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뉴로텐신이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 막이 구개의 열린 상처에 미치는 영향의 제조, 특성화 및 평가

2022년 1월 12일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

뉴로텐신이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 멤브레인이 구개의 열린 상처에 미치는 영향의 제조, 특성화 및 평가: 무작위 임상 연구

본 연구의 목적은 뉴로텐신이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 멤브레인을 제조 및 특성화하고 임상적, 환자 중심 및 면역학적 매개변수를 인간 구개의 열린 상처에 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능 및 심미성을 회복할 목적으로 치은 및 임플란트 주위 조직을 재건하는 수술 절차가 치과 진료에서 일반적으로 사용됩니다. 유리 치은 이식편(FGG)의 사용은 황금 표준으로 간주되고 있음에도 불구하고 큰 이환율과 수술 후 통증을 유발합니다. 따라서 이러한 합병증을 줄이기 위해 치유를 가속화하고 환자에게 더 큰 편안함을 제공하는 일부 생체 재료가 연구되었습니다. 본 연구의 목적: 1. 뉴로텐신(NT)이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 멤브레인(SF) 제조; 2. 구개 부위의 열린 상처에 대한 멤브레인의 효과를 임상적 및 면역학적으로 평가합니다. 막 제조 후에는 시각적 측면, 두께, 기계적 특성, 표면 질감, 수증기 투과성, 효소 분해 및 팽윤에 의해 특성화됩니다. 후방으로, 향후 임플란트 식립을 위해 치조골 보존술과 치조골 보존이 필요한 66명(n = 66)의 환자를 세 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 SF - 피브로인 막(n = 22): 구개 상처 부위에서 피브로인 막의 치조 입구 및 배치를 밀봉하기 위한 추출 및 자유 잇몸 이식; 그룹 SF + NT - 자유 치은 이식편 + 뉴로텐신-로딩된 피브로인 막(n = 22): 구개 상처 부위에 뉴로텐신-로딩된 피브로인 막의 치조 입구 및 배치를 밀봉하기 위한 추출 및 자유 치은 이식편. 구개 공여 부위의 복구는 시술 후 기준선, 7, 14, 21, 30, 45 및 90일에 잔존 상처 면적, 조직 두께, 재상피화 및 조기 상처 치유 지수와 같은 임상 매개변수에 의해 평가됩니다. ; 시술 후 14일 동안의 수술 후 불편감, 조직 부종, 진통제 사용량에 따른 환자 중심의 결과. 또한, 수술 후 3일 및 7일에 구개 상처 염증성 삼출물을 사용하여 염증성 사이토카인 및 성장 인자를 평가할 것입니다. 기술 통계의 경우 평균 ± 표준 편차가 사용됩니다. 정상성: Shapiro-Wilk 테스트; 임상 시험: 그룹 내 및 그룹 간 계산을 위한 ANOVA + Shapiro-Wilk p 값 ≥ 0.05일 때 다중 비교를 위한 Tukey 테스트. p Shapiro-Wilk <0.05인 경우 Friedman 테스트(그룹 내) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간)를 사용하여 분석합니다. 환자 중심의 매개변수: T 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12245000
        • 모병
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 전신적으로 건강하고 구강 위생 상태가 양호하며 플라크 지수 및 치은 지수 25% 미만으로 평가(O'Leary et al., 1972)
  • 공여자 구개측 부위에 형태학적 또는 병리학적 변화가 없는 환자;
  • 발치 적응증이 있고 향후 임플란트 설치를 위해 소켓을 보존해야 하는 적응증이 있는 환자;
  • 연구에 포함된 치아와 인접 치아는 치주 삽입이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 변화, 혈액 질환, 면역결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
  • 상처 치유를 방해하는 약물을 사용하는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 주로 입천장 부위에 집락을 이루고 있는 기회성 구강 병변을 나타내는 환자;
  • 흡연자;
  • 교정치료를 받고 있는 환자;
  • 본 연구의 관심 분야에서 이미 치주 수술을 받은 환자;
  • 본 연구에 사용된 모든 유형의 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군(CG)
구개 상처 부위는 치료를 받지 않습니다.
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
실험적: 실크 피브로인 필름 - SF
구개 상처 부위는 실크 피브로인 필름을 드레싱으로 받게 됩니다.
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
장치: 실크 피브로인 필름으로 치료한 구개부 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 실크 피브로인 필름과 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
실험적: 뉴로텐신 함유 실크 피브로인 필름 - SF + NT
구개 상처 부위는 약물 전달 시스템으로 뉴로텐신이 함유된 실크 피브로인 필름을 받게 됩니다.
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
장치: 뉴로텐신 함유 실크 피브로인 필름으로 치료한 구개부 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 뉴로텐신과 4.0 실크 봉합사로 채워진 실크 피브로인 필름을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 상처 면적(RWA)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 7, 14, 21, 30, 45 및 90일
이를 위해 표준화된 사진을 찍습니다. 참고로 저울을 사용하여 이 면적을 측정합니다. 이 사진은 이미지 소프트웨어(Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA)로 내보내지고 상처 부위는 제곱 밀리미터 단위로 측정됩니다(Dias et al. 2015).
기준선, 수술 후 7, 14, 21, 30, 45 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 두께
기간: 기준선, 시술 후 45일 및 90일
고무 커서가 있는 근관 스페이서(Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Switzerland)를 조직을 누르지 않고 구개골에 도달할 때까지 해당 부위와 접촉하도록 배치합니다. 스페이서 끝과 커서 사이의 거리는 디지털 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다(Dias et al., 2015).
기준선, 시술 후 45일 및 90일
흉터 및 조직 비색법
기간: 수술 후 7, 14, 21, 30, 45 및 90일
수술 부위의 흉터나 켈로이드 유무를 분석합니다. 또한 사진을 통해 수술 부위와 수술 후 영상에 인접한 부위의 조직 색상 유사도를 분석하게 됩니다. 사진은 상처와 인접한 두 영역을 사용하여 이미지 소프트웨어(Adobe Photoshop, München, Germany)로 내보내집니다. 영역의 비교(ΔE)는 다음 방정식(Knösel et al., 2009)에 따라 밝기 매개변수(L), 적록색 채도 척도 및 청황색 채도 척도(b)를 사용하여 수행됩니다. L.wound - L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2
수술 후 7, 14, 21, 30, 45 및 90일
상피화
기간: 기준선, 절차 후 3, 7, 14 및 30일
상처는 Shirley의 용액으로 착색되고 상피화된 영역은 Image J. 프로그램에서 정량화됩니다. 그런 다음 전체 상처 면적으로 % 상피화를 계산합니다(Ozcelik et al., 2008).
기준선, 절차 후 3, 7, 14 및 30일
조기 상처 치유 지수
기간: 수술 후 7일, 14일

상처 치유의 모든 변화는 5가지 등급으로 평가됩니다.

  • 입천장에 피브린이 없는 완전한 상처 봉합;
  • 입천장에 피브린 라인이 있는 완전한 상처 봉합;
  • 입천장에 피브린 응고가 있는 완전한 상처 봉합;
  • 구개에 부분적인 조직 괴사가 있는 불완전한 상처 봉합;
  • 구개에 전체 조직 괴사가 있는 불완전한 상처 봉합.
수술 후 7일, 14일
조직 부종
기간: 수술 후 7일
다음 점수로 평가됩니다. 1 = 결석; 2 = 약간; 3 = 보통; 또는 4 = 심각함(Sanz-Moliner 외. 2013).
수술 후 7일
수술 후 불편함
기간: 수술 후 7, 14, 21, 30, 45, 90일
구개 부위에 5초 동안 에어 스프레이로 감도를 측정합니다. 에어 스프레이 후, 환자는 불편함을 평가하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용해야 하며, 척도의 극단은 이 척도의 불편함을 보고하기 위해 "없음" 및 "극단적"입니다(Dias et al. . 2015)
수술 후 7, 14, 21, 30, 45, 90일
진통제의 수
기간: 수술 후 14일까지
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 100mm로 통증 강도와 사용된 진통제의 수를 기록하는 수술 후 일지를 받게 됩니다(Tonetti et. 알 2017).
수술 후 14일까지
면역학적 분석 - 사이토카인
기간: 수술 후 3일, 7일
구개 개방 상처 부위에 존재하는 염증성 삼출물을 수집합니다. 열린 상처와 접촉하여 40초 동안 여과지 스트립(PerioPaper, Oraflow, New York, USA)을 배치하여 샘플을 얻을 것입니다. 체적 측정(Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) 후, 스트립을 0.05% Tween-2가 함유된 300ml의 인산완충식염수(PBS)를 함유하는 멸균 튜브에 넣고 즉시 -80℃에서 보관한다. 눈에 보이는 피로 오염된 것은 폐기됩니다. 다음 사이토카인이 평가될 것입니다: 인터루킨-1β(IL1β), 인터루킨-4(IL4), 인터루킨-5(IL5), 인터루킨-6(IL6), 인터루킨-9(IL9), 인터루킨-10(IL10), 인터루킨 -17A(IL17A) 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα).
수술 후 3일, 7일
면역학적 분석 - 성장 인자
기간: 수술 후 3일, 7일
구개 개방 상처 부위에 존재하는 염증성 삼출물을 수집합니다. 열린 상처와 접촉하여 40초 동안 여과지 스트립(PerioPaper, Oraflow, New York, USA)을 배치하여 샘플을 얻을 것입니다. 체적 측정(Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) 후, 스트립을 0.05% Tween-2가 함유된 300ml의 인산완충식염수(PBS)를 함유하는 멸균 튜브에 넣고 즉시 -80℃에서 보관한다. 눈에 보이는 피로 오염된 것은 폐기됩니다. 다음 성장 인자를 평가합니다: 표피 성장 인자(EGF), 변형 성장 인자 베타(TGF-β), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF).
수술 후 3일, 7일
면역학적 분석 - 매트릭스 금속단백분해효소
기간: 수술 후 3일, 7일
구개 개방 상처 부위에 존재하는 염증성 삼출물을 수집합니다. 열린 상처와 접촉하여 40초 동안 여과지 스트립(PerioPaper, Oraflow, New York, USA)을 배치하여 샘플을 얻을 것입니다. 체적 측정(Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) 후, 스트립을 0.05% Tween-2가 함유된 300ml의 인산완충식염수(PBS)를 함유하는 멸균 튜브에 넣고 즉시 -80℃에서 보관한다. 눈에 보이는 피로 오염된 것은 폐기됩니다. 다음 매트릭스 금속단백분해효소가 평가됩니다: 매트릭스 금속단백분해효소 9(MMP-9), 매트릭스 금속단백분해효소 2(MMP-2) 및 금속단백분해효소 1 및 2의 조직 억제제(TIMP-1/TIMP-2).
수술 후 3일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 연구 책임자: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • 수석 연구원: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF 12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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