Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillverkning, karakterisering och utvärdering av effekten av silkesfibroinmembran, laddade eller inte med neurotensiner på öppna sår i gommen

12 januari 2022 uppdaterad av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tillverkning, karakterisering och utvärdering av effekten av silkesfibroinmembran, laddade eller inte med neurotensiner på öppna sår i gommen: randomiserad klinisk studie

Syftet med denna studie kommer att vara att tillverka och karakterisera silkesfibroinmembran laddade eller ej med neurotensin och att utvärdera kliniska, patientcentrerade och immunologiska parametrar effekten av att använda dessa membran på öppna sår på den mänskliga gommen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska procedurer för rekonstruktion av gingival och peri-implantatvävnad i syfte att återställa funktion och estetik används ofta inom tandläkarpraktiken. Användningen av fritt gingivaltransplantat (FGG), trots att det anses vara guldstandarden, orsakar stor sjuklighet och postoperativ smärta. För att minska dessa komplikationer har vissa biomaterial undersökts för att påskynda läkningen och ge patienten större komfort. Föreliggande studie syftar till att: 1. tillverka silkesfibroinmembran (SF), laddade eller inte med neurotensin (NT); 2. utvärdera, kliniskt och immunologiskt, effekten av membranen på öppna sår vid gommen. Efter tillverkningen av membranen kommer de att kännetecknas av visuell aspekt, tjocklek, mekaniska egenskaper, ytstruktur, vattenångpermeabilitet, enzymatisk nedbrytning och svällning. Posteriort kommer sextiosex (n = 66) patienter som kräver exodontia och åskonservering för framtida implantatplacering att slumpmässigt fördelas i tre grupper: Kontroll - fritt tandköttstransplantat (n = 22): extraktion och fritt tandköttstransplantat för att täta ingången till alveolen; Grupp SF - Fibroinmembran (n = 22): extraktion och fritt tandköttstransplantat för tätning av alveolens ingång och placering av fibroinmembranet vid palatala sårstället; Grupp SF + NT - fritt tandköttstransplantat + neurotensin-laddat fibroinmembran (n = 22): extraktion och fritt tandköttstransplantat för tätning av alveolens ingång och placering av neurotensin-laddat fibroinmembran vid det palatala sårstället. Reparationen av palatindonatorområdet kommer att utvärderas av kliniska parametrar såsom återstående sårarea, vävnadstjocklek, återepitelisering och tidig sårläkningsindex vid baslinjen, 7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter proceduren ; och patientcentrerade resultat av postoperativt obehag, vävnadsödem och antal analgetiska piller som används i 14 dagar efter ingreppet. Dessutom kommer inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer att bedömas med hjälp av det inflammatoriska exsudatet från palatala såret 3 och 7 dagar efter operationen. För den beskrivande statistiken kommer medelvärdet ± standardavvikelsen att användas; Normalitet: Shapiro-Wilk-test; Kliniska prövningar: ANOVA för intra- och intergruppsberäkningar + Tukey-test för flera jämförelser när Shapiro-Wilk p-värdet ≥ 0,05. Om p Shapiro-Wilk <0,05, kommer att analyseras med hjälp av Friedman-testet (intragrupp) och Mann-Whitneys test (intergrupp); Parametrar centrerade på patienter: T-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekrytering
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter minst 18 år gamla, friska systemiskt, med god munhygien, bedömda med hjälp av ett plackindex och gingivalindex mindre än 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Patienter utan morfologiska eller patologiska förändringar i donatorpalatala regionen;
  • Patienter som har indikation för extraktion och med indikation att bevara sockeln för framtida implantatinstallation;
  • Tanden som ingår i studien, liksom de intilliggande tänderna, får inte ha förlust av parodontalt införande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska problem (kardiovaskulära förändringar, bloddyskrasier, immunbrist, diabetes, bland annat), som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet;
  • Patienter som använder mediciner som stör sårläkning;
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Patienter som uppvisar opportunistiska orala lesioner, huvudsakligen koloniserande gomregionen;
  • Rökande patienter;
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling;
  • Patienter som redan har genomgått parodontitkirurgi inom området av intresse i denna studie;
  • Patienter med en historia av allergi mot alla typer av material som används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
Det palatala sårområdet kommer inte att få någon behandling
Procedur: Palatal sår
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få 4,0 silkessuturer.
Experimentell: Silk Fibroin Film - SF
Det palatala sårområdet kommer att få silkesfibroinfilm som förband
Procedur: Palatal sår
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få 4,0 silkessuturer.
Enhet: Palatal Wound behandlat med Silk Fibroin Film
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få en silkesfibroinfilm och 4.0 silkessuturer.
Experimentell: Neurotensinladdad silkesfibroinfilm - SF + NT
Det palatala sårområdet kommer att få en neurotensinladdad silkesfibroinfilm som ett läkemedelstillförselsystem
Procedur: Palatal sår
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få 4,0 silkessuturer.
Enhet: Palatal sår behandlat med Neurotensin-laddad Silk Fibroin Film
Med målet att skörda det fria tandköttstransplantatet (FGG), kommer en 8 mm diameter skalpell att användas för att säkerställa standardiserade sår. Därefter tas en 2 mm tjock FGG bort. Sårområdet kommer att få en silkesfibroinfilm laddad med neurotensin och 4.0 silkesuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det återstående sårområdet (RWA)
Tidsram: baslinje, 7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter operationen
För detta kommer standardiserade fotografier att tas. Som referens kommer en skala att användas för att mäta detta område. Dessa fotografier kommer att exporteras till bildprogramvara (Bild J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), sårets yta kommer att mätas i kvadratmillimeter (Dias et al. 2015)
baslinje, 7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadstjocklek
Tidsram: baseline, 45 och 90 dagar efter ingreppet
En endodontisk distans (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Schweiz) med en gummimarkör kommer att placeras i kontakt med området tills gombenet nås, utan att trycka på vävnaden. Avståndet mellan spetsen på distansen och markören kommer att mätas med ett digitalt skjutmått (Dias et al., 2015).
baseline, 45 och 90 dagar efter ingreppet
Ärr och vävnadskolorimetri
Tidsram: 7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter operationen
Förekomsten eller frånvaron av ärr eller keloid i det opererade området kommer att analyseras. Dessutom kommer vävnadsfärglikheten i områden som gränsar till det opererade området och postoperativa bilder att analyseras genom fotografier. Fotografierna kommer att exporteras till bildprogramvara (Adobe Photoshop, München, Tyskland), med två områden, såret och ett intilliggande. Jämförelsen (ΔE) av områdena kommer att göras med hjälp av ljushetsparametrar (L), röd-grön färgskala och blå-gul färgskala (b) enligt följande ekvation (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.wound - L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter operationen
Epitelisering
Tidsram: baseline, 3, 7, 14 och 30 dagar efter ingreppet
Såret kommer att färgas med Shirleys lösning och det epiteliserade området kommer att kvantifieras i programmet Image J.. Sedan, med den totala sårarean, kommer procentuell epitelisering att beräknas (Ozcelik et al., 2008).
baseline, 3, 7, 14 och 30 dagar efter ingreppet
Tidigt sårläkningsindex
Tidsram: 7 och 14 dagar efter operationen

Eventuella förändringar i sårläkning kommer att utvärderas, med fem olika grader:

  • Fullständig sårtillslutning med frånvaro av fibrin på gommen;
  • Komplett sårförslutning med närvaron av en fibrinlinje på gommen;
  • Fullständig sårtillslutning med närvaro av en fibrinpropp på gommen;
  • Ofullständig sårtillslutning med partiell vävnadsnekros på gommen;
  • Ofullständig sårtillslutning med total vävnadsnekros på gommen.
7 och 14 dagar efter operationen
Vävnadsödem
Tidsram: 7 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Det kommer att utvärderas med poängen: 1 = frånvarande; 2 = liten; 3 = måttlig; eller 4 = svår (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Postoperativt obehag
Tidsram: 7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Känsligheten kommer att mätas med luftspray i 5 s över palatalområdet. Efter luftsprayen kommer patienter att behöva använda en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att bedöma obehag, där ytterligheterna av skalan kommer att vara "ingen" och "extrem" för att rapportera obehaget av denna åtgärd (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 och 90 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Antal analgetika
Tidsram: till 14 dagar efter operationen
Patienterna kommer att få en postoperativ dagbok där de kommer att notera sin smärtintensitet på en visuell analog skala (VAS) 100 mm och antalet smärtstillande medel som används (Tonetti et. al 2017).
till 14 dagar efter operationen
Immunologisk analys - cytokiner
Tidsram: 3 och 7 dagar efter operationen
Det inflammatoriska exsudatet som finns i gommens öppna sårregion kommer att samlas upp. Prover kommer att erhållas genom att placera remsor av filterpapper i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det öppna såret. Efter volymmätningarna (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) kommer remsorna att placeras i sterila rör innehållande 300 ml fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) med 0,05 % Tween-2 och förvaras omedelbart vid -80 °C. Strips förorenad med synligt blod kommer att kasseras. Följande cytokiner kommer att utvärderas: Interleukin-1β (IL1β), Interleukin-4 (IL4), Interleukin-5 (IL5), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-9 (IL9), Interleukin-10 (IL10), Interleukin -17A (IL17A) och tumörnekrosfaktor alfa (TNFa).
3 och 7 dagar efter operationen
Immunologisk analys - tillväxtfaktorer
Tidsram: 3 och 7 dagar efter operationen
Det inflammatoriska exsudatet som finns i gommens öppna sårregion kommer att samlas upp. Prover kommer att erhållas genom att placera remsor av filterpapper i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det öppna såret. Efter volymmätningarna (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) kommer remsorna att placeras i sterila rör innehållande 300 ml fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) med 0,05 % Tween-2 och förvaras omedelbart vid -80 °C. Strips förorenad med synligt blod kommer att kasseras. Följande tillväxtfaktorer kommer att utvärderas: Epidermal tillväxtfaktor (EGF), Transforming growth factor beta (TGF-β), Blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), Fibroblasttillväxtfaktorer (FGF) och Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
3 och 7 dagar efter operationen
Immunologisk analys - matrismetalloproteinaser
Tidsram: 3 och 7 dagar efter operationen
Det inflammatoriska exsudatet som finns i gommens öppna sårregion kommer att samlas upp. Prover kommer att erhållas genom att placera remsor av filterpapper i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det öppna såret. Efter volymmätningarna (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) kommer remsorna att placeras i sterila rör innehållande 300 ml fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) med 0,05 % Tween-2 och förvaras omedelbart vid -80 °C. Strips förorenad med synligt blod kommer att kasseras. Följande matrismetalloproteinaser kommer att utvärderas: matrismetalloproteinas 9 (MMP-9), matrismetalloproteinas 2 (MMP-2) och vävnadshämmare av metalloproteinaserna 1 och 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 och 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utredare

  • Studierektor: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Huvudutredare: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UEPJMF 12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera