Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurotenzinnel töltött vagy nem tartalmazó selyemfibroin membránok gyártása, jellemzése és a szájpadlás nyitott sebeire gyakorolt ​​hatásának értékelése

2022. január 12. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Neurotenzinnel töltött vagy nem tartalmazó selyemfibroin membránok gyártása, jellemzése és a szájpadlás nyitott sebeire gyakorolt ​​hatásának értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja neurotenzinnel vagy nem terhelt selyemfibroin membránok előállítása és jellemzése, valamint klinikai, betegközpontú és immunológiai paraméterek értékelése e membránok alkalmazásának emberi szájpadláson lévő nyílt sebekre gyakorolt ​​hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogászati ​​gyakorlatban elterjedten alkalmazzák a fogíny és az implantátum körüli szövetek funkció- és esztétikai helyreállítását célzó sebészeti eljárásait. A szabad gingival graft (FGG) alkalmazása annak ellenére, hogy aranystandardnak számít, nagy morbiditást és posztoperatív fájdalmat okoz. Így e szövődmények csökkentése érdekében feltártak néhány bioanyagot, amelyek felgyorsítják a gyógyulást és nagyobb kényelmet nyújtanak a betegnek. Jelen tanulmány célja: 1. Selyem fibroin membránok (SF) gyártása, neurotenzinnel (NT) vagy anélkül; 2. értékelje klinikailag és immunológiailag a membránok hatását a szájpadlás helyén lévő nyílt sebekre. A membránok gyártása után vizuális megjelenés, vastagság, mechanikai tulajdonságok, felületi textúra, vízgőzáteresztő képesség, enzimatikus lebomlás és duzzadás jellemzi őket. Utólag hatvanhat (n = 66) beteget, akiknél exodontia és gerinc megőrzésre van szükség a jövőbeni implantátum beültetése érdekében, véletlenszerűen három csoportba soroljuk: Kontroll - Szabad ínygraft (n = 22): extrakció és Szabad ínygraft az alveolus bejáratának lezárására; SF csoport - Fibroin membrán (n = 22): extrakció és Free Gingival graft az alveolus bejáratának lezárására és a fibroin membrán elhelyezésére a palatális seb helyén; SF + NT csoport - Szabad ínygraft + neurotenzinnel töltött fibroin membrán (n = 22): extrakció és szabad ínygraft az alveolus bejáratának lezárására és a neurotenzinnel töltött fibroin membrán elhelyezésére a palatális seb helyén. A palatinus donor terület helyreállítását olyan klinikai paraméterek alapján kell értékelni, mint a maradék sebterület, szövetvastagság, re-epiteliizáció és korai sebgyógyulási index a kiinduláskor, 7, 14, 21, 30, 45 és 90 nappal az eljárás után. ; és betegközpontú eredményeket a posztoperatív kényelmetlenség, szöveti ödéma és az eljárást követő 14 napon át alkalmazott fájdalomcsillapító tabletták száma. Ezenkívül a gyulladásos citokineket és növekedési faktorokat a palatális seb gyulladásos váladéka segítségével értékeljük a műtét után 3 és 7 nappal. A leíró statisztikákhoz az átlag ± szórást kell használni; Normalitás: Shapiro-Wilk teszt; Klinikai vizsgálatok: ANOVA a csoporton belüli és csoportok közötti számításokhoz + Tukey-teszt többszöri összehasonlításhoz, amikor a Shapiro-Wilk p-érték ≥ 0,05. Ha p Shapiro-Wilk <0,05, a Friedman-teszt (csoporton belüli) és Mann-Whitney-teszt (csoportközi) segítségével elemzik; A betegekre összpontosító paraméterek: T teszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazília, 12245000
        • Toborzás
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, szisztémásan egészséges, jó szájhigiéniával rendelkező betegek, a plakk index és a 25%-nál kisebb ínyindex alapján értékelve (O'Leary et al., 1972)
  • A donor palatális régiójában morfológiai vagy kóros elváltozásokkal nem rendelkező betegek;
  • Azok a betegek, akiknél javallat van kihúzásra, és a foglalat megőrzésére vonatkozó javallat a jövőbeni implantátum beszereléshez;
  • A vizsgálatba bevont fog, valamint a szomszédos fogak nem veszíthetik el a parodontális behelyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri elváltozások, vérdiszkráziák, immunhiányos állapotok, cukorbetegség), akik ellenjavallt a műtéti beavatkozás;
  • A sebgyógyulást gátló gyógyszereket használó betegek;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Olyan betegek, akiknél opportunista szájléziók jelentkeznek, főleg a szájpadlás régiójában;
  • Dohányzó betegek;
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek;
  • A jelen vizsgálatban érintett területen már átesett parodontális műtéten átesett betegek;
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a jelen vizsgálatban használt bármely típusú anyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Kontrollcsoport (CG)
A palatális seb területe nem részesül semmilyen kezelésben
Eljárás: Palatális seb
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
Kísérleti: Selyemfibroin film - SF
A palatális seb területe selyem fibroin filmet kap kötszerként
Eljárás: Palatális seb
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
Eszköz: Palatális seb selyemfibroin filmmel kezelve
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A seb területe selyem fibroin filmet és 4,0 selyemvarratot kap.
Kísérleti: Neurotenzinnel töltött selyemfibroin film - SF + NT
A palatális seb területe neurotenzinnel töltött selyemfibroin filmet kap gyógyszeradagoló rendszerként
Eljárás: Palatális seb
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
Eszköz: Palatális seb neurotenzinnel töltött selyemfibroin filmmel kezelve
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására. Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak. A seb területe neurotenzinnel és 4.0 selyemvarrattal megtöltött selyem fibroin filmet kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fennmaradó seb területén (RWA)
Időkeret: alapvonal, 7, 14, 21, 30, 45 és 90 nappal a műtét után
Ehhez szabványos fényképeket készítenek. Referenciaként egy skálát fognak használni ennek a területnek a mérésére. Ezeket a fényképeket a képalkotó szoftverbe exportálják (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), a seb területét négyzetmilliméterben mérik (Dias et al. 2015)
alapvonal, 7, 14, 21, 30, 45 és 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövet vastagsága
Időkeret: alapvonalon, 45 és 90 nappal az eljárás után
Egy gumi kurzorral ellátott endodonciai távtartó (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. – Svájc) érintkezésbe kerül a területtel, amíg el nem éri a palatális csontot, anélkül, hogy megnyomná a szövetet. A távtartó hegye és a kurzor közötti távolságot digitális tolómérővel mérjük (Dias et al., 2015).
alapvonalon, 45 és 90 nappal az eljárás után
Heg- és szövetkolorimetria
Időkeret: 7, 14, 21, 30, 45 és 90 posztoperatív nap
Elemezni kell a heg vagy keloid jelenlétét vagy hiányát a műtött területen. Ezen túlmenően a műtött területtel szomszédos régiók szövetszínének hasonlóságát és a posztoperatív képeket fényképeken keresztül elemzik. A fényképeket képalkotó szoftverbe (Adobe Photoshop, München, Németország) exportálják, két terület, a seb és egy szomszédos terület felhasználásával. A területek összehasonlítása (ΔE) fényességi paraméterek (L), vörös-zöld színskála és kék-sárga színskála (b) segítségével történik a következő egyenlet szerint (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.seb - L.szomszédos)2 + (a.seb - a.szomszédos)2 + (b.seb -b.szomszédos)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 és 90 posztoperatív nap
Epithelizáció
Időkeret: alapvonalon, 3, 7, 14 és 30 nappal az eljárás után
A sebet Shirley-oldattal színezzük, és az Image J. programban számszerűsítjük az epiteliális területet. Ezután a teljes sebfelülettel számítjuk ki a %-os hámképződést (Ozcelik et al., 2008).
alapvonalon, 3, 7, 14 és 30 nappal az eljárás után
Korai sebgyógyulási index
Időkeret: 7 és 14 nappal a műtét után

A sebgyógyulásban bekövetkezett változásokat öt különböző fokozattal értékeljük:

  • Teljes sebzáródás fibrin hiányával a szájpadláson;
  • Teljes sebzáródás fibrinvonal jelenlétével a szájpadláson;
  • Teljes sebzáródás fibrinrög jelenlétével a szájpadláson;
  • Hiányos sebzáródás részleges szövetnekrózissal a szájpadláson;
  • Hiányos sebzáródás, teljes szövetelhalás a szájpadláson.
7 és 14 nappal a műtét után
Szöveti ödéma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Értékelése a következő ponttal történik: 1 = nincs jelen; 2 = enyhe; 3 = közepes; vagy 4 = súlyos (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 nappal a műtét után
Posztoperatív kényelmetlenség
Időkeret: 7, 14, 21, 30, 45 és 90 nappal a műtét után
Az érzékenységet a palatális régió felett 5 másodpercig tartó levegőpermettel mérjük. A levegőspray után a betegeknek 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) kell használniuk a kényelmetlenség értékeléséhez, ahol a skála szélső értékei "nincs" és "extrém" lesz, hogy jelentsék az intézkedés okozta kényelmetlenséget (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 és 90 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: a műtét után 14 napig
A betegek posztoperatív naplót kapnak, amelyben feljegyzik fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), valamint az alkalmazott fájdalomcsillapítók számát (Tonetti et. al 2017).
a műtét után 14 napig
Immunológiai elemzés – citokinek
Időkeret: 3 és 7 nappal a műtét után
A szájpad nyitott seb régiójában lévő gyulladásos váladékot össze kell gyűjteni. A mintákat úgy veszik, hogy szűrőpapírcsíkokat helyeznek 40 másodpercre (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) a nyílt sebbel érintkezésbe. A térfogatmérést követően (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) a csíkokat steril csövekbe helyezzük, amelyek 300 ml foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmaznak 0,05% Tween-2-vel, és azonnal tárolják -80 °C-on. látható vérrel szennyezett kiselejtezésre kerül. A következő citokineket értékelik: Interleukin-1β (IL1β), Interleukin-4 (IL4), Interleukin-5 (IL5), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-9 (IL9), Interleukin-10 (IL10), Interleukin -17A (IL17A) és tumor nekrózis faktor alfa (TNFα).
3 és 7 nappal a műtét után
Immunológiai elemzés – növekedési faktorok
Időkeret: 3 és 7 nappal a műtét után
A szájpad nyitott seb régiójában lévő gyulladásos váladékot össze kell gyűjteni. A mintákat úgy veszik, hogy szűrőpapírcsíkokat helyeznek 40 másodpercre (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) a nyílt sebbel érintkezésbe. A térfogatmérést követően (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) a csíkokat steril csövekbe helyezzük, amelyek 300 ml foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmaznak 0,05% Tween-2-vel, és azonnal tárolják -80 °C-on. látható vérrel szennyezett kiselejtezésre kerül. A következő növekedési faktorokat értékeljük: Epidermális növekedési faktor (EGF), Transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β), Thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF), Fibroblaszt növekedési faktorok (FGF) és Vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF).
3 és 7 nappal a műtét után
Immunológiai elemzés – mátrix metalloproteinázok
Időkeret: 3 és 7 nappal a műtét után
A szájpad nyitott seb régiójában lévő gyulladásos váladékot össze kell gyűjteni. A mintákat úgy veszik, hogy szűrőpapírcsíkokat helyeznek 40 másodpercre (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) a nyílt sebbel érintkezésbe. A térfogatmérést követően (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) a csíkokat steril csövekbe helyezzük, amelyek 300 ml foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmaznak 0,05% Tween-2-vel, és azonnal tárolják -80 °C-on. látható vérrel szennyezett kiselejtezésre kerül. A következő mátrix metalloproteinázokat értékeljük: mátrix metalloproteináz 9 (MMP-9), mátrix metalloproteináz 2 (MMP-2) és metalloproteináz 1 és 2 szöveti inhibitorai (TIMP-1/TIMP-2).
3 és 7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Kutatásvezető: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEPJMF 12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel