Изготовление, характеристика и оценка влияния шелковых фиброиновых мембран, загруженных или не загруженных нейротензинами, на открытые раны неба
12 января 2022 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Изготовление, характеристика и оценка влияния шелковых фиброиновых мембран, загруженных или не загруженных нейротензинами, на открытые раны неба: рандомизированное клиническое исследование
Целью настоящего исследования будет производство и характеристика шелковых фиброиновых мембран, нагруженных или не загруженных нейротензином, и оценка клинических, ориентированных на пациента и иммунологических параметров влияния использования этих мембран на открытые раны на небе человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хирургические процедуры по реконструкции тканей десны и периимплантата с целью восстановления функции и эстетики широко используются в стоматологической практике.
Использование свободного десневого трансплантата (FGG), несмотря на то, что считается золотым стандартом, вызывает большую болезненность и послеоперационную боль.
Таким образом, чтобы уменьшить эти осложнения, были исследованы некоторые биоматериалы для ускорения заживления и обеспечения большего комфорта для пациента.
Настоящее исследование направлено на: 1. производство шелковых фиброиновых мембран (SF), загруженных или не загруженных нейротензином (NT); 2. оценить клинически и иммунологически действие мембран на открытые раны в области неба.
После изготовления мембраны будут характеризоваться внешним видом, толщиной, механическими свойствами, текстурой поверхности, паропроницаемостью, ферментативным расщеплением и набуханием.
Затем шестьдесят шесть (n = 66) пациентов, нуждающихся в удалении зубов и сохранении альвеолярного гребня для будущей установки имплантата, будут случайным образом разделены на три группы: контрольная группа — свободный десневой трансплантат (n = 22): удаление и свободный десневой трансплантат для герметизации входа в альвеолу; Группа SF - фиброиновая мембрана (n = 22): экстракция и свободный десневой трансплантат для герметизации входа в альвеолу и размещения фиброиновой мембраны на небной ране; Группа SF + NT - Свободный десневой трансплантат + Нагруженная нейротензином фиброиновая мембрана (n = 22): извлечение и Свободный десневой трансплантат для герметизации входа в альвеолу и размещение нагруженной нейротензином фиброиновой мембраны на небном участке раны.
Восстановление небной донорской области будет оцениваться по клиническим параметрам, таким как оставшаяся площадь раны, толщина ткани, реэпителизация и индекс раннего заживления раны на исходном уровне, через 7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после процедуры. ; и исходы, ориентированные на пациента, по послеоперационному дискомфорту, отеку тканей и количеству обезболивающих таблеток, использованных в течение 14 дней после процедуры.
Кроме того, воспалительные цитокины и факторы роста будут оцениваться с использованием воспалительного экссудата из небной раны через 3 и 7 дней после операции.
Для описательной статистики будет использоваться среднее ± стандартное отклонение; Нормальность: тест Шапиро-Уилка; Клинические исследования: ANOVA для внутригрупповых и межгрупповых расчетов + критерий Тьюки для множественных сравнений, когда значение p Шапиро-Уилка ≥ 0,05.
Если p Шапиро-Уилка <0,05, будет проведен анализ с использованием критерия Фридмана (внутригрупповой) и критерия Манна-Уитни (межгрупповой); Параметры, ориентированные на пациентов: Т-критерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mauro P Santamaria
- Номер телефона: +55 1239479062
- Электронная почта: mauro.santamaria@unesp.br
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos, Sao Paulo, Бразилия, 12245000
- Рекрутинг
- Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет, системно здоровые, с хорошей гигиеной полости рта, оцененной с помощью индекса зубного налета и десневого индекса менее 25% (O'Leary et al., 1972).
- Пациенты без морфологических или патологических изменений в донорской небной области;
- Пациенты, у которых есть показания к экстракции и показания к сохранению лунки для будущей установки имплантата;
- Зуб, включенный в исследование, а также соседние зубы не должны иметь потери пародонтального прикрепления.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистые изменения, дискразии крови, иммунодефицит, диабет и др.), которым противопоказана хирургическая процедура;
- Пациенты, которые используют лекарства, препятствующие заживлению ран;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты с оппортунистическими поражениями полости рта, в основном колонизирующими область неба;
- Курящие пациенты;
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение;
- Пациенты, уже представленные пародонтологической хирургии в интересующей области настоящего исследования;
- Пациенты с историей аллергии на любой тип материала, использованного в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (КГ)
Область небной раны не подвергается никакой обработке.
|
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран.
После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм.
На область раны наложат 4,0 шелковых шва.
|
|
Экспериментальный: Шелковая фиброиновая пленка - SF
На область небной раны будет наложена шелковая фиброиновая пленка в качестве повязки.
|
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран.
После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм.
На область раны наложат 4,0 шелковых шва.
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран.
После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм.
На область раны наложат шелковую фиброиновую пленку и наложат шелковые швы 4,0.
|
|
Экспериментальный: Нагруженная нейротензином шелковая фиброиновая пленка - SF + NT
Небная область раны будет покрыта шелковой фиброиновой пленкой, насыщенной нейротензином, в качестве системы доставки лекарств.
|
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран.
После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм.
На область раны наложат 4,0 шелковых шва.
С целью сбора свободного десневого трансплантата (FGG) будет использоваться скальпель диаметром 8 мм для обеспечения стандартизированных ран.
После этого удаляют ФГГ толщиной 2 мм.
На область раны наложат шелковую фиброиновую пленку с нейротензином и наложат шовный материал из шелка 4,0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остаточной площади раны (RWA)
Временное ограничение: исходно, через 7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после операции
|
Для этого будут сделаны стандартизированные фотографии.
В качестве эталона для измерения этой площади будет использоваться шкала.
Эти фотографии будут экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Image J — Национальный институт здравоохранения — NIH, Бетесда, США), площадь раны будет измеряться в квадратных миллиметрах (Диас и др., 2015 г.).
|
исходно, через 7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ткани
Временное ограничение: исходный уровень, через 45 и 90 дней после процедуры
|
Эндодонтический спейсер (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Швейцария) с резиновым наконечником вводится в контакт с участком до тех пор, пока не будет достигнута небная кость, не сдавливая ткань.
Расстояние между кончиком спейсера и курсором будет измеряться с помощью цифрового штангенциркуля (Диас и др., 2015).
|
исходный уровень, через 45 и 90 дней после процедуры
|
|
Рубцовая и тканевая колориметрия
Временное ограничение: 7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после операции
|
Будет проанализировано наличие или отсутствие рубца или келоида в прооперированной области.
Кроме того, с помощью фотографий будет проанализировано сходство цвета тканей областей, прилегающих к оперируемой области, и послеоперационных изображений.
Фотографии будут экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Adobe Photoshop, Мюнхен, Германия) с использованием двух областей: раны и одной смежной.
Сравнение (ΔE) площадей будет выполнено с использованием параметров яркости (L), красно-зеленой шкалы цветности и сине-желтой шкалы цветности (b) в соответствии со следующим уравнением (Knösel et al., 2009): ΔE =[( Л.рана - Л.прилегающая)2 + (а.рана - а.прилегающая)2 + (б.рана - б.прилегающая)2] 1/ 2
|
7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после операции
|
|
Эпителизация
Временное ограничение: исходно, через 3, 7, 14 и 30 дней после процедуры
|
Рана будет окрашена раствором Ширли, а эпителизированная область будет количественно оценена в программе Image J.
Затем по общей площади раны будет рассчитан % эпителизации (Ozcelik et al., 2008).
|
исходно, через 3, 7, 14 и 30 дней после процедуры
|
|
Индекс раннего заживления ран
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после операции
|
Любые изменения в заживлении ран будут оцениваться по пяти различным степеням:
|
Через 7 и 14 дней после операции
|
|
Отек тканей
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Он будет оцениваться баллами: 1 = отсутствует; 2 = легкий; 3 = умеренный; или 4 = тяжелая форма (Sanz-Moliner et al. 2013).
|
7 дней после операции
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после операции
|
Чувствительность измеряют распылением воздуха в течение 5 с над небной областью.
После распыления воздуха пациенты должны будут использовать 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки дискомфорта, где крайние значения шкалы будут «отсутствуют» и «крайние», чтобы сообщить о дискомфорте от этой меры (Dias et al. 2015)
|
7, 14, 21, 30, 45 и 90 дней после операции
|
|
Количество анальгетиков
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Пациентам будет выдан послеоперационный дневник, в котором они будут отмечать интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм и количество использованных обезболивающих (Tonetti et.
и др. 2017 г.).
|
до 14 дней после операции
|
|
Иммунологический анализ - цитокины
Временное ограничение: 3 и 7 сутки после операции
|
Воспалительный экссудат, присутствующий в области открытой раны неба, будет собран.
Образцы получают, помещая полоски фильтровальной бумаги на 40 с (PerioPaper, Oraflow, Нью-Йорк, США) в контакт с открытой раной.
После измерения объема (Periotron 8000, Oraflow, Нью-Йорк, США) полоски помещают в стерильные пробирки, содержащие 300 мл фосфатно-солевого буфера (PBS) с 0,05% Tween-2, и сразу же хранят при температуре -80 °C. загрязненные видимой кровью, будут утилизированы.
Будут оцениваться следующие цитокины: интерлейкин-1β (IL1β), интерлейкин-4 (IL4), интерлейкин-5 (IL5), интерлейкин-6 (IL6), интерлейкин-9 (IL9), интерлейкин-10 (IL10), интерлейкин -17A (IL17A) и фактор некроза опухоли альфа (TNFα).
|
3 и 7 сутки после операции
|
|
Иммунологический анализ - факторы роста
Временное ограничение: 3 и 7 сутки после операции
|
Воспалительный экссудат, присутствующий в области открытой раны неба, будет собран.
Образцы получают, помещая полоски фильтровальной бумаги на 40 с (PerioPaper, Oraflow, Нью-Йорк, США) в контакт с открытой раной.
После измерения объема (Periotron 8000, Oraflow, Нью-Йорк, США) полоски помещают в стерильные пробирки, содержащие 300 мл фосфатно-солевого буфера (PBS) с 0,05% Tween-2, и сразу же хранят при температуре -80 °C. загрязненные видимой кровью, будут утилизированы.
Будут оцениваться следующие факторы роста: эпидермальный фактор роста (EGF), бета-трансформирующий фактор роста (TGF-β), тромбоцитарный фактор роста (PDGF), факторы роста фибробластов (FGF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
|
3 и 7 сутки после операции
|
|
Иммунологический анализ - матриксные металлопротеиназы
Временное ограничение: 3 и 7 сутки после операции
|
Воспалительный экссудат, присутствующий в области открытой раны неба, будет собран.
Образцы получают, помещая полоски фильтровальной бумаги на 40 с (PerioPaper, Oraflow, Нью-Йорк, США) в контакт с открытой раной.
После измерения объема (Periotron 8000, Oraflow, Нью-Йорк, США) полоски помещают в стерильные пробирки, содержащие 300 мл фосфатно-солевого буфера (PBS) с 0,05% Tween-2, и сразу же хранят при температуре -80 °C. загрязненные видимой кровью, будут утилизированы.
Будут оцениваться следующие матриксные металлопротеиназы: матриксная металлопротеиназа 9 (ММР-9), матриксная металлопротеиназа 2 (ММР-2) и тканевые ингибиторы металлопротеиназ 1 и 2 (ТИМП-1/ТИМП-2).
|
3 и 7 сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
- Главный следователь: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kamalathevan P, Ooi PS, Loo YL. Silk-Based Biomaterials in Cutaneous Wound Healing: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2018 Dec;31(12):565-573. doi: 10.1097/01.ASW.0000546233.35130.a9.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Zheng Z, Liu Y, Huang W, Mo Y, Lan Y, Guo R, Cheng B. Neurotensin-loaded PLGA/CNC composite nanofiber membranes accelerate diabetic wound healing. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2018;46(sup2):493-501. doi: 10.1080/21691401.2018.1460372. Epub 2018 Apr 13.
- Pereira da Silva L, Miguel Neves B, Moura L, Cruz MT, Carvalho E. Neurotensin decreases the proinflammatory status of human skin fibroblasts and increases epidermal growth factor expression. Int J Inflam. 2014;2014:248240. doi: 10.1155/2014/248240. Epub 2014 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF 12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .