- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191264
Kombination aus perkutaner Schraubenfixation und Zementoplastik bei lytischen Knochenmetastasen
Kombination aus perkutaner Schraubenfixation und Zementoplastik bei lytischen Knochenmetastasen: Machbarkeit, Sicherheit und frühe klinische Ergebnisse. Monozentrische Studie
In der Onkologie hat der therapeutische Fortschritt eine deutliche Verlängerung der Lebenserwartung ermöglicht: Immer mehr Krebsüberlebende erreichen fortgeschrittenere Metastasenstadien. Folglich nimmt die Prävalenz von sekundären Knochenläsionen zu, die häufig und behindernd sind. Sie sind verantwortlich für Schmerzen und ein hohes Risiko für pathologische Frakturen. Die durchschnittliche Prävalenz von Schmerzen bei Krebs beträgt 53 % für alle Stadien zusammen und 64 % für metastasierende Stadien.
Analgetika, Strahlentherapie und Operationen sind in diesem Zusammenhang weit verbreitet, aber nicht ohne Nebenwirkungen.
Die Zementoplastik ist ein interventionelles radiologisches Verfahren, das die palliative Behandlung von Knochenläsionen verbessert hat. Es besteht aus einer perkutanen Injektion von Zement auf Polymethylmethacrylatbasis, dessen physikalische und chemische Eigenschaften Druckbelastungen bei Belastungsaktivitäten standhalten. Einer der Hauptnachteile von Zement ist jedoch seine geringe Widerstandsfähigkeit gegenüber Torsionsspannung, wie insbesondere In-vitro-Tests bewiesen haben. Daher ist die Zementoplastik allein auf Wirbelsäulenebene (Druckkräfte) sehr effektiv, um Schmerzen und das Frakturrisiko zu reduzieren, aber viel weniger effektiv auf der Ebene anderer Knochen, die Torsionsbelastungen ausgesetzt sind, insbesondere des Beckens und des Femurs (40% Frakturrate). ein Jahr nach alleiniger Zementoplastik von Femurmetastasen).
Die Fixierung mit einer Kombination aus Metallschrauben und Zement bietet Widerstand gegen Torsions- und Druckbelastung. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass bei sekundären Knochenläsionen ein erhebliches Risiko einer sekundären Schraubendislokation besteht, wenn Schrauben nicht mit Zement kombiniert werden. Die Kombination aus perkutaner Verschraubung und Zementoplastik ist ein miniinvasives Verfahren, das Komplikationen und Behandlungsdauer begrenzt: frühes Aufstehen, nahezu kein Blutverlust, reduziertes Risiko venöser Thromboembolien (VTE), schnelle Heilung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-Mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-Mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Saint-Etienne
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Hauptermittler:
- Sylvain GRANGE, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Osteosynthese/Zementoplastik wegen lytischer Knochenmetastasen erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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perkutane Osteosynthese und Zementoplastikverfahren
Patienten mit perkutaner Osteosynthese und Zementoplastik werden eingeschlossen. Die Patienten wurden während der Konsultationen im Rahmen eines interventionellen radiologischen Eingriffs (Konsultation vor dem Eingriff und Nachsorgekonsultationen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff) auf Schmerzen und Lebensqualität untersucht. |
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgte mit dem EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) Score (min 0: schlechte Gesundheit und max: 100 gute Gesundheit).
Andere Namen:
Art und Intensität der Schmerzen werden anhand einer Numerical Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 in verschiedenen Positionen und bei verschiedenen Aktivitäten (z.
Hintergrundschmerzen, allgemeiner maximaler/minimaler Schmerz, Schmerzen an der behandelten Stelle, Schmerzen in Ruhe, im Liegen, im Sitzen, im Stehen, unter Belastung, beim Gehen, Beschreibung schmerzhafter Bestrahlungen, nächtliches Erwachen).
Andere Namen:
Der Verbrauch von Analgetika wird schrittweise und dosiert bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Machbarkeit des Verfahrens (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Kurz nach dem Ende des Verfahrens
|
Der technische Erfolg des Verfahrens ist definiert als (alle Kriterien müssen erfüllt sein) :
Diese Kriterien werden im CT-Scan gemessen |
Kurz nach dem Ende des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
|
Um die Sicherheit des Verfahrens zu bestätigen, werden alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren überprüft und gemeldet
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Monate: 1, 3, 6 und 12
|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet den Schmerz.
Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
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Monate: 1, 3, 6 und 12
|
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Abmessungen EuroQol 5 (EQ5D)
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
|
EQ5D bewertet die Lebensqualität. Die Patienten werden gebeten, ihre eigene Gesundheit zu beschreiben und auch eine Selbsteinschätzung auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit den Endpunkten „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ auf 100 und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ festzulegen bei 0
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Monate: 1, 3, 6 und 12
|
|
Konsum von Opioiden (mg/Tag)
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
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Monate: 1, 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN942019/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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