiacente. Il confronto (ΔE) delle aree sarà effettuato utilizzando i parametri di luminosità (L), scala croma rosso-verde e scala croma blu-giallo (b) secondo la seguente equazione (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.ferita - L.adiacente)2 + (a.ferita - a.adiacente)2 + (b.ferita - b.adiacente)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni postoperatori
Epitelizzazione
Lasso di tempo: basale, 3, 7, 14 e 30 giorni dopo la procedura
La ferita sarà colorata con la soluzione di Shirley e l'area epitelializzata sarà quantificata nel programma Image J. Quindi, con l'area totale della ferita, verrà calcolata la % di epitelizzazione (Ozcelik et al., 2008).
basale, 3, 7, 14 e 30 giorni dopo la procedura
Indice di guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l'intervento

Verranno valutati eventuali cambiamenti nella cicatrizzazione della ferita, con cinque diversi gradi:

  • Chiusura completa della ferita con assenza di fibrina al palato;
  • Chiusura completa della ferita con presenza di una linea di fibrina al palato;
  • Chiusura completa della ferita con presenza di un coagulo di fibrina al palato;
  • Chiusura incompleta della ferita con parziale necrosi tissutale al palato;
  • Chiusura incompleta della ferita con necrosi totale dei tessuti al palato.
7 e 14 giorni dopo l'intervento
Edema tissutale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verrà valutato con il punteggio: 1 = assente; 2 = lieve; 3 = moderato; o 4 = grave (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La sensibilità sarà misurata mediante spruzzo d'aria per 5 s sopra la regione palatale. Dopo lo spruzzo d'aria, ai pazienti verrà richiesto di utilizzare una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il disagio, dove gli estremi della scala saranno "nessuno" ed "estremo" per segnalare il disagio di questa misura (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di analgesici
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà consegnato un diario postoperatorio in cui annoteranno l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) 100 mm e il numero di antidolorifici utilizzati (Tonetti et. al 2017).
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Analisi immunologiche - citochine
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni dopo l'intervento
Verrà raccolto l'essudato infiammatorio presente nella regione della ferita aperta del palato. I campioni saranno ottenuti ponendo strisce di carta da filtro per 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) a contatto con la ferita aperta. Dopo le misurazioni del volume (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), le strisce verranno poste in provette sterili contenenti 300 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) con Tween-2 allo 0,05% e conservate immediatamente a -80 ° C. Strisce contaminati con sangue visibile saranno scartati. Saranno valutate le seguenti citochine: Interleuchina-1β (IL1β), Interleuchina-4 (IL4), Interleuchina-5 (IL5), Interleuchina-6 (IL6), Interleuchina-9 (IL9), Interleuchina-10 (IL10), Interleuchina -17A (IL17A) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
3 e 7 giorni dopo l'intervento
Analisi immunologica - Fattori di crescita
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni dopo l'intervento
Verrà raccolto l'essudato infiammatorio presente nella regione della ferita aperta del palato. I campioni saranno ottenuti ponendo strisce di carta da filtro per 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) a contatto con la ferita aperta. Dopo le misurazioni del volume (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), le strisce verranno poste in provette sterili contenenti 300 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) con Tween-2 allo 0,05% e conservate immediatamente a -80 ° C. Strisce contaminati con sangue visibile saranno scartati. Saranno valutati i seguenti fattori di crescita: fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita trasformante beta (TGF-β), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattori di crescita dei fibroblasti (FGF) e fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
3 e 7 giorni dopo l'intervento
Analisi immunologiche - metalloproteinasi di matrice
Lasso di tempo: 3 e 7 giorni dopo l'intervento
Verrà raccolto l'essudato infiammatorio presente nella regione della ferita aperta del palato. I campioni saranno ottenuti ponendo strisce di carta da filtro per 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) a contatto con la ferita aperta. Dopo le misurazioni del volume (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), le strisce verranno poste in provette sterili contenenti 300 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) con Tween-2 allo 0,05% e conservate immediatamente a -80 ° C. Strisce contaminati con sangue visibile saranno scartati. Verranno valutate le seguenti metalloproteinasi di matrice: metalloproteinasi di matrice 9 (MMP-9), metalloproteinasi di matrice 2 (MMP-2) e inibitori tissutali delle metalloproteinasi 1 e 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Investigatore principale: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEPJMF 12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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