Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremstilling, karakterisering og evaluering af virkningen af ​​silkefibroinmembraner, fyldte eller ikke med neurotensiner på åbne sår i ganen

12. januar 2022 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Fremstilling, karakterisering og evaluering af effekten af ​​silkefibroinmembraner, fyldt med eller ikke med neurotensiner på åbne sår i ganen: Randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse vil være at fremstille og karakterisere silkefibroinmembraner fyldt med eller ej med neurotensin og at evaluere kliniske, patientcentrerede og immunologiske parametre effekten af ​​at bruge disse membraner på åbne sår på den menneskelige gane.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske procedurer til rekonstruktion af tandkøds- og peri-implantatvæv med det formål at genoprette funktion og æstetik er almindeligt anvendt i tandlægepraksis. Brugen af ​​frit tandkødstransplantat (FGG), på trods af at det anses for at være guldstandarden, forårsager stor sygelighed og postoperativ smerte. For at reducere disse komplikationer er nogle biomaterialer blevet udforsket for at fremskynde helingen og give patienten større komfort. Nærværende undersøgelse har til formål at: 1. Fremstille silkefibroinmembraner (SF), fyldt eller ej med neurotensin (NT); 2. evaluere, klinisk og immunologisk, virkningen af ​​membranerne på åbne sår på ganesteder. Efter fremstillingen af ​​membranerne vil de være karakteriseret ved visuelt aspekt, tykkelse, mekaniske egenskaber, overfladetekstur, vanddamppermeabilitet, enzymatisk nedbrydning og hævelse. Bagtil vil seksogtres (n = 66) patienter, der kræver exodontia og kantkonservering til fremtidig implantatplacering, blive tilfældigt fordelt i tre grupper: Kontrol - Frit tandkødstransplantat (n = 22): ekstraktion og frit tandkødstransplantat til forsegling af alveolens indgang; Gruppe SF - Fibroinmembran (n = 22): ekstraktion og frit tandkødstransplantat til forsegling af alveolusindgangen og placering af fibroinmembranen ved det palatale sårsted; Gruppe SF + NT - Frit tandkødstransplantat + Neurotensin-belastet fibroinmembran (n = 22): ekstraktion og frit tandkødstransplantat til forsegling af alveolens indgang og placering af neurotensin-belastet fibroinmembran ved det palatale sårsted. Reparationen af ​​palatine-donorområdet vil blive evalueret ud fra kliniske parametre såsom resterende sårareal, vævstykkelse, re-epitelialisering og tidlig sårhelingsindeks ved baseline, 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter proceduren ; og patientcentrerede resultater ved postoperativt ubehag, vævsødem og antal af smertestillende piller brugt i 14 dage efter indgrebet. Derudover vil inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer blive vurderet ved hjælp af det palatale sårinflammatoriske ekssudat 3 og 7 dage efter operationen. For den beskrivende statistik vil middelværdien ± standardafvigelsen blive brugt; Normalitet: Shapiro-Wilk test; Kliniske forsøg: ANOVA for intra- og intergruppeberegninger + Tukey-test for flere sammenligninger, når Shapiro-Wilk p-værdien ≥ 0,05. Hvis p Shapiro-Wilk <0,05, vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen (intragroup) og Mann-Whitney-testene (intergroup); Parametre centreret om patienter: T-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekruttering
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år, sunde systemisk, med god mundhygiejne, vurderet ved hjælp af et plakindeks og gingivalindeks på mindre end 25% (O'Leary et al., 1972)
  • Patienter uden morfologiske eller patologiske ændringer i donorens palatale region;
  • Patienter, der har indikation for ekstraktion og med indikation om at bevare soklen til fremtidig implantatinstallation;
  • Den tand, der indgår i undersøgelsen, samt de tilstødende tænder, må ikke have tab af periodontal indsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære forandringer, bloddyskrasier, immundefekt, diabetes, blandt andre), som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der bruger medicin, der forstyrrer sårheling;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter, som præsenterer opportunistiske orale læsioner, hovedsageligt koloniserende ganeregionen;
  • Rygende patienter;
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling;
  • Patienter, der allerede har været underkastet parodontal kirurgi i området af interesse i denne undersøgelse;
  • Patienter med en anamnese med allergi over for enhver type materiale, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)
Det palatale sårområde vil ikke modtage nogen behandling
Procedure: Palatalt sår
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
Eksperimentel: Silke Fibroin Film - SF
Det palatale sårområde vil modtage silkefibroinfilm som forbinding
Procedure: Palatalt sår
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
Enhed: Palatalsår behandlet med silkefibroinfilm
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage en silkefibroinfilm og 4.0 silkesuturer.
Eksperimentel: Neurotensin-fyldt silkefibroinfilm - SF + NT
Det palatale sårområde vil modtage en neurotensin-belastet silkefibroinfilm som et lægemiddelleveringssystem
Procedure: Palatalt sår
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
Enhed: Palatalsår behandlet med Neurotensin-fyldt Silke Fibroin Film
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår. Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG. Sårområdet vil modtage en silkefibroinfilm fyldt med neurotensin og 4.0 silkesuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det resterende sårområde (RWA)
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter operationen
Til dette vil der blive taget standardiserede billeder. Som reference vil en skala blive brugt til at måle dette areal. Disse fotografier vil blive eksporteret til billedsoftware (Billede J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), arealet af såret vil blive målt i kvadratmillimeter (Dias et al. 2015)
baseline, 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævstykkelse
Tidsramme: baseline, 45 og 90 dage efter proceduren
En endodontisk spacer (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Schweiz) med en gummimarkør vil blive placeret i kontakt med området, indtil ganeknoglen er nået, uden at trykke på vævet. Afstanden mellem spidsen af ​​afstandsstykket og markøren vil blive målt ved hjælp af en digital skydelære (Dias et al., 2015).
baseline, 45 og 90 dage efter proceduren
Ar og vævskolorimetri
Tidsramme: 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af ar eller keloid i det opererede område vil blive analyseret. Derudover vil vævsfarveligheden i områder, der støder op til det opererede område og postoperative billeder, blive analyseret gennem fotografier. Fotografierne vil blive eksporteret til billedsoftware (Adobe Photoshop, München, Tyskland), ved hjælp af to områder, såret og et tilstødende. Sammenligningen (ΔE) af områderne vil blive foretaget ved hjælp af lysstyrkeparametre (L), rød-grøn chroma-skala og blå-gul chroma-skala (b) i henhold til følgende ligning (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.wound - L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter operationen
Epitelisering
Tidsramme: baseline, 3, 7, 14 og 30 dage efter proceduren
Såret vil blive farvet med Shirleys opløsning, og det epiteliserede område vil blive kvantificeret i Image J.-programmet. Derefter, med det samlede sårareal, vil % epitelialisering blive beregnet (Ozcelik et al., 2008).
baseline, 3, 7, 14 og 30 dage efter proceduren
Tidlig sårhelingsindeks
Tidsramme: 7 og 14 dage efter operationen

Eventuelle ændringer i sårheling vil blive evalueret med fem forskellige grader:

  • Fuldstændig sårlukning med fravær af fibrin på ganen;
  • Fuldstændig sårlukning med tilstedeværelsen af ​​en fibrinlinje på ganen;
  • Fuldstændig sårlukning med tilstedeværelsen af ​​en fibrinprop på ganen;
  • Ufuldstændig sårlukning med delvis vævsnekrose på ganen;
  • Ufuldstændig sårlukning med total vævsnekrose på ganen.
7 og 14 dage efter operationen
Vævsødem
Tidsramme: 7 dage efter det kirurgiske indgreb
Det vil blive evalueret med scoren: 1 = fraværende; 2 = svag; 3 = moderat; eller 4 = svær (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 dage efter det kirurgiske indgreb
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter det kirurgiske indgreb
Følsomhed vil blive målt ved luftspray i 5 s over palatalområdet. Efter luftsprayen skal patienterne bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at vurdere ubehag, hvor yderpunkterne af skalaen vil være "ingen" og "ekstrem" for at rapportere ubehaget ved denne foranstaltning (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 og 90 dage efter det kirurgiske indgreb
Antal analgetika
Tidsramme: indtil 14 dage efter operationen
Patienterne vil få en postoperativ dagbog, hvor de vil notere deres smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS) 100 mm og antallet af anvendte smertestillende midler (Tonetti et. al 2017).
indtil 14 dage efter operationen
Immunologisk analyse - cytokiner
Tidsramme: 3 og 7 dage efter operationen
Det inflammatoriske ekssudat, der er til stede i ganens åbne sårregion, vil blive opsamlet. Prøver vil blive opnået ved at placere strimler af filterpapir i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det åbne sår. Efter volumenmålingerne (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) placeres strimlerne i sterile rør indeholdende 300 ml fosfatpufret saltvand (PBS) med 0,05 % Tween-2 og opbevares straks ved -80 °C. Strips forurenet med synligt blod vil blive kasseret. Følgende cytokiner vil blive evalueret: Interleukin-1β (IL1β), Interleukin-4 (IL4), Interleukin-5 (IL5), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-9 (IL9), Interleukin-10 (IL10), Interleukin -17A (IL17A) og tumornekrosefaktor alfa (TNFa).
3 og 7 dage efter operationen
Immunologisk analyse - vækstfaktorer
Tidsramme: 3 og 7 dage efter operationen
Det inflammatoriske ekssudat, der er til stede i ganens åbne sårregion, vil blive opsamlet. Prøver vil blive opnået ved at placere strimler af filterpapir i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det åbne sår. Efter volumenmålingerne (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) placeres strimlerne i sterile rør indeholdende 300 ml fosfatpufret saltvand (PBS) med 0,05 % Tween-2 og opbevares straks ved -80 °C. Strips forurenet med synligt blod vil blive kasseret. Følgende vækstfaktorer vil blive evalueret: Epidermal vækstfaktor (EGF), Transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), Blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), Fibroblast vækstfaktorer (FGF) og Vascular endothelial growth factor (VEGF).
3 og 7 dage efter operationen
Immunologisk analyse - matrixmetalloproteinaser
Tidsramme: 3 og 7 dage efter operationen
Det inflammatoriske ekssudat, der er til stede i ganens åbne sårregion, vil blive opsamlet. Prøver vil blive opnået ved at placere strimler af filterpapir i 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) i kontakt med det åbne sår. Efter volumenmålingerne (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) placeres strimlerne i sterile rør indeholdende 300 ml fosfatpufret saltvand (PBS) med 0,05 % Tween-2 og opbevares straks ved -80 °C. Strips forurenet med synligt blod vil blive kasseret. Følgende matrixmetalloproteinaser vil blive evalueret: matrixmetalloproteinase 9 (MMP-9), matrixmetalloproteinase 2 (MMP-2) og vævsinhibitorer af metalloproteinaser 1 og 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Studieleder: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Ledende efterforsker: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner