Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výroba, charakterizace a hodnocení účinku hedvábných fibroinových membrán, nabitých nebo nezatížených neurotensiny, na otevřené rány v patře

12. ledna 2022 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Výroba, charakterizace a hodnocení účinku hedvábných fibroinových membrán, zatížených nebo nezatížených neurotensiny na otevřené rány v patře: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude vyrobit a charakterizovat membrány z hedvábného fibroinu naplněné či nezatížené neurotensinem a vyhodnotit klinické, na pacienta zaměřené a imunologické parametry vliv použití těchto membrán na otevřené rány na lidském patře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické postupy pro rekonstrukci gingiválních a periimplantátových tkání za účelem obnovení funkce a estetiky se běžně používají v zubní praxi. Použití volného gingiválního štěpu (FGG), přestože je považováno za zlatý standard, způsobuje velkou morbiditu a pooperační bolest. Aby se tedy tyto komplikace snížily, byly prozkoumány některé biomateriály, které urychlují hojení a přinášejí pacientovi větší pohodlí. Cílem této studie je: 1. vyrobit membrány z hedvábného fibroinu (SF), naplněné nebo nezatížené neurotensinem (NT); 2. vyhodnotit klinicky a imunologicky účinek membrán na otevřené rány v místech patra. Po vyrobení budou membrány charakterizovány vizuálním vzhledem, tloušťkou, mechanickými vlastnostmi, povrchovou strukturou, propustností vodní páry, enzymatickou degradací a bobtnáním. Následně bude 66 (n = 66) pacientů vyžadujících exodontii a zachování hřebene pro budoucí umístění implantátu náhodně rozděleno do tří skupin: Kontrola - Volný gingivální štěp (n = 22): extrakce a Volný gingivální štěp pro utěsnění vstupu do alveoly; Skupina SF - Fibroinová membrána (n = 22): extrakce a volný gingivální štěp pro utěsnění vstupu do alveolu a umístění fibroinové membrány v místě palatinální rány; Skupina SF + NT - Volný gingivální štěp + Fibroinová membrána naplněná neurotensinem (n = 22): extrakce a Volný gingivální štěp pro utěsnění vstupu do alveolu a umístění neurotensinem naplněné fibroinové membrány v místě palatinové rány. Reparace oblasti palatinového dárce bude hodnocena klinickými parametry, jako je zbývající plocha rány, tloušťka tkáně, reepitelizace a index časného hojení ran na začátku, 7, 14, 21, 30, 45 a 90 dnů po zákroku ; a výsledky zaměřené na pacienta pooperační diskomfort, tkáňový edém a počet analgetických pilulek užívaných po dobu 14 dnů po zákroku. Kromě toho budou hodnoceny zánětlivé cytokiny a růstové faktory pomocí zánětlivého exsudátu palatinální rány 3 a 7 dní po operaci. Pro popisnou statistiku se použije průměr ± standardní odchylka; Normalita: Shapiro-Wilkův test; Klinické studie: ANOVA pro výpočty uvnitř a mezi skupinami + Tukeyho test pro vícenásobná srovnání, když Shapiro-Wilk p hodnota ≥ 0,05. Pokud p Shapiro-Wilk <0,05, bude analyzováno pomocí Friedmanova testu (vnitroskupinové) a Mann-Whitneyho testu (meziskupinové); Parametry zaměřené na pacienty: T test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12245000
        • Nábor
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let, systémově zdraví, s dobrou ústní hygienou, hodnoceni pomocí indexu plaku a indexu dásní méně než 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Pacienti bez morfologických nebo patologických změn v dárcovské palatinální oblasti;
  • Pacienti, kteří mají indikaci k extrakci as indikací k uchování zásuvky pro budoucí instalaci implantátu;
  • Zub zahrnutý do studie, stejně jako sousední zuby, nesmí mít ztrátu parodontálního úponu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulární změny, krevní dyskrazie, imunodeficience, diabetes), kteří kontraindikují operační výkon;
  • Pacienti, kteří užívají léky, které narušují hojení ran;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s oportunními orálními lézemi, převážně kolonizujícími oblast patra;
  • kuřáci;
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu;
  • Pacienti již podstoupili parodontální chirurgii v oblasti zájmu v této studii;
  • Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli typ materiálu použitého v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Oblast palatinální rány nebude ošetřena
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Experimentální: Hedvábný fibroinový film - SF
Oblast palatinální rány bude pokryta hedvábným fibroinovým filmem jako obvaz
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Přístroj: Palatální rána ošetřená hedvábným fibroinovým filmem
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude pokryta hedvábným fibroinovým filmem a 4,0 hedvábnými stehy.
Experimentální: Hedvábný fibroinový film s obsahem neurotensinu - SF + NT
Oblast palatinální rány bude přijímat neurotensinem naplněný hedvábný fibroinový film jako systém pro dodávání léčiva
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Přístroj: Palatální rána ošetřená hedvábným fibroinovým filmem naplněným neurotensinem
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány obdrží hedvábný fibroinový film naplněný neurotensinem a 4,0 hedvábnými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti zbývajících ran (RWA)
Časové okno: výchozí stav, 7, 14, 21, 30, 45 a 90 dní po operaci
K tomu budou pořízeny standardizované fotografie. Jako reference bude k měření této oblasti použita stupnice. Tyto fotografie budou exportovány do obrazového softwaru (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), plocha rány bude měřena v milimetrech čtverečních (Dias et al. 2015)
výchozí stav, 7, 14, 21, 30, 45 a 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka tkáně
Časové okno: výchozí stav, 45 a 90 dní po zákroku
Endodontická distanční vložka (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Švýcarsko) s gumovým kurzorem bude umístěna do kontaktu s oblastí, dokud se nedosáhne palatinální kosti, aniž by se tlačilo na tkáň. Vzdálenost mezi špičkou distanční vložky a kurzorem bude měřena pomocí digitálního posuvného měřítka (Dias et al., 2015).
výchozí stav, 45 a 90 dní po zákroku
Kolorimetrie jizev a tkání
Časové okno: 7, 14, 21, 30, 45 a 90 pooperačních dnů
Bude analyzována přítomnost nebo nepřítomnost jizvy nebo keloidu v operované oblasti. Kromě toho bude pomocí fotografií analyzována tkáňová barevná podobnost oblastí sousedících s operovanou oblastí a pooperační snímky. Fotografie budou exportovány do obrazového softwaru (Adobe Photoshop, München, Německo) pomocí dvou oblastí, rány a jedné sousední. Porovnání (ΔE) ploch bude provedeno pomocí parametrů jasu (L), červeno-zelené stupnice sytosti a modrožluté stupnice sytosti (b) podle následující rovnice (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.rána - L.sousední)2 + (a.rána - a.sousední)2 + (b.rána - b.sousední)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 a 90 pooperačních dnů
Epitelizace
Časové okno: výchozí stav, 3, 7, 14 a 30 dní po zákroku
Rána bude obarvena Shirleyovým roztokem a epitelizovaná oblast bude kvantifikována v programu Image J. Poté se s celkovou plochou rány vypočte % epitelizace (Ozcelik et al., 2008).
výchozí stav, 3, 7, 14 a 30 dní po zákroku
Index časného hojení ran
Časové okno: 7 a 14 dní po operaci

Jakékoli změny v hojení ran budou hodnoceny s pěti různými stupni:

  • Úplné uzavření rány s absencí fibrinu na patře;
  • Úplné uzavření rány s přítomností fibrinové linie na patře;
  • Úplné uzavření rány s přítomností fibrinové sraženiny na patře;
  • Neúplné uzavření rány s částečnou nekrózou tkáně na patře;
  • Neúplné uzavření rány s celkovou nekrózou tkáně na patře.
7 a 14 dní po operaci
Tkáňový edém
Časové okno: 7 dní po chirurgickém zákroku
Bude hodnocen bodovým hodnocením: 1 = nepřítomen; 2 = mírný; 3 = střední; nebo 4 = těžké (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 dní po chirurgickém zákroku
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 7, 14, 21, 30, 45 a 90 dnů po chirurgickém výkonu
Citlivost bude měřena proudem vzduchu po dobu 5 s nad patrovou oblastí. Po vzduchovém spreji budou pacienti muset použít 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení nepohodlí, kde extrémy na stupnici budou „žádné“ a „extrémní“, aby uvedli nepohodlí tohoto měření (Dias et al. 2015)
7, 14, 21, 30, 45 a 90 dnů po chirurgickém výkonu
Počet analgetik
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Pacienti dostanou pooperační deník, ve kterém si zaznamenají intenzitu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm a počet použitých léků proti bolesti (Tonetti et. až 2017).
do 14 dnů po operaci
Imunologická analýza - cytokiny
Časové okno: 3 a 7 dní po operaci
Bude odebrán zánětlivý exsudát přítomný v oblasti otevřené rány na patře. Vzorky budou získány umístěním proužků filtračního papíru na 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) do kontaktu s otevřenou ránou. Po měření objemu (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) se proužky umístí do sterilních zkumavek obsahujících 300 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) s 0,05 % Tween-2 a ihned se skladují při -80 °C. kontaminované viditelnou krví budou zlikvidovány. Budou hodnoceny následující cytokiny: Interleukin-1β (IL1β), Interleukin-4 (IL4), Interleukin-5 (IL5), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-9 (IL9), Interleukin-10 (IL10), Interleukin -17A (IL17A) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa).
3 a 7 dní po operaci
Imunologická analýza - růstové faktory
Časové okno: 3 a 7 dní po operaci
Bude odebrán zánětlivý exsudát přítomný v oblasti otevřené rány na patře. Vzorky budou získány umístěním proužků filtračního papíru na 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) do kontaktu s otevřenou ránou. Po měření objemu (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) se proužky umístí do sterilních zkumavek obsahujících 300 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) s 0,05 % Tween-2 a ihned se skladují při -80 °C. kontaminované viditelnou krví budou zlikvidovány. Budou hodnoceny následující růstové faktory: epidermální růstový faktor (EGF), transformující růstový faktor beta (TGF-β), destičkový růstový faktor (PDGF), fibroblastové růstové faktory (FGF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
3 a 7 dní po operaci
Imunologická analýza - matrixové metaloproteinázy
Časové okno: 3 a 7 dní po operaci
Bude odebrán zánětlivý exsudát přítomný v oblasti otevřené rány na patře. Vzorky budou získány umístěním proužků filtračního papíru na 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) do kontaktu s otevřenou ránou. Po měření objemu (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) se proužky umístí do sterilních zkumavek obsahujících 300 ml fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) s 0,05 % Tween-2 a ihned se skladují při -80 °C. kontaminované viditelnou krví budou zlikvidovány. Hodnoceny budou následující matricové metaloproteinázy: matricová metaloproteináza 9 (MMP-9), matricová metaloproteináza 2 (MMP-2) a tkáňové inhibitory metaloproteináz 1 a 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatinální rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit