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Kombination aus perkutaner Schraubenfixation und Zementoplastik bei lytischen Knochenmetastasen

17. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombination aus perkutaner Schraubenfixation und Zementoplastik bei lytischen Knochenmetastasen: Machbarkeit, Sicherheit und frühe klinische Ergebnisse. Monozentrische Studie

In der Onkologie hat der therapeutische Fortschritt eine deutliche Verlängerung der Lebenserwartung ermöglicht: Immer mehr Krebsüberlebende erreichen fortgeschrittenere Metastasenstadien. Folglich nimmt die Prävalenz von sekundären Knochenläsionen zu, die häufig und behindernd sind. Sie sind verantwortlich für Schmerzen und ein hohes Risiko für pathologische Frakturen. Die durchschnittliche Prävalenz von Schmerzen bei Krebs beträgt 53 % für alle Stadien zusammen und 64 % für metastasierende Stadien.

Analgetika, Strahlentherapie und Operationen sind in diesem Zusammenhang weit verbreitet, aber nicht ohne Nebenwirkungen.

Die Zementoplastik ist ein interventionelles radiologisches Verfahren, das die palliative Behandlung von Knochenläsionen verbessert hat. Es besteht aus einer perkutanen Injektion von Zement auf Polymethylmethacrylatbasis, dessen physikalische und chemische Eigenschaften Druckbelastungen bei Belastungsaktivitäten standhalten. Einer der Hauptnachteile von Zement ist jedoch seine geringe Widerstandsfähigkeit gegenüber Torsionsspannung, wie insbesondere In-vitro-Tests bewiesen haben. Daher ist die Zementoplastik allein auf Wirbelsäulenebene (Druckkräfte) sehr effektiv, um Schmerzen und das Frakturrisiko zu reduzieren, aber viel weniger effektiv auf der Ebene anderer Knochen, die Torsionsbelastungen ausgesetzt sind, insbesondere des Beckens und des Femurs (40% Frakturrate). ein Jahr nach alleiniger Zementoplastik von Femurmetastasen).

Die Fixierung mit einer Kombination aus Metallschrauben und Zement bietet Widerstand gegen Torsions- und Druckbelastung. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass bei sekundären Knochenläsionen ein erhebliches Risiko einer sekundären Schraubendislokation besteht, wenn Schrauben nicht mit Zement kombiniert werden. Die Kombination aus perkutaner Verschraubung und Zementoplastik ist ein miniinvasives Verfahren, das Komplikationen und Behandlungsdauer begrenzt: frühes Aufstehen, nahezu kein Blutverlust, reduziertes Risiko venöser Thromboembolien (VTE), schnelle Heilung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus perkutaner Verschraubung und Zementoplastik bei lytischen Knochenmetastasen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Sylvain GRANGE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit perkutaner Osteosynthese und Zementoplastik werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Osteosynthese/Zementoplastik wegen lytischer Knochenmetastasen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
perkutane Osteosynthese und Zementoplastikverfahren

Patienten mit perkutaner Osteosynthese und Zementoplastik werden eingeschlossen.

Die Patienten wurden während der Konsultationen im Rahmen eines interventionellen radiologischen Eingriffs (Konsultation vor dem Eingriff und Nachsorgekonsultationen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff) auf Schmerzen und Lebensqualität untersucht.

Die Bewertung der Lebensqualität erfolgte mit dem EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) Score (min 0: schlechte Gesundheit und max: 100 gute Gesundheit).
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Art und Intensität der Schmerzen werden anhand einer Numerical Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 in verschiedenen Positionen und bei verschiedenen Aktivitäten (z. Hintergrundschmerzen, allgemeiner maximaler/minimaler Schmerz, Schmerzen an der behandelten Stelle, Schmerzen in Ruhe, im Liegen, im Sitzen, im Stehen, unter Belastung, beim Gehen, Beschreibung schmerzhafter Bestrahlungen, nächtliches Erwachen).
Andere Namen:
  • Beurteilung der Art und Intensität der Schmerzen
Der Verbrauch von Analgetika wird schrittweise und dosiert bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit des Verfahrens (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Kurz nach dem Ende des Verfahrens

Der technische Erfolg des Verfahrens ist definiert als (alle Kriterien müssen erfüllt sein) :

  • die richtige Platzierung der Schraube(n),
  • jede Komplikation wie größere Zementleckage wie intraartikuläre oder intravaskuläre Leckage, starke Blutung, vaskuläre oder nervöse Läsion, Verschiebung von Knochenfragmenten

Diese Kriterien werden im CT-Scan gemessen

Kurz nach dem Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
Um die Sicherheit des Verfahrens zu bestätigen, werden alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren überprüft und gemeldet
Monate: 1, 3, 6 und 12
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
Die numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet den Schmerz. Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Monate: 1, 3, 6 und 12
Abmessungen EuroQol 5 (EQ5D)
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
EQ5D bewertet die Lebensqualität. Die Patienten werden gebeten, ihre eigene Gesundheit zu beschreiben und auch eine Selbsteinschätzung auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit den Endpunkten „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ auf 100 und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ festzulegen bei 0
Monate: 1, 3, 6 und 12
Konsum von Opioiden (mg/Tag)
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6 und 12
Monate: 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EQ5D (EuroQol 5-Abmessungen)

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