Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produksjon, karakterisering og evaluering av effekten av silkefibroinmembraner, lastet eller ikke med nevrotensiner på åpne sår i ganen

12. januar 2022 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Produksjon, karakterisering og evaluering av effekten av silkefibroinmembraner, lastet eller ikke med nevrotensiner på åpne sår i ganen: Randomisert klinisk studie

Målet med denne studien vil være å produsere og karakterisere silkefibroinmembraner fylt med eller ikke med neurotensin og å evaluere kliniske, pasientsentrerte og immunologiske parametere effekten av å bruke disse membranene på åpne sår på den menneskelige ganen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske prosedyrer for rekonstruksjon av gingival- og peri-implantatvev med det formål å gjenopprette funksjon og estetikk er ofte brukt i tannlegepraksis. Bruk av gratis gingivalgraft (FGG), til tross for at det anses som gullstandarden, forårsaker stor sykelighet og postoperativ smerte. Derfor, for å redusere disse komplikasjonene, har noen biomaterialer blitt utforsket for å akselerere helbredelse og gi pasienten større komfort. Denne studien tar sikte på å: 1. produsere silkefibroinmembraner (SF), ladet eller ikke med neurotensin (NT); 2. vurdere, klinisk og immunologisk, effekten av membranene på åpne sår på ganesteder. Etter fremstillingen av membranene vil de bli preget av visuelt aspekt, tykkelse, mekaniske egenskaper, overflatetekstur, vanndamppermeabilitet, enzymatisk nedbrytning og svelling. Posteriort vil sekstiseks (n = 66) pasienter som krever eksodonti og ryggbevaring for fremtidig implantatplassering, tilfeldig fordeles i tre grupper: Kontroll - Fri Gingival Graft (n = 22): ekstraksjon og Free Gingival Graft for forsegling av alveolusinngangen; Gruppe SF - Fibroinmembran (n = 22): ekstraksjon og Free Gingival Graft for forsegling av alveolusinngangen og plassering av fibroinmembranen ved palatale sårsted; Gruppe SF + NT - Free Gingival Graft + Neurotensin-loaded Fibroin Membrane (n = 22): ekstraksjon og Free Gingival Graft for forsegling av alveolus-inngangen og plassering av neurotensin-lastet fibroin-membran på palatale sårsted. Reparasjonen av palatindonorområdet vil bli evaluert av kliniske parametere som gjenværende sårareal, vevstykkelse, re-epitelisering og tidlig sårhelingsindeks ved baseline, 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dager etter prosedyren ; og pasientsentrerte utfall ved postoperativt ubehag, vevsødem og antall smertestillende piller brukt i 14 dager etter prosedyren. I tillegg vil inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer bli vurdert ved bruk av palatal sår inflammatorisk ekssudat 3 og 7 dager etter operasjonen. For den beskrivende statistikken vil gjennomsnitt ± standardavvik bli brukt; Normalitet: Shapiro-Wilk test; Kliniske studier: ANOVA for intra- og intergruppeberegninger + Tukey-test for flere sammenligninger når Shapiro-Wilk p-verdien ≥ 0,05. Hvis p Shapiro-Wilk <0,05, vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen (intragruppe) og Mann-Whitney-testene (intergruppe); Parametre sentrert på pasienter: T-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • Rekruttering
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 18 år, sunne systemisk, med god munnhygiene, vurdert ved hjelp av plakkindeks og gingivalindeks mindre enn 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Pasienter uten morfologiske eller patologiske endringer i donorens palatale region;
  • Pasienter som har indikasjon for ekstraksjon og med indikasjon om å bevare sokkelen for fremtidig implantatinstallasjon;
  • Tannen som er inkludert i studien, samt de tilstøtende tennene, må ikke ha tap av periodontal innsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære endringer, bloddyskrasier, immunsvikt, diabetes, blant andre), som kontraindiserer kirurgisk prosedyre;
  • Pasienter som bruker medisiner som forstyrrer sårheling;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Pasienter som presenterer opportunistiske orale lesjoner, hovedsakelig koloniserende ganeregionen;
  • Røykende pasienter;
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som allerede har gjennomgått periodontal kirurgi i området av interesse i denne studien;
  • Pasienter med en historie med allergi mot alle typer materiale brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
Det palatale sårområdet vil ikke få noen behandling
Fremgangsmåte: Palatalt sår
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår. Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes. Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
Eksperimentell: Silke Fibroin Film - SF
Det palatale sårområdet vil motta silkefibroinfilm som bandasje
Fremgangsmåte: Palatalt sår
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår. Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes. Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
Enhet: Palatal Wound behandlet med Silk Fibroin Film
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår. Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes. Sårområdet vil motta en silkefibroinfilm og 4.0 silkesuturer.
Eksperimentell: Neurotensin-belastet silkefibroinfilm - SF + NT
Det palatale sårområdet vil motta en nevrotensinbelastet silkefibroinfilm som et medikamentleveringssystem
Fremgangsmåte: Palatalt sår
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår. Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes. Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
Enhet: Palatal Wound behandlet med Neurotensin-belastet Silk Fibroin Film
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår. Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes. Sårområdet vil motta en silkefibroinfilm lastet med neurotensin og 4.0 silkesuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det gjenværende sårområdet (RWA)
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dager etter operasjonen
For dette vil det bli tatt standardiserte bilder. Som referanse vil en skala brukes til å måle dette arealet. Disse fotografiene vil bli eksportert til bildeprogramvare (Bilde J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), arealet av såret vil bli målt i kvadratmillimeter (Dias et al. 2015)
baseline, 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevstykkelse
Tidsramme: baseline, 45 og 90 dager etter prosedyren
En endodontisk spacer (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Sveits) med en gummimarkør vil bli plassert i kontakt med området inntil palatalbenet er nådd, uten å trykke på vevet. Avstanden mellom spissen av avstandsstykket og markøren vil bli målt ved hjelp av en digital skyvelære (Dias et al., 2015).
baseline, 45 og 90 dager etter prosedyren
Arr og vevskolorimetri
Tidsramme: 7, 14, 21, 30, 45 og 90 postoperative dager
Tilstedeværelse eller fravær av arr eller keloid i det opererte området vil bli analysert. I tillegg vil vevsfargelikheten til områder ved siden av det opererte området og postoperative bilder analyseres gjennom fotografier. Fotografiene vil bli eksportert til bildeprogramvare (Adobe Photoshop, München, Tyskland), ved bruk av to områder, såret og ett tilstøtende. Sammenligningen (ΔE) av områdene vil bli gjort ved hjelp av lysstyrkeparametere (L), rød-grønn kromaskala og blå-gul kromaskala (b) i henhold til følgende ligning (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.wound - L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 og 90 postoperative dager
Epitelisering
Tidsramme: baseline, 3, 7, 14 og 30 dager etter prosedyren
Såret vil bli farget med Shirleys løsning og det epiteliserte området vil bli kvantifisert i Image J.-programmet. Deretter, med det totale sårarealet, vil % epitelialisering beregnes (Ozcelik et al., 2008).
baseline, 3, 7, 14 og 30 dager etter prosedyren
Tidlig sårhelingsindeks
Tidsramme: 7 og 14 dager etter operasjonen

Eventuelle endringer i sårtilheling vil bli evaluert, med fem forskjellige grader:

  • Fullstendig sårlukking med fravær av fibrin på ganen;
  • Fullstendig sårlukking med tilstedeværelse av en fibrinlinje på ganen;
  • Fullstendig sårlukking med tilstedeværelse av en fibrinpropp på ganen;
  • Ufullstendig sårlukking med delvis vevsnekrose på ganen;
  • Ufullstendig sårlukking med total vevsnekrose på ganen.
7 og 14 dager etter operasjonen
Vevsødem
Tidsramme: 7 dager etter det kirurgiske inngrepet
Det vil bli vurdert med poengsummen: 1 = fraværende; 2 = liten; 3 = moderat; eller 4 = alvorlig (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 dager etter det kirurgiske inngrepet
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dager etter det kirurgiske inngrepet
Sensitiviteten vil bli målt med luftspray i 5 s over palatalregionen. Etter luftsprayen vil pasienter bli pålagt å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å vurdere ubehag, der ytterpunktene av skalaen vil være "ingen" og "ekstrem" for å rapportere ubehaget ved dette tiltaket (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 og 90 dager etter det kirurgiske inngrepet
Antall analgetika
Tidsramme: inntil 14 dager etter operasjonen
Pasientene vil få en postoperativ dagbok der de vil notere smerteintensiteten på en visuell analog skala (VAS) 100 mm og antall smertestillende midler som brukes (Tonetti et. al 2017).
inntil 14 dager etter operasjonen
Immunologisk analyse - cytokiner
Tidsramme: 3 og 7 dager etter operasjonen
Det inflammatoriske ekssudatet som er tilstede i ganens åpne sårregion vil bli samlet. Prøver vil bli tatt ved å plassere strimler av filterpapir i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det åpne såret. Etter volummålingene (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), vil strimlene plasseres i sterile rør som inneholder 300 ml fosfatbufret saltvann (PBS) med 0,05 % Tween-2 og lagres umiddelbart ved -80 °C. Strips forurenset med synlig blod vil bli kastet. Følgende cytokiner vil bli evaluert: Interleukin-1β (IL1β), Interleukin-4 (IL4), Interleukin-5 (IL5), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-9 (IL9), Interleukin-10 (IL10), Interleukin -17A (IL17A), og tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
3 og 7 dager etter operasjonen
Immunologisk analyse - vekstfaktorer
Tidsramme: 3 og 7 dager etter operasjonen
Det inflammatoriske ekssudatet som er tilstede i ganens åpne sårregion vil bli samlet. Prøver vil bli tatt ved å plassere strimler av filterpapir i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det åpne såret. Etter volummålingene (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), vil strimlene plasseres i sterile rør som inneholder 300 ml fosfatbufret saltvann (PBS) med 0,05 % Tween-2 og lagres umiddelbart ved -80 °C. Strips forurenset med synlig blod vil bli kastet. Følgende vekstfaktorer vil bli evaluert: Epidermal vekstfaktor (EGF), Transforming growth factor beta (TGF-β), Platelet-derived growth factor (PDGF), Fibroblast growth factors (FGF) og Vascular endothelial growth factor (VEGF).
3 og 7 dager etter operasjonen
Immunologisk analyse - matrisemetalloproteinaser
Tidsramme: 3 og 7 dager etter operasjonen
Det inflammatoriske ekssudatet som er tilstede i ganens åpne sårregion vil bli samlet. Prøver vil bli tatt ved å plassere strimler av filterpapir i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det åpne såret. Etter volummålingene (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA), vil strimlene plasseres i sterile rør som inneholder 300 ml fosfatbufret saltvann (PBS) med 0,05 % Tween-2 og lagres umiddelbart ved -80 °C. Strips forurenset med synlig blod vil bli kastet. Følgende matrisemetalloproteinaser vil bli evaluert: matrisemetalloproteinase 9 (MMP-9), matrisemetalloproteinase 2 (MMP-2) og vevsinhibitorer av metalloproteinaser 1 og 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 og 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Studieleder: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Hovedetterforsker: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEPJMF 12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere